O Relatório destaca a ocultação de óbitos infantis pós-vacinação.

A vacina em questão, "Infanrix hexa", que combina vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e gripe tipo B, é produzida pela GlaxoSmithKline (GSK) e foi introduzida na Europa em outubro de 2000.
Puliyel e Sathyamala descobriram a ocultação analisando os dados nos relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) relacionados à vacina que seu fabricante GSK deve fornecer regularmente à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esses relatórios confidenciais de segurança sobre esta vacina foram recebidos por Puliyel de um pesquisador italiano que os obteve da EMA sob a Lei de Liberdade de Informação - a versão italiana do direito à informação na Índia.

De acordo com a análise, os médicos descobriram que o último relatório de segurança da vacina "Infanrix hexa" da GSK (2015) apagou as mortes anteriormente relatadas pelo fabricante em seu 16º relatório (2012). Eles observam, no entanto, que não está claro no relatório como essas mortes foram revertidas.

Os autores Puliyel e Sathyamala observam que dez anos após a publicação de um artigo do Centro de Controle de Doenças (CDC) examinando a relação entre MMR e autismo, um dos autores William Thompson admitiu que ele e seus co-autores haviam omitido informações. estatisticamente significante - ou seja, que os homens afro-americanos que receberam a vacina MMR antes dos 36 meses estavam em maior risco de autismo. Depois que Thompson e seus colegas encontraram evidências desse aumento de risco, eles excluíram dados de crianças sem certidão de nascimento georgiana (e, portanto, desqualificaram um número desproporcional de crianças negras) e apresentaram seus dados dizendo que não havia aumento do risco de autismo. Não está claro se os autores do PSUR 19 realizaram uma desqualificação retroativa semelhante de crianças documentadas como mortas no PSUR 16.

"Se essas mortes não fossem apuradas, as mortes após a vacinação teriam sido significativamente maiores do que o esperado por acaso. O fabricante teria que admitir à EMA que a vacina foi a causa dessas mortes em excesso".

Puliyel e Sathyamala afirmam que o produtor "deve explicar os números aparentemente defeituosos que ele submeteu às autoridades reguladoras.
Até agora, o fabricante alegou que as mortes relatadas após a vacina são "coincidentes" e que teriam ocorrido nessas crianças, mesmo que não tivessem sido vacinadas.

No entanto, em seus comentários em periódicos, Puliyel e Sathyamala apontam que suas análises mostraram que 83% das mortes relatadas ocorreram imediatamente após a vacinação nos primeiros 10 dias e apenas 17% ocorreram nos dez dias seguintes.

"Se fossem mortes coincidentes, eles não teriam se agrupado imediatamente após a vacinação, mas teriam sido distribuídos igualmente durante o período de 20 dias".

Puliyel e Sathyamala escrevem que qualquer argumento que afirme que as mortes súbitas após a vacinação são compensadas por vidas salvas pela vacina não é aceitável, da mesma forma que seria considerado ilegal matar uma pessoa para usar seus órgãos para salvar outras cinco pessoas. .

“Ocultar mortes após a vacinação pode prevenir ou atrasar a avaliação do perfil de segurança da vacina e isso pode levar a mortes desnecessárias e eticamente difíceis de justificar”.

Os autores apontam que o Hexavac - uma vacina semelhante fabricada pela Sanofi Pasteur e também introduzida no mercado em 2000 foi retirada do mercado europeu em 2005. Verificou-se que a morte de crianças aumentou dentro de dois dias após a vacinação.

No contexto indiano, os autores apontam que o Drug Controller General da Índia (DCGI) deve reconsiderar a atual política de aprovação automática de todos os medicamentos autorizados nos Estados Unidos e na Europa. "Essa confiança baseada na devida diligência da EMA pode estar errada e precisa ser revisada."
O "Pentavac", produzido pelo Serum Institute of India e comercializado na Índia, é semelhante ao agora descontinuado Hexavac e Infanrix Hexa relatados aqui, exceto que a vacina contra pertussis de célula inteira é substituída por uma vacina acelular e um sexto componente, a vacina injetável contra a poliomielite ".
À luz de seus comentários, Puliyel e Sathyamala sugerem que "é imperativo que o DCGI esteja ciente dos relatórios do PSUR fornecidos à EMA e das preocupações levantadas por esse comentário".