Pedido de esclarecimento da EMA sobre mortes por berço excluído dos relatórios da GlaxoSmithKline

Pedido de esclarecimento da EMA sobre mortes por berço excluído dos relatórios da GlaxoSmithKline
(Tempo de leitura: 2 - 4 minutos)

O PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) é uma avaliação periódica da relação benefício-risco de um medicamento e fornece uma análise de sua segurança e eficácia durante seu ciclo de vida. A submissão de um RPS à autoridade competente é regulamentada e deve seguir os procedimentos e prazos estabelecidos a nível europeu, em conformidade com os regulamentos da UE. Como você pode imaginar, é um elemento de enorme importância, o fabricante de um medicamento aprovado na Europa tem a obrigação de enviar um relatório periódico de atualização sobre a segurança de seu medicamento e do organismo de controle, a Agência Europeia de Medicamentos ou o A Agência Nacional de Medicamentos verifica o cumprimento desses relacionamentos para garantir segurança constante ao longo do tempo.

Em 2018, publicamos uma série de campanhas de conscientização, 1 para ser mais preciso, cinco, destinados a informar a população sobre certos assuntos e uma dessas campanhas dizia respeito à publicação de dois médicos indianos, o Dr. J. Puliyel e o Dr. Sathyamala, 2 onde foi constatado que, no mais recente relatório de segurança de vacinas Infanrix Hexa (PSUR 19) enviado pela GlaxoSmithKline em 2015 à EMA, as mortes por SIDS relacionadas à vacinação hexavalente foram eliminadas, de modo que parece que as mortes observadas foram incluídas naquelas espera e cai dentro da faixa segura da vacina. O que para nossa associação mereceu atenção nesta publicação, além do fato de que a própria Dra. Loretta Bolgan detectou a omissão na época e a comunicou aos pesquisadores indianos, foi que a EMA, a responsável por verificar esse PSUR em particular, absolutamente não havia notado.

Citamos uma frase emblemática da pesquisa:

"Se essas mortes não fossem apagadas, as mortes após a vacinação teriam sido significativamente maiores do que o esperado ... O fabricante teria que admitir à EMA que a vacina foi a causa dessas mortes em excesso".

Depois de um ano, depois de lidar com resultados discretos no acesso aos arquivos (FOIA) para descobrir o número de vítimas de vacinas indenizadas em nível regional e nacional, retomamos a questão das omissões de PSUR pela GSK e a falta de controle pela EMA, registrando um pedido formal de esclarecimentos e verificações à Agência Europeia de Medicamentos e estamos determinados e convencidos de que, a curto e médio prazo, possamos ter mais dados sobre essa omissão. Certamente após esta primeira fase formal, na ausência de respostas claras e decisivas, toda uma série de reclamações pode resultar dos órgãos competentes em nível europeu e internacional. Este pedido, sendo a vacina Infanrix Hexa aprovada na Itália com reconhecimento mútuo, também será registrado na Agência Italiana de Medicamentos.

É plausível para nós, depois de nos vermos recuperados em metade da Europa para a questão de análise, que também a verificação documental sobre a segurança dos medicamentos (incluindo vacinas) seja altamente deficiente, pelo menos o suficiente para tirar uma dúvida e buscar clareza.

Por esse motivo, não descartamos a abertura de um novo projeto: uma análise aprofundada de todos os PSURs de todas as vacinas comercializadas na Europa e, em colaboração com nossos parceiros estrangeiros, abrimos um longo e interessante período de reclamações por qualquer não-conformidade documentada encontrada !

Também lembramos à política italiana que, pela enésima vez, um pequeno grupo de pais está cumprindo um pedido específico, sem resposta até o momento, do Parlamento italiano; pedidos recebidos pela pergunta escrita n.º 4-17956, apresentada pelo ex-vice-presidente da Comissão, "Honorário de urânio empobrecido", Ivan Catalano, em 28 de setembro de 2017.

Nota: na mesma solicitação formal à EMA, achamos apropriado fazer algumas perguntas específicas também em um segundo artigo do Dr. Puliyel, publicado com revisão por pares, 3 em que é levantado um aspecto muito crítico em relação à classificação de reações adversas que podem contribuir preocupantemente para a subestimação relatada à Agência. Teremos o maior prazer em atualizá-lo também sobre esse aspecto.

Equipe Covelva


Referências

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa e morte súbita: uma revisão dos relatórios periódicos de atualização de segurança submetidos à Agência Europeia de Medicamentos. Indian J Med Ethics. 2018 janeiro-março; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J e Naik P. Revisão da causalidade revisada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) dos eventos adversos após a imunização - uma crítica
    F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf