A primeira vacina contra hepatite B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), licenciada e aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 1981,(1) consistia em antígeno de soro humano coletado de vários viciados em drogas intravenosas e homens homossexuais.(2-3) Quando a vacina foi disponibilizada em 1982, o Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) recomendou-a para indivíduos que corriam o risco de contrair hepatite B devido ao seu estilo de vida ou profissão. A população-alvo incluía usuários de drogas intravenosas, homossexuais do sexo masculino, indivíduos com múltiplos parceiros sexuais, recém-nascidos de mães positivas para hepatite B e profissionais de saúde e pacientes expostos a sangue e hemoderivados.(4)
As preocupações sobre a segurança da utilização de soro humano em vacinas, devido à potencial contaminação com vírus humanos, levaram à introdução de uma segunda vacina contra hepatite B pela Merck Sharp & Dolme, a Recombivax-HB, em 1986.(5) Este novo tipo de vacina, conhecida como vacina recombinante, foi a primeira vacina criada através da engenharia genética. Para desenvolver esta vacina recombinante contra a hepatite B, o gene da proteína do envelope do VHB foi inserido em células de levedura, eliminando o risco de contaminação viral resultante da utilização de soro humano para produzir a vacina.(6)
Entre 1982 e 1991, a vacina contra hepatite B foi recomendada para indivíduos considerados de risco moderado ou alto de desenvolver hepatite B. Essas populações consistiam em profissionais de saúde expostos a sangue e hemoderivados, funcionários institucionais e pacientes com atrasos no desenvolvimento, funcionários e pacientes de unidades de hemodiálise, recém-nascidos de mães positivas para hepatite B, usuários de drogas intravenosas, homossexuais masculinos e heterossexuais com múltiplos parceiros sexuais.(7-8)
Embora a adopção da vacina contra a hepatite B tenha sido lenta, mas progrediu entre os profissionais de saúde, trabalhadores institucionais e residentes, e aqueles que administram e recebem hemodiálise, em 1987 a taxa de utilização entre utilizadores de drogas intravenosas, homossexuais masculinos ou indivíduos com múltiplos parceiros sexuais não tinha melhorado. muito.(9)
Em 1989, uma segunda vacina recombinante contra hepatite B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), foi aprovada para uso nos Estados Unidos.(10) No entanto, apesar de dois fabricantes de vacinas terem produzido duas novas vacinas contra a hepatite B aprovadas pela FDA para utilização em crianças e adultos, a vacina não estava a ser utilizada.
Em 1990, funcionários dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) expressaram preocupação pelo facto de atingir as populações de alto risco ser uma estratégia ineficaz porque as populações de alto risco não compreendiam o risco da hepatite B ou a necessidade da vacina; o custo da vacina era um obstáculo para quem não tinha condições de comprá-la; e não havia infra-estruturas equipadas para chegar às populações de alto risco e, ao mesmo tempo, identificar e vacinar adequadamente as pessoas em maior risco. Além disso, os programas de educação sobre vacinas destinados aos consumidores de drogas intravenosas “não conseguiram motivá-los a receber três doses da vacina”.(11)
Embora reconheçam que “as fontes de infecção para a maioria dos casos incluem o abuso de drogas intravenosas (28%), o contacto heterossexual com pessoas infectadas ou com múltiplos parceiros (22%) e a actividade homossexual (9%)”, os funcionários do CDC também afirmaram que “ entre 25% e 50% das crianças infectadas antes dos 5 anos tornam-se portadoras, enquanto apenas 6% a 10% dos adultos com infecção aguda tornam-se portadores.”
Por esta razão, em 1990, o CDC recomendou o desenvolvimento de uma estratégia abrangente para administrar a vacina contra a hepatite B a todas as crianças, “antes de se envolverem em comportamentos ou ocupações que as coloquem em risco de infecção”.(12)
Em 1991, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do Centro de Controle de Doenças (CDC) recomendou que todos os recém-nascidos recebessem a primeira dose da vacina contra hepatite B ao nascer, antes de receberem alta do berçário. Esta recomendação também foi apoiada pelo Comité de Doenças Infecciosas da Academia Americana de Pediatria (AAP), apesar do pouco conhecimento sobre a saúde do sistema imunitário e neurológico de uma criança individual à nascença.(13)
Antes das recomendações do ACIP de 1991, os meios de comunicação publicaram artigos retratando a hepatite B como uma doença mortal que assolava os Estados Unidos. Fontes de notícias relataram que a hepatite B estava se espalhando rapidamente e que todos corriam risco de infecção devido ao fato de mais de 1,5 milhão de pessoas nos Estados Unidos sofrerem da doença.(14)
Estes relatórios dos meios de comunicação social gerados pelo CDC utilizaram estatísticas sobre a doença da hepatite B que não estavam ancoradas em factos documentados, mas que ainda hoje são utilizadas para promover a vacinação em massa contra a hepatite B. A maioria das estatísticas inflacionadas sobre a doença foram geradas a partir de declarações de funcionários do CDC. Nas recomendações do ACIP de 1991 pedindo vacinação em massa com a vacina contra hepatite B, publicadas no Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade (MMWR), o CDC afirma que ““Há cerca de 1 milhão a 1,25 milhão de pessoas nos Estados Unidos com infecção crônica por hepatite B.”(15) e que “todos os anos, aproximadamente 4.000-5.000 destas pessoas morrem devido a doença hepática crónica”(16) e que “estima-se que 200.000-300.000 novas infecções [de hepatite B] ocorreram anualmente durante o período 1980-1991'(17) No entanto, o CDC não fornece nenhuma referência científica para estes dados. Dados inventados? Deixamos a resposta para você.
Ambas as vacinas Recombivax HB(18) e Engerix-B(19) originalmente continham o conservante de mercúrio timerosal, usado para prevenir a contaminação bacteriana de vacinas inativadas, especialmente aquelas embaladas em frascos multidose. A Lei de Modernização da Food and Drug Administration (FDA) de 1997 exigiu que a FDA revisasse e avaliasse o risco de todos os alimentos e medicamentos que contêm mercúrio. Posteriormente, em 9 de julho de 1999, a Academia Americana de Pediatria (AAP), o Serviço de Saúde Pública dos EUA e os fabricantes de vacinas emitiram uma declaração conjunta apelando à eliminação do timerosal das vacinas infantis.(20) No entanto, apesar dos apelos para eliminar o timerosal das vacinas, incluindo a hepatite B, “o mais rapidamente possível”, foi recomendado continuar a vacinar crianças e adultos com vacinas contendo timerosal.(21)
O FDA aprovou o Recombivax HB sem timerosal em 27 de agosto de 1999.(22) Engerix-B sem timerosal não foi aprovado até 30 de janeiro de 2007.(23) Embora o CDC tenha recomendado a vacinação de bebês e crianças de até seis meses de idade com o versão sem timerosal da vacina contra hepatite B, disse que bebês de alto risco e aqueles com mais de seis meses devem continuar a receber vacinas contendo timerosal.(24)
O escândalo de suborno Dompé-Glaxo durante Tangentopoli
O caso da propina ligada à vacinação anti-hepatite B representa um dos pontos centrais do escândalo de corrupção que envolve o ex-ministro da Saúde Francesco De Lorenzo e a empresa Glaxo.(25) No contexto italiano de tangentopoli,(26) em 1994, o ex-ministro da Saúde foi preso em relação a subornos no valor de cerca de nove mil milhões de liras (mais de 5 milhões de euros) obtidos de algumas indústrias farmacêuticas no período de 1989 a 1992, precisamente durante o seu ministério. Por isso será então condenado em caráter definitivo a 5 anos e 4 meses de prisão.
Central, como dizíamos, foi em 1991, quando De Lorenzo, junto com Duilio Poggiolini, diretor geral do serviço farmacêutico nacional, decidiu tornar obrigatória a vacina contra hepatite B com a Lei nº. 165 de 27 de maio de 1991.(27) O que o convenceu foi um suborno de 600 milhões de liras (550 mil euros) pago pela Glaxo, única empresa produtora da vacina contra a hepatite B, para garantir a introdução obrigatória da vacina contra a hepatite B em Itália e a ampliação do público de cidadãos que estavam aconselhado a realizar esta vacinação.
Antes da introdução obrigatória, a vacina contra a hepatite B era administrada numa base voluntária em Itália, principalmente às pessoas em risco, como profissionais de saúde e pessoas com condições médicas específicas. Contudo já a partir de 1988 vários expoentes políticos incluindo Tina Anselmi(28) tinham apresentado projetos de lei para tornar obrigatória a vacinação dos recém-nascidos e, apesar destas propostas, a lei não foi aprovada até que o suborno a Glaxo interveio com um suborno destinado a acelerar o processo.(29)
Nos anos seguintes, tanto De Lorenzo quanto Poggiolini foram julgados e condenados por corrupção e extorsão. O Tribunal de Cassação, com decisão final em 2012, confirmou a sentença de 5 milhões de euros de indemnização por danos à imagem do Estado.(30) A Glaxo, apesar do seu envolvimento direto, não sofreu consequências jurídicas significativas, mas o caso trouxe à luz o sistema generalizado de subornos que caracterizou a relação entre a política e a indústria farmacêutica.(31)
