Quadril: um tipo de prótese "recolhida" Mas nem todos os interessados na Itália sabem disso
O caso ASR DePuy. Nem todo mundo foi avisado.
O registro das intervenções do ministério ainda não foi iniciado
Não deveria ter causado alarmismo, mas obviamente algo não funcionou. A retirada do mercado das próteses de quadril DePuy ASR, iniciada há um ano e meio, continua causando alarme entre os pacientes. Uma reportagem da Striscia la Notizia, exibida no dia 13 de janeiro, trouxe a história de volta ao conhecimento do público. Tanto que até nossa equipe editorial recebeu pedidos de informação de alguns leitores preocupados. Então tentamos esclarecer a situação.
RETIRADA DO MERCADO ¬ No dia 24 de agosto de 2010, a DePuy, empresa norte-americana da gigante Johnson & Johnson, decidiu retirar voluntariamente do mercado todos os produtos do modelo identificados com as iniciais ASR: ou seja, as próteses resurfacing ASR e o sistema acetabular ASR XL. As próteses de resurfacing e o sistema acetabular foram implantados em pacientes italianos desde março de 2004. Como a própria DePuy explica, a empresa possui um sistema de vigilância para seus produtos que verifica se há problemas cinco anos após a cirurgia. Nesse caso, a empresa recebeu dados do UK National Joint Registry, que relatou taxas de revisão cirúrgica para aproximadamente 12% dos pacientes que tiveram o sistema de recapeamento implantado. ASR do quadril e aproximadamente 13% dos pacientes com o sistema acetabular ASR XL. “A empresa, portanto, decidiu que o recall voluntário era do interesse dos pacientes, cuja segurança é e sempre foi uma prioridade para a DePuy”, sabem os porta-vozes da DePuy na Itália.
O QUE ACONTECEU COM AS PRÓTESES? - No com base em um Aviso de Segurança de Campo de DePuy datado de 24 de agosto de 2010 enviado ao Ministério da Saúde, que o publicou em seu site em 31 de agosto de 2010, e ao mesmo tempo que os cirurgiões ortopédicos, hospitais públicos italianos, privados credenciados e privados) haveria "desprendimento dos componentes, bolsas de líquido, deslocamento, conscientização ao metal e à dor ». Resíduos de metal desgastados de dentaduras também podem acabar nos tecidos moles e causar danos. Por esse motivo, sugere-se aos médicos que tratem submeter os pacientes a exames de sangue para dosagem de íons cobalto e cromo, que podem evidenciar a presença do metal e, portanto, o mau funcionamento da própria prótese. Em 7 de novembro de 2011, o Ministério da Saúde enviou recomendação a todas as estruturas envolvidas, em que a atenção de todos os profissionais de saúde que realizam implantes DePuy ASR e ASR XL é chamada para a importância de convidar os pacientes a se submeterem ao programa de verificação. Isso porque, obviamente, ainda não foi possível chegar a todas as pessoas que implantaram o modelo retirado do mercado.
QUANTOS PACIENTES ESTÃO ENVOLVIDOS? - Em todo o mundo, a DePuy vendeu aproximadamente 93 sistemas ASR. Na Itália, mais de 4.500 a mais de 200 hospitais. “Muitos pacientes de ASR ligaram para o número gratuito estabelecido pela DePuy e participaram do programa de reembolso - sublinham os porta-vozes da empresa-. A empresa não tem conhecimento do número exato de revisões cirúrgicas, pois não tem acesso a esse tipo de informação. ”
O QUE FAZER? - Desde que a decisão de recall foi tomada, a empresa forneceu recomendações sobre ações a serem tomadas em relação aos produtos ASR e gerenciamento de pacientes. Uma primeira verificação simples diz respeito às datas e ao modelo da prótese. O recall diz respeito apenas ao modelo ASR. A empresa na Itália vendeu o primeiro dispositivo em março de 2004, portanto, se os pacientes foram submetidos a cirurgia antes de 2004, eles definitivamente não estão envolvidos neste recall. “No entanto, percebemos que existem vários tipos e marcas de próteses de quadril no mercado e os pacientes podem não saber o que foram implantadas - afirmam os porta-vozes. Portanto, DePuy incentiva os pacientes a verificarem com seu médico ou hospital que tipo de prótese eles possuem. Se o paciente foi operado após março de 2004, deve entrar em contato com o médico ou hospital e verificar se a prótese é do modelo DePuy ASR. ' Além dessa informação, com base no que nos foi relatado pelos funcionários do Instituto Superior de Saúde, acrescentamos que os dados da prótese estão no prontuário. Caso o paciente ainda não tenha uma cópia em mãos, pode solicitá-la no hospital ou unidade particular onde foi operado. A DePuy também preparou diretrizes para o recall e a trajetória clínica e diagnóstica do paciente, bem como diretrizes para obter o reembolso de despesas tanto aquelas incorridas por hospitais, incluindo despesas administrativas, quanto aquelas enfrentadas por pacientes que devem ser submetidos a verificações e / ou tratamentos cirúrgicos. «O programa de reembolso para pacientes implantados com produtos ASR está bem definido e a DePuy forneceu informações e apoio a todos os médicos que estão a seguir pacientes com um implante ASR - acrescente porta-vozes da empresa ¬-. Também foi ativada uma linha telefônica exclusiva para pacientes implantados com o sistema acetabular ASR XL e o sistema de resurfacing do quadril ASR DePuy: o número gratuito é 800 14 60 60 ativos de segunda a sexta das 8 às 17 ". Outras informações, mas em inglês podem ser encontradas no site