Raport podkreślający ukrywanie zgonów niemowląt po szczepieniu.
Przedmiotowa szczepionka „Infanrix hexa”, która łączy szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i grypie typu B, jest wytwarzana przez GlaxoSmithKline (GSK) i została wprowadzona w Europie w październiku 2000 r.
Puliyel i Sathyamala odkryli to ukrywanie, analizując dane w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) związanych ze szczepionką, które jego producent GSK musi regularnie przekazywać Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Te poufne raporty bezpieczeństwa dotyczące tej szczepionki zostały otrzymane przez Puliyela od włoskiego badacza, który uzyskał je od EMA na mocy Ustawy o wolności informacji - włoskiej wersji prawa do informacji w Indiach.
Zgodnie z analizą, lekarze stwierdzili, że najnowszy raport bezpieczeństwa szczepionki „Infanrix hexa” (2015) wymazał zgony wcześniej zgłoszone przez producenta w jego 16. raporcie (2012). Zauważają jednak, że w raporcie nie jest jasne, w jaki sposób te zgony zostały odwrócone.
Autorzy Puliyel i Sathyamala zauważają, że dziesięć lat po opublikowaniu artykułu z Centrum Kontroli Chorób (CDC) badającego związek między MMR a autyzmem, jeden z autorów William Thompson przyznał, że on i jego współautorzy pominęli informacje. istotne statystycznie - tzn. że mężczyźni z Ameryki Południowej, którzy otrzymali szczepionkę MMR przed 36 miesiącem życia, byli narażeni na zwiększone ryzyko autyzmu. Po tym, jak Thompson i jego koledzy znaleźli dowody na to zwiększone ryzyko, usunęli dane od dzieci bez gruzińskich świadectw urodzenia (a zatem zdyskwalifikowali nieproporcjonalną liczbę czarnych dzieci) i przedstawili swoje dane, mówiąc, że nie ma zwiększone ryzyko autyzmu. Nie jest jasne, czy autorzy PSUR 19 dokonali podobnej retroaktywnej dyskwalifikacji dzieci udokumentowanych jako zmarłe w PSUR 16.
„Gdyby te zgony nie zostały usunięte, zgony po szczepieniu byłyby znacznie wyższe niż oczekiwane przez przypadek. Producent musiałby przyznać EMA, że ich szczepionka była przyczyną tych nadmiernych zgonów”.
Puliyel i Sathyamala twierdzą, że producent „musi wyjaśnić pozornie błędne dane, które przedłożył organom regulacyjnym.
Do tej pory producent twierdził, że zgony zgłoszone po szczepionce są „zbieżne” i że miałyby miejsce u tych dzieci, nawet gdyby nie otrzymały szczepień.
Jednak w komentarzu do czasopisma Puliyel i Sathyamala wskazują, że ich analiza wykazała, że 83% zgłoszonych zgonów nastąpiło natychmiast po szczepieniu w ciągu pierwszych 10 dni, a tylko 17% nastąpiło w ciągu następnych dziesięciu dni.
„Gdyby to były przypadkowe zgony, nie wszystkie zgrupowałyby się natychmiast po szczepieniu, ale byłyby równomiernie rozmieszczone w ciągu 20 dni”.
Puliyel i Sathyamala piszą, że wszelkie argumenty, które twierdzą, że nagłe zgony po szczepieniu są równoważone życiem uratowanym przez szczepionkę, są nie do przyjęcia, podobnie jak nielegalne byłoby zabicie człowieka w celu użycia jego narządów w celu uratowania pięciu innych osób. .
„Ukrywanie zgonów po szczepieniu może zapobiec lub opóźnić ocenę profilu bezpieczeństwa szczepionki, a to może prowadzić do niepotrzebnych i trudnych etycznie zgonów”.
Autorzy podkreślają, że Hexavac - podobna szczepionka wyprodukowana przez Sanofi Pasteur, a także wprowadzona na rynek w 2000 r., Została wycofana z rynku europejskiego w 2005 r. Stwierdzono, że śmierć dzieci wzrosła w ciągu dwóch dni po szczepieniu.
W kontekście indyjskim autorzy zwracają uwagę, że Generalny Kontroler Narkotyków (DCGI) powinien ponownie rozważyć obecną politykę automatycznej akceptacji wszystkich leków dopuszczonych w Stanach Zjednoczonych i Europie. „Ta zależność oparta na należytej staranności EMA może być błędna i należy ją zweryfikować”.
„Pentavac”, produkowany przez Serum Institute of India i sprzedawany w Indiach, jest podobny do wycofanego obecnie produktu Hexavac i Infanrix Hexa, z tym wyjątkiem, że szczepionkę przeciw krztuścowi na całą komórkę zastąpiono szczepionką bezkomórkową szósty składnik, wstrzykiwana szczepionka przeciw polio. ”
W świetle informacji zwrotnych Puliyel i Sathyamala sugerują, że „konieczne jest, aby DCGI była świadoma raportów PSUR przekazanych EMA i obaw wyrażonych w tym komentarzu”.
