Provavelmente muitos de vocês conhecem a falsa pandemia de gripe A / H1N1. Nós da Corvelva conversamos sobre isso no artigo "Aviária: Uma pandemia inventada"Mas focamos principalmente na droga Tamiflu e, é claro, o fabricante La Roche em relação à "pandemia de 2006, aviária. Vamos falar sobre a história habitual, trit e retratar, medicamento aprovado sem estudos, dinheiro, política e órgãos reguladores pelo menos superficiais.

Hoje tivemos o trabalho de ler toda a documentação da investigação conjunta do British Medical Journal e Bureau de Jornalismo Investigativo e decidimos escrever um novo artigo intitulado "A / H1N1: Uma pandemia adquirida pela Roche e GlaxoSmithKline" corrigindo levemente a tração em comparação com o artigo anterior.

Como dissemos, o British Medical Journal e o Bureau of Investigative Journalism, em junho de 2010, publicaram esta pesquisa que levantou fatos particularmente alarmantes. Os principais cientistas que aconselharam a Organização Mundial da Saúde a planejar uma pandemia de gripe fizeram um trabalho remunerado para as empresas farmacêuticas que estavam ganhando dinheiro com o guia que estavam preparando. Esses conflitos de interesse nunca foram divulgados publicamente pela OMS e a OMS entrou com investigações sobre o gerenciamento da pandemia A / H1N1 como "teorias da conspiração".

Tudo começou em 11 de junho de 2009, quando a Dra. Margaret Chan, diretora geral da Organização Mundial da Saúde, fez esta declaração:

"Conversei com os principais especialistas em gripe, virologistas e autoridades de saúde pública, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no Regulamento Sanitário Internacional. Solicitei aconselhamento e assistência a um comitê de emergência criado para esse fim: com base nas evidências disponíveis e em Essas avaliações de especialistas atenderam aos critérios científicos para uma pandemia de gripe ... O mundo está agora no início da pandemia de gripe de 2009 ".

A pesquisa do BMJ / Bureau revela um sistema que luta para gerenciar o conflito intrínseco entre a indústria farmacêutica, a OMS e o sistema de saúde pública global, onde todos se baseiam no mesmo grupo de especialistas científicos. Esta investigação descobriu evidências que levantam questões perturbadoras sobre como a OMS administrou conflitos de interesse entre os cientistas que recomendaram o planejamento de pandemia e a transparência da ciência por trás de seus conselhos aos governos.

• Era apropriado para a OMS obter aconselhamento de especialistas que declararam laços financeiros e de pesquisa com empresas farmacêuticas que produziam antivirais e vacinas contra a gripe?
• Por que o importante guia da OMS foi elaborado por um especialista em influenza que recebeu pagamento de outros empregos da Roche, fabricantes de Oseltamivir e GlaxoSmithKline, fabricantes de Zanamivir?
• Por que a composição do comitê de emergência do qual Chan buscou orientação permanece um segredo conhecido apenas por aqueles dentro da OMS?

O único comentário às perguntas feitas pela pesquisa, pela Dra. Margaret Chan, diretora geral da Organização Mundial da Saúde, foi "Conspirações".

Os inícios

Os caminhos para críticas do Conselho da Europa remontam a 1999, um ano crucial no mundo da gripe. Em abril daquele ano, a OMS, estimulada pelo surto degripe aviária em 1997 em Hong Kong, começou a se organizar para uma pandemia temida. Ele desenvolveu um documento chave, o plano da gripe pandêmica: o papel da OMS e as diretrizes para o planejamento nacional e regional.

O primeiro plano de preparação para a pandemia de influenza da OMS foi claro na escala de risco que o mundo enfrentou em 1999:

"É impossível prever quando uma pandemia pode ocorrer. Um verdadeiro vírus de pandemia de gripe deveria ter se comportado como em 1918, mesmo levando em consideração os avanços médicos desde então, seriam esperados custos sem precedentes de doenças e mortes"

R Snacken, J Wood, LR Haaheim, AP Kendal, GJ Ligthart e D Lavanchy participaram da redação deste primeiro documento, em colaboração com o Grupo de Trabalho Científico Europeu sobre Influenza (ESWI). O que este documento não revela é que o ESWI é financiado inteiramente pela Roche e outros fabricantes de medicamentos contra a gripe, nem que René Snacken e Daniel Lavanchy participaram de eventos patrocinados pela Roche no ano anterior.

Dr Snacken trabalhou para o ministério belga da saúde pública quando escreveu sobre estudos sobre inibidores da neuraminidase em um livreto promocional da Roche. Enquanto isso, Lavanchy, apesar de ser funcionário da OMS, apareceu em um simpósio patrocinado pela Roche em 1998. Seu papel na época era a divisão de doenças virais da OMS.

Em 1999, outros membros ingressaram no grupo de trabalho científico europeu sobre influenza, incluindo o professor Karl Nicholson da Universidade de Leicester (Reino Unido) e o professor Abe Osterhaus da Universidade Erasmus na Holanda. Esses dois cientistas aparecem nos materiais de marketing da Roche entre 1998 e 2000. Ambos os especialistas também se envolveram em um estudo do oseltamivir, financiado pela Roche. Continua sendo um dos principais estudos que apoiam a eficácia do oseltamivir e também um estudo comprovado que utilizou redatores fantasma farmacêuticos e não declarados.

A influência do grupo de trabalho científico europeu sobre a gripe continuaria por 10 anos e os pedidos de planejamento de pandemia se tornariam mais rigorosos. Fundado em 1992, esse grupo multidisciplinar de líderes de opinião em gripe tem como objetivo combater a gripe epidêmica e pandêmica e reivindicar vínculos com a OMS, o Instituto Robert Koch e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças. Apesar de reivindicar independência científica, seu financiamento é 100% industrial e apresenta um potencial conflito de interesses. Um, se seu papel é pressionar os políticos, como destacado em um documento político de 2009.

O plano político do grupo, para o período 2006-2010, especificou explicitamente que os representantes do governo deveriam "tome medidas para incentivar a indústria farmacêutica a planejar com antecedência a capacidade de produção de vacinas / antivirais" e também "incentivar e apoiar a pesquisa e desenvolvimento da vacina pandêmica" e "desenvolver uma política para armazenamento antiviral".

Barbara Mintzes, professora do Departamento de Farmacologia e Terapia da Universidade da Colúmbia Britânica, atualmente faz parte de uma equipe que trabalha com a Health Action International e a OMS para desenvolver currículos-modelo para estudantes de medicina e farmacêutica na promoção e interações com a indústria, incluindo conflitos de interesse. Você acha que é recomendável cautela ao trabalhar com órgãos médicos desse tipo. Ele disse que o grupo forneceu "informação bem fundamentada, informação aceitável"; e também "trabalho em rede / intercâmbio com outras partes interessadas (por exemplo, com a indústria para estabelecer contratos de vacinação pandêmica e antivirais)"Enquanto isso, no plano de marketing da Roche, parecia um objetivo "alinhar a Roche com apoiadores credíveis de terceiros".

Em 1999, dois novos medicamentos entraram no mercado: oseltamivir da Roche; e zanamivir produzido pelo que agora é GlaxoSmithKline. E novamente em 1999, o professor Osterhaus publicou um artigo propondo o uso de inibidores da neuraminidase em pandemias: "Finalmente, durante uma possível futura pandemia de influenza, dada sua ampla reatividade aos subtipos de neuraminidase do vírus influenza e a esperada falta de quantidades suficientes de vacina, os novos antivirais terão, sem dúvida, um papel essencial a desempenhar na redução do número das vítimas ". No entanto, ele afirmou no estudo que os antivirais não devem ser vistos como substitutos das vacinas. "Uma estreita colaboração e consulta entre, por um lado, as empresas que comercializam as vacinas contra a gripe e, por outro lado, os antivirais de marketing serão, portanto, absolutamente essenciais: é importante que uma mensagem clara e uniforme seja entregue indicando os papéis complementares da vacinas e antivirais ". Praticamente uma promoção preparatória para oseltamivir e zanamivir.

Food and Drug Administration

Embora a empolgação desses medicamentos tenha alimentado simpósios científicos, a Administração Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) não estava totalmente convencida. Desde então, o BMJ / Bureau conversou com pessoas de reguladores farmacêuticos americanos e europeus, do FDA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), que disseram que os dois reguladores lutaram com a escassez de dados apresentados para o zanamivir. e oseltamivir durante o processo de licenciamento.

Nos Estados Unidos, o FDA aprovou o zanamivir pela primeira vez em 1999. Michael Elashoff, ex-funcionário do FDA, foi o estatístico que trabalhou no zanamivir. Ele disse ao BMJ como o conselho consultivo da FDA inicialmente rejeitou o zanamivir porque a droga não tinha eficácia.

Após a revisão do Dr. Elashoff (que teve acesso aos dados individuais dos pacientes e aos relatórios resumidos dos estudos), o comitê consultivo da FDA votou para não aprovar o zanamivir com base no fato de que não era mais eficaz que o placebo. Suas declarações foram:

"Ao revisar os dados, tentei replicar as análises nos relatórios resumidos dos estudos. O problema não era a qualidade dos dados, mas as análises de sensibilidade mostraram ainda menos eficácia ... A análise de segurança mostrou que havia problemas, mas o foco era se a Glaxo havia se mostrado eficaz ".

Havia especialistas em gripe no conselho consultivo da FDA, e grande parte da discussão dependia do fato de que um medicamento que parecia tão promissor em estudos anteriores não estava funcionando em estudos maiores nos Estados Unidos. Uma hipótese era que as pessoas nos Estados Unidos estavam tomando outros medicamentos. fator que mascara qualquer efeito do zanamivir. Portanto, o zanamivir pode não ter nenhum efeito sobre outros sintomas além dos medicamentos básicos que as pessoas tomam quando estão com gripe.

No entanto, a gerência da FDA decidiu reverter a recomendação do comitê e quando o Dr. Elashoff começou a trabalhar na revisão do oseltamivir, a gerência da FDA transferiu a revisão do oseltamivir para outra pessoa.

Agência Europeia de Medicamentos

Na Europa, a EMEA ficou igualmente perturbada com os testes do oseltamivir. No início de 2002, a Roche solicitou uma licença europeia para a EMEA e foi um processo demorado, com três reuniões do Comitê de Medicamentos para Uso Humano e dos grupos de especialistas. Ecoando os resultados de 2009 da Cochrane Collaborations, Pekka Kurki, da Agência Finlandesa de Medicamentos, declarou no oseltamivir:

"Discutimos as mesmas questões que ainda hoje são discutidas: mostra benefícios clinicamente significativos no tratamento e profilaxia da gripe e qual foi a extensão dos benefícios apresentados nos ECRs? Cochranes em 2009 são muito semelhantes em termos de tamanho Os dados mostram que os efeitos do Tamiflu foram claros, mas não muito impressionantes ... O que não ficou claro e ainda não está claro é o impacto do Tamiflu em complicações graves.A influência circulatória foi muito leve quando o Tamiflu foi desenvolvido e, portanto, é muito difícil dizer algo sobre complicações graves. Os dados não mostraram claramente um efeito sobre as complicações graves - isso não foi demonstrado pelos ensaios clínicos randomizados. "

Nos documentos obtidos sob a legislação de liberdade de informação, dois dos especialistas que emitiram pareceres durante o processo de licenciamento na EMEA também participaram da produção dos materiais de marketing da Roche: Annike Linde e Rene Snacken. Na apresentação da EMEA do dr. Snacken, de 18 de fevereiro de 2002, discutiu a necessidade de quimioprofilaxia e solicitou o uso de oseltamivir durante uma pandemia. Ele fez sua apresentação como representante do Ministério Belga de Saúde Pública. Na época, o dr. Snacken também foi um "oficial de ligação" do grupo de trabalho científico europeu sobre influenza.

A Dra. Linde, agora epidemiologista estadual sueca, disse ao BMJ / Bureau que havia recebido pagamentos da Roche International pelos vários trabalhos que fazia na empresa até 2002. Mais tarde, deu aulas ocasionais para a Roche Suécia. Todo o dinheiro que ele recebeu da Roche foi dado, diz o dr. Linde, no Instituto Sueco de Controle de Doenças Infecciosas.

Desenvolver diretrizes

Em outubro de 2002, a OMS convocou uma reunião sobre gripe em sua sede em Genebra. Seu objetivo era desenvolver diretrizes da OMS para o uso de vacinas e antivirais durante uma pandemia de gripe.
Participaram dessa reunião representantes da Roche e Aventis Pasteur e três especialistas que deram nome aos materiais de marketing do oseltamivir (professores Karl Nicholson, Ab Osterhaus e Fred Hayden).

Dois anos depois, a OMS publicou um relatório importante dessa reunião, as diretrizes da OMS sobre o uso de vacinas e antivirais durante as pandemias de gripe de 2004. O guia específico sobre antivirais foi escrito por Fred Hayden. O professor Hayden foi pago pela Roche pelas lições e trabalhos de consultoria para a empresa no momento em que o guia foi produzido e publicado. Ele também recebeu pagamentos da GlaxoSmithKline por consultoria e conferências até 2002.

A pesquisa do BMJ / Bureau também identificou interesses relevantes e divulgáveis ​​relacionados aos outros dois autores de anexos às diretrizes da OMS de 2004. Arnold Monto lida com o uso de vacinas em pandemias. Entre 2000 e 2004 - e no momento da redação do anexo - o dr. Monto declarou taxas, taxas de consultoria e suporte de pesquisa da Roche, taxas de consultoria e suporte de pesquisa da GlaxoSmithKline e também busca financiamento da ViroPharma. Nenhuma declaração de conflito de interesses foi incluída no anexo que ele escreveu para a OMS.

O professor Karl Nicholson é o autor do terceiro anexo, Pandemic Influenza, de acordo com as declarações feitas pelo professor Nicholson no BMJ16 e Lancet em 2003, ele recebeu patrocínios de viagem e honra da GlaxoSmithKline e Roche para consultas e intervenções em simpósios internacionais sobre doenças respiratório e infeccioso. Nenhuma declaração de conflito de interesses foi incluída no anexo que ele escreveu para a OMS.

 Deixando de lado a questão de quais declarações os especialistas fizeram à OMS, permanece um fato simples: a própria OMS não divulgou publicamente nenhum desses conflitos de interesse quando publicou as diretrizes de 2004. Não se sabe se as informações sobre esses conflitos de interesse foram divulgados em particular aos governos de todo o mundo quando consideravam os conselhos contidos nas diretrizes.

Atualmente, essa situação é o pior resultado possível para a OMS, de acordo com o professor Chris Del Mar, autor da Cochrane Review e especialista do grupo de imunização estratégica da OMS. Recordamos uma de suas declarações:

"Se for demonstrado que os autores das diretrizes da OMS que promovem o uso de certos medicamentos estavam sendo pagos ao mesmo tempo pelos fabricantes desses medicamentos para outros trabalhos que estavam realizando para essas empresas, eles são repreensíveis e devem ser condenados em i termos mais fortes possíveis "

Comitê de emergência

Essas aparentes inconsistências na abordagem da OMS à transparência e gestão de conflitos de interesses se estendem ao trabalho do Comitê de Emergência formado para aconselhar o Diretor-Geral da OMS sobre a pandemia. As identidades de seus 16 membros são desconhecidas fora da OMS. Desde então, esse comitê secreto lidera a política de pandemia da OMS, incluindo a decisão de quando julgar que a pandemia terminou.

A OMS diz que deve manter as identidades em segredo para proteger os cientistas de serem influenciados ou alvo da indústria. Em uma chamada ao BMJ / The Bureau em março de 2010, o porta-voz da OMS Gregory Hartl explicou: "Nosso princípio geral é que queremos proteger o comitê de influências externas".

O comitê recomendou mudanças de fase e recomendações temporárias ao Diretor-Geral da OMS. Segundo a OMS, quando o Comitê de Emergência se reuniu para discutir uma possível mudança para uma declaração de pandemia, a reunião também incluiu membros representando Austrália, Canadá, Chile, Japão, México, Espanha, Reino Unido e Estados Unidos. . Esses representantes nacionais estavam presentes para garantir a consideração completa dos pontos de vista e possíveis reservas dos países, que deveriam suportar o peso inicial das repercussões econômicas e sociais.

A OMS diz que todos os membros do Comitê de Emergência assinam um acordo de confidencialidade, fornecem uma declaração de interesse e concordam em conceder seu tempo de consulta livremente, sem compensação. No entanto, apenas um membro do comitê foi nomeado publicamente: o professor John MacKenzie, que o preside.

Essa é uma posição preocupante: sugere que a OMS considere outros grupos consultivos cujos membros não são anônimos - como o grupo consultivo estratégico de especialistas em imunização - potencialmente sujeitos a influências externas e não permite verificar os cientistas selecionados para aconselhar a OMS e os governos globais em uma grande emergência de saúde pública.

O sigilo do comitê alimentou as teorias da conspiração, em particular a ativação dos contratos de vacinação contra pandemia pendentes. Uma questão importante é se as empresas farmacêuticas, que investiram cerca de US $ 4 bilhões no desenvolvimento da vacina contra a gripe suína, tiveram apoiadores no comitê de emergência, que pressionaram a OMS a declarar uma pandemia.

O BMJ / Bureau confirmou que o dr. Monto, dr. John Wood e dr. Masato Tashiro são membros do comitê de emergência. No ano passado, de acordo com números divulgados pela GlaxoSmithKline nos Estados Unidos, o professor Monto recebeu US $ 3000 da empresa no período entre o segundo trimestre e o último trimestre de 2009. Dr. John Wood trabalha para o Instituto Nacional Britânico de Padrões e Controle Biológicos (NIBSC). Dr Madeira, como dr. Tashiro não tem conflitos de interesse pessoal, mas disse ao BMJ / The Bureau que, como parte de seu papel estatutário no desenvolvimento de padrões para medir medicamentos biológicos, para garantir uma dosagem precisa e testes de controle independentes, Para garantir sua segurança e eficácia, o instituto deve trabalhar em estreita colaboração com a indústria farmacêutica.

Ética

As empresas privadas, Roche e GlaxoSmithKline, financiaram a maioria dos especialistas que tiveram que aconselhar a OMS na elaboração de diretrizes para pandemias. O resultado foram pelo menos duas pandemias, uma inventada em 2006 e uma adquirida em 2009. A OMS aconselhou / impôs em muitos estados a compra de medicamentos e vacinas antivirais, com o resultado de garantir enormes lucros para duas empresas, a Roche e a GlaxoSmithKline. . Os vários estados se viram com enormes reservas de vacinas e antivirais não utilizados. Sem pandemia.

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