AstraZeneca подвергается критике за безопасность вакцин

AstraZeneca подвергается критике за безопасность вакцин

Эксперты обеспокоены тем, что компания не раскрыла информацию о двух участниках, которые серьезно заболели после тестирования ее экспериментальной вакцины.

AstraZeneca раскрыла подробности своих испытаний вакцины против коронавируса, которые стали третьими в волне редких разоблачений фармацевтических компаний, на которые оказывают давление, и попросила более прозрачно описывать, как они тестируют ее продукты.

Опросы показывают, что американцы все более осторожно относятся к вакцинации от коронавируса. Ученые внутри и за пределами правительства обеспокоены тем, что регулирующие органы под давлением могут выпустить недоказанную или небезопасную вакцину.

Эксперты особенно обеспокоены исследованиями вакцины AstraZeneca, которые начались в апреле в Великобритании, из-за отказа компании предоставить подробную информацию о серьезных неврологических заболеваниях у двух участников, обе женщины, которые получили экспериментальную вакцину. Эти дела побудили компанию дважды приостановить испытания, второй раз в начале этого месяца. Исследования возобновились в Великобритании, Бразилии, Индии и Южной Африке, но все еще приостановлены в Соединенных Штатах. К настоящему времени вакцину AstraZeneca получили около 18.000 XNUMX человек во всем мире.

В 111-страничном испытательном проекте AstraZeneca, известном как протокол, говорится, что его целью является вакцина с эффективностью 50% - тот же порог, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило в своих рекомендациях по вакцинам против этого препарата. коронавирус. Чтобы определить со статистической достоверностью, достигла ли компания этой цели, среди участников, которые были вакцинированы или получали плацебо, должно быть 150 подтвержденных пациентов с коронавирусом.

Тем не менее, план предусматривает, что комиссия по безопасности проведет раннее расследование после того, как будет зарегистрировано всего 75 случаев. Если к этому моменту вакцина будет эффективна на 50%, компания может досрочно прекратить испытание и запросить разрешение правительства на выпуск вакцины для использования в экстренных случаях.

Разрешая только один из этих промежуточных анализов, план AstraZeneca более строг, чем другие, которые были опубликованы Moderna и PfizerДоктор Эрик Тополь, эксперт по клиническим исследованиям в Scripps Research в Сан-Диего, сказал в интервью. Moderna позволяет проводить два таких анализа, а Pfizer - четыре.

Проблема с просмотром данных слишком много раз после относительно небольшого числа случаев заключается в том, что это увеличивает шансы найти аспект безопасности и эффективности, который может не соответствовать. Досрочное прекращение испытаний также может повысить риск пропуска редких побочных эффектов, которые могут быть значительными, если миллионы людей будут вакцинированы.

Д-р Тополь сказал, что план AstraZeneca, как и планы Moderna и Pfizer, имеет проблемную особенность: все они учитывают относительно легкие случаи Covid-19 при измерении эффективности, что может помешать попыткам определить, предотвращает ли вакцина. заболевание средней или тяжелой степени.

Такие планы обычно не доводятся до сведения общественности «из-за важности сохранения конфиденциальности и целостности судебных процессов», - сказал Мишель Мейксель, представитель AstraZeneca, в заявлении.

Компания обнародовала мало подробностей о двух случаях серьезного заболевания в ходе судебного разбирательства. Первый участник получил дозу вакцины до развития воспаления спинного мозга, известного как поперечный миелит, согласно информационному листу участника для июльской вакцины AstraZeneca. Состояние может вызвать слабость в руках и ногах, паралич, боль, а также проблемы с кишечником и мочевым пузырем.

В деле содержится призыв приостановить испытания вакцины AstraZeneca, чтобы независимые эксперты могли провести обзор безопасности. Представитель компании сообщил Times на прошлой неделе, что у добровольца позже было установлено, что у добровольца ранее не диагностированный, связанный с вакцинацией случай рассеянного склероза, и что вскоре после этого испытание возобновилось.

Поперечный миелит иногда может быть первым признаком рассеянного склероза с более сложными симптомами. Но сам по себе миелит также может возникнуть после того, как организм столкнется с инфекционным агентом, таким как вирус.

Компания заявила, что не подтвердила диагноз во втором случае, когда участник заболел после второй дозы вакцины. Человек, знакомый с ситуацией, который говорил с Times на условиях анонимности, сказал, что болезнь участника была идентифицирована как поперечный миелит. 6 сентября суд снова был приостановлен после того, как она заболела.

Это редкое, но серьезное заболевание, и эксперты считают, что обнаружение хотя бы одного случая среди тысяч участников испытаний может стать тревожным сигналом. По их словам, большего количества подтвержденных случаев может быть достаточно, чтобы полностью отказаться от вакцины AstraZeneca.

В информационном бюллетене участников, датированном 11 сентября, об испытании AstraZeneca в Великобритании, объединили случаи двух добровольцев, заявив, что болезни «вряд ли были связаны с вакциной или не было достаточно доказательств, чтобы с уверенностью сказать, что заболевания были или не были связаны с вакциной »на основании обзоров безопасности. На следующий день AstraZeneca объявила о возобновлении испытаний в Великобритании.

Но FDA до сих пор не разрешило компании возобновить испытания в США.

Представитель FDA от комментариев отказался. В заявлении Национального института здравоохранения говорится, что «еще предстоит выяснить», было ли начало заболевания у участников испытания случайным или связанным с вакциной, добавив, что «пауза для проведения дальнейшей оценки соответствует практике. стандарт ».

Доктор Марк Голдбергер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Глобальном партнерстве по исследованиям и разработкам антибиотиков и бывший сотрудник FDA, сказал, что быстрое возобновление зарубежных испытаний "немного беспокоит", особенно с учетом отсутствия подробностей о симптомах пациентов и неоднозначности их связи с вакциной. «Может быть, это лучшее, что они могли сделать - прямо сейчас невозможно получить больше уверенности», - сказал он. "Это вопросительный знак о том, что происходит.

Компания не сразу уведомила общественность о неврологических проблемах обоих участников. Он также не предупредил FDA сразу, что он снова приостанавливает свои эксперименты после того, как второй британский доброволец заболел болезнью, а независимый комитет по безопасности призвал к временной приостановке, по словам нескольких людей, которые знали ситуацию. Генеральный директор компании проинформировал инвесторов о проблемах, но не говорил об этом публично до тех пор, пока информация не просочилась и не была сообщает STAT.

«Общение вокруг него ужасно и неприемлемо», - сказал доктор Питер Джей Хотез, вирусолог из Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне. «Американский народ не должен слышать об этом так».

Д-р Хотез также раскритиковал заявления правительственных чиновников, в том числе регулирующих органов Великобритании, которые, по его словам, не представили оснований для возобновления судебных процессов.

Доктор Пол Оффит, профессор Пенсильванского университета и член Консультативного комитета FDA по вакцинам, сказал, что непонятно, как компания или правительство Великобритании определили, что второй случай не был связан с вакциной.

Он и другие эксперты отметили, что поперечный миелит встречается редко и диагностируется только у одного из 236.000 8.000 американцев в год. В испытании в Великобритании участвовало всего около XNUMX добровольцев.

Вакцина, разработанная AstraZeneca в партнерстве с учеными из Оксфордского университета, использует вирус, предназначенный для переноса генов коронавируса в клетки человека и запуска иммунного ответа, который защитит людей от коронавируса. Этот так называемый вектор представляет собой модифицированную форму аденовируса, вызывающего простуду у шимпанзе, но он считается безопасным для людей. Несколько других компаний, включая Johnson & Johnson и CanSino, используют аналогичные подходы на основе аденовирусов, хотя существуют разные типы аденовирусов, и конкретные ингредиенты различаются от одной вакцины к другой.

В то время как другие продукты на основе аденовируса имели некоторый успех в прошлом, они также были связаны с серьезными побочными эффектами. Самым известным был случай с 1999-летним Джесси Гелсингером, который умер в XNUMX году после получения генной терапии с помощью аденовируса, который вызвал летальную воспалительную реакцию его иммунной системы.

Если бы серьезный побочный эффект был окончательно связан с вакциной AstraZeneca, ученым необходимо было бы определить, является ли его триггер от аденовирусного вектора или, возможно, с генами коронавируса, которые он несет, связями, которые могут вызвать опасения по поводу продуктов других компаний, которые на него полагаются. на тех же компонентах.


источник: https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html