Aifa: reflexões sobre as funções e o trabalho da Agência Italiana de Medicamentos

Nós nos inspiramos na exibição de um excelente serviço de televisão De Programa de relatório, foi ao ar em 28 de outubro e teve como foco a contaminação de matérias-primas usadas para medicamentos comercializados (também) na Itália, para refletir sobre a função e o trabalho da Aifa, a agência de controle do medicamento em nosso país. país.

Vejamos como, desde o alarme da Nitrosamine às acusações do Tribunal de Contas, das declarações públicas à falta real de dados, o trabalho desta Agência provavelmente merece um pouco mais de clareza.

Lembramos ao leitor que Aifa é a Agência Italiana do Famaco, órgão institucional responsável pela verificação e controle de toda droga colocado no mercado em nosso país (incluindo vacinas); portanto ela que deve garantir a segurança de todos os medicamentos prescritos e vendidos no território nacional.

Alarme de nitrosamina

É 13 de setembro de 2019 quando a Ema, Agência Europeia de Medicamentos, lança um aviso sobre medicamentos que contêm a substância ativa "Ranitidina": de acordo com "testes" (não especificados melhor quanto às origens e clientes), esses medicamentos podem estar contaminados da N-nitrosodimetilamina (Ndma), ou nitrosaminas, substâncias conhecidas como prováveis ​​agentes cancerígenos para seres humanos (como está escrito, mas no relatório exibido no Rai, aprendemos que eles são poderosos cancerígenos, que foram descritos pelo menos 300 diferentes de nitrosaminas , 30 deles são certamente carcinogênicos e 4 deles foram encontrados em medicamentos ...).

Neste primeiro lançamento é relatado (no site da Aifa) que "A EMA está revisando os dados para avaliar se os pacientes que usam ranitidina estão expostos a algum risco devido ao NDMA, e fornecerão informações sobre isso assim que estiverem disponíveis".
Ao baixar o pdf disponibilizado pela Ema, também lemos que "Em 2018, NDMA e outros compostos semelhantes, conhecidos como nitrosaminas, foram detectados em vários medicamentos usados ​​para a hipertensão chamados" sartans ", o que levou ao recall de alguns medicamentos do mercado e a uma revisão no nível da A União Européia, que estabeleceu requisitos novos e restritivos para a produção desses medicamentos, a EMA está trabalhando atualmente em um guia para evitar a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, e a EMA continuará a cooperar com as autoridades. parceiros nacionais, internacionais e EDQM para proteger os pacientes e garantir que sejam tomadas medidas eficazes para a presença dessas impurezas nos medicamentos ".

Logo depois ele sai outro lançamento destinado a empresas em que um local de produção específico na Índia será identificado como "em risco", solicitando aos fabricantes que verifiquem se as matérias-primas utilizadas são provenientes desta fábrica ou não.

Portanto, esse alarme deriva dos dados disponíveis já em 2018, mas a comunicação remonta a setembro de 2019. Enquanto isso, centenas de milhares de pessoas continuam a tomar mecidinais (principalmente antiácidos e anti-hipertensivos) desconhecendo o perigo a que estavam potencialmente expostos ...

É então em 20 de setembro que a Aifa ordena a retirada das farmácias de todos os medicamentos feliz com Ranitidina, e não apenas o produzido nessa planta em particular Saraca: "Como medida de precaução, a AIFA também proibiu o uso de todos os lotes comercializados na Itália de medicamentos contendo ranitidina produzida por outras oficinas farmacêuticas que não a SARACA LABORATORIES LTD, aguardando análise.". Novamente como precaução, como você pode ver ... mas aqui as contaminações são bem conhecidas, conforme relatado pelos autores do Relatório no serviço.

Finalmente, em 26 de setembro, a Ema publica um comunicado de imprensa afirmando que "O Comitê EMA de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) está solicitando como precaução que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AICs) de medicamentos para uso humano com base em substâncias ativas produzidas por síntese química revisem os medicamentos próprios para a possível presença de nitrosaminas e testar todos os produtos em risco. "
Para serem testados, eles terão que ser todos os medicamentos para síntese química humana e não apenas os "suspeitos" até alguns dias antes.

O que emerge do serviço de televisão é que os ingredientes ativos usados ​​pelos produtos farmacêuticos em todo o mundo provêm de laboratórios deficientes em termos de higiene e saneamento e carecem de requisitos para garantir a ausência de contaminação e, portanto, la sicurezza do produto que é vendido a preços de pechincha para as indústrias que detêm as autorizações de introdução no mercado para o produto acabado.

Mas tudo isso não levanta dúvidas de que algo não está funcionando como deveria nos mecanismos de controle ???

Como é possível que, do nada, a presença de agentes cancerígenos seja descoberta em medicamentos para uso diário e NENHUMA das Autoridades o tenha notado, diante de uma "equipe de especialistas independentes" alemã (aprendemos no Relatório ) publique a evidência ???
Nota de base, esta equipe de especialistas usou, para essas verificações, os mesmos instrumentos usados ​​em algumas das análises encomendadas por Corvelva nas ampolas de vacina (espectrometria de massa), instrumentos aqui definido na vanguarda... mas, segundo Aifa, nossas análises não têm valor ...

Vamos seguir em frente e ver o que é interessante sobre a confiabilidade da Aifa assistindo a este relatório de TV ...
O gerente geral da Aifa, Luca li Bassi, é entrevistado e suas palavras "temperam" o serviço de televisão em várias passagens; por isso aprendemos que:
- Aifa realiza cerca de 250 inspeções por ano às empresas farmacêuticas, realizadas pelo repórter que solicita "Mas as empresas inspecionadas sabem que você está vindo para inspecioná-las?" e "de 10 inspeções, quantas são surpresa e quantas são anunciadas?" a resposta do gerente geral da Autoridade é que "honestamente, a maioria é anunciada ". Como podemos garantir a eficácia efetiva dessas inspeções a partir dessa suposição parece um mistério para nós.
- Sempre Li Bassi diz que "O produto final é testado pelas empresas", "os testes da empresa são feitos de acordo com os métodos" e o repórter nos informa que em 2017, dos 7.000 medicamentos disponíveis no mercado, a Aifa verificou apenas 78 lotes ... Que garantias podem surgir desses pequenos cheques independentes? Como você pode pensar, em questões tão delicadas que dizem respeito aos negócios bilionários, confiar nos testes realizados pelas empresas farmacêuticas, os mesmos que devem ser controlados ???

Investigado pelo Tribunal de Contas

Aqui está outro alimento interessante para o pensamento que nos chega das notícias dos últimos dias.
"Executivos da Aifa investigados pelo Tribunal de Contas, danos fiscais de 200 milhões de euros", lê um artigo recente publicado por Quotidiano Sanità, que você lê aqui

"As análises aprofundadas - lê-se - permitiram verificar como, apesar de estudos comparativos terem demonstrado a equivalência terapêutica substancial, em termos de eficiência e segurança, dos medicamentos AVASTIN e LUCENTIS, a não inclusão do primeiro - até 2014 - entre os produtos reembolsáveis pelo Serviço Nacional de Saúde ou as limitações injustificadas posteriormente impostas ao seu uso - até 2017 - causaram despesas adicionais significativas para o Tesouro ".

"Com referência à comercialização da AVASTIN e da LUCENTIS, em 2014, a Autoridade da Concorrência e do Mercado já impôs uma sanção administrativa de mais de 180 milhões de euros contra empresas farmacêuticas por um acordo restritivo sobre a concorrência, por ter concordado uma diferenciação artificial dos produtos, apresentando os primeiros como mais perigosos que os segundos e influenciando as escolhas dos médicos e serviços de saúde ".

Que evidência na frente da vacina?

Quanto à questão de drogas biológicas, e mais especificamente das vacinas - que na Itália foram tornadas obrigatórias para a população pediátrica por uma lei de 2017, 119 - observamos como a campanha da mídia obsessiva destinada a pintá-las como "muito seguras e muito eficazes" agora ostenta centenas, senão milhares, de artigos em publicações on-line e impressas; todos os esforços parecem focados em persuasão da população italiana do fato de que essas drogas são o meio mais seguro, mais eficaz e insubstituível de prevenção de várias doenças. Uma pena que os poucos programas de farmacovigilância ativos pintam um quadro completamente diferente, tanto que - para ser de boa fé - alguém se pergunta por que esses programas não são regularmente implementados e fornecidos para cada vacina recomendada ... eles custam muito, talvez, mas visto láaumento sofrido pelo custo das vacinas após a chamada "lei de Lorenzin", não deve faltar dinheiro e, se forem confiados cheques e pesquisas a empresas farmacêuticas, por que uma contribuição "doada" à farmacovigilância (porém séria e independente) realizada pelo Estado italiano não deve ser solicitada ? Dicas jogadas lá, é apenas uma ideia. O último relatório de farmacovigilância ativa que temos disponível é o da região de Puglia na vacina mprv (publicada em 2018) e relataram efeitos adversos em 4 em cada 100 crianças! 

No entanto, o último comunicado de imprensa da Aifa sobre a questão diz respeito à possível presença de látex, mas não dentro das vacinas! (como eles desejam especificar em uma nota), mas nos invólucros. Novamente, não estamos falando de análises independentes realizadas em vacinas que levariam a um alarme: como lemos, de fato "Em qualquer caso, a AIFA considerou apropriado entrar em contato com todos os detentores de vacinas anti-gripe autorizadas na Itália, solicitando a certificação, quando não especificado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo, a presença de látex nos componentes da embalagem primária ".
E como os artigos publicados em vários jornais deixaram espaço para mal-entendidos, eles decidiram enfatizar: O aviso publicado pela AIFA refere-se apenas à embalagem de vacinas contra gripe para proteger aqueles que têm alergias a esta substância. Isso permite que as pessoas que sofrem de alergias vacinem adequadamente, informando-as sobre produtos sem látex. Portanto, não há contaminação nas vacinas contra a gripe ".

Mas uma pergunta continua sem respostas concretas: as verificações "lote por lote" e seus resultados, as "análises independentes" realizadas, onde estão? existem? podemos vê-los? ter provas disso?

Porque, quando se declara que as análises encomendadas e pagas pelo próprio bolso por uma associação de cidadãos italianos "não forneça dados úteis para uma avaliação científica" porque "Os métodos de análise utilizados para verificar a qualidade das vacinas e a presença de qualquer contaminante devem ser certificados e obedecer aos procedimentos e requisitos compartilhados em nível europeu e internacional, com base no conhecimento científico disponível" e ainda assim "As autoridades competentes realizam verificações durante todo o ciclo de produção da vacina. Além disso, antes da distribuição no mercado, cada lote é submetido a uma nova verificação dupla, realizada de forma independente, tanto pela empresa de fabricação quanto por uma rede internacional de laboratórios. acreditado " talvez seja apropriado disponibilizar esses resultados para os contribuintes (e destinatários de uma obrigação), ou pelo menos os dados que contradizem o que foi estabelecido (e denunciou ao Ministério Público com - obviamente - dados originais e certificados de laboratório) da associação. Em relação a isso, nos limitamos a essas respostas públicas, mas nenhum trecho de análise foi mostrado em contestação do que relatamos, nem pelo menos para mencionar números ou datas das verificações realizadas, apenas para fornecer pelo menos algum "ponto fixo" e concreto para essas respostas em palavras. 
No entanto, gostaríamos de sublinhar que os últimos relatórios publicados por Corvelva contêm os resultados validados por meio de padrões de controle e confirmações interlaboratoriaisportanto, estamos diante de cidadãos que, do próprio bolso, continuam investigando o silêncio das instituições que deveriam garantir a segurança desses produtos, ainda mais, enfatizo novamente, quando esses produtos afirmam ser administrados obrigatoriamente e na faixa pediátrica.

À luz de tudo o que foi exposto, o trabalho de Aifa nos deixa tão perplexos quanto a atitude de fechamento e culpa que as instituições mantêm diante de uma parte dos cidadãos preocupados que pedem apenas respostas, claras e completas com dados. verificável. 

Fontes (já presentes no texto):

• http://www.rai.it/programmi/report/inchieste/Principi-cattivi-8b927d3a-cc55-4aa1-877b-8c344ff36e61.html
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-a-base-di-ranitidina
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/verifica-urgente-officina-farmaceutica-saraca-laboratories-ltd-unit-i-india
• https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=78765
• https://www.laverita.info/dopo-lobbligo-i-vaccini-costano-il-62-in-piu-2626188778.html
• https://www.corvelva.it/it/approfondimenti/farmacovigilanza/studio-sul-vaccino-mpvr-in-puglia-eventi-avversi-per-4-bimbi-su-100.html