Коронавирус, препарат-убийца для больных
Анти-коронавирусное лечение первоначально одобрено, но прекратилось через 7 дней. Лекарство может вызвать дыхательную недостаточность. Сколько людей было отдано?
В течение недели больные коронавирусом получали препарат от итальянской национальной службы здравоохранения (SSN), который оказался «несовместимым» со своим здоровьем и который также мог нанести незначительный ущерб группе пациентов, которым он был вводить.
Препаратом является интерферон бета 1, к которому загадочное количество пациентов с Covid 19 имело доступ в этот короткий период. Коммерчески доступный на итальянском рынке, он существует под названием Avonex, используемым до настоящего времени при лечении склероза зубного налета. Как ясно из инструкций, его введение в этих процедурах должно было быть сделано внутримышечно или на границе с кожей. Итальянское агентство по наркотикам Aifa вместо этого разрешило его использование в борьбе с внутривенным коронавирусом. Результатом в соответствии с предупреждениями препарата является существенная передозировка из-за более быстрого всасывания. И эффекты, уже проверенные в этом случае, среди прочего: «обмороки. Приступы, депрессивные расстройства, в том числе тяжелые с суицидальными наклонностями, аритмии, стенокардии, гипертонии, сердечной недостаточности и даже проблемы с дыханием ». Мы не знаем, что случилось с этими пациентами, но точно известно, что после 7 дней введения разрешение на использование интерферона бета 1 было внезапно отменено самой Айфой.
Разрешение и отзыв являются публичными документами, которые публикуются в Официальном журнале как определение агентства по наркотикам. Первый документ датирован 17 марта и устанавливает, что интерферон бета 1 «полностью оплачивается Национальной службой здравоохранения в качестве поддерживающей терапии для пациентов с инфекцией Sars-CoV2 (COVID-19) в соответствии с условиями, указанными для него. в приложении 1, которое является неотъемлемой частью этого определения ". В приложении, на которое оно ссылается, поясняется, что препарат явно противопоказан тем, у кого была гиперчувствительность к интерферону бета 1, тем, кто проходил другие "кортикостероидные терапии", и беременным или кормящим женщинам. В нем также указывалось, что лечение будет осуществляться ГСЗ в течение трех месяцев, а терапевтический план - «дозировка 10 мг в день в виде внутривенного болюса в течение максимум 6 дней подряд». Наконец, параметры, указанные для клинического мониторинга: «Во время лечения препаратом необходимо контролировать время экстубации и смертность».
Восемь дней спустя - 25 марта - в официальной газете было опубликовано новое решение Aifa, которое отменило предыдущее решение, которое должно было продлиться три месяца, объяснив лишь, что техническая и научная комиссия Агентства по лекарственным средствам на своем заседании, состоявшемся 24 марта « посчитал целесообразным отозвать эту вставку из-за проблем несовместимости имеющейся рецептуры в связи с предлагаемым использованием ".
Когда я прочитал оба официальных журнала, я вскочил на стул: «Что случилось, что позволило пациентам с коронавирусом использовать препарат, который отменяется только через семь дней? Был ли он использован у любого пациента? С какими эффектами? Вы улучшили свое положение или усугубили его, учитывая выход на пенсию? ». Все вопросы, на которые следует ответить в протоколе этой технической комиссии AIFA, которая, однако, не является ни опубликованной, ни публичной. Я пытался получать новости из Агентства, как я это уже делал в прошлом, но я нашел резерв, который никогда не размещался до меня. Я настаивал на том, что единственное, что я знал, - это то, что препарат уже был испытан до его утверждения на 300 пациентах, но с некоторым успехом. И с этим мне была ясна причина первой резолюции Aifa, которая включала ее в число официальных процедур лечения коронавируса, оплачиваемых системой общественного здравоохранения. Но почему тогда это было отозвано? Желтый.
Поэтому я отправил два официальных журнала заместителю министра здравоохранения Пьеру Паоло Силери, который вскочил на стул, как только я прочитал его в точности так, как это случилось со мной: «Мне сообщили». Силери всегда очень добр и заботится о прозрачности, но в этом случае у него была особая чувствительность: в туннеле этой страшной болезни он тоже прошел не понаслышке и только что вышел. Заместитель министра попытался с помощью коротких и неформальных способов получить разъяснения от АИФА в надежде на то, что сможет дать быстрый и обнадеживающий ответ. Но попытка не удалась. Поэтому он попросил официальных разъяснений, отправив письмо в АИФА в качестве контролирующего министра. В этот момент они не могли молчать. Там он спросил о причинах получения разрешения и об отзыве, а также о количестве пациентов Covid 19, которые, возможно, лечились на этой неделе получения разрешения на препарат, и с каким результатом. Официальный ответ он получил через 36 часов после вопросов, только вчера поздно вечером. И он перевернул это. Вот оно: «Как и для любых пациентов, получавших IFN-бета1a с 17 по 25 марта, эти данные еще не доступны для AIFA, поскольку в эти дни публикуется платформа для вставки данных врачами. Кроме того, в этот момент чрезвычайной ситуации в больничные центры нелегко отправлять данные, и поэтому мы проверим их как можно скорее. Контрольное исследование для начальной вставки включало внутривенное лечение. К сожалению, препараты, имеющиеся в Италии, не разрешены для внутривенного применения, и поэтому CTS, как часть постоянной переоценки данных, касающихся лекарств для лечения COVID-19, сочла целесообразным отменить включение в списки для в соответствии с законом 648/96, для упомянутых проблем несовместимости имеющейся формулировки в отношении предлагаемого использования ».
К сожалению, ответ проясняет мало. Подтвердите то, что мы обнаружили для себя: было дано разрешение на использование внутривенного препарата, который, однако, существует на рынке только для внутримышечного введения. И это уже сенсационная ошибка: поскольку, будучи агентством, уполномочивающим маркетинг лекарств в Италии, AIFA, это единственный субъект, который должен знать его характеристики. Но это первая часть ответа, которая очень беспокоит. Агентство могло бы ответить: «Очевидно, что препарат, недоступный для того, что мы думали, не вводился даже пациенту». К сожалению, это не говорит об этом, скорее наоборот. Он просто говорит, что в данный момент не может знать, приходится ждать данных, которые будут постепенно поступать из итальянских больниц. Единственная вещь - надеяться, что эта невероятная рана агентства не привела к подобной ошибке в любой больнице или докторе, который доверял AIFA, следуя предоставленным инструкциям. Не дай Бог, чтобы наша система здравоохранения управляла больными этого уродливого зверя, что это могло вызвать даже без вируса дыхательную недостаточность.