Вакцина Covid-19: у 81% добровольцев клинических испытаний была реакция на вакцину

Вакцина, в которой используются человеческие эмбриональные клеточные линии HEK293

Марко Касерес и Барбара Ло Фишер
Отправлено 6 июля 2020 г. | Отчеты о вакцинации, рисках и неудачах

Экспериментальная вакцина против COVID-19 была разработана CanSino Biologics, Inc. из Тяньцзиня, Китай, в сотрудничестве с Институтом биотехнологии Китайской академии военно-медицинских наук. Фаза 1 клинических испытаний вакцины против COVID-19 (аденовирус типа 5 Ad5-nCoV) на людях завершилась в Китае с участием 108 добровольцев в возрасте от 45 до 60 лет. (1 2 3 4)

В этом исследовании 87 (81 процент) из 108 участников испытали по крайней мере одну неблагоприятную реакцию в течение семи дней после вакцинации. Из них 30 участников были в группе низких доз, 30 были в группе средних доз и 27 были в группе высоких доз. В целом, у 10 участников были побочные реакции 3 степени. Из 36 участников в группе с высокой дозой у 3 из них были побочные реакции 1 степени. (2 XNUMX)

Боль, лихорадка, усталость, головная боль среди самых распространенных реакций на вакцину CanSino Ad5-nCoV для COVID-19. 

По словам исследователей, которые провели фазу 1 клинического исследования вакцины Ad5-nCoV: наиболее частой побочной реакцией в месте инъекции была боль, о которой сообщили 58 (54%) получателей вакцины. О боли сообщили 17 (47%) участников в группе с низкой дозой, 20 (56%) участников в группе с средней дозой и 21 (58%) участника в группе с высокой дозой. Наиболее часто встречающимися систематическими побочными реакциями были общее повышение температуры (50 [46%]), утомляемость (47 [44%]), головная боль (42 [39%]) и мышечная боль (18 [17%]). Лихорадка была отмечена у 15 (42%) участников в группе с низкой дозой, 15 (42%) участников в группе со средней дозой и 20 (56%) участников в группе с высокой дозой. Головная боль была зарегистрирована у 14 (39%) участников в группе с низкой дозой, 11 (31%) участников в группе со средней дозой и 17 (47%) участников в группе с высокой дозой. Мышечная боль была зарегистрирована у 7 (19%) участников в группе с низкой дозой, у 3 (8%) участников в группе со средней дозой и у восьми (22%) участников в группе с высокой дозой. (2)

Девять участников, в том числе двое в группе с низкими дозами, двое в группе со средними дозами и пять в группе с высокими дозами, заболели лихорадкой 3 степени при температуре выше 101,3 ° F (38.5 ° C). Один из участников в группе с высокими дозами сообщил о «сильной лихорадке наряду с серьезными симптомами усталости, одышки и мышечной боли». Другой участник в группе высоких доз испытал «сильную усталость и боль в суставах». Реакции произошли в течение 24 часов после вакцинации. (1 2) 

Экспериментальные испытания современной мРНК-1273 COVID-19 COVID-19 также регистрировали реакции 3 степени. 

Как и в испытании вакцины AdS-nCov на CanSino, фаза 5, некоторые участники испытания вакцины на основе мРНК-1 COVID-1, проведенного компанией Moderna, Inc., также испытали реакции 1273 степени в начале этого года. Из 19 добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях Moderna в период с марта по май 3 года, у девяти процентов из них были серьезные побочные реакции на вакцину мРНК-45, включая 2020-летнего Яна Хейдона из Сиэтла, штат Вашингтон. (1273 29) Хейдон подвергся реакции 1 степени через двенадцать часов после получения второй из двух доз по 2 мкг вакцины мРНК-3. У него поднялась температура более 250 градусов (1273 ° C), и в конце концов он потерял сознание. (103 39.5) Реакции 1 степени описываются Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) как «серьезные или имеющие медицинское значение, но не угрожающие жизни; госпитализация или длительная госпитализация, инвалидность, что ограничивает возможности позаботиться о себе, например: «купаться, одеваться и раздеваться, кормиться, пользоваться туалетом, принимать наркотики». Единственное, что хуже, чем события 2-го класса, это те, которые классифицируются как 3-й класс, который «опасен для жизни», и «3-й класс, который является« смертью ». (4 5 5) 

CanSino сообщил о вступлении в фазу 2 клинических испытаний на людях с использованием вакцины Ad5-nCoV для COVID-19.

Как сообщается, CanSino Biologics начала фазу 2 клинических испытаний на людях вакцины Ad5-nCoV с использованием клеточной линии HEK293, которая обеспечивает тестирование на 500 здоровых добровольцах. 12 мая Национальный исследовательский совет Канады (NRC) объявил о соглашении о сотрудничестве с китайской компанией по «продвижению биообработки и клинической разработки в Канаде» для вакцины Ad5-nCoV. (4 8 9 10) В пресс-релизе NRC говорится: «Это партнерство позволит NRC продвинуть процесс производства увеличенной (высокого уровня) вакцины-кандидата с использованием собственной линии клеток. HEK293 "(9 10) Чтобы облегчить эту работу, правительство Канады объявило, что оно выделит 44 миллиона долларов на модернизацию объектов NRC в Монреале, чтобы" обеспечить соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) "и" обеспечить наличие потенциальных кандидатов на вакцины для канадского биообработки, как только они станут доступны »(9). «Это идеальное время, чтобы воспользоваться передовыми технологиями и ресурсами обеих сторон, которые имеют решающее значение для развития Ad5-nCoV», - сказал Сюефен Ю, генеральный директор CanSino Biologics. (10)

В вакцине CanSino Ad5-n-CoV для производства используются человеческие эмбриональные клеточные линии HEK-293. 

Life Site News сообщило 26 июня 2020 года, что вакцина CanSino Ad5-n-CoV использует вектор аденовируса шимпанзе, который использует клеточные линии HEK293, полученные из ткани абортированного плода. (11) Клеточная линия человеческого плода HEK293, которая Он был спроектирован, разработан и утвержден Национальным исследовательским советом Канады (NRC), а также используется для производства вакцины AZD1222 COVID-19, разработанной Институтом Дженнера Оксфордского университета. В совместном пресс-релизе от 12 мая 2020 года, выпущенном канадским NRC и CanSino Biologics, Inc., говорится: «Отношения между NRC и CanSinoBIO были впервые установлены в 2013 году. Линия клеток NRC HEK293 была впоследствии получил лицензию на CanSinoBIO и использовался для разработки утвержденной вакцины против вируса Эбола »(12).

По сообщению News Medical:

Клеточная линия HEK293 была первоначально произведена в 1973 году командой под руководством Алекса ван дер Эб в Лейдене (Нидерланды) из нормальных эмбриональных клеток почки человека. Эти клетки были созданы после трансфекции разрезанным аденовирусом ДНК-5, что привело к включению части аденовирусного генома в хромосому 19 человека генома эмбриональной клетки. Название 293 происходит от того факта, что это был 293-й эксперимент Фрэнка Грэма (одного из докторантов ван де Эба). Первоначально считалось, что эти клетки происходят из эндотелиальных, эпителиальных или фибробластических клеток почки плода. Тем не менее, недавние данные о клеточных характеристиках клеток HEK293 привели к предположению, что они могут на самом деле происходить из нейрональной клетки почки плода. После исследований секвенирования было также установлено, что эти клетки имеют очень сложный кариотип с множественными копиями хромосом. Например, эти клетки имеют четыре копии хромосомы 17. Также было установлено, что эти клетки не имеют единственной Y-хромосомы, но имеют три Х-хромосомы, что говорит о том, что плод, из которого они были получены, является самкой. (13)

Ячейка HEK293 описывается Creative Biolabs следующим образом:

Клеточная линия эмбриональной почки человека 293 (HEK293) является преобладающим хозяином как для стабильной, так и для временной экспрессии белков различной степени исследования и терапевтических белков, и в последнее время пять терапевтических агентов, продуцируемых в клетках HEK293, представляют собой были одобрены FDA или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для терапевтического использования. С тех пор, как она была создана более 40 лет назад, клеточная линия HEK293 широко использовалась в качестве надежной и надежной платформы для производства множества рекомбинантных антител, белков слияния антител и белков, важных для нейрофармаколога, таких как парные рецепторы G-белок, лиганд-управляемые ионные каналы и чувствительные к напряжению (напряжение) ионные каналы. Клеточная линия HEK293 первоначально была получена путем трансформации нормальных клеток эмбриональной почки человека (HEK) после воздействия фрагментов ДНК человеческого аденовируса типа 5 (Ad5). Ген аденовируса E1A экспрессируется в этих клетках и участвует в трансактивации некоторых вирусных промоторов, что позволяет этим клеткам продуцировать очень высокие уровни белков. (14)

Ссылки

1. Брансуэлл Х. Раннее исследование вакцины Covid-19, разработанной в Китае, дает неоднозначные результаты.. STAT Может 22, 2020.
2. Hou LH и соавт. Безопасность, переносимость и иммуногенность рекомбинантной вакцины COVID-5 с векторным типом 19 аденовируса: повышение дозы, открытое, нерандомизированное, первое в людях исследование. The Lancet 13 июня 2020 г .; 395 (10240): 1845-1854.
3. Лю А. Китайская CanSino Bio продвигает вакцину COVID-19 в фазе 2 по предварительным данным по безопасности. Fierce Pharma 10 апреля 2020 г.
4. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. CanSino Biologics переводит кандидатуру вакцины COVID-19 на этап 2. Новости FDA 14 апреля 2020 г.
5. Касерес М. Здоровые субъекты клинических испытаний испытывают побочные эффекты 3-й степени от вакцины мРНК КОВИД-19 Модерны. Вакцинная реакция Может 24, 2020.
6. Касерес М. Волонтер рассказывает о своей серьезной реакции на испытание вакцины мРНК COVID-19 от Moderna. Вакцинная реакция Может 30, 2020.
7. Департамент здравоохранения и социальных служб США. Общие терминологические критерии для неблагоприятных событий (CTCAE), 27 ноября 2017 г.
8. Реттнер Р. Коронавирусная вакцина, разработанная в Китае, показала себя многообещающей после раннего исследования на 100 человек. Fox News Может 27, 2020.
9. Пресс-релиз Национальный исследовательский совет Канады и CanSino Biologics Inc. объявляют о сотрудничестве в продвижении вакцины против COVID-19, Национальный исследовательский совет Канады 12 мая 2020 года.
10. Уважаемый А. CanSino Biologics может начать клиническую разработку вакцин Covid-19 в Канаде. Новости MedCity Может 13, 2020.
11. Мердок А. Британская университетская тестовая вакцина COVID-19, полученная из абортированной линии эмбриональных клеток в Африке, Бразилия. Новости сайта Июнь 26, 2020.
12. Bloomberg. NRC of Canada и CanSino Biologics, Inc. объявляют о сотрудничестве в продвижении вакцины против COVID-19, Май 12, 2020.
13. Симмонс Х. Ячейки HEK293: применение и преимущества. Новости Медицина 8 января 2019 г.
14. Креатив Биолаб. HEK293 Сотовые линии. 2020.

источник: https://thevaccinereaction.org/2020/07/81-percent-of-clinical-trial-volunteers-suffer-reactions-to-cansino-biologics-covid-19-vaccine-that-uses-hek293-human-fetal-cell-lines/

Перевод Джулии Г.