Emergência Covid-19: aqui estamos, estaremos lá

Emergência Covid-19: aqui estamos, estaremos lá

Gostaria de compartilhar com você algumas reflexões sobre a situação atual, por isso retomarei a discussão sobre por que você nos vê "calados" neste momento histórico.
A primeira reflexão sobre isso diz respeito à dificuldade de encontrar pontos fixos nessa fase. Tanto do ponto de vista "clínico" (com o qual não podemos lidar de qualquer maneira) quanto do ponto de vista epidemiológico, parece haver apenas uma grande confusão que reina suprema.
Os números, os discriminantes, os métodos de diagnóstico, a confiabilidade dos testes e outros pontos cruciais que deveriam ser claros antes de poder dizer uma palavra sobre eles não são claros.
Em todos os lugares, vemos tensões que também são conflitantes, e isso nos leva a continuar documentando e avaliando as várias hipóteses e, acima de tudo, os desenvolvimentos da situação antes de começar a tirar conclusões. Portanto, acreditamos que, nesta etapa, leva tempo para uma avaliação cautelosa dos fatos que só serão viáveis ​​posteriormente.
Quem nos acompanha há anos sabe que essa associação sempre tentou manter um certo rigor na divulgação apenas dos dados, teses e considerações que nos pareciam realmente coerentes e racionais, além de, sempre que possível, demonstráveis ​​e verificáveis.
No entanto, gostaríamos de tranquilizá-lo: não somos "firmes".
Estamos acompanhando cuidadosamente a evolução dos fatos e também estamos coletando gradualmente todo o material que será útil para considerações pós-emergência.
Estamos monitorando cuidadosamente as notícias sobre os desenvolvimentos das várias vacinas candidatas contra a Covid-19 (vacina SARS-CoV-2) e acompanhamos com preocupação - como todo mundo - o surgimento de possíveis cenários futuros sobre as consequências dessa emergência (e a compressão de direitos). civis que estamos testemunhando) eles podem ter um futuro.

Desde o que parece até agora, o FDA, juntamente com a EMA, está pronto para a autorização "acelerada" dos ensaios das vacinas candidatas.
AQUI, um link oficial que fala sobre isso: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Algumas passagens que eu gostaria de sublinhar:

  • A conferência dos reguladores globais de 18 de março de 2020 convocada conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) sob os auspícios da Coalizão Internacional de Reguladores de Medicamentos (ICMRA) discutiu de considerações regulatórias relacionadas ao desenvolvimento de candidatas à vacina SARS - VOC-2 e requisitos de dados pré-clínicos para apoiar o ensaio clínico em primeiro homem (FIH).
  • Os participantes observaram que as oportunidades de explorar o conhecimento acumulado com a tecnologia da plataforma devem ser consideradas para acelerar o desenvolvimento de uma vacina SARS-CoV-2 produzida usando a mesma plataforma. Por exemplo, se uma tecnologia de plataforma usada para fabricar uma vacina autorizada ou outras vacinas experimentais estiver bem caracterizada, é possível usar dados toxicológicos (por exemplo, dados de estudos de toxicidade de dose repetida, estudos de biodistribuição) e dados clínicos acumulados com outros produtos usando a mesma plataforma para apoiar os ensaios clínicos FIH para uma candidata a vacina SARS-CoV-2.
  • Os participantes observaram que o fabricante da vacina deve fornecer lógica baseada em dados para justificar por que alguns estudos pré-clínicos, como estudos de toxicidade, não devem ser conduzidos antes de prosseguir com os ensaios clínicos no FIH.
  • Os dados em animais devem ser obtidos para todos os candidatos a vacina SARS-CoV-2 e a resposta imune induzida por um candidato a vacina SARS-CoV-2 deve ser caracterizada.
  • Não é necessário demonstrar a eficácia do candidato à vacina SARS-CoV-2 em modelos de testes em animais antes de prosseguir com os ensaios clínicos no FIH.
  • Os participantes reconheceram que há uma disponibilidade limitada de primatas não humanos e que não é possível solicitar esses estudos com nenhum candidato a vacina SARS-CoV-2 antes dos estudos FIH e atrasaria significativamente o desenvolvimento da vacina clínica.
  • Os participantes discutiram a necessidade de abordar o potencial de doenças melhoradas induzidas pela vacina, permitindo ensaios clínicos e FIH com as vacinas SARS-CoV-2, com base em todos os dados disponíveis relacionados à vacina SARS-CoV-2 candidata específica, incluindo construção da vacina, a resposta imune induzida por ela, por exemplo, respostas imunes distorcidas do tipo Th1 e títulos de anticorpos neutralizantes, e o desenho do estudo clínico FIH.
  • Os reguladores expressaram a necessidade de desenvolver mecanismos que permitam o compartilhamento de dados de modelos animais e ensaios clínicos para alertar a comunidade reguladora global sobre os resultados dos estudos de maneira contínua e oportuna.


Estamos, portanto, sempre presentes, simplesmente o momento não nos permite, devido ao tipo de trabalho que pretendemos realizar, nos deixarmos levar a hipóteses e construções; para nós, é uma fase de estudo e espera de pontos fixos que devemos inevitavelmente ter para poder oferecer a você apoio (de todos os pontos de vista) que possa ser sólido e útil.

Um abraço