AIFA "responde" aos nossos pedidos de esclarecimentos relacionados às análises

AIFA "responde" aos nossos pedidos de esclarecimentos relacionados às análises

Premissa

Explicar e contextualizar é uma obrigação. Entre julho e agosto de 2018, a associação Corvelva enviou as primeiras análises de 7 vacinas a todos os órgãos envolvidos. Em nossa opinião, fizemos o que todo cidadão deve fazer se estiver ciente de uma possível não conformidade de alguns produtos farmacêuticos, no nosso caso, as vacinas.
A AIFA, juntamente com o Ministério da Saúde, o Istituto Superiore di Sanità e EMA, foram atualizados continuamente em todas as etapas da análise.
A AIFA respondeu apenas em 18 de janeiro às últimas perguntas feitas, a saber, as análises químicas na amostra Priorix Tetra, mas nunca as metagenômicas da mesma vacina e nunca as demais vacinas que, de acordo com nossas análises, apresentam problemas de segurança e não conformidade. .

Nossa resposta, que você encontrará no e-mail da AIFA, excede em muito a mensagem deles, precisamente porque as perguntas feitas foram rejeitadas por 5 meses. Até o momento, ainda não temos resposta para a maioria das perguntas e até mesmo as poucas respostas recebidas faltam em dados e elementos cientificamente confiáveis.

Nossa resposta será enviada à mídia e a toda política para obter informações.
Para nós, o órgão de controle da AIFA absolutamente não cumpriu sua missão. O silêncio do Ministério da Saúde, no entanto, é objetivamente embaraçoso.


AIFA - Resposta ao nosso email de 22 de novembro de 2018

Caro Sr. Ferdinando Donolato,

em relação ao seu email de 22/11, representamos o seguinte:

  • A vacina Priorix Tetra é autorizada com um procedimento de reconhecimento mútuo, um procedimento de autorização de tipo comunitário que permite a extensão de uma autorização de introdução no mercado de um Estado-Membro que atua como país de referência (estado-membro de referência; no caso do Priorix Tetra: Alemanha) para um ou mais países da União Europeia que atuam como países em causa (estado membro em causa; no caso do Priorix Tetra, 28 países europeus, incluindo a Itália);
  • Como parte deste procedimento, o país de referência é responsável pela avaliação administrativa e técnico-científica da documentação relativa à autorização de introdução no mercado, variações, avaliações periódicas de segurança e renovações da autorização, com a apoio dos países em questão;
  • Os aspectos clínicos e não clínicos das vacinas (incluindo os aspectos de qualidade das substâncias ativas e do produto acabado) são descritos em uma série de diretrizes disponíveis publicamente no site da Agência Europeia de Medicamentos - EMA, no seguinte endereço: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines e representar as diretrizes para o desenvolvimento de vacinas pelas empresas e para avaliação pelas agências reguladoras;
  • As especificações das vacinas em termos de matérias-primas e produtos acabados são relatadas na Farmacopeia Europeia (Eur. Pharm.), Disponível no site da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos - EDQM, órgão da Comissão Europeia responsável pelo desenvolvimento e monitoramento de normas. qualidade de todos os medicamentos, incluindo vacinas, no seguinte endereço: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, onde também são definidos os testes reconhecidos como mais adequados e específicos para a determinação de substâncias de várias naturezas e limites de concentração relativa no produto (monografia geral sobre vacinas e específica para vacinas individuais);
  • A Farmacopeia Europeia é juridicamente vinculativa em todo o território europeu e é continuamente atualizada e comparada com outras farmacopeias, em relação a um processo global de padronização e harmonização.

Deve-se observar também que a verificação da conformidade do lote com as normas exigidas pela Farmacopeia Europeia é de responsabilidade de um laboratório estadual independente, certificado dentro da rede europeia de laboratórios oficiais de controle de medicamentos (Laboratórios Oficiais de Controle de Medicamentos - OMCL). Esses laboratórios devem ser credenciados pelo EDQM (General European OMCL Network - GEON). A distribuição de lotes que obtêm o certificado de liberação não é necessariamente nacional e pode envolver vários Estados-Membros onde a vacina específica é autorizada.

No que diz respeito aos "resultados preliminares da análise dos contaminantes e das impurezas químicas e protéicas da vacina Priorix Tetra", que você enviou à nossa atenção, é especificado que eles não são substancialmente avaliáveis ​​como apresentados, pois faltam informações fundamentais, como exemplo: as características de acreditação ISO ou BPL do laboratório responsável pelas análises, os detalhes metodológicos relacionados ao gerenciamento das amostras, os controles utilizados, o próprio procedimento analítico, a validação do método etc., informações necessárias para uma correta classificação científica dos resultados resumidos no documento enviado.

Atenciosamente,

ARM


Corvelva - Resposta ao e-mail da AIFA de 18 de janeiro de 2019

Dear d.ssa. ARM

em relação ao seu email de 18 de janeiro de 2019, representamos o seguinte: a carta à qual você, em nome da entidade que representa, responde é apenas a última em ordem de tempo. O primeiro e-mail foi enviado a todos os órgãos nacionais e internacionais responsáveis, Ministério, Aifa, ISS, EMA, já em agosto de 2018. Em agradecimento pela sua resposta, também somos obrigados a defini-lo pelo menos incompleto, se não inadequado para o problema.

Independentemente do Priorix Tetra ser reconhecido com o "procedimento de reconhecimento mútuo", conforme relatado por você, isso não significa que sua Agência não atue como ponto de referência no que diz respeito às autorizações de medicamentos vendidos no território nacional, portanto acreditamos que fora responder que as análises são realizadas por outro país membro. Embora esteja previsto que as análises realizadas em um determinado país possam ser uma referência para autorizações em outros países, isso não significa que a responsabilidade pela autorização seja da agência reguladora do país em que o medicamento é comercializado.
Nós fazemos a seguinte pergunta: A Aifa, como órgão territorialmente competente para a autorização de um produto específico, deve estar ciente de todos os procedimentos que o envolvem e ser capaz de, a qualquer momento, avaliar e responder prontamente a quaisquer relatórios decorrentes de trabalhadores da saúde ou cidadãos?

Também acreditamos que sua resposta em relação à validade de nossas análises "especifica que elas não são substancialmente avaliadas como apresentadas" não confere a relevância correta à seriedade da evidência: notificamos você da presença de possíveis contaminações que podem constituir um risco para a saúde e sinais de compostos químicos não identificáveis ​​(para nos limitarmos apenas ao último relatório, o que você está respondendo, mas em outras vacinas você foi notificado da presença de DNA em quantidades importantes e / ou DNA que não deve ser presente, falta de um ou mais antígenos e muito mais pelos quais ainda aguardamos respostas).

Se mesmo um dos elementos tóxicos que resultaram em possíveis compostos associados à fórmula bruta identificada fosse confirmado como contaminante na vacina, isso seria um problema de segurança e conformidade.

Portanto, simplesmente responder que as análises encomendadas por nós não correspondem àquelas identificadas como "adequadas" pelas agências reguladoras para a autorização do medicamento ou da vacina, em nossa opinião não faz nenhum sentido: estamos relatando um problema em potencial para um produto em uso na população pediátrica italiana, um produto que, entre outras coisas, é usado rotineiramente para cumprir uma obrigação legal introduzida em 2017; À luz de tudo isso, é desconcertante para nós que sua agência se limite a "baixar" o problema, descartando nossas análises como "não compatíveis"!

Corvelva NÃO está verificando a liberação do lote e NÃO pediu para usar métodos validados para análise de lotes, como os fabricantes, laboratórios credenciados e a ISS devem fazer. O que está sendo conduzido é uma investigação simples, realizada no início do desenvolvimento de uma vacina, ou seja, triagem. Então, como a AIFA pode solicitar métodos credenciados para a liberação do lote, para os quais levaria anos para validação? Nosso objetivo não é tornar-se um organismo de certificação para liberação de lotes e, de fato, os métodos previstos na farmacopeia europeia para a análise de vacinas não são utilizados, mas os métodos de última geração, ainda não adquiridos na farmacopeia para esse fim. Acreditamos que a afirmação muito séria de não levar em consideração os resultados apresentados por não terem sido revisados ​​pela comunidade científica é completamente evasiva às nossas perguntas: os métodos já estão relatados na literatura anexa aos relatórios e, de qualquer forma, estamos falando de não-conformidades que vão além da avaliação como pesquisa científicos porque têm impacto na saúde pública. Muitas vezes, os medicamentos são retirados do mercado porque não são compatíveis e não sabemos que é necessária nenhuma publicação; as amostras são coletadas e analisadas.
A esse respeito, um exemplo para todos é retirado das páginas do seu site, nas quais lemos que alguns lotes da vacina Meningitec foram retirados (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) SOBRE A ASSINATURA DO FABRICANTE (como vimos em quase 100% dos casos de abstinência de drogas nos últimos 3 anos) devido a "uma cor avermelhada". Agora, você quer nos dizer que, se um cidadão tivesse notado a cor avermelhada incomum de uma droga injetável e a denunciado, sua agência não teria seguido o relatório porque a análise de um ser humano a olho nu não “substancialmente avaliável como apresentado "?

Além disso, seguindo relatórios tão sérios e importantes, gostaríamos de ter uma resposta para uma pergunta simples: por que você não retira algumas amostras e realiza verificações usando métodos detalhados para determinar a existência de um risco?

Nós, Associação dos Cidadãos, de acordo com o "Plano de Atividades para o ano de 2018" aprovado por sua agência com a Resolução no. 22 de 18 de junho de 2018, considerando o Decreto de 27 de fevereiro de 2001 "Disposições a serem aplicadas em caso de descoberta de medicamentos com defeitos ou que contenham corpos estranhos", conforme o Decreto Legislativo 219/2006 "Implementação da Diretiva 2001/83 / CE" e tendo em conta " Compilação de procedimentos comunitários para inspeções e troca de informações ”nos perguntamos: como sua agência considera intervir no caso de relatar uma possibilidade de defeito de qualidade de um medicamento?

A não intervenção após os relatórios de possível contaminação ou não conformidade expõe o Corpo, o que representa implicações significativas. Você, entendido como Agência Italiana de Medicamentos, tomou conhecimento dos primeiros resultados em agosto de 2018, data em que submetemos problemas que, em nossa opinião, podem comprometer a qualidade de várias amostras de vacinas. Também previmos que todos os certificados de análise foram anexados a uma reclamação no Ministério Público de Roma em 16 de agosto de 2018 e o método de análise metagenômica, com o nome do laboratório claro.

Somos cidadãos que enviaram a todas as autoridades competentes, incluindo a AIFA, uma suposta discrepância com relação às fichas técnicas de muitos medicamentos, e você não considera adequado em cinco meses nos solicitar esses dados (que estaremos disponíveis para enviar amanhã com um acordo de confidencialidade) ?

Dados os artigos 443 e 445 do código penal, não era apropriado considerar a relevância de nossos resultados com referência também às possíveis implicações?

Por fim, acreditamos que, como Agência Italiana de Medicamentos, você deve ditar disposições, para proteger a saúde pública, a serem aplicadas no caso de descoberta de medicamentos com defeitos ou que contenham corpos estranhos, mas também para detectar a seriedade de um relatório cidadania que possa assumir, se correta, enormes implicações na saúde pública. Lembramos, com enorme gentileza, que você nos respondeu apenas com a vacina Priorix Tetra e não com as outras vacinas analisadas.

Solicitamos, por razões legais, todas as referências dos controles realizados por sua agência antes da colocação no mercado de todas as vacinas analisadas por nós até o momento e a documentação sobre as avaliações periódicas de segurança e as renovações da autorização prévia .

Cajado de Corvelva


Download: CORVELVA-resposta-AIFA-18gen2019.pdf