Айфа: размышления о функциях и работах Агентства по наркотикам Италии (AIFA)

Айфа: размышления о функциях и работах Агентства по наркотикам Италии (AIFA)

Вдохновленный отличным репортажем о Телепрограмма «Репортаж В эфире 28 октября прошлого года, посвященном загрязнению сырья, используемого для производства лекарств, продаваемых (также) в Италии, мы хотим сделать некоторые выводы о функциях и действиях AIFA (AIFA является агентством по контролю над наркотиками в нашей стране).

Давайте посмотрим, как, от тревоги Nitrosammine до обвинений в Счетной палате, от публичных заявлений до фактического отсутствия данных, работа этого Агентства, вероятно, заслуживает немного большей ясности.

Мы напоминаем читателю, что AIFA - Итальянское агентство по наркотикам, поэтому является институциональной организацией, отвечающей за проверку и проверку. каждый препарат размещены на рынке в нашей стране (включая вакцины); следовательно, он должен гарантировать безопасность каждого лекарства, назначенного или продаваемого на национальной территории.


Нитрозаминовая сигнализация

В сентябре 13th EMA, Европейское агентство по лекарственным средствам 2019 года, выпускает уведомление о лекарственных средствах, содержащих активный ингредиент «Ранитидин»: согласно «тестам» (точнее не указанным в отношении происхождения и потребителей), эти лекарства могут быть загрязнены N-нитрозодиметиламином (Ndma), или нитрозамины, вещества, известные как вероятные канцерогены для человека (так написано, но в отчете, переданном по итальянскому телеканалу RAI, мы узнаем, что они являются мощными канцерогенами, что было описано не менее 300 различных нитрозаминов, 30 из них безусловно, канцерогенные и 4 из этих 30 были обнаружены в наркотиках ...).

В этом первом освободитьсообщается (с веб-сайта AIFA), что «EMA анализирует данные, чтобы оценить, подвержены ли пациенты, использующие ранитидин, некоторому риску из-за NDMA, и предоставит информацию по этому вопросу, как только они станут доступными».

После загрузки PDF, предоставленного EMA, мы также прочитали, что «В 2018 году NDMA и другие аналогичные соединения, известные как нитрозамины, были обнаружены в ряде лекарственных средств, используемых для лечения гипертонии, называемых« сартанами »; это привело к удалению некоторых лекарств с рынка и проведению обзора на уровне Европейского союза, который установил новые и ограничительные требования для производства таких лекарств. В настоящее время EMA работает над руководством по предотвращению присутствия нитрозаминов в других классах лекарств. EMA продолжит сотрудничество с национальными органами власти, EDQM и международными партнерами для защиты пациентов и обеспечения эффективного меры принимаются на наличие таких примесей в лекарствах."

Вскоре после этого другое заявление был выпущен, адресован тем компаниям с определенной производственной площадкой в ​​Индии, которые определены как «подверженные риску», с просьбой к производителям проверить, поступает ли сырье, которое они используют, с этого завода.

Таким образом, этот сигнал тревоги поступает из данных, уже имеющихся в 2018 году, но сообщение датировано сентябрем 2019 года. Между тем, сотни тысяч людей продолжали принимать лекарства (в основном анти-кислотные и гипотензивные средства), не подозревая об опасности, которой они потенциально подвергались ...

В сентябре 20thАИФА распорядился о выводе все лекарства содержащие ранитидин из аптек, а не только те, которые производятся на этом конкретном растении сарака: «В качестве меры предосторожности AIFA также запретила использование всех проданных в Италии партий ранитидинсодержащих лекарств, производимых другими фармацевтическими компаниями, кроме SARACA LABORATORIES LTD., в ожидании их анализа«Как мера предосторожности, как вы можете видеть ... но здесь загрязнения хорошо известны, как сообщают авторы репортажа, вышедшего в Report.

Наконец, 26 сентябряth, EMA опубликовала заявление, в котором указано, что "Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) требует, в качестве меры предосторожности, чтобы владельцы торговых лицензий (AIC) на лекарственные средства для человека, основанные на активных ингредиентах, полученных в результате химического синтеза, пересматривали свои лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов и проверить все продукты в опасности. "

Следовательно, все химически синтезированные препараты для человека должны быть проверены, а не только те, "подозреваемых", пока несколько дней назад.

Из телевизионного репортажа вытекает, что активные ингредиенты, которые используются фармацевтическими компаниями во всем мире, например, из лабораторий, в которых в некоторой степени отсутствуют санитарно-гигиенические условия и, по-видимому, не имеют требований гарантировать отсутствие загрязнения, и, следовательно, безопасность продуктов, которые затем продаются по выгодным ценам компаниям, имеющим разрешения на продажу конечного продукта.

Все это заставляет кого-то сомневаться в том, что что-то не работает так, как должно быть в механизмах контроля ???

Как это возможно, что неожиданно присутствие канцерогенов обнаруживается в каждодневных лекарствах, и ни один из соответствующих органов не заметил этого, прежде чем немецкая «группа независимых экспертов» (мы узнаем из Report) опубликовал доказательства ???

Примечание: для проведения проверок эта группа экспертов использовала те же инструменты и инструменты, которые использовались в некоторых анализах, проведенных Corvelva для флаконов с вакцинами (масс-спектрометрия), инструменты, определенные здесь как передовые - хотя, согласно AIFA, наш анализ не имеет значения.

Давайте посмотрим, что интересного в надежности AIFA, посмотрев эту телевизионную услугу.

Генеральный директор AIFA, Лука Ли Басси, был опрошен, и его слова «приправляют» телевизионную службу в нескольких местах; отсюда мы узнаем, что:

- AIFA проводит около 250 проверок в год в фармацевтических компаниях; по настоянию журналиста, который спрашиваетЗнают ли проверенные компании, что вы собираетесь их проверять? " и "Сколько из 10 проверок будет неожиданным, а сколько объявлено? " ответ генерального директора Управления заключается в том, что "честно, большинство объявлено", Исходя из этого предположения о том, как можно обеспечить эффективную эффективность этих проверок, представляется загадкой.

- Ли Басси говорит, что "Готовый продукт тестируется компаниями », «Фирменные испытания проводятся по методике«И журналист сообщает нам, что в 2017 году из 7,000 препаратов, представленных на рынке, AIFA только что проверила 78 лотов ... Какие гарантии могут быть получены от этих небольших независимых проверок? Как вы можете думать, для таких деликатных вопросов, которые касаются дел миллиардеров? доверять испытаниям, проводимым фармацевтическими компаниями, теми же, что должны быть предметом контроля ???


Находится на рассмотрении в Счетной палате

Вот еще один интересный момент из текущих новостей:

«Руководители AIFA находятся под следствием в Суде аудиторов за потерю дохода в 200 миллионов евро», - так написано в недавней статье, опубликованной газетой Quotidiano Sanità, которую вы можете прочитать здесь, .

Исследования, которые мы читаем, позволили установить, что, несмотря на то, что сравнительные исследования продемонстрировали существенную терапевтическую эквивалентность с точки зрения эффективности и безопасности лекарств AVASTIN и LUCENTIS, первое не было включено в число продуктов, подлежащих возмещению Национальной службой здравоохранения до 2014 и ряд необоснованных ограничений были впоследствии наложены на его использование по крайней мере до 2017 года, что привело к значительному увеличению расходов для государства

«Увеличение расходов, - уточняет финансовая полиция, - было рассчитано на основе разницы в цене между двумя препаратами, от 600 до 730 евро за одну дозу, по отношению к общему количеству обработок, которые были проведены с более дорогой люцентис. Люди, находящиеся под следствием, которые в то время отвечали за оценку как с научно-технической, так и с финансово-экономической точек зрения о включении лекарств в список тех, которые подлежат возмещению Национальной службой здравоохранения, теперь имеют 60 дней, чтобы представить свою защитную версию магистратам Счетной палаты ».

«Что касается маркетинга AVASTIN и LUCENTIS, в 2014 году Антимонопольное управление Италии уже оштрафовало фармацевтические компании на более чем 180 миллионов евро за соглашение, ограничивающее конкуренцию, в котором они изобрели искусственную дифференциацию продуктов, показав первый как более опасный, чем последний, что обусловливает выбор врачей и служб здравоохранения ".


Как насчет вакцин?

Что касается биологических лекарств, в частности вакцин, которые в Италии были сделаны обязательными для педиатрического населения согласно закону 119/2017, мы можем наблюдать, что одержимая медиатическая кампания, направленная на то, чтобы показать их как «очень безопасные и очень эффективные», может считаться сотни, если не тысячи статей в бумажных и онлайн-журналах; каждое усилие, кажется, направлено на Убедить Итальянцы считают, что такие препараты являются абсолютно безопасными, эффективными и уникальными средствами профилактики от ряда заболеваний. К сожалению, редкие программы активной бдительности в отношении вакцин демонстрируют совершенно иной сценарий, настолько, что - если мы хотим предоставить им добросовестность - возникает вопрос, почему такие программы не осуществляются регулярно и не готовятся для всех рекомендуемых вакцин ... возможно, они слишком дороги, но учитывая рост цен на вакцины после так называемого «закона Лоренца», деньги не кажутся проблемой, более того, учитывая тот факт, что контроль и исследования делегируются фармацевтическим компаниям, почему бы нам не попросить пожертвование для серьезная и независимая фармаконадзор, осуществляемый итальянским государством? Это просто предложение, просто идея. Последний доступный отчет об активном фармаконадзоре - это отчет Апулии о вакцине MMRV (опубликован в 2018 году), и в нем сообщается о серьезных побочных реакциях на 4 из 100 детей!

Тем не менее, последнее заявление на эту тему, сделанное Айфой, касается возможного присутствия латекса, не внутри вакцин - как указано в примечании - но в первичной упаковке! Опять же, мы не говорим о независимых анализах вакцин, которые могли бы вызвать тревогу, поскольку мы можем прочитать: «Тем не менее, AIFA сочла целесообразным связаться со всеми компаниями, которые имеют разрешение на продажу вакцин против гриппа в Италии, с просьбой подтвердить, где не указано в« Сводке характеристик продукта »(SPC) и в информационной брошюре, наличие латекса. в компонентах первичной упаковки ".

А поскольку статьи, опубликованные в различных газетах, дают основания для недопонимания, они решили указать, что «Уведомление, опубликованное AIFA, касается только упаковки противогриппозных вакцин для защиты людей, страдающих аллергией на это вещество. Это делается для того, чтобы обеспечить даже аллергиков адекватной вакцинацией, информируя их о продуктах, не содержащих латекс. Поэтому в вакцинах против гриппа нет загрязнения ".

Но на один вопрос по-прежнему не хватает конкретных ответов: где контроли «партия за партией» и их результаты, «независимый анализ». Есть ли какие-нибудь? Можем ли мы их увидеть? У нас есть доказательства?

Почему после объявления о том, что анализы заказаны и оплачены из собственного кармана ассоциацией граждан Италии «не предоставлять полезные данные для научной оценки» с «Методы анализа, используемые для проверки качества вакцин и наличия любых загрязнителей, должны быть сертифицированы и соответствовать процедурам и требованиям, принятым на европейском и международном уровне на основе имеющихся научных знаний». и снова это «Ответственные органы проводят проверки на протяжении всего производственного цикла вакцины. Кроме того, перед распространением на рынке каждая отдельная партия подвергается дополнительной двойной проверке, проводимой независимо как компанией-производителем, так и международной сетью аккредитованные лаборатории " эти результаты, или, по крайней мере, данные, которые будут отрицать, что было опубликовано (и сообщает прокуратуре республики с - конечно же - оригинальными и заверенными лабораторными данными) ассоциацией, не доступны ли налогоплательщикам (и получателям обязательства)? На самом деле они не сделали ничего, кроме этих публичных ответов, но не смогли показать какую-либо выдержку из анализа в споре с тем, что мы сообщили, и даже не упомянули цифры или даты проведенных проверок, чтобы придать хотя бы некоторую сущность их слова. Однако мы хотели бы подчеркнуть, что последние доклады, опубликованные Corvelva, содержат результаты подтверждены с помощью стандартов контроля и межлабораторных подтвержденийТаким образом, мы имеем дело с гражданами, которые уже проводят углубленные исследования своих собственных денег, до того, как будут молчать учреждения, которые должны гарантировать безопасность этих продуктов, особенно, я еще раз отмечаю, когда они утверждают, что управляют этими продуктами в обязательном порядке и в педиатрическом диапазоне.

В свете всего вышесказанного, работа Айфы ставит нас в недоумение, равно как и отношение к закрытию и обвинению в том, что учреждения придерживаются той части заинтересованного гражданства, которая просит только четких ответов и дополняет проверяемый данные.

* переведено Chiara Remedia


Источники (уже присутствующие в тексте):