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Vacina MMR (sarampo-caxumba-rubéola)

Vacina MMR (sarampo-caxumba-rubéola)

1. Quais são os efeitos colaterais da vacina MMR?

Os efeitos colaterais comuns da vacina MMR incluem febre, erupção cutânea leve e glândulas inchadas na bochecha ou no pescoço.1 Um efeito colateral mais grave é a convulsão, que ocorre em cerca de 1 em 640 crianças vacinadas com MMR.2 - cerca de cinco vezes mais frequentemente do que a convulsão devido à infecção do sarampo.3

A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que reações alérgicas graves à vacina ocorrem em cerca de 1 em 100.000 doses.4 No entanto, outros efeitos colaterais graves incluem surdez, convulsões de longo prazo, coma, consciência rebaixada, danos cerebrais permanentes e morte.1 Embora o CDC diga que esses efeitos colaterais são raros, os números exatos são desconhecidos.1 Além disso, a bula do fabricante afirma que "O MMR II não foi avaliado quanto ao potencial carcinogênico ou mutagênico, ou quanto ao potencial de prejudicar a fertilidade".5


2. Como são medidos os riscos de efeitos colaterais da vacina?

Os métodos para medir os riscos das vacinas incluem sistemas de vigilância, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.


3. Qual é a precisão da vigilância de eventos adversos da vacina MMR?

O governo dos EUA rastreia os casos relatados de efeitos colaterais da vacina por meio do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina (VAERS). Aproximadamente 40 mortes e lesões permanentes causadas pela vacina MMR são relatadas ao VAERS a cada ano.6 No entanto, o VAERS é um sistema de notificação passivo - as autoridades não buscam ativamente os casos e não lembram ativamente os médicos e o público de denunciá-los. Essas limitações podem levar a uma subnotificação significativa.7 O CDC afirma que "VAERS só recebe relatórios para uma pequena fração de eventos adversos reais".8 De fato, apenas 1% dos efeitos colaterais graves de produtos médicos são relatados a sistemas de vigilância passiva9 e apenas 1,6% das convulsões relacionadas à vacina MMR são relatadas ao VAERS.10 Além disso, os relatórios VAERS não são prova de que um efeito colateral ocorreu, pois o sistema não foi projetado para investigar minuciosamente todos os casos.11 Consequentemente, o VAERS não fornece uma contagem precisa dos efeitos colaterais da vacina MMR.


Risco potencial de lesão permanente da vacina MMR vs. risco de morte por sarampo

mpr categorias 2

Figura 1: Um estudo dinamarquês de 2002 não descartou a possibilidade de que a vacina MMR possa causar um evento adverso com lesões permanentes quatro vezes mais do que o sarampo pode ser fatal.


4. Quão precisos são os ensaios clínicos da vacina MMR?

O CDC afirma: "Os estudos pré-licenciados são relativamente pequenos - geralmente limitados a alguns milhares de indivíduos - e geralmente não duram mais do que alguns anos. Como o sarampo é fatal em cerca de 1 em 10.000 casos e causa lesão permanente em cerca de 1 em 80.000 . XNUMX caso em XNUMX,3 alguns milhares de indivíduos em ensaios clínicos não são suficientes para demonstrar que a vacina MMR causa menos mortes e lesões permanentes do que o sarampo (Fig. 1). Além disso, a falta de ensaios clínicos adequados sobre a vacina MMR significava que os dados da bula do fabricante se baseavam na vigilância passiva das taxas de reações adversas neurológicas, incapacidade permanente e morte relacionada à MMR.5


Uma limitação dos ensaios clínicos

mpr categorias 2Figura 2: Não há indivíduos suficientes em ensaios clínicos para mostrar que a vacina contra o sarampo apresenta menos risco do que a vacina contra o sarampo.


5. Quão precisos são os estudos epidemiológicos sobre a vacina MMR?

Os estudos epidemiológicos são prejudicados por efeitos do acaso e possíveis confundidores, ou seja, fatores adicionais que podem afetar os grupos estudados. Por exemplo, há um conhecido estudo dinamarquês de 2002, publicado no New England Journal of Medicine, que envolveu aproximadamente 537.000 crianças e que procurou uma associação entre a vacina MMR e alguns eventos adversos.12 Os dados brutos do estudo foram ajustados na tentativa de levar em conta potenciais fatores de confusão, e o estudo não encontrou associação entre a vacina MMR e eventos adversos. No entanto, como não há evidências de que os fatores de confusão estimados usados ​​para ajustar os dados brutos fossem realmente fatores de confusão, o estudo não descartou a possibilidade de que a vacina MMR aumente o risco de um evento adverso levando a lesão permanente em até 77%. Consequentemente, o estudo não descartou que tais eventos adversos podem ocorrer até quatro vezes mais do que a morte por sarampo: 1 em 2.400 comparado a 1 em 10.000 (Fig. 2 e Tabela 1). A gama de possibilidades encontradas no estudo, entre dados ajustados e dados brutos, torna o resultado inconclusivo; mesmo grandes estudos epidemiológicos não são precisos o suficiente para mostrar que a vacina MMR causa menos mortes ou lesões permanentes do que o sarampo.

Tabela 1: Análise estatística de um estudo epidemiológico com mais de meio milhão de pessoas.

RR = risco relativo
Risco no grupo vacinado com MMR ÷ Risco no grupo MMR não vacinado

IC = Intervalo de Confiança
(possível intervalo RR devido aos efeitos da mudança)


RR ajustado relacionado ao estudo = 0,92 (IC 95%, 0,68 a 1,24)

RR inalterado registrado no estudo (293 / 1.647.504) ÷ (53 / 482.360) = 1,45 (IC 95%, 1,21 a 1,77)

RR Potencial = 1,77
(risco potencial 77% maior que o risco do grupo não vacinado)

Risco do grupo não vacinado registrado no estudo = 53 de 97.000

77% de 53 de 97.999 = 1 de 2.400 risco adicional no grupo vacinado com MMR


6. A vacina MMR é mais segura que o sarampo?

A vacina MMR não demonstrou ser mais segura do que o sarampo. A bula da vacina levanta preocupações sobre testes de segurança para câncer, mutações genéticas e fertilidade prejudicada. Embora o VAERS rastreie alguns eventos adversos, é muito impreciso para medir o risco de sarampo. Os estudos clínicos são incapazes de detectar reações adversas menos comuns e os estudos epidemiológicos são limitados por efeitos de caso e possíveis fatores de confusão. Estudos sobre a segurança da vacina MMR são particularmente carentes de poder estatístico. Uma revisão de mais de 60 estudos de vacinas MMR realizados para a Biblioteca Cochrane afirma que: "O desenho e o relato de resultados de segurança em estudos de vacinas MMR, tanto pré como pós-comercialização, são amplamente inadequados"..13 Como as sequelas permanentes (ressaca) do sarampo, especialmente em indivíduos com níveis normais de vitamina A, são tão raras,3 o nível de precisão dos estudos de pesquisa disponíveis é insuficiente para mostrar que a vacina causa menos mortes ou lesões permanentes do que o sarampo.


Referências

  1. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Washington, DC: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Vacinas e imunizações: efeitos colaterais da vacina MMR. [atualizado em 2017 de maio de 8; citado em 2017 de junho de 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
  2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. Vacinação MMR e convulsões febris: avaliação de subgrupos suscetíveis e prognóstico a longo prazo. JAMA. 2004 de julho de 21; 292 (3): 356.
  3. Médicos para Consentimento Informado. Newport Beach (CA): Médicos para Consentimento Informado. Sarampo - declaração de informações sobre doenças (DIS); atualizado 2019 set. https: //www. medicalsforinformedconsent.org/measles/dis.
  4. Organização Mundial da Saúde. Vacinas contra o sarampo: documento de posicionamento da OMS. Wkly Epidemiol Rec. 2009, 28 de agosto; 84 (35): 355.
  5. Merck. Estação de Whitehouse (NJ): Merck and Co., Inc. MMR II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola); revisado em maio de 2017 [citado em 2019 de agosto de 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
  6. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Washington, DC: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Pergunta do CDC: sobre o Sistema de Relatório de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS); [citado em 2017 de junho de 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Consulta de óbito e invalidez permanente envolvendo todas as vacinas contendo sarampo, 2011-2015.
  7. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Manual para vigilância de doenças imunopreveníveis. 5a ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Capítulo 21: vigilância de eventos adversos após imunização usando o Sistema de Notificação de Eventos Adversos em Vacinas (VAERS). Atlanta: Centros de Controle e Prevenção de Doenças; 2011. 1,2,8.
  8. Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas. Washington, DC: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Guia para interpretação de dados VAERS; [citado em 2017 de junho de 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  9. Kesler DA. Apresentando o MEDWatch. Uma nova abordagem para relatar efeitos adversos de medicamentos e dispositivos e problemas com produtos. JAMA. 1993 de junho de 2; 269 (21): 2765-8
  10. Doshi P. Os educadores não oficiais de vacinas: as organizações sem fins lucrativos financiadas pelo CDC são suficientemente independentes? [carta]. BMJ. 2017 de novembro de 7 [citado em 2017 de novembro de 20]; 359: j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/rr-13.
  11. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Washington, DC: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Pergunta do CDC: sobre o Sistema de Relatório de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS); [citado em 2017 de junho de 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. Um estudo populacional de vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola e autismo. N Engl J Med. 2002, 7 de novembro; 347 (19): 1477,1480.
  13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vacinas para sarampo, caxumba e rubéola em crianças. Cochrane Database of Syst Rev. 2012, 15 de fevereiro; (2).

Artigo traduzido por Médicos por consentimento informado

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