Aifa: reflexões sobre as funções e obras da Agência Italiana de Drogas (AIFA)

Aifa: reflexões sobre as funções e obras da Agência Italiana de Drogas (AIFA)

Inspirado por uma excelente reportagem do Relatório de programa de TV , transmitido em 28 de outubro passado e focando na contaminação das matérias-primas usadas para produzir medicamentos vendidos (também) na Itália, queremos fazer algumas considerações sobre as funções e ações da AIFA (a AIFA é a agência de controle de drogas em nosso país).

Vejamos como, desde o alarme do Nitrosammine às acusações do Tribunal de Contas, de declarações públicas à falta real de dados, o trabalho desta Agência provavelmente merece um pouco mais de clareza.

Lembramos ao leitor que a AIFA é a Agência Italiana de Drogas, portanto uma organização institucional, encarregada de verificar e checar toda droga colocado no mercado em nosso país (incluindo vacinas); portanto, deve garantir a segurança de todos os medicamentos prescritos ou vendidos no território nacional.


Alarme de nitrosamina

Em setembro 13th 2019 A EMA, Agência Europeia de Medicamentos, lança um aviso sobre medicamentos que contêm o ingrediente ativo "Ranitidina": de acordo com "testes" (não especificados melhor quanto às origens e clientes), esses medicamentos podem estar contaminados com N-nitrosodimetilamina (Ndma), ou nitrosaminas, substâncias conhecidas como prováveis ​​agentes cancerígenos para seres humanos (como está escrito, mas no relatório exibido no canal de TV italiano RAI, aprendemos que eles são poderosos cancerígenos, que pelo menos 300 nitrosaminas diferentes foram descritas, 30 delas são certamente cancerígenas e 4 destes 30 foram encontrados em medicamentos ...).

Neste primeiro liberar, é relatado (no site da AIFA) que "A EMA está revisando os dados para avaliar se os pacientes que usam ranitidina estão expostos a algum risco devido ao NDMA, e fornecerão informações sobre esse assunto assim que estiverem disponíveis".

Depois de baixar o pdf disponibilizado pela EMA, também lemos que "Em 2018, o NDMA e outros compostos semelhantes, conhecidos como nitrosaminas, foram detectados em vários medicamentos usados ​​para a hipertensão chamados" sartans "; isso levou à remoção de alguns medicamentos do mercado e a uma revisão no nível da União Europeia, que estabeleceu requisitos novos e restritivos para a produção desses medicamentos. A EMA está trabalhando atualmente em um guia para evitar a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos. A EMA continuará a cooperar com as autoridades nacionais, EDQM e parceiros internacionais para proteger os pacientes e garantir a eficácia dos tratamentos. são tomadas medidas para a presença de tais impurezas nos medicamentos."

Logo depois, outra afirmação foi lançado, dirigido às empresas com um local de produção específico na Índia, identificado como "em risco", solicitando aos produtores que verifiquem se as matérias-primas que eles usam provêm desta fábrica.

Portanto, esse alarme vem de dados já disponíveis em 2018, mas a comunicação é datada de setembro de 2019. Enquanto isso, centenas de milhares de pessoas continuam a tomar medicamentos (principalmente antiácidos e anti-hipertensivos), sem saber do perigo a que estavam potencialmente expostos. ...

Em setembro 20th, A AIFA ordenou a retirada de todos os medicamentos contendo Ranitidina nas farmácias, e não apenas as produzidas nessa planta em particular Saraca: "Como medida de precaução, a AIFA também proibiu o uso de todos os lotes vendidos na Itália de medicamentos contendo ranitidina produzidos por outras empresas farmacêuticas que não a SARACA LABORATORIES LTD, pendente de sua análise". Como medida de precaução, como você pode ver ... mas aqui as contaminações são bem conhecidas, conforme relatado pelos autores da reportagem transmitida em Report .

Por fim, em 26 de setembroth, A EMA publicou um comunicado especificando que "O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA solicita, como precaução, que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AICs) para medicamentos para uso humano com base em ingredientes ativos produzidos por síntese química revisem seus medicamentos quanto à possível presença de nitrosaminas e testar todos os produtos em risco ".

Portanto, todos os medicamentos quimicamente sintetizados para uso humano deve ser testado, não apenas os "suspeitos" até alguns dias antes.

O que emerge da reportagem de TV é que os ingredientes ativos usados ​​pelas empresas farmacêuticas em todo o mundo e por laboratórios que carecem de condições higiênico-sanitárias e aparentemente não têm requisitos para garantir a ausência de contaminação e, consequentemente, a segurança de produtos que são vendidos a preços de pechincha para as empresas que detêm as autorizações de comercialização do produto final.

Tudo isso faz alguém duvidar que algo não esteja funcionando como deveria nos mecanismos de controle ???

Como é possível que, do nada, a presença de agentes cancerígenos seja descoberta nos medicamentos do cotidiano e NENHUM dos órgãos relevantes o tenha notado, diante de uma "equipe de especialistas independentes" alemã (aprendemos com Report ) publicou a evidência ???

Nota: para realizar verificações, essa equipe de especialistas utilizou os mesmos instrumentos e ferramentas utilizados em algumas das análises encomendadas pela Corvelva em frascos de vacina (espectrometria de massa), instrumentos aqui definidos como de ponta - embora de acordo com a AIFA, nossa análise não tenha valor.

Vamos seguir em frente e ver o que é interessante sobre a confiabilidade da AIFA assistindo a este serviço de TV.

O CEO da AIFA, Luca Li Bassi, foi entrevistado e suas palavras "temperam" o serviço de televisão em várias passagens; por isso aprendemos que:

- AIFA realiza cerca de 250 inspeções por ano nas empresas farmacêuticas; instado pelo jornalista que pergunta "As empresas inspecionadas sabem que você está vindo para inspecioná-las? " e "Das 10 inspeções, quantas são auditorias surpresa e quantas são anunciadas? " a resposta do CEO da Autoridade é que "honestamente, a maioria é anunciada". Partindo dessa premissa, como a eficácia efetiva dessas inspeções poderia ser garantida parece um mistério.

- Li Bassi também diz que "O produto final é testado por empresas ", "os testes da empresa são realizados de acordo com métodos"e o jornalista nos informa que em 2017, dos 7,000 medicamentos disponíveis no mercado, a AIFA acabou de checar 78 lotes ... Que garantias podem advir desses pequenos cheques independentes? Como você pode pensar, para questões tão delicadas que envolvem assuntos bilionários , confiar nos testes realizados pelas empresas farmacêuticas, os mesmos que deveriam estar sujeitos a controle ???


Sob investigação do Tribunal de Contas

Segue outro ponto interessante das notícias atuais:

"Executivos da AIFA sob investigação do Tribunal de Contas, por uma perda de receita de 200 milhões de euros", assim está escrito em um artigo muito recente publicado pelo jornal Quotidiano Sanità, que você pode ler aqui.

As investigações - lemos - permitiram verificar que, apesar de estudos comparativos terem demonstrado a equivalência terapêutica substancial, em termos de eficiência e segurança, dos medicamentos AVASTIN e LUCENTIS, o primeiro não foi incluído entre os produtos reembolsáveis ​​pelo Serviço Nacional de Saúde até 2014 e uma série de limitações injustificadas foram impostas posteriormente ao seu uso pelo menos até 2017, causando um aumento significativo nas despesas para o Estado "

 "O aumento nos custos - especifica a polícia financeira - foi calculado com base na diferença de preço entre os dois medicamentos, de 600 para 730 euros por dose única, em relação ao número total de tratamentos realizados com mais caro LUCENTIS. As pessoas sob investigação, que na época eram responsáveis ​​pela avaliação, tanto do ponto de vista técnico-científico quanto econômico-financeiro, da inclusão de medicamentos na lista daqueles reembolsáveis ​​pelo Serviço Nacional de Saúde, passaram a 60 dias para apresentar a sua versão defensiva aos magistrados do Tribunal de Contas ".

"Com referência à comercialização de AVASTIN e LUCENTIS, em 2014, a Autoridade Antitruste Italiana já havia multado as empresas farmacêuticas em mais de 180 milhões de euros por um acordo de restrição da concorrência, no qual haviam inventado uma diferenciação artificial dos produtos, mostrando o antigo mais perigoso que o último, condicionando assim as escolhas dos médicos e dos serviços de saúde ".


E as vacinas?

No que diz respeito aos medicamentos biológicos, em particular as vacinas, que na Itália foram tornadas obrigatórias para a população pediátrica pela lei 119/2017, podemos observar que a campanha midiática obsessiva que visa mostrá-los como "muito seguros e muito eficientes" pode contar centenas, se não milhares, de artigos em revistas em papel e online; todo esforço parece ter como objetivo persuadir O povo italiano de que esses medicamentos são meios absolutamente seguros, eficientes e únicos de prevenção contra várias doenças. Infelizmente, os raros programas de vigilância ativa de vacinas mostram um cenário muito diferente, tanto que, se queremos conceder-lhes boa-fé, nos perguntamos por que esses programas não são regularmente implementados e preparados para todas as vacinas recomendadas ... talvez sejam muito caras, mas dado o aumento do preço das vacinas desde a chamada "lei Lorenzin", o dinheiro não parece ser um problema; além disso, dado que o controle e a pesquisa são delegados às empresas farmacêuticas, por que não devemos pedir uma doação para uma farmacovigilância séria e independente realizada pelo Estado italiano? É apenas uma sugestão, apenas uma ideia. O último relatório disponível sobre farmacovigilância ativa é o da Região de Puglia sobre a vacina MMRV (publicado em 2018) e relatou reações adversas graves em 4 em cada 100 crianças!

No entanto, a última declaração sobre o assunto feita pela Aifa diz respeito à possível presença de látex, não dentro de vacinas - conforme especificado em uma nota - mas na embalagem primária! Novamente, não estamos falando de análises independentes de vacinas que levariam a um alarme, como podemos ler: "No entanto, a AIFA considerou adequado entrar em contato com todas as empresas que detêm a autorização de introdução no mercado para as vacinas contra influenza na Itália, solicitando a certificação, quando não especificado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo, a presença de látex nos componentes da embalagem primária ".

E como os artigos publicados em vários jornais causaram mal-entendidos, eles decidiram especificar que "O aviso publicado pela AIFA refere-se apenas à embalagem de vacinas contra influenza, a fim de proteger aqueles que são alérgicos a esta substância. Isso é para fornecer até vacinas alérgicas uma vacinação adequada, informando-os sobre produtos sem látex. Portanto, não há contaminação nas vacinas contra gripe ".

Mas uma pergunta continua sem respostas concretas: onde são realizados os controles "lote a lote" e seus resultados, as "análises independentes". Existem? Podemos vê-los? Podemos ter evidências disso?

Por que, depois de declarar que as análises encomendadas e pagas do próprio bolso por uma associação de cidadãos italianos "não forneça dados úteis para uma avaliação científica" desde "os métodos de análise utilizados para verificar a qualidade das vacinas e a presença de qualquer contaminante devem ser certificados e estar em conformidade com os procedimentos e requisitos compartilhados em nível europeu e internacional com base no conhecimento científico disponível" e novamente isso "as autoridades responsáveis ​​efetuam verificações durante todo o ciclo de produção da vacina. Além disso, antes da distribuição no mercado, cada lote individual é submetido a uma nova verificação dupla, realizada de forma independente, tanto pela empresa de fabricação quanto por uma rede internacional de laboratórios credenciados " esses resultados, ou pelo menos os dados que negariam o que foi publicado (e relatado ao Ministério Público da República com - é claro - dados laboratoriais originais e certificados) pela associação, não são disponibilizados aos contribuintes (e destinatários de uma obrigação)? Na realidade, eles fizeram nada mais do que essas respostas públicas, mas falharam em mostrar qualquer trecho de análise em disputa ao que relatamos e nem sequer mencionaram números ou datas dos controles realizados, a fim de dar pelo menos alguma substância à sua palavras. Gostaríamos de enfatizar, no entanto, que os últimos relatórios publicados por Corvelva contêm as resultados validados por meio de normas de controle e confirmações interlaboratoriais, portanto, estamos lidando com cidadãos que já estão realizando estudos aprofundados, com seu próprio dinheiro, diante do silêncio das instituições que devem garantir a segurança desses produtos, principalmente, ressalto, quando afirmam administrar esses produtos obrigatoriamente e na faixa pediátrica.

À luz do exposto, o trabalho de Aifa nos deixa perplexos, bem como a atitude de fechamento e culpa que as instituições detêm diante de uma parte da cidadania preocupada, que apenas pede respostas claras e completa com verificável dados.

* traduzido por Chiara Remedia


Fontes (já presentes no texto):