Italian Italian

Novartis: США требуют больше информации о манипулировании данными

Novartis: США требуют больше информации о манипулировании данными

Сенат США хочет получить от Novartis больше информации об истории данных, которыми манипулируют в рамках процедуры омологации генной терапии Золгенса, по ориентировочной стоимости 2,1 миллиона долларов.

ТРАПЕЦИЯ / AP Novartis

Сенату США требуется больше информации от Novartis относительно истории данных, которыми манипулируют во время испытаний препарата Zolgensma.

На прошлой неделе Американское агентство по лекарственным средствам (FDA) обвинило базельского фармацевтического гиганта Novartis в отправке им манипулированных данных в рамках процедуры одобрения Zolgensma. Стоимость генной терапии, оцениваемая в 2,1 млн долларов, была разработана американской лабораторией AveXis, приобретенной в мае 2018 года за 8,7 млрд долларов у Novartis.

FDA намерено привлечь к ответственности этот вопрос, поскольку Novartis была осведомлена о проблеме до получения разрешения на маркетинг. Фармацевтическая группа Базеля утверждает, что открыла расследование, когда AveXis узнала о возможных манипуляциях с данными в тесте на животных; как только появились «внутренние результаты», они были направлены в FDA. Компания считает, что это было единичное нарушение со стороны отдельных сотрудников AveXis.

Председатель финансового комитета Сената Чак Грассли теперь попросил Novartis предоставить точную информацию по этому делу, включая все отчеты о внутренних расследованиях, до 23 августа. Прежде всего, он хочет узнать, когда рейнский гигант узнал о манипулировании данными. Новартис подтвердил, что получил письмо Грассли.

Фото и Галерея и Картика товара

Подписаться на рассылку

Не забудьте подтвердить свою подписку ссылкой, которую вы найдете в письмах, которые мы отправили вам

0
Акции