DDL 770 - Текст законопроекта - Положения о профилактике вакцин

DDL 770 - Текст законопроекта - Положения о профилактике вакцин

Законопроект 770 по инициативе сенаторов Патуанелли, Ромео, Силери, Кастеллона и Фреголента был передан президентству 7 августа 2018 года.


Указ-закон от 7 июня 2017 г., н. 73, преобразовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, н. 119, в котором содержатся "Срочные положения о профилактике вакцин, инфекционных заболеваниях и спорах, связанных с приемом наркотиков", установленные в пунктах 1 и 1-бис статьи 1, в отношении несовершеннолетних в возрасте от XNUMX до XNUMX лет. В течение многих лет и для всех несовершеннолетних детей без сопровождения прививки являются обязательными и бесплатными на основе конкретных указаний национального календаря прививок для каждой когорты при рождении: антиполиомиелит; анти-дифтерия; анти-столбняк; антигепатит B; средство от кашля; анти-гемофильные инфекции типа b; корь; Краснуха; эпидемический паротит; ветряная оспа.

Статья 1, пункт 1-кватер, также предусматривает, что автономные районы и провинции Тренто и Больцано обеспечивают бесплатную и активную поставку прививок: против менингококка B; антименингококковый С; пневмококковые вакцины; ротавирус.

В пункте 3 статьи 3 вышеупомянутого декрета-закона (так называемого декрета "Лоренцин") конкретно предусматривается, что для образовательных услуг для детей и детских садов, включая частные неравные школы, Предоставление документов, подтверждающих, что обязательные прививки проводятся, является требованием доступа. Для других уровней образования и для региональных центров профессиональной подготовки представление вышеупомянутой документации не является требованием для доступа в школу или центр или к экзаменам.

Это положение направлено на устранение положений о профилактике вакцин.

В статье 1 изложены цели законопроекта: обеспечить защиту общественного здоровья путем содействия вакцинации в соответствии с рекомендациями международных организаций здравоохранения; обеспечить полное и единообразное предоставление услуг по вакцинации по всей стране; обеспечить внедрение и обновление национального реестра вакцинации.

Статья 2 предусматривает, что национальный план профилактики вакцинации (ПНПП), рассчитанный на пять лет, определяет и периодически обновляет конкретные минимальные стандарты качества деятельности по вакцинации, цели, которые должны быть достигнуты на всей территории страны.

Статья 3 содержит меры по осуществлению национального плана профилактики вакцин.

Статья 4 регулирует функционирование национального регистра вакцинации, который содержит данные, относящиеся к вакцинированным субъектам и подлежащим вакцинации, субъектам, которые пропускают или отличаются от прививок, предусмотренных PNPV, в отношении конкретных документированных клинических состояний, подтвержденных врачом. врач общей практики или свободный выбор педиатра, а также дозы и сроки проведения проведенных прививок и любые нежелательные эффекты, которые попадают в национальную сеть фармаконадзора. Национальный регистр вакцинации предоставляет регионам и автономным провинциям Тренто и Больцано на центральном уровне информацию, касающуюся вакцинаций, проводимых в регионе или автономной провинции, отличных от места проживания, а также вакцинаций, проводимых пациентом. который переехал из автономной области или провинции в другую автономную область или провинцию.

Статья 5 содержит вмешательства в случае чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или нарушения группового иммунитета. Принятие чрезвычайных планов вмешательства также предусматривается, если значительные отклонения от целей, установленных PNPV, будут выявлены в рамках мониторинга охвата вакцинацией, проводимого министерством здравоохранения на полугодовой основе, например, для создания риска компрометации. групповой иммунитет. Эти планы включают, при необходимости, обязательство проводить одну или несколько прививок для определенных когорт при рождении или для медицинских работников, чтобы обеспечить и поддерживать охват безопасными прививками. Невыполнение обязательств, наложенных в соответствии с планами чрезвычайного вмешательства, влечет за собой денежную административную санкцию от 100 до 500 евро.

Ожидается, что чрезвычайные планы вмешательства будут: временно, на национальной, региональной или местной основе, в отношении данных, содержащихся в национальном реестре вакцинации, частоты образовательных учреждений национальной системы образования, частные неравные школы, образовательные услуги для детей и региональные центры профессионального обучения после проведения одной или нескольких прививок; просить руководителей школ образовательных учреждений национальной системы образования и частных неравных школ, а также лиц, ответственных за региональные центры профессионального обучения и службы образования детей, принять все необходимые меры для защиты здоровья непривитых учащихся также обеспечение включения этих предметов в классы, в которых присутствуют только привитые или иммунизированные несовершеннолетние.

В случае возникновения чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или определенных эпидемических эпизодов право на активацию Кризисного подразделения остается в силе, как это уже предусмотрено в статье 4-тер вышеупомянутого декрета-закона от 7 июня 2017 года, n. 73, и что орган здравоохранения должен принять срочные меры в соответствии со статьей 117 законодательного декрета от 31 марта 1998 года, n. 112.

Статья 6 содержит финансовые положения.

Статья 7 содержит отмены и окончательные правила. Указанный указ-закон от 7 июня 2017 года №. 73, касательно профилактики вакцинации, начиная с даты вступления в силу первого национального плана профилактики вакцинации, упомянутого в статье 2 настоящего положения, за исключением пункта 3 статьи 4-бис (обвинения, вытекающие из национальный реестр вакцин) и статьи 4-тер (Кризисное подразделение), 5-бис (Споры о признании ущерба от вакцин и введения лекарств), 5-тер (Определение процедур освежения для пострадавших сторон) от переливаний или от зараженных продуктов крови или от принудительных прививок) и 5-кватер (компенсация для субъектов, поврежденных необратимыми осложнениями от прививок).

Статья 7 сохраняет отмены, уже предусмотренные указом Лоренца, и в частности:

  1. Статья 47 Указа Президента от 22 декабря 1967 г., н. 1518, для которых директора школ и руководители государственных или частных учебных заведений должны были при поступлении в школу или на экзамены выяснить, проводились ли прививки и принудительная ревакцинация для учеников, с просьбой представление заинтересованной стороной соответствующей сертификации, подтверждающей выполнение вышеуказанных прививок и ревакцинаций;
  2. абзац второй статьи 3 закона №. 4 (административная санкция на обязательную вакцинацию против полиомиелита);
  3. абзац второй статьи 3 Закона №. 20 (административная санкция за обязательную вакцинацию против столбняка);
  4. пункт 7 статьи 2 закона от 27 мая 1991 года 165 (административная санкция за обязательную вакцинацию против вирусного гепатита В).

Дизайн Закон

Статья 1. (Цель)

1. Целью этого закона является:

  1. обеспечить защиту общественного здоровья путем пропаганды прививок с целью обеспечения и поддержания безопасного охвата прививками, а также с целью защиты субъектов, которым вакцинация противопоказана в связи с конкретными документированными клиническими ситуациями, в соответствии с рекомендации международных органов здравоохранения по профилактике, контролю, ликвидации и ликвидации болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцинации;
  2. гарантировать полное и единообразное предоставление услуг по вакцинации на национальной территории для обеспечения справедливости и равного доступа к ним, признавая, что образование и информация о профилактике вакцинации представляют собой существенный уровень помощи (LEA) в качестве приоритетных мероприятий в борьбе против нежелания вакцин и оптимизации охвата вакцинацией;
  3. гарантировать внедрение и, следовательно, постоянное обновление национального реестра вакцинации в быстрые и определенные сроки.

Статья 2. (Национальный план профилактики вакцинации)

1. Национальный план профилактики вакцинации (PNPV) определяет и периодически обновляет конкретные минимальные стандарты качества мероприятий по вакцинации, цели, которые должны быть достигнуты на всей территории страны, и методы проверки их достижения.

2. PNPV принимается в соответствии с руководящими принципами, содержащимися в национальном плане профилактики, по предложению министра здравоохранения после консультации с Высшим институтом здравоохранения, с соглашением на Постоянной конференции об отношениях между государством, регионами и автономные провинции Тренто и Больцано в соответствии с пунктом 8 статьи 6 закона №. 5, и имеет пятилетнюю продолжительность.

Статья 3. (Меры по реализации национального плана профилактики вакцин)

1. Часть Национального фонда здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 34 закона №. 23, связан с эффективным достижением целей, установленных PNPV и достижением следующих целей:

  1. обновление, адаптация и поддержание региональных информационных систем для правительства и осуществление мероприятий по вакцинации, с особым упором на те, которые питают национальный реестр вакцинации, упомянутые в статье 4 настоящего закона;
  2. продвижение прививок, предусмотренных PNPV, и устранение факторов, препятствующих достижению адекватного охвата прививками, путем:

1) поддержание адекватных структурных и функциональных стандартов служб вакцинации;

2) наличие подходящих каналов и информационных материалов о прививках и болезнях, которые можно предотвратить с помощью прививок, о результатах, полученных с помощью программ профилактики прививок, и о неблагоприятных событиях, связанных с прививками;

3) анализ поведения, связанного с отказом от вакцины или колебаниями, и их причины, а также последующая реализация целенаправленных действий по активному предложению вакцинации;

4) осуществление коммуникационных и информационных, пропагандистских и слуховых мероприятий, направленных на общее обслуживание пациентов и медицинских работников через структуры Национальной службы здравоохранения, а также использование возможностей, предоставляемых программами школа и трудоустройство;

5) активное участие граждан в продвижении программ вакцинации и в эпиднадзоре, особенно в тех, которые касаются неблагоприятных событий;

c) содействие добровольному и сознательному соблюдению прививок, предусмотренных PNPV, посредством коммуникационных планов, основанных на принципах прозрачности и независимости источников информации, с целью укрепления доверия к Национальной службе здравоохранения в отношении профилактики вакцин и его репутация

2. Постоянный комитет по проверке предоставления основных уровней помощи, упомянутых в статье 9 соглашения от 23 марта 2005 года на Постоянной конференции между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано , опубликованные в обычном приложении № 83 к Официальному журналу №. 105 от 7 мая 2005 года проверяет соблюдение целей профилактики вакцинации, указанных в PNPV, каждые шесть месяцев, способом, указанным в PNPV в соответствии с пунктом 2 статьи 1 настоящего закона.

3. Если в результате сертификации квартальных учетных потоков (CET) будет обнаружено несоблюдение целей профилактики вакцинации, упомянутых в PNPV, министр здравоохранения откладывает, вплоть до корректировки, долю Национального фонда здравоохранения, упомянутую в пункте 1 эта статья должна быть опубликована за год, следующий за тем, в котором были отмечены значения по умолчанию.

Статья 4. (Национальный реестр вакцинации)

1. Без ущерба для последствий, вызванных статьей 4-бис указа-закона 7 июня 2017 года, н. 73, преобразовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, н. 119, национальный реестр вакцин предполагает, с даты вступления в силу этого закона, название "национальный реестр вакцин" и его деятельность регулируется указом министра здравоохранения, который создал его, в соответствии с упомянутые в статье 4-бис указа-закона от 7 июня 2017 года, н. 73, по согласованию с Постоянной конференцией по отношениям между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано. Национальный регистр вакцинации содержит данные, относящиеся к вакцинированным субъектам и подлежащим вакцинации субъектам, которые не проводят вакцинацию или отличаются от прививок, предусмотренных PNPV, в отношении конкретных документированных клинических состояний, подтвержденных врачом общей практики или педиатром. свобода выбора, а также дозы и сроки проведения проведенных прививок и любые нежелательные эффекты, которые попадают в национальную сеть фармаконадзора, о которой говорится в указе министра здравоохранения от 30 апреля 2015 года, опубликованном в Официальном журнале n. 143 от 23 июня 2015 г.

2. Национальный регистр вакцинации также содержит данные, относящиеся к уведомлениям, сделанным лечащим врачом в соответствии со статьей 1 указа министра здравоохранения от 15 декабря 1990 года, опубликованной в официальной газете №. 6 от 8 января 1991 года, или, начиная с даты вступления в силу регламента, регулирующего его действие, данные, собранные с помощью системы отчетности об инфекционных заболеваниях Министерства здравоохранения (ПРЕМАЛ), упомянутой в пункте А1.25 .3 приложения А к постановлению Председателя Совета министров от 2017 марта 109 года, опубликованному в официальной газете №. 12 от 2017 мая XNUMX г.

3. Данные, упомянутые в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, используются для обеспечения в контексте мониторинга программ вакцинации на национальной территории проверки охвата вакцинацией в соответствии с действующим национальным календарем вакцинации и разработки показателей для национальный, региональный и корпоративный уровень, а также для сравнительных целей.

4. Данные, содержащиеся в национальном реестре вакцинации, также используются Министерством здравоохранения для выполнения административных функций и обязанностей, касающихся сбора и обмена информацией с европейскими и международными органами, а также для подготовки отчетов, которые должны представляться в палаты и другие национальные доклады или отношения.

5. Регионы и автономные провинции Тренто и Больцано обязаны вносить данные, упомянутые в этой статье, в национальный реестр вакцин в соответствии с процедурами и сроками, установленными в министерском указе, упомянутом в пункте 1. Передаваемая информация подлежит проверке на полноту и качество, и предоставление данных в соответствии с вышеупомянутыми методами и сроками включено в обязательства, которые необходимы регионам и автономным провинциям Тренто и Больцано для доступ государства к дополнительному финансированию в соответствии с вышеупомянутым соглашением, санкционированным Постоянной конференцией, в отношении отношений между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано на сессии 23 марта 2005 года.

6. Национальный регистр вакцинации, условия которого указаны в указе министра здравоохранения, устанавливающего то же самое в соответствии с пунктом 4 статьи 1-бис указа-закона 7 июня 2017 года, n. 73, преобразовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, н. 119, предоставляет регионам и автономным провинциям Тренто и Больцано на центральном уровне информацию, касающуюся прививок, проводимых в регионе или в автономной провинции, отличных от места проживания, а также прививок, проведенных пациентом, который был переведен из автономного округа или провинции в другой автономный округ или провинцию.

Статья 5. (Вмешательства в случае чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или нарушения группового иммунитета)

1. Если в контексте мониторинга охвата вакцинацией, осуществляемого Министерством здравоохранения на полугодовой основе, по предложению министра будут выявлены значительные отклонения от целей, установленных PNPV, таких как создание риска нарушения группового иммунитета. указом Президента Республики после обсуждения в Совете министров, после заслушивания Высшего института здравоохранения и Постоянной конференции по отношениям между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано планы чрезвычайных вмешательств, которые включают, при необходимости, обязательство провести одну или несколько прививок для определенных когорт при рождении или для медицинских работников, чтобы обеспечить и поддерживать охват безопасным прививками.

2. Местные органы здравоохранения, которые являются территориально компетентными, приглашают субъектов, необходимых для проведения прививок, на основе планов чрезвычайного вмешательства, предоставляя любую полезную информацию о них, в том числе относительно бесплатных прививок, предоставляемых в них, и вовлекая врача в информационную деятельность. общей медицины и педиатра по своему усмотрению, и проверить выполнение мер, изложенных в вышеупомянутых планах.

3. Невыполнение обязательств, налагаемых планами чрезвычайного вмешательства, при наличии условий, упомянутых в пункте 1 настоящей статьи, влечет за собой наложение денежной административной санкции от 100 до 500 евро. По оценке, спор и наложение административной санкции, упомянутой в первом предложении, должно применяться, насколько это совместимо, с положениями, содержащимися в разделах I и II главы I закона от 24 ноября 1981 года № 689. Компетентные органы, основанные на законодательстве областей или автономных областей, обеспечивают оценку, спор и наложение, упомянутые в предыдущем периоде.

4. При наличии условий, упомянутых в пункте 1 настоящей статьи, для защиты состояния здоровья субъектов, которые не могут быть вакцинированы от конкретных документированных клинических состояний, заверенных врачом общей практики или педиатром по своему выбору, предусмотрены чрезвычайные планы вмешательство, упомянутое в том же пункте 1, может:

  1. а) временно подчинять на национальной, региональной или местной основе в отношении данных, содержащихся в национальном реестре вакцинации, посещаемость учебных заведений национальной системы образования, частных неравных школ, образовательных услуг для детские и региональные центры профессиональной подготовки после введения одной или нескольких прививок;
  2. б) просить руководителей школ образовательных учреждений национальной системы образования и неравных частных школ, а также руководителей региональных центров профессионального образования и образовательных служб для детей принять все необходимые меры для защиты здоровья членов не привиты, а также обеспечивают включение этих предметов в классы, в которых присутствуют только привитые или иммунизированные несовершеннолетние, без ущерба для количества классов, определенных в соответствии с действующими положениями, и ограничений, указанных в пункте 1 статьи 201 закона от 13 июля 2015 года н. 107, и пункт 19 статьи 7 декрета-закона от 6 июля 2011 года, №. 98, переоборудованный, с изменениями, по закону от 15 июля 2011 г. 111.

5. При наличии условий, указанных в пункте 1, при осуществлении пункта 7 статьи 2 закона от 23 декабря 1978 года нет. 833, по указу министра здравоохранения, после консультации с Итальянским агентством по лекарственным средствам, в регионах и автономных провинциях Тренто и Больцано, организована интеграция, в том числе с использованием военно-фармацевтического химического завода, расположенного во Флоренции, производство вакцин, которые могут быть недоступны, и хранение соответствующих запасов.

6. В случае возникновения чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или конкретных эпизодов эпидемии полномочия по активации кризисного подразделения остаются в соответствии со статьей 4-тер указа-закона 7 июня 2017 года, n. 73, переоборудовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, №. 119, и что орган здравоохранения должен принять срочные меры в соответствии со статьей 117 законодательного декрета от 31 марта 1998 г., н. 112.

7. В целях облегчения поставок вакцин для использования человеком агрегаторами Итальянское агентство по лекарственным средствам в соответствии с технической таблицей агрегаторов, упомянутой в указе Председателя Совета министров от 14 ноября 2014 года, опубликовано в официальной газете нет. 15 от 20 января 2015 года, публикует результаты централизованных процедур закупок, упомянутых в пункте 9 статьи 3 вышеупомянутого декрета-закона от 14 апреля 2014 года, №. 66, и пункт 1 статьи 548 закона №. 28, включая информацию, касающуюся закупленных количеств и сроков оплаты поставок вакцин для использования человеком.

Статья 6. (Финансовые положения)

1. Расходы, связанные с осуществлением этого закона, предусматриваются путем соответствующего сокращения средств Фонда для структурных вмешательств в экономическую политику в соответствии с пунктом 10 статьи 5 указа-закона №. 29, преобразовано, с изменениями, по закону 2004 декабря 282 г., н. 27, а также путем соответствующего сокращения санкционирования расходов, предусмотренного пунктом 2004 статьи 307, буквой а) декрета-закона от 1 марта 1 года, н. 29, преобразованный, с изменениями, по закону 2004 мая 81 г., н. 26.

2. Для полной реализации и эволюционного управления национальным регистром вакцинации выделение, упомянутое в пункте 4 статьи 3-бис указа-закона 7 июня 2017 года, п. 73, преобразованное с изменениями в соответствии с законом 31 Июль 2017, н. 119, увеличился на 185.000 2018 евро за 80.000 год и 2019 XNUMX евро в год, начиная с XNUMX года.

3. Для того, чтобы собрать данные для единого включения в национальный реестр вакцин на всей территории страны, в том числе путем повторного использования компьютерных систем или их частей, уже внедренных другими администрациями здравоохранения, было выделено 2.000.000 евро. 2018 на 500.000 год и 2019 XNUMX евро в год, начиная с XNUMX года, распределяются между регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано на основе критериев, определенных постановлением министра здравоохранения, которые должны быть выпущены в течение шестидесяти дней с даты вступления в В силу этого закона, заслушав Постоянную конференцию по отношениям между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано.

4. Сборы, вытекающие из пунктов 2 и 3, в сумме 2.185.000 2018 580.000 евро на 2019 год и 36 14 евро в год, начиная с 27 года, производятся за счет средств фонда, упомянутого в пункте 1997 статьи 449. , закона от XNUMX декабря XNUMX года, н. XNUMX, слились в источники финансирования обычного бюджета Итальянского агентства по лекарственным средствам.

5. Министр экономики и финансов уполномочен самостоятельно вносить необходимые изменения в бюджет.

Статья 7. (Отмены и окончательные правила)

1. Указ-закон от 7 июня 2017 г., п. 73, преобразовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, н. 119, отменяется со дня вступления в силу первого национального плана профилактики вакцин, упомянутого в статье 2 настоящего закона, за исключением пункта 3 статьи 4-бис и статей 4-тер, 5-бис , 5-тер, 5-кватер.

2. В статье 5-кватер указа-закона от 7 июня 2017 г., п. 73, преобразовано, с изменениями, по закону от 31 июля 2017 года, н. 119 слова «из-за прививок, указанных в статье 1» заменяются следующим: «из-за прививок, предусмотренных в Национальном плане профилактики вакцинации».

3. Следующие положения отменены:

  1. статья 47 указа президента республики от 22 декабря 1967 г. н. 1518 и последующие модификации;
  2. абзац второй статьи 3 закона №. 4;
  3. абзац второй статьи 3 Закона №. 20;
  4. пункт 7 статьи 2 закона от 27 мая 1991 года 165.

источник:

www.senato.it/service/PDF/PDFServer/DF/339498.pdf