As vacinas são produtos farmacêuticos e, como todos os produtos farmacêuticos, apresentam um risco biológico de lesão ou morte que pode ser maior para alguns do que para outros. O risco de lesão ou morte decorrente da vacinação depende da(s) vacina(s) administrada(s) e da condição médica do indivíduo no momento da vacinação, histórico de reações à vacina e histórico médico pessoal ou familiar.

Existe uma lacuna no conhecimento médico em termos de prever quem terá uma reação adversa à vacinação, incluindo reações à vacina contra o rotavírus, e quem não terá.⁽¹⁾

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, vômitos e diarreia leves e irritabilidade podem ocorrer após a administração da vacina contra o rotavírus. O uso de vacinas contra o rotavírus também está associado a um risco aumentado de intussuscepção, uma obstrução intestinal grave que requer atenção médica e pode exigir cirurgia. O CDC estima que esse risco aumentado de intussuscepção ocorre na primeira semana após o recebimento da primeira ou segunda dose da vacina, a uma taxa de um em 20.000 para um em 100.000 bebês que recebem a vacina.⁽²⁾

O CDC também reconhece a presença de DNA de circovírus suíno em vacinas contra rotavírus, mas informa que não há problemas de segurança conhecidos relacionados a esses contaminantes e que os vírus não infectam pessoas.⁽³⁾

Os eventos adversos relatados pela Merck na bula da vacina RotaTeq incluem:⁽⁴⁾

• Eventos adversos comumente relatados: Vômitos, diarreia e irritabilidade, febre, otite média, nasofaringite e broncoespasmo.
• Eventos adversos graves relatados: intussuscepção, bronquiolite, pneumonia, febre, gastroenterite, infecção do trato urinário, hematoquezia (sangue fresco nas fezes), convulsões, doença de Kawasaki, reação anafilática, urticária, angioedema e morte.

Os eventos adversos relatados pela GlaxoSmithKline na bula da vacina rotavírus vivo ROTARIX incluem:⁽⁵⁾

• Eventos adversos comumente relatados: diarreia, agitação/irritabilidade, tosse/coriza, febre, perda de apetite e vômito.
• Eventos adversos graves relatados: Intussuscepção, doença de Kawasaki, hematoquezia, gastroenterite com disseminação viral da vacina em lactentes com imunodeficiência combinada grave (SCID), púrpura trombocitopênica idiopática, convulsões, pneumonia e morte.

A reação adversa grave mais comumente relatada associada às vacinas contra o rotavírus é a intussuscepção. A intussuscepção ocorre quando parte do intestino puxa para dentro e pode bloquear a passagem de alimentos pelos intestinos. Se houver um fluxo de sangue para a parte afetada do intestino, pode ocorrer a morte desse segmento do intestino. Além disso, se ocorrer um orifício no intestino, pode levar a infecção, desidratação, choque e pode ser fatal.^(6-7) Tanto a RotaTeq quanto a ROTARIX, as duas vacinas contra rotavírus disponíveis na Itália, podem causar intussuscepção. 

Além da intussuscepção, as vacinas contra o rotavírus foram associadas à doença de Kawasaki, uma condição infantil que causa inflamação das paredes dos vasos sanguíneos do corpo. Notavelmente, nos ensaios clínicos de Fase 3 da RotaTeq, as taxas de doença de Kawasaki dentro de 42 dias após a administração da vacina foram maiores entre as crianças que receberam a vacina do que entre aquelas que não receberam. Casos publicados e relatos de doença de Kawasaki após a vacinação com RotaTeq também foram notificados ao Sistema de Relato de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos EUA após a comercialização. Alguns estudos, no entanto, não encontraram risco aumentado de doença de Kawasaki após a administração da vacina contra rotavírus.^(8-9)

Em 22 de março de 2010, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que tomou conhecimento de que uma equipe de pesquisa acadêmica independente dos EUA encontrou DNA do circovírus suíno 1 (PCV1) na vacina ROTARIX. A FDA recomendou que os profissionais de saúde suspendessem temporariamente o uso da vacina ROTARIX nos Estados Unidos, aguardando aprender mais sobre o PCV1; no entanto, foi declarado que este achado não representava uma preocupação de segurança e que o PCV1 não era conhecido por causar doenças em humanos ou outros animais.⁽¹⁰⁾ Em 14 de maio de 2010, o FDA dos EUA anunciou que revisou as evidências científicas e determinou que a vacina era segura e que o uso do produto deveria continuar.⁽¹¹⁾ O PCV1 continua a ser um contaminante da vacina ROTARIX.⁽¹²⁾

Em 7 de maio de 2010, o FDA anunciou que a vacina RotaTeq estava contaminada com DNA de dois circovírus suínos: PCV1 e PCV2. Embora o PCV1 não tenha sido associado a doenças clínicas em suínos, o PCV2 era conhecido por ser um vírus suíno letal, causando imunossupressão e doença debilitante grave em filhotes de suínos, com problemas pulmonares, renais, reprodutivos e cerebrais e, finalmente, morte. Em 22 de março de 2010, o FDA recomendou a suspensão temporária do uso da vacina ROTARIX após a identificação do DNA do PCV1 no ROTARIX, mas não solicitou a suspensão do uso da vacina RotaTeq após o PCV2 ter sido encontrado no RotaTeq.⁽¹³⁾ Até o momento, PCV1 e PCV2 continuam a contaminar as vacinas RotaTeq.⁽¹⁴⁾