Medicamentos e estudos clínicos: o escândalo do Tamiflu e o silêncio de Roche
La Roche ainda pode manter em segredo os estudos que apoiam o Tamiflu, que resultaram em gastos desnecessários de 2,62 bilhões de euros apenas em 2009. Lançando uma sombra sobre todo o mercado de drogas
Il Tamiflu não é apenas um droga desnecessária faleceu como milagroso, um antídoto falso para uma pandemia falsa (gripe aviária em 2006 e três anos após o "suíno") e um investimento dos governos do mundo que provou ser um desperdício colossal - somente em 2009 foram comprados pacotes por 2,64 bilhões de euros - para fazer você feliz Roche, a multinacional suíça que a produz. O caso do antiviral que chegou às tristes honras da notícia também é uma lupa sobre um enorme problema: a não transparência dos estudos clínicos, aqueles que servem à indústria para entender se um medicamento é seguro para a nossa saúde ou não, se traz benefícios e quais são seus efeitos colaterais. A maioria desses dados é mantida ocultaEu não sou de domínio público, mesmo as agências reguladoras de medicamentos não podem tê-los. É a empresa que decide quais informações divulgar e qual é melhor manter em silêncio (ou seja, resultados desfavoráveis).
Ben Goldacre, Médico inglês, autor do best-seller Bad Pharma, em que documenta todos os enganos e manipulações usados pelas empresas farmacêuticas para demonstrar a validade do medicamento, é o promotor do Campanha AllTrials para registro público de ensaios clínicos. Um passo adiante foi dado. Em 2 de abril, o Parlamento Europeu aprovou o regulamento sobre o registro de ensaios clínicos. Para que se torne lei, é necessária a aprovação do Conselho de Ministros Europeu, prevista para 14 de abril. Isso significa que teremos um banco de dados do Ema (Agência Europeia de Medicamentos) que coletará todos os testes científicos (rtc: estudo randomizado do controlador) realizados na União Europeia e os resultados relacionados. Embora o novo regulamento abranja apenas estudos realizados a partir de 2014. Portanto, dos medicamentos lançados no mercado há 15 anos - na prática, quase todos os que temos disponíveis - a documentação que devemos esquecer.
Outro sucesso: em janeiro, a campanha AllTrials lançou o portal ClinicalStudyDataRequest.com feito especialmente para pesquisadores que desejam acessar dados de ensaios clínicos no nível individual do paciente. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi e Viiv Healthcare são as empresas farmacêuticas que até agora concordaram em compartilhar os dados. Espero que o resto deles faça o mesmo mais cedo ou mais tarde.
Falando em Tamiflu, Goldacre revelou o pano de fundo da história em um artigo lançado em Guardian 10 de abril. Resumo algumas passagens que vale a pena conhecer.
Um pediatra japonês, Keiji Hayashi, deixa um comentário no site do grupo online Cochrane (14 mil médicos e pesquisadores independentes que defendem a transparência dos dados científicos no campo médico e farmacêutico) nos quais ele explica que a suposta utilidade do Tamiflu se baseia em um resumo de dez estudos clínicos desenvolvidos pela mesma indústria que o produz, a Roche. Mas desses dez testes, apenas dois estão disponíveis na literatura científica. Das outras oito, as únicas informações disponíveis sobre o método utilizado são atribuíveis ao resumo caseiro. E isso não é credível o suficiente.
Cochrane pede a Roche que lhe envie os dados que faltam. A Roche aceita enquanto o Cochrane comentários, a revista on-line do grupo, assina um acordo informal que a obriga a não reportar nada aos leitores. Os termos do acordo não são questionáveis. Tom Jefferson, gerente de pneumologia da organização, pergunta à Roche por que é necessário assinar um contrato, mas não foi atendido.
Em 2009, a Roche enviou sete documentos, uma dúzia de páginas cada, com extratos de dez ensaios clínicos resumidos anteriormente. Mas ainda é pouco: os pedidos da Cochrane continuam a permanecer desconsiderados.
Enquanto isso, o que é evidente? Que a amostra de cobaias humanas que participaram de ensaios clínicos não é suficientemente representativa. E em experimentos "duplo-cegos" - quando nem o médico nem o paciente devem saber se eles tomaram o placebo ou a droga - o placebo e as pílulas reais têm cores diferentes. E ainda mais estranho é que o diagnóstico de pneumonia é feito pessoalmente por pacientes sem sequer um exame médico para averiguar. Finalmente, a "terceira fase" - aquela que determina a validade ou não do medicamento - não é publicado. [Mas a droga entrou no mercado da mesma forma, comprou e usou]
No ano passado, a Roche finalmente forneceu à Cochrane as informações solicitadas. Resultado: novamente, não há dados suficientes para demonstrar que o Tamiflu poderia ter reduzido o número de mortos. No máximo, ele poderia ter reduzido os sintomas por algumas horas, mas com um alto custo em termos de efeitos colaterais. Por exemplo, se um milhão de pessoas tomam o Tamiflu, 45 sofrem de náusea, 31 dores de cabeça e 11 estados de ansiedade. Roche nega essa conclusão, mas sem explicar o porquê: um caso?