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A ISS "responde" a nossos pedidos de esclarecimentos relacionados às análises químicas da Priorx Tetra

A ISS "responde" a nossos pedidos de esclarecimentos relacionados às análises químicas da Priorx Tetra

Relatamos na íntegra a troca de emails entre Corvelva e o Istituto Superiore di Sanità em relação às recentes análises químicas no Priorix Tetra (aqui o link das análises).


Enviar e-mail Pec de Corvelva no Istituto Superiore di Sanità (22 de novembro de 2018)

Pedido de informações Estudo sobre o perfil da composição química Priorix Tetra

Atualizando nossos dados enviados anteriormente (https://goo.gl/veW35T) na análise metagenômica de vacinas atualmente no mercado (https://goo.gl/qBCMi7), submetemos à sua atenção os resultados preliminares da análise de contaminantes e das impurezas químicas e proteicas da vacina Priorix Tetra, encontrada no território italiano.

 
Esta vacina, de acordo com o relatório técnico preliminar anexado, apresenta um número significativo de contaminações e impurezas de compostos parcialmente identificados nas bases de dados.
 
Como a vacina é registrada em nível nacional, mas sujeita à legislação européia, solicitamos que seja possível visualizar as diretrizes adotadas para o controle de contaminações químicas e proteicas no produto acabado e conhecer o critério pelo qual as especificações para os limites são definidas. resíduos das substâncias encontradas (conhecidas e desconhecidas).

Atenciosamente
Ferdinando Donolato, Presidente da Corvelva

Download: Enviar e-mail Pec enviado à ISS


Responder Enviar e-mail Pec do Istituto Superiore di Sanità in Corvelva (22 de dezembro de 2018)

ASSUNTO: Corvelva - Solicitação de informações Estudo sobre o perfil da composição química Priorix Tetra

Com referência ao seu pedido, para poder visualizar as diretrizes adotadas para o controle da contaminação química e protéica no produto acabado e conhecer o critério pelo qual as especificações são definidas para os limites residuais das substâncias encontradas (conhecidas e desconhecidas), note-se que esta informação está disponível publicamente nos sites de organismos internacionais. Em particular, eles estão disponíveis na página pública do site da EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; as várias orientações fornecem indicações harmonizadas na Comunidade Europeia que definem os critérios com base nos quais os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos (incluindo vacinas) estabelecidos pelas diretivas da UE são avaliados e aprovados.

Além disso, a qualidade das substâncias farmacêuticas, incluindo as vacinas, é estabelecida pelos textos atuais da Farmacopeia Europeia do Conselho da Europa (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), que pode ser adquirido em papel e / ou formato eletrônico.

Por fim, como as vacinas antes de serem colocadas no mercado estão sujeitas, lote a lote, a um controle de qualidade adicional por um Laboratório Oficial Europeu para o Controle de Medicamentos (OMCL), é aconselhável consultar também o site oficial da Direção Europeia para a qualidade dos medicamentos (EDQM, https://www.edqm.eu/en/), que comunica ao público os critérios aplicados para avaliar a qualidade de cada lote antes de sua utilização.

Cumprimentos
O Diretor do Centro Nacional de Controle e Avaliação de Drogas Dr. Carlo Pini

Download: Enviar e-mail para Pec responder a Corvelva


Resposta de Corvelva ao mais recente e-mail Pec da ISS

Assunto: Resposta ao seu Gen. Prot. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820

À amável atenção do Diretor do Centro Nacional de Controle e Avaliação de Drogas, Dr. Carlo Pini

Agradecendo sua resposta, informamos que a Ema já havia nos dado feedback em agosto de 2018. A resposta está disponível aqui https://goo.gl/LDMNoX.

Além disso, a EMA destacou que, em referência ao Priorix Tetra, especificamente, as respostas precisavam ser solicitadas precisamente à sua instituição: cit. "Em referência ao Priorix Tetra, Vivotif e Measles Live Vaccine BP, essas são vacinas com liberação da autorização de introdução no mercado nos países membros através do procedimento nacional de autorização e não via EMA, se você desejar obter mais informações sobre as vacinas autorizadas em nível nacional, entre em contato com a autoridade nacional competente no estado de seu interesse. "

Dito isto, informamos que você já consultou os sites recomendados por você e que não encontrou o que solicitou; além disso, não há estudos específicos sobre as implicações das quantidades de DNA fetal encontradas.

Essas linhas de células encontradas em quantidades não desprezíveis, de acordo com a resposta da EMA, são "consideradas" seguras, mas não há estudos específicos a esse respeito ou, pelo menos, não estamos na posse deles ou estão presentes na documentação indicada por você.

Em geral, porém, em referência à sua resposta de que "antes de serem colocadas no mercado, as vacinas são submetidas, lote a lote, a um controle de qualidade adicional por um Laboratório Oficial (OMCL)", mais uma vez somos forçados reiteramos que nossos pedidos se referem a várias substâncias encontradas nas próprias vacinas, que não são necessariamente parte daquelas controladas por padrão e, portanto, parece apropriado investigar o que expusemos.

Os controles realizados pelos laboratórios OMCL estabelecem abaixo de qual limite a presença de células fetais com alto peso molecular pode ser considerada compatível? As verificações realizadas buscam a presença de contaminantes, também diferentes dos previstos nas diretrizes?

Utilizando métodos diferentes dos definidos pela Comunidade Europeia para a avaliação e aprovação dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, foram identificadas várias substâncias químicas e biológicas e sobre as quais não existem regulamentos específicos; Quando a existência desses resultados foi trazida ao seu conhecimento, acreditamos que fizemos tudo ao nosso alcance: nosso pedido de respostas dos vários órgãos de controle faz parte dos deveres da sociedade civil, quando surgem dúvidas (suportado por dados) sobre a segurança de certas preparações - medicamentos ou vacinas que estão - no mercado.

Por outro lado, não é um mistério para ninguém que isso possa acontecer, e aconteceu que medicamentos ou vacinas foram retirados do mercado (mesmo depois de vários anos após a colocação no mercado) devido à presença de impurezas ou contaminações, além de novos perfis surgiu um risco após os organismos de controlo já terem cumprido a sua missão e ter autorizado o medicamento para colocação no mercado. Os relatórios geralmente vêm do fabricante, portanto, é claro que pode haver perfis de risco que não são identificados pelas análises de controle de rotina. A título de exemplo, a retirada de vários lotes da vacina "Meningitec" em 2014 deve-se à "presença de um corpo estranho laranja avermelhado identificado como óxido de ferro e aço inoxidável". Estes lotes estavam disponíveis comercialmente e foram utilizados e administrados.

Casos como esse demonstram, se necessário, que verificações "lote a lote" podem não ser suficientes para garantir a segurança do produto de todos os pontos de vista, simplesmente porque, é claro, eles não incluem nenhum método de análise e eles não buscam todo tipo de substância ou possível contaminação, mas apenas aqueles indicados, precisamente, nas diretrizes.

Por esse motivo, pareceu-nos um ato devido a informá-lo dos resultados das análises que encomendamos; obviamente, não podemos substituir você e sua tarefa; portanto, as avaliações para investigar ou não esses relatórios continuam sendo de sua responsabilidade.

Nossa Associação registrou uma queixa com o promotor público da República de Roma em agosto de 2018, quando obtivemos os primeiros resultados (também dessas análises anteriores, informamos o e-mail do Pec de 9 de julho de 2018 às 16:03 disponível aqui https://goo.gl/VAzyPy ). O mesmo será integrado às descobertas mais recentes de análises subsequentes, que levantam outras dúvidas e novas questões sobre a segurança dessas vacinas.

Agradecemos a resposta, confiamos como sempre em seu papel na defesa da saúde pública e, por esse motivo, continuaremos atualizando você sobre quaisquer problemas que possamos encontrar.

Atenciosamente
Ferdinando Donolato, Presidente da Corvelva

Download: Enviar e-mail resposta do Pec para ISS

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