DDL 770 - Texto da lei - Disposições sobre prevenção de vacinas

DDL 770 - Texto da lei - Disposições sobre prevenção de vacinas

O projeto de lei 770 da iniciativa dos senadores Patuanelli, Romeo, Sileri, Castellone e Fregolent foi comunicado à presidência em 7 de agosto de 2018.


O decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com modificações, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, contendo "Disposições urgentes sobre prevenção de vacinas, doenças infecciosas e disputas relacionadas à administração de medicamentos", estabelecidas no artigo 1, parágrafos 1 e 1-bis, que para menores de zero a dezesseis anos anos e para todos os menores estrangeiros não acompanhados, as vacinas são obrigatórias e gratuitas, com base nas indicações específicas do calendário nacional de vacinação para cada coorte de nascimentos: antipolomielite; anti-difteria; anti-tétano; anti-hepatite B; supressor de tosse; anti-Haemophilus influenzae tipo b; sarampo; A rubéola; caxumba; varicela.

O Artigo 1, parágrafo 1, quarto, também estabelece que as regiões e províncias autônomas de Trento e Bolzano garantem o suprimento livre e ativo de vacinas: anti-meningocócico B; anti-meningococo C; vacinas pneumocócicas; rotavirus.

O artigo 3, parágrafo 3, do mencionado decreto-lei (o chamado decreto "Lorenzin") prescreveu especificamente que, para serviços educacionais para crianças e jardins de infância, incluindo escolas particulares não iguais, o A apresentação de documentação comprovativa da realização de vacinas obrigatórias é um requisito de acesso. Para outros graus de educação e centros regionais de treinamento profissional, a apresentação da documentação mencionada não constitui um requisito para o acesso à escola ou centro ou aos exames.

Esta disposição visa remover as disposições sobre prevenção de vacinas.

O artigo 1º estabelece os objetivos do projeto de lei: garantir a proteção da saúde pública, promovendo vacinas em conformidade com as recomendações de organizações internacionais de saúde; garantir a prestação completa e uniforme de serviços de vacinação em todo o país; garantir a implementação e atualização do registro nacional de vacinação.

O Artigo 2 estabelece que o plano nacional de prevenção de vacinação (PNPV), com duração de cinco anos, identifica e atualiza periodicamente os padrões mínimos de qualidade específicos das atividades de vacinação, os objetivos a serem alcançados em todo o território nacional.

O artigo 3 contém medidas para a implementação do plano nacional de prevenção de vacinas.

O Artigo 4 regula o funcionamento do registro nacional de vacinação, que contém os dados referentes aos sujeitos vacinados e a serem submetidos à vacinação, aos sujeitos que omitem ou diferem as vacinas previstas pelo PNPV, em relação a condições clínicas documentadas específicas, atestadas pelo médico clínico geral ou a livre escolha do pediatra, bem como as doses e os tempos de administração das vacinas realizadas e quaisquer efeitos indesejáveis ​​que fluam para a rede nacional de farmacovigilância. O registro nacional de vacinação disponibiliza às regiões e províncias autônomas de Trento e Bolzano, no nível central, informações relacionadas às vacinas realizadas em uma região ou província autônoma que não seja a residência, bem como as vacinas realizadas pelo paciente que se mudou de uma região ou província autônoma para outra região ou província autônoma.

O artigo 5 contém intervenções em caso de emergências de saúde ou comprometimento da imunidade do grupo. A adoção de planos de intervenção extraordinários também está prevista se desvios significativos dos objetivos estabelecidos pelo PNPV forem identificados como parte do monitoramento da cobertura vacinal realizada semestralmente pelo Ministério da Saúde, de modo a gerar o risco de comprometer a imunidade de grupo. Esses planos incluem, quando necessário, a obrigação de realizar uma ou mais vacinas para certas coortes de nascimentos ou para profissionais de saúde, a fim de alcançar e manter a cobertura vacinal de segurança. O não cumprimento das obrigações impostas pelos planos de intervenção extraordinários implica a imposição de uma sanção administrativa pecuniária de 100 a 500 euros.

Prevê-se que planos de intervenção extraordinários: temporariamente, em nível nacional, regional ou local, em relação aos dados contidos no registro nacional de vacinação, a frequência das instituições de ensino do sistema nacional de educação, escolas particulares não iguais, serviços educacionais para crianças e centros regionais de treinamento profissional após uma ou mais vacinações terem sido administradas; solicitar aos gestores das instituições de ensino do sistema nacional de ensino e de escolas particulares não iguais, bem como aos responsáveis ​​pelos centros regionais de formação profissional e aos serviços de educação infantil que tomem todas as medidas apropriadas para proteger a saúde dos estudantes não vacinados , garantindo também que esses sujeitos sejam incluídos em classes nas quais apenas os menores vacinados ou imunizados estejam presentes.

No caso de emergências de saúde ou episódios epidêmicos específicos, permanece estabelecido o poder de ativar a Unidade de Crise, já previsto no artigo 4-ter do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, e da autoridade sanitária para adotar intervenções urgentes nos termos do artigo 117 do decreto legislativo de 31 de março de 1998, n. 112.

O artigo 6 contém disposições financeiras.

O artigo 7 contém revogações e regras finais. O decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, referente à prevenção de vacinação, a partir da data de entrada em vigor do primeiro plano nacional de prevenção de vacinação referido no artigo 2 desta disposição, com exceção do parágrafo 3 do artigo 4-bis (encargos decorrentes de registro nacional de vacinas) e artigos 4 ter (unidade de crise), 5 bis (disputas relacionadas ao reconhecimento de danos causados ​​por vacinas e administração de medicamentos), 5 ter (definição de procedimentos de refresco para feridos) de transfusões ou de produtos sanguíneos infectados ou de vacinações compulsórias) e 5-quarto (Indenizações a favor de indivíduos lesados ​​por complicações irreversíveis de vacinas).

O artigo 7.º mantém as revogações já previstas no decreto de Lorenzin e, em especial:

  1. Artigo 47 do Decreto Presidencial de 22 de dezembro de 1967, n. 1518, para os quais diretores de escolas e diretores de instituições de ensino públicas ou privadas eram obrigados, após admissão na escola ou exames, a verificar se havia sido praticada vacinação e revacinação obrigatória para os alunos, solicitando a apresentação pelo interessado da certificação relativa, comprovando a execução das vacinações e revacinações acima mencionadas;
  2. o segundo parágrafo do artigo 3º da lei nº. 4 (sanção administrativa da vacinação obrigatória contra a poliomielite);
  3. o segundo parágrafo do artigo 3º da Lei nº. 20 (sanção administrativa para vacinação compulsória contra o tétano);
  4. artigo 7, parágrafo 2, da lei 27 de maio de 1991, n. 165 (sanção administrativa por vacinação obrigatória contra hepatite B viral).

Bill

Art. 1. (Objetivo)

1. O objetivo desta lei é:

  1. garantir a proteção da saúde pública por meio da promoção de vacinas com o objetivo de alcançar e manter a cobertura vacinal de segurança, também com o objetivo de proteger os indivíduos para os quais as contra-indicações são contraindicadas devido a situações clínicas documentadas específicas, em conformidade com as recomendações de órgãos internacionais de saúde sobre profilaxia, controle, eliminação e erradicação de doenças evitáveis ​​pela vacinação;
  2. garantir a provisão completa e uniforme de serviços de vacinação no território nacional, a fim de garantir igualdade e acesso igual a eles, reconhecendo que a educação e a informação sobre prevenção de vacinas constituem um nível essencial de assistência (LEA) como intervenções prioritárias na luta. contra relutância em vacinar e otimizar a cobertura vacinal;
  3. garantir a implementação e, conseqüentemente, a atualização constante do registro nacional de vacinação em um tempo rápido e certo.

Art. 2. (Plano nacional de prevenção de vacinação)

1. O plano nacional de prevenção de vacinação (PNPV) identifica e atualiza periodicamente os padrões mínimos específicos de qualidade das atividades de vacinação, os objetivos a serem alcançados em todo o território nacional e os métodos para verificar sua consecução.

2. O PNPV é adotado, em conformidade com as diretrizes contidas no plano nacional de prevenção, sob proposta do Ministro da Saúde, após consulta ao Instituto Superior de Saúde, com acordo na Conferência Permanente sobre as relações entre o Estado, as regiões e os as províncias autônomas de Trento e Bolzano, nos termos do artigo 8, parágrafo 6, da lei n. 5 e tem uma duração de cinco anos.

Art. 3. (Medidas para a implementação do plano nacional de prevenção de vacinas)

1. Parte do Fundo Nacional de Saúde, nos termos do artigo 1º, parágrafo 34, da lei nº. 23, está vinculado à efetiva busca dos objetivos estabelecidos pelo PNPV e à realização dos seguintes objetivos:

  1. atualização, adaptação e manutenção de sistemas regionais de informação para o governo e o exercício de atividades de vacinação, com especial referência àqueles que alimentam o registro nacional de vacinação, referido no artigo 4 desta lei;
  2. promoção das vacinas previstas pelo PNPV e remoção dos fatores que dificultam a obtenção de cobertura vacinal adequada por meio de:

1) manutenção de padrões estruturais e funcionais adequados dos serviços de vacinação;

2) a disponibilidade de canais e materiais de informação adequados sobre vacinas e doenças evitáveis ​​por vacinações, resultados obtidos por programas de prevenção de vacinação e eventos adversos associados a vacinações;

3) a análise dos comportamentos de recusa ou hesitação da vacina e suas causas e a conseqüente implementação de ações direcionadas da oferta ativa de vacinação;

4) implementação de intervenções de comunicação e informação, promoção e escuta voltadas ao atendimento geral de pacientes e profissionais de saúde através das estruturas do Serviço Nacional de Saúde, aproveitando também as oportunidades oferecidas pelos programas escola e colocação profissional;

5) o envolvimento ativo dos cidadãos na promoção de programas de vacinação e em atividades de vigilância, em particular naqueles em eventos adversos;

c) promoção da adesão voluntária e consciente às vacinas previstas pelo PNPV por meio de planos de comunicação inspirados nos princípios de transparência e independência das fontes de informação, a fim de consolidar a confiança no Serviço Nacional de Saúde em relação à prevenção e prevenção de vacinas. a reputação dele.

2. O Comitê Permanente para a verificação da prestação dos níveis essenciais de assistência, referidos no artigo 9 do acordo de 23 de março de 2005 na Conferência Permanente entre o Estado, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano , publicado no suplemento ordinário n. 83 do Jornal Oficial n. 105, de 7 de maio de 2005, verifica o cumprimento dos objetivos de prevenção à vacinação referidos no PNPV a cada seis meses, da maneira indicada no PNPV nos termos do artigo 2, parágrafo 1, desta lei.

3. Se, a partir da certificação dos fluxos contábeis trimestrais (TEC), for constatado o não cumprimento dos objetivos de prevenção de vacinação referidos no PNPV, o Ministro da Saúde anulará, até o ajuste, a parcela do Fundo Nacional de Saúde referida no parágrafo 1 do artigo com vencimento no ano seguinte àquele em que os padrões foram observados.

Art. 4. (Registro nacional de vacinação)

1. Sem prejuízo dos efeitos produzidos pelo artigo 4.º-A do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com modificações, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, o registro nacional de vacinas assume, a partir da data de entrada em vigor desta lei, o nome de "registro nacional de vacinas" e seu funcionamento é regido pelo decreto do Ministro da Saúde que o instituiu, nos termos do a que se refere o artigo 4-bis do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, em acordo com a Conferência Permanente sobre as relações entre o Estado, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano. O registro nacional de vacinação contém dados relativos aos indivíduos vacinados e a serem submetidos à vacinação, aos indivíduos que omitem ou diferem das vacinas previstas pela PNPV, em relação a condições clínicas documentadas específicas, atestadas pelo clínico geral ou pelo médico de livre escolha, bem como as doses e horários de administração das vacinas realizadas e quaisquer efeitos indesejados que fluam para a rede nacional de farmacovigilância referida no decreto do Ministro da Saúde de 30 de abril de 2015, publicado no Jornal Oficial n. 143, de 23 de junho de 2015.

2. O registro nacional de vacinação também contém os dados relativos às notificações efetuadas pelo médico assistente, nos termos do artigo 1 do decreto do Ministro da Saúde de 15 de dezembro de 1990, publicado no Diário Oficial nº. 6 de 8 de janeiro de 1991, ou, a partir da data de entrada em vigor do regulamento que rege o seu funcionamento, os recolhidos pelo sistema de notificação de doenças infecciosas do Ministério da Saúde (PREMAL), referido no ponto A1.25 .3 do anexo A do decreto do Presidente do Conselho de Ministros de 2017 de março de 109, publicado no Diário Oficial n. 12 de 2017 de maio de XNUMX.

3. Os dados mencionados nos parágrafos 2 e 3 deste artigo são utilizados para garantir, no contexto do monitoramento de programas de vacinação no território nacional, a verificação da cobertura vacinal em relação ao atual calendário nacional de vacinação e o desenvolvimento de indicadores para nacional, regional e da empresa, também para fins comparativos.

4. Os dados contidos no registro nacional de vacinação também são utilizados pelo Ministério da Saúde para o desempenho das funções e deveres administrativos relativos à coleta e troca de informações com organismos europeus e internacionais e à preparação de relatórios a serem submetidos às Câmaras e outros relatórios ou relações nacionais.

5. As regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano têm a obrigação de trazer os dados mencionados neste artigo para o registro nacional de vacinas, em conformidade com os procedimentos e horários estabelecidos no decreto ministerial referido no parágrafo 1. As informações transmitidas estão sujeitas a verificação de completude e qualidade e o fornecimento de dados em conformidade com os métodos e horários mencionados acima está incluído nas obrigações para as quais as regiões e províncias autônomas de Trento e Bolzano são necessárias para acesso a financiamento suplementar pelo Estado, em conformidade com o mencionado acordo sancionado pela Conferência Permanente para as relações entre o Estado, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano na sessão de 23 de março de 2005.

6. O registro nacional de vacinação, com as modalidades referidas no decreto do Ministro da Saúde, estabelecendo o mesmo nos termos do artigo 4-bis, parágrafo 1, do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com modificações, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, disponibiliza às regiões e províncias autônomas de Trento e Bolzano, a nível central, informações relativas às vacinas realizadas em uma região ou província autônoma que não seja a de residência, bem como as vacinas realizadas pelo paciente que foi transferidos de uma região ou província autônoma para outra região ou província autônoma.

Art. 5. (Intervenções em caso de emergências de saúde ou comprometimento da imunidade de grupo)

1. Se, no contexto do monitoramento da cobertura vacinal realizada semestralmente pelo Ministério da Saúde, forem identificados desvios significativos dos objetivos estabelecidos pelo PNPV, de modo a gerar o risco de comprometer a imunidade do grupo, sob proposta do Ministro. de saúde após deliberação do Conselho de Ministros, ouvidos o Instituto Superior de Saúde e a Conferência Permanente para as Relações entre o Estado, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano, por decreto do Presidente da República. planos de intervenção extraordinários, que incluem, quando necessário, a obrigação de realizar uma ou mais vacinas para certas coortes de nascimentos ou para profissionais de saúde, a fim de obter e manter a cobertura de segurança da vacinação.

2. As autoridades sanitárias locais com competência territorial convidam os sujeitos necessários para realizar as vacinas, com base em planos de intervenção extraordinários, fornecendo qualquer informação útil sobre a mesma, também sobre as vacinas gratuitas fornecidas e envolvendo o médico na atividade de informação. de medicina geral e o pediatra de livre escolha e verificar o cumprimento das medidas contidas nos planos acima mencionados.

3. O não cumprimento das obrigações impostas pelos planos de intervenção extraordinários, na presença das condições referidas no parágrafo 1 deste artigo, implica a imposição de uma sanção administrativa pecuniária de 100 a 500 euros. Para a avaliação, a controvérsia e a imposição da sanção administrativa referida no primeiro período aplicará, na medida do possível, as disposições contidas no capítulo I, seções I e II, da lei de 24 de novembro de 1981, n.689. Os organismos competentes, com base na legislação das regiões ou províncias autônomas, providenciam a avaliação, disputa e imposição mencionada no período anterior.

4. Na presença das condições referidas no parágrafo 1 deste artigo, a fim de proteger o estado de saúde dos indivíduos que não podem ser vacinados por condições clínicas documentadas específicas, certificadas pelo clínico geral ou pelo pediatra de livre escolha, os planos extraordinários de A intervenção referida no mesmo n.º 1 pode:

  1. a) subordinar, temporariamente, em âmbito nacional, regional ou local, em relação aos dados contidos no registro nacional de vacinação, a frequência das instituições de ensino do sistema nacional de ensino, escolas particulares não iguais, serviços educacionais para os centros de formação profissional regional e infantil, sob a administração de uma ou mais vacinas;
  2. b) solicitar aos gestores das instituições de ensino do sistema nacional de ensino e de escolas particulares não iguais, bem como aos diretores dos centros regionais de formação profissional e dos serviços educacionais para que as crianças tomem todas as medidas apropriadas para proteger a saúde dos membros não vacinados, garantindo também que esses sujeitos sejam incluídos nas classes em que apenas os menores vacinados ou imunizados estejam presentes, sem prejuízo do número de classes determinado de acordo com as disposições em vigor e os limites referidos no artigo 1, parágrafo 201, da lei de 13 de julho de 2015 n. 107, e artigo 19, parágrafo 7, do decreto-lei de 6 de julho de 2011, n. 98, convertido, com modificações, por lei 15 de julho de 2011 n. 111.

5. Na presença das condições referidas no parágrafo 1, em aplicação do artigo 7, parágrafo 2, da lei de 23 de dezembro de 1978, n. 833, por decreto do Ministro da Saúde, depois de consultar a Agência Italiana de Medicamentos, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano, a integração é organizada, também através do uso da planta química farmacêutica militar, com sede em Florença, a produção de vacinas que podem não estar disponíveis e o armazenamento de estoques adequados.

6. No caso de emergências de saúde ou episódios específicos de epidemias, permanece o poder de ativar a Unidade de Crise, nos termos do artigo 4-ter do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com emendas, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, e a da autoridade sanitária para adotar intervenções urgentes nos termos do artigo 117 do decreto legislativo de 31 de março de 1998, n. 112.

7. Para facilitar o fornecimento de vacinas para uso humano por agregadores, a Agência Italiana de Medicamentos, de acordo com a tabela técnica de agregadores referida no decreto do Presidente do Conselho de Ministros em 14 de novembro de 2014, publicado no Diário Oficial n. 15 de 20 de janeiro de 2015, publica os resultados dos procedimentos de compra centralizada a que se refere o artigo 9., N. 3, do citado decreto-lei de 14 de abril de 2014, n. 66, e artigo 1º, parágrafo 548, da lei nº. 28, incluindo informações relativas a quantidades compradas e prazos de pagamento, de suprimentos de vacinas para uso humano.

Art. 6. (Disposições financeiras)

1. Os encargos decorrentes da aplicação desta lei são previstos mediante a correspondente redução na alocação do Fundo para intervenções estruturais de política econômica, nos termos do artigo 10, parágrafo 5, do decreto-lei n. 29, convertido, com modificações, pela lei de 2004 de dezembro de 282, n. 27, bem como mediante a correspondente redução na autorização de despesas prevista no artigo 2004, parágrafo 307, alínea a), do decreto-lei de 1 de março de 1, n. 29, convertido, com modificações, por lei 2004 de maio de 81, n. 26.

2. Para a realização completa e a gestão evolutiva do registro nacional de vacinação, a alocação referida no artigo 4-bis, parágrafo 3, do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n.73, convertido, com modificações, por lei 31 July 2017, n. 119, aumentou € 185.000 para o ano de 2018 e € 80.000 por ano a partir do ano de 2019.

3. Para coletar os dados a serem incluídos no registro nacional de vacinas de maneira uniforme em todo o território nacional, inclusive através da reutilização de sistemas de computador ou partes deles já implementados por outras administrações de saúde, foram atribuídos 2.000.000 €. 2018 para 500.000 e € 2019 por ano a partir de XNUMX, distribuídos entre as regiões e províncias autônomas de Trento e Bolzano com base em critérios determinados por decreto do Ministro da Saúde, a serem emitidos no prazo de sessenta dias a contar da data de entrada em vigor. vigor desta lei, ouvida a Conferência Permanente sobre as relações entre o Estado, as regiões e as províncias autônomas de Trento e Bolzano.

4. Os encargos decorrentes dos parágrafos 2 e 3, equivalentes a um total de 2.185.000 € para o ano de 2018 e 580.000 € por ano a partir do ano de 2019, são efetuados com os recursos do fundo referido no artigo 36, parágrafo 14. , da lei de 27 de dezembro de 1997, n. 449, incorporada nas fontes de financiamento do orçamento ordinário da Agência Italiana de Medicamentos.

5. O Ministro da Economia e Finanças está autorizado a fazer as alterações orçamentárias necessárias por seus próprios decretos.

Art. 7. (Revogações e regras finais)

1. O decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com modificações, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, é revogada a partir da data de entrada em vigor do primeiro plano nacional de prevenção de vacinas referido no artigo 2 desta lei, com exceção do parágrafo 3 do artigo 4-bis e dos artigos 4-ter, 5-bis. , 5 ter, 5 quartos.

2. No artigo 5.º-quarto do decreto-lei de 7 de junho de 2017, n. 73, convertido, com modificações, pela lei 31 de julho de 2017, n. 119, os termos: «por causa das vacinas indicadas no artigo 1» são substituídos pelos seguintes: «por causa das vacinações previstas no Plano Nacional de Prevenção de Vacinação».

3. São revogadas as seguintes disposições:

  1. artigo 47 do decreto do Presidente da República, 22 de dezembro de 1967, n. 1518 e modificações subsequentes;
  2. o segundo parágrafo do artigo 3º da lei nº. 4;
  3. o segundo parágrafo do artigo 3º da Lei nº. 20;
  4. artigo 7, parágrafo 2, da lei 27 de maio de 1991, n. 165.

fonte:

www.senato.it/service/PDF/PDFServer/DF/339498.pdf