Когда давление на коронавирусную вакцину увеличивается, ученые обсуждают риски ускоренного тестирования
CHICAGO (Reuters) - le farmaceutiche stanno lavorando il più rapidamente possibile per sviluppare un vaccino per combattere il coronavirus in rapida diffusione che ha infettato oltre 100.000 persone in tutto il mondo.
Dietro le quinte, gli scienziati e gli esperti medici sono preoccupati che velocizzare l'iter di approvazione di un vaccino potrebbe finire per peggiorare l'infezione in alcuni pazienti piuttosto che prevenirla.
Gli studi suggeriscono che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di "potenziamento del vaccino", dove invece di proteggere dalle infezioni, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata viene infettata dal virus. Il meccanismo che causa tale rischio non è completamente compreso ed è uno dei blocchi che ha impedito lo sviluppo efficace di un vaccino contro il coronavirus.
Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare la possibilità di potenziamento del vaccino negli animali. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori si stanno muovendo direttamente in test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.
"Capisco l'importanza di accelerare le tempistiche per i vaccini in generale, ma da tutto quello che so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato il Dott. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine a Reuters.
Hotez ha lavorato allo sviluppo di un vaccino per la SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il coronavirus alla base di un grave focolaio del 2003, e ha scoperto che alcuni animali vaccinati hanno sviluppato una malattia più grave rispetto agli animali non vaccinati quando sono stati esposti al virus.
"Esiste il rischio di potenziamento immunitario", ha affermato Hotez. "Il modo in cui riduci tale rischio è innanzitutto dimostrare che non si verifica negli animali da laboratorio."
Hotez ha testimoniato la scorsa settimana davanti al comitato della Camera degli Stati Uniti su scienza, spazio e tecnologia sulla necessità di finanziamenti per la ricerca sui vaccini. Не осталось вакцины для новых коронавирусов, вызвавших вспышки в последние 20 лет.
По крайней мере, на данный момент мировые эксперты пришли к выводу, что ускоренные тесты - это риск, на который стоит пойти.
В ходе совещания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), специально созванного в середине февраля и предназначенного для координации глобальных ответных мер на новый коронавирус, ученые, представляющие финансируемые правительством исследовательские организации и производителей во всем мире, согласились с тем, что угроза была настолько велика, что вакцина должна была бы быстро переключиться с тестирования на людях до завершения испытаний на животных.
«Если вы хотите получить вакцину как можно быстрее, - сказал Reuters бывший заместитель генерального директора ВОЗ д-р Мари-Пол Киени, которая председательствовала на совещании, - вы должны сбалансировать это с риском, который вы подвергаете очень ограниченное количество людей и делать все возможное, чтобы максимально снизить риск ".
Заключение этого совещания, которое не было открыто для средств массовой информации, не было официально опубликовано ВОЗ. Он не отражает никакой официальной позиции ВОЗ, органа Организации Объединенных Наций, чья работа заключается в оказании помощи в формировании глобальной политики здравоохранения.
Регулирующий надзор за производителями лекарств и исследованиями находятся в руках национальных регуляторов. Самый сильный из них, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), сообщило, что оно согласуется с консенсусом и не будет препятствовать ускоренному тестированию программ.
«Когда мы реагируем на неотложную ситуацию в области общественного здравоохранения, такую как новый коронавирус, мы намерены проявлять гибкость в отношении регулирования и учитывать все данные, связанные с конкретной платформой вакцинации», - заявила пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо в своем заявлении. Агентство специально не комментирует тесты на животных для улучшения вакцины.
Разработчики коронавирусной вакцины по-прежнему обязаны проводить обычные испытания на животных, чтобы убедиться, что сама вакцина нетоксична и может помочь иммунной системе реагировать на вирус.
РИСК В СИАТЛЕ
Около 20 кандидатов на вакцины от коронавируса разрабатываются исследовательскими институтами и производителями, включая американскую Johnson & Johnson и французскую Sanofi SA. Правительство США выделило более 3 миллиардов долларов на лечение коронавируса и вакцины.
Биотехнологическая компания Moderna Inc, которая работает с финансируемыми США Национальными институтами здоровья (NIH), наиболее близка к тестированию людей, объявив о планах начать тестирование с 45 людьми в Сиэтле в этом месяце.
NIH сообщил Reuters, что тестирование на специфический риск усиления вакцины на животных будет проводиться одновременно с испытаниями на людях, которые должны определить, насколько безопасно подвергать вакцине большее количество людей. Модерна не отвечала на запросы о комментариях.
План соответствует требованиям ВОЗ и требованиям FDA, сказала д-р Эмили Эрбелдинг, директор отдела микробиологии и инфекционных заболеваний Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав NIH. Ожидается, что судебный процесс продлится 14 месяцев, сказала представитель NIH.
Доктор Грегори Польша, вирусолог и исследователь вакцин в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, выразил сомнение по поводу этого подхода. «Это важно, но это должно быть сделано таким образом, чтобы успокоить ученых и общественность, что эти (вакцины) не только эффективны, но и безопасны», - сказал он Reuters.
Hotez сказал, что он был удивлен, что человеческие испытания продолжаются. «Если есть улучшение иммунной системы у лабораторных животных, вакцинированных современной вакциной, это зрелище», - сказал он.
Американская компания иммунотерапии Inovio Pharmaceuticals Inc, которая в сотрудничестве с китайской компанией разрабатывает вакцину против коронавируса, также планирует начать клинические испытания на людях на 30 добровольцах США в апреле, вместо того, чтобы ждать исследований на животных по усилению вакцины.
«Сообщество в целом оценило это и заявило, что мы не хотим откладывать клинический процесс. Нам было рекомендовано как можно быстрее перейти к этапу 1», - сказал Reuters генеральный директор Inovio Джозеф Ким.
Компания планирует начать испытания безопасности человека вскоре после этого в Китае и Южной Корее, двух странах, которые сильно пострадали от вируса. Ким сказал, что ожидает ответа на вопрос об усовершенствовании вакцины в конце этого года.
В исследовании Moderna / NIH регистрируются пациенты в Вашингтонском научно-исследовательском институте здоровья Kaiser Permanente в Сиэтле. Выбор места, сделанный несколько недель назад, может оказаться проблематичным.
Чтобы снизить риск для добровольцев, ученые совещания ВОЗ рекомендовали производителям ограничивать ранние клинические испытания небольшими группами здоровых людей и доставлять их в места, где вирус не распространяется, по словам Киени, который сейчас он работает во французском исследовательском институте Inserm. Это снижает вероятность того, что люди, принимающие вакцину, могут столкнуться с вирусом и вызвать более серьезную реакцию.
С тех пор, как место было выбрано, столичный район Сиэтла превратился в эпицентр инфекций в Соединенных Штатах. Штат Вашингтон сообщил о 162 коронавирусных инфекциях и 22 смертельных случаях из общего числа 755 инфекций и 26 смертельных случаев в стране на вторник, согласно подсчетам из Университета Джона Хопкинса.
Тем не менее, Moderna и NIH планируют двигаться вперед.
«Мы думаем, что нет причин менять сайт. Если вы его измените, в ближайшие две недели на другом сайте может появиться трансляция сообщества», - сказал Эрбелдинг. «Любой риск этого для участников очень мал. Это будет управляемым по мере продвижения процесса. Людей очень, очень внимательно наблюдают. "
РАННИЕ СИГНАЛЫ
Трагический опыт других вакцин и предыдущая работа с коронавирусами подняли некоторые предупреждающие сигналы для разработчиков.
Самый известный пример был обнаружен в США в 60-х годах в отношении вакцины, созданной NIH и лицензированной Pfizer Inc для борьбы с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), который вызывает пневмонию у младенцев. У подавляющего большинства детей, получивших вакцину, развилось более серьезное заболевание, и двое детей умерли. Более свежий пример произошел на Филиппинах, где около 800.000 XNUMX детей были вакцинированы вакциной против денге Санофи, Денгваксия. Только позже компания узнала, что она может увеличить риск более серьезных заболеваний у небольшого процента людей.
Исследования, в том числе проведенные Hotez, показали, что коронавирусы, в частности, способны вызывать этот тип ответа. Но тестирование риска улучшения вакцины требует времени, потому что оно требует, чтобы ученые разводили генетически модифицированных мышей, чтобы ответить на вирус как люди. Работа над этими и другими моделями животных только началась в нескольких лабораториях по всему миру.
Modern, Inovio и многие другие разработчики вакцин не ждут завершения этого процесса и планируют начать человеческие исследования в рекордно короткие сроки для вируса, обнаруженного только в декабре.
И Moderna, и Inovio утверждают, что их вакцины имеют меньший риск потенцирования вакцины, потому что они сделаны с использованием более новой технологии, которая фокусируется на специфических генах на внешней части вируса. Коронавирусные вакцины, которые вызывали потенцирование вакцины, обычно делали с использованием неактивной версии всего вируса. До сих пор ни одна компания не производила авторизованную вакцину.
J&J заявила, что разрабатывает модели на животных для тестирования усиления вакцины и надеется, что вакцина-кандидат будет готова для тестирования на людях в октябре. Представитель Sanofi сказал, что компания рассмотрит этот риск до тестирования вакцины в клинических испытаниях.
«Люди знают, насколько травматичным был опыт RSV», - сказал д-р. Йохан Ван Хоф, глава подразделения вакцинации Janssen Vaccines, J&J. «Когда вы видите такие знаки у животных, мы не должны их игнорировать».