Autoridades de saúde do Reino Unido ocultam os resultados dos principais testes de vacinas
De acordo com o jornal Telegraph, Public Healt England (PHE), um dos departamentos de saúde e agências de assistência social do Reino Unido, reteve os resultados de três grandes ensaios de avaliação de vacinas pediátricas; negligência em adicionar os resultados dos testes ao Registo de Ensaios Clínicos da UE (EUCTR), impedindo assim a "comunidade científica de rever os resultados".
Especialistas acusaram o PHE de uma violação "incompreensível" da confiança dos pais que deram seu consentimento para que seus filhos participassem dos testes. (1)
O EUTR foi estabelecido em 2011 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para permitir "acesso público a informações sobre ensaios clínicos de intervenção para medicamentos" autorizados na União Europeia. (2) De acordo com Lise Murphy, membro especialista do comitê científico da EMA, o EUCTR foi lançado para aumentar a "transparência da pesquisa médica" e "tornar muito mais fácil para os pacientes encontrar informações sobre os ensaios clínicos em andamento na Europa". "(3)
O maior dos três ensaios clínicos de vacinas, que incluiu 640 crianças com menos de 16 anos de idade, foi projetado para testar a segurança e eficácia de uma nova vacina contra meningococo e coqueluche (coqueluche). Este teste foi realizado em 2016. EUCTR requer o registro dos resultados do estudo dentro de 12 meses. (1)
A falha do PHE em registrar os resultados dos testes de vacinas com o EUUCTR impede o público de saber como foi a participação das crianças nos estudos de vacinas.
No entanto, essa negligência não é totalmente surpreendente. De acordo com um estudo recente publicado na revista BMJ, "a conformidade com os requisitos da Comissão Europeia para que todos os ensaios publiquem resultados no EUCTR dentro de 12 meses da conclusão foi pobre, com metade de todos os estudos não conforme." (4)
O estudo descobriu que dos 7.247 ensaios clínicos conduzidos na Europa, apenas 49,5% dos investigadores responsáveis pelos ensaios clínicos relataram os resultados. (4)
O autor principal do artigo BMJ, Ben Goldacre, da Universidade de Oxford, disse: "Este problema atinge o cerne da medicina baseada em evidências. Não podemos fazer escolhas informadas sobre quais tratamentos funcionam melhor, como médicos e pacientes, a menos que todos os resultados sejam relatado. "
Referências:
1. Bodkin H. Public Health England retendo resultados de vacinas, tornando impossível estabelecer se os medicamentos podem ser prejudiciais. O Telegraph Sept. 15, 2018.
2. Registro de Ensaios Clínicos da UE. ClinicalTrialsRegister.eu.
3. Comunicado de Imprensa. Lançamento do Registro de Ensaios Clínicos da UE. Agência Europeia de Medicamentos, 22 de março de 2011.
4. Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H. Conformidade com a exigência de relatar resultados no Registro de Ensaios Clínicos da UE: estudo de coorte e recurso da web. BMJ 2018; 362: k3218
5. Metade dos ensaios clínicos europeus não relatou resultados. AllTrials.net setembro 13, 2018.