Implantes contraceptivos Essure. Bayer retira o produto "por razões comerciais" nos EUA

Implantes contraceptivos Essure. Bayer retira o produto "por razões comerciais" nos EUA
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Já proibido na Europa, terminou na tempestade nos últimos anos devido aos supostos efeitos colaterais sérios que consistem em "perfuração dos tubos e útero"

Depois de ser repetidamente acusado de reações adversas em vários países do mundo, o dispositivo contraceptivo permanente Essure, desenvolvido pela Conceptus Inc., uma subsidiária da Bayer, no final do ano, o dispositivo não será mais comercializado nos EUA, depois de um parada semelhante na Europa no ano passado. A iniciativa foi confirmada pela Autoridade Alimentar e Medicamentos (FDA), a agência governamental dos EUA que lida com a regulamentação de alimentos e produtos farmacêuticos, que recebeu uma notificação da Bayer de que o contraceptivo permanente Essure não chegará mais divulgado nos EUA após 31 de dezembro, Scott Gottlieb, diretor da instituição, comentou em um comunicado que: "A decisão segue uma série de ações que a FDA tomou após os relatos de eventos adversos associados ao uso". . Nos Estados Unidos, a ativista de direitos civis Erin Brockovich iniciou uma longa batalha para tirar o Essure do mercado e agora administra um site em que mulheres implantadas com esse método contraceptivo podem contar suas histórias e compartilhá-las. experiências. Milhares de mulheres queixaram-se de efeitos colaterais sérios, como perfuração de órgãos causada pela fragmentação das micropartículas, que em muitos casos exigiram a remoção cirúrgica do dispositivo. Disponível na França desde 2002, foi colocado sob vigilância aprimorada em 2015 pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), devido a um aumento nos relatórios de efeitos adversos. De acordo com um estudo da ANSM, o Essure comparado ao outro método de esterilização, a ligadura tubária, com cirurgia minimamente invasiva, não apresenta um "risco geral mais alto". No final de abril de 2017, um comitê de especialistas independentes nomeado pela ANSM sentiu a necessidade de melhorar as informações dos pacientes neste dispositivo, mas não considerou necessário limitar seu uso. Os processos judiciais já estão pendentes no tribunal de Bobigny, que aprovou em abril pedidos de aconselhamento de três mulheres transportadoras ou ex-transportadoras da instalação. Desde 2001, aproximadamente 1 milhão de unidades do dispositivo médico Essure foram vendidas em todo o mundo, incluindo 240.000 na França, segundo o laboratório da Bayer. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ordenou o recall da planta de esterilização e a suspensão de sua venda, distribuição e uso, alegando graves efeitos colaterais do dispositivo. Somente a Bayer nos Estados Unidos recebeu milhares de casos relacionados aos graves efeitos colaterais do Essure, desde perfuração das trompas de falópio e útero até sangramento, tanto que um documentário da Netflix sobre o assunto está a caminho. Segundo a empresa, no entanto, por trás da retirada, existem apenas razões comerciais, a partir da forte desaceleração nas vendas também devido à controvérsia. "Queremos tranquilizar os pacientes que usam o Essure e seus médicos que a decisão foi tomada por razões comerciais - escreve a Bayer - e que não está relacionada a problemas de segurança ou qualidade". Na Itália, o Essure, que deve ser lembrado como um método contraceptivo permanente e irreversível, é 100% reembolsado pelo Serviço Nacional de Saúde. O procedimento que poderia ser realizado em um hospital ou clínica em menos de 10 minutos, portanto, teve ampla difusão entre todas as mulheres que escolheram o caminho da esterilização.


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