O que são vacinas contra rotavírus?
NOTA IMPORTANTE: A Corvelva convida-o a obter informação aprofundada através da leitura de todas as secções e links, bem como dos folhetos dos produtos e fichas técnicas do fabricante, e a falar com um ou mais profissionais de confiança antes de decidir vacinar-se a si ou ao seu filho. Esta informação é apenas para fins informativos e não pretende ser um conselho médico.
Existem duas vacinas anti-Rotavírus autorizadas pela Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) e diferem nos métodos de produção e no número de doses prescritas para administração. Ambos são administrados por via oral e contêm cepas vivas de rotavírus humano geneticamente modificadas ou cepas híbridas de rotavírus humanos-bovinos (vacas) reordenadas.
Rotateq-Sanofi Pasteur MSD (clique para abrir)
RotaTeq é uma vacina oral de vírus vivo indicada para imunização ativa de recém-nascidos para a prevenção de gastroenterite causada por infecção por rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1.
Dosagem declarada pelo fabricante
O esquema completo de vacinação consiste em três doses de 6 a 12 semanas de idade.
Plano Nacional de Prevenção de Vacinação (PNPV) da Itália.
Duas ou três doses, dependendo da vacina, do 3º ao 7º mês.
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Infecção do trato respiratório superior
- nasofaringite
- inflamação na orelha
- reação anafilática
- broncoespasmo
- diarréia
- vômito
- hematoquezia
- dor abdominal superior
- intussuscepção intestinal
- irritação na pele
- urticária,
- angioedema
- pirexia
- irritabilidade
- apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação),
- dor abdominal superior
- gastroenterite com disseminação do vírus vacinal em crianças com SCID.
Durante a experiência Pós-marketing foi observado o transmissão de tensão vírus da vacina para contatos não vacinados. RotaTeq deve ser administrado com ccuidar de indivíduos que estão em stcont diretoatuam com indivíduos imunossuprimidos (ex., indivíduos com doenças malignas ou caso contrário imunocomprometidos ou indivíduos que são submetidos a terapia imunossupressora). Também quem cuida assuntos recentemente vacinado, deve observartome cuidado medidas de higiene, especialmente quando são manuseadose secreções biológicas.
Casos de gastroenterite associada à vaccinia em lactentes com imunodeficiência combinada grave (SCID) foram relatados durante a vigilância pós-comercialização.
Excipientes declarados pelo fabricante
- Rotavírus tipo* G1
- Rotavírus tipo* G2
- Rotavírus tipo* G3
- Rotavírus tipo* G4
- Rotavírus recombinante humano-bovino tipo* P1A (vivo), produzido em células Vero.
- Sacarose
- Citrato de sódio
- Fosfato monohidratado de dihidrogeno de sódio
- hidróxido de sódio
- Polissorbato 80
- Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas)
- Água purificada
curiosidade
Em 7 de maio de 2010, o FDA anunciou que a vacina RotaTeq estava contaminada com DNA de dois circovírus suínos: PCV1 e PCV2. Embora o PCV1 não tenha sido associado a doenças clínicas em suínos, o PCV2 é um vírus letal que causa imunossupressão e doença debilitante grave em suínos leiteiros que danifica os pulmões, rins, sistema reprodutivo e cérebro e, em última análise, causa a morte. Em 22 de março de 2010, o FDA recomendou a suspensão temporária do uso da vacina ROTARIX após a identificação do DNA do PCV1 no ROTARIX, mas não solicitou a suspensão do uso da vacina RotaTeq após o PCV2 ter sido encontrado no RotaTeq. Até o momento, PCV1 e PCV2 continuam a contaminar as vacinas RotaTeq.
Rotarix-GlaxoSmithKline (clique para abrir)
Rotarix é uma vacina de vírus vivo, para uso oral, indicada para a imunização ativa de recém-nascidos para a prevenção de gastroenterite causada por infecção por rotavírus cepa RIX4414.
Dosagem declarada pelo fabricante
O esquema completo de vacinação consiste em duas doses de 6 a 24 semanas de idade.
Plano Nacional de Prevenção de Vacinação (PNPV) da Itália.
Duas ou três doses, dependendo da vacina, do 3º ao 7º mês.
Eventos adversos relatados
- Diarréia
- Dor abdominal, flatulência
- Intussuscepção intestinal
- Ematoquezia
- Gastroenterite com disseminação do vírus da vacina em crianças com doença de imunodeficiência combinada grave (SCID)
- Dermatite
- Urticária
- Irritabilidade
- Apnéia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)
Dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra rotavírus apresentam um risco aumentado de intussuscepção, principalmente dentro de 7 dias após a vacinação.
Foram observados casos de transmissão do vírus vacinal excretado para contatos soronegativos.
Composição qualitativa declarada
- Cepa de rotavírus humano RIX4414 produzida em linhas Telefones celulares verdadeiros
- Sorbitol (E420)
- Sacarose
- glicose
- fenilalanina
- Dextran
- Meio de cultura modificado de Dulbecco (DMEM) (contendo fenilalanina, sódio, glicose e outras substâncias)
- solvente
- Carbonato de cálcio
- goma xantana
- Água estéril
curiosidade
Em 22 de março de 2010, o FDA anunciou que um grupo de pesquisa acadêmica independente dos EUA havia encontrado DNA do circovírus suíno 1 (PCV1) na vacina ROTARIX. A FDA recomendou que os profissionais de saúde suspendessem temporariamente o uso da vacina ROTARIX nos Estados Unidos, aguardando mais informações sobre o PCV1; no entanto, ele disse que essa descoberta não representava uma preocupação de segurança e afirmou que o PCV1 não era conhecido por causar doenças em humanos ou outros animais. Em 14 de maio de 2010, o FDA anunciou que revisou as evidências científicas e determinou que a vacina era segura e que o uso do produto deveria continuar. O PCV1 continua a ser um contaminante da vacina ROTARIX.
