Вероятно, многие из вас знают о поддельной пандемии гриппа A / H1N1. Мы в Corvelva говорили об этом в статье «Птичий: выдуманная пандемия«Но мы сосредоточились в основном на наркотиках Тамифлю и, конечно же, производитель La Roche в отношении «пандемии 2006 года», птичий. Давайте поговорим об обычной истории, банально и втянуто, о наркотиках, одобренных без исследований, деньгах, политике и регулирующих органах, по крайней мере поверхностных.

Сегодня мы попытались прочитать всю документацию совместного расследования British Medical Journal и Бюро журналистских расследований и мы решили написать новую статью под названием «A / H1N1: пандемия, купленная Roche и GlaxoSmithKline» немного исправляя тягу по сравнению с предыдущей статьей.

Как мы уже говорили, Британский медицинский журнал и Бюро журналистских расследований в июне 2010 года опубликовали этот опрос, в ходе которого были выявлены особенно тревожные факты. Ведущие ученые, которые посоветовали Всемирной организации здравоохранения спланировать пандемию гриппа, выполнили оплачиваемую работу для фармацевтических компаний, которые зарабатывали деньги из руководства, которое они готовили. ВОЗ никогда не обнародовала эти конфликты интересов, и ВОЗ объявила о проведении расследований в отношении управления пандемией A / H1N1 как «теории заговора».

Все началось 11 июня 2009 года, когда д-р Маргарет Чен, генеральный директор Всемирной организации здравоохранения, сделала следующее заявление:

«Я консультировался с основными экспертами по гриппу, вирусологами и должностными лицами общественного здравоохранения в соответствии с процедурами, установленными в Международных медико-санитарных правилах. Я обратился за советом и помощью к чрезвычайному комитету, созданному для этой цели: на основе имеющихся данных и Эти экспертные оценки соответствовали научным критериям пандемии гриппа ... Мир сейчас находится в начале пандемии гриппа 2009 года ».

Опрос BMJ / Бюро выявил систему, которая борется за то, чтобы справиться с внутренним конфликтом между фармацевтической промышленностью, ВОЗ и глобальной системой общественного здравоохранения, где каждый использует один и тот же пул научных экспертов. Это исследование выявило доказательства, которые вызывают тревожные вопросы о том, как ВОЗ справлялась с конфликтом интересов среди ученых, которые рекомендовали планирование пандемии, и прозрачностью науки, которая лежит в основе ее рекомендаций правительствам.

• Было ли целесообразно, чтобы ВОЗ получала рекомендации от экспертов, которые заявили о финансовых и исследовательских связях с фармацевтическими компаниями, производящими противовирусные препараты и вакцины против гриппа?
• Почему важное руководство ВОЗ было подготовлено экспертом по гриппу, который получил оплату за другие рабочие места от Roche, производителей озелтамивира и GlaxoSmithKline, производителей занамивира?
• Почему состав комитета по чрезвычайным ситуациям, от которого Чан обращался за руководством, остается секретом, известным только тем, кто находится в ВОЗ?

Единственный комментарий к вопросам, поставленным в ходе опроса, д-ром Маргарет Чен, генеральным директором Всемирной организации здравоохранения, был «Заговоры».

Начала

Возможности для критики со стороны Совета Европы можно проследить до 1999 года, критического года в мире гриппа. В апреле того же года ВОЗ, вызванная вспышкойптичий грипп в 1997 году в Гонконге, начал организовываться для страшной пандемии. Он разработал ключевой документ «План пандемического гриппа: роль ВОЗ и руководящие принципы для национального и регионального планирования».

Первый план ВОЗ по обеспечению готовности к пандемическому гриппу был ясен по шкале риска, с которой мир столкнулся в 1999 году:

«Невозможно предсказать, когда может возникнуть пандемия. Должен появиться настоящий вирус пандемии гриппа, который будет вести себя так же, как в 1918 году, даже с учетом достижений в медицине с тех пор можно ожидать беспрецедентных затрат на болезнь и смерть»

R Snacken, J Wood, LR Haaheim, AP Kendal, GJ Ligthart и D Lavanchy участвовали в разработке этого первого документа в сотрудничестве с Европейской научной рабочей группой по гриппу (ESWI). Этот документ не раскрывает, что ESWI полностью финансируется Roche и другими производителями лекарств от гриппа, а также что Рене Снакен и Даниэль Лаванчи участвовали в мероприятиях, спонсируемых Roche в прошлом году.

Д-р Снакен работал в бельгийском министерстве здравоохранения, когда писал об исследованиях ингибиторов нейраминидазы для рекламного буклета Roche. А доктор Лаванчи, тем не менее, несмотря на то, что он был сотрудником ВОЗ, когда в 1998 году участвовал в организованном Roche симпозиуме. Его роль в то время была в отделении вирусных заболеваний ВОЗ.

В 1999 году в Европейскую научную рабочую группу по гриппу вошли другие члены, в том числе профессор Карл Николсон из Лестерского университета (Великобритания) и профессор Абэ Остерхаус из Университета Эразма в Нидерландах. Эти два ученых появились в маркетинговых материалах Roche между 1998 и 2000 годами. Оба эксперта также участвовали в финансируемом Roche исследовании озелтамивира. Это остается одним из основных исследований, подтверждающих эффективность осельтамивира, а также исследование, которое было показано, в котором использовались фармацевты и необъявленные профинансированные ghostwriters.

Влияние Европейской научной рабочей группы по гриппу будет продолжаться в течение 10 лет, и запросы на планирование пандемии станут более строгими. Основанная в 1992 году, эта многопрофильная группа ключевых лидеров общественного мнения по гриппу стремится бороться с эпидемическим и пандемическим гриппом и претендует на связи с ВОЗ, Институтом Роберта Коха и Европейским центром профилактики и контроля заболеваний. Несмотря на его заявления о научной независимости, его финансирование на 100% промышленное и представляет потенциальный конфликт интересов. Во-первых, его роль заключается в оказании давления на политиков, как подчеркивается в программном документе 2009 года.

В политическом плане группы на период 2006–2010 годов прямо указывалось, что представители правительства должны были «принять меры, чтобы стимулировать фармацевтическую промышленность заранее планировать производство вакцин / противовирусных препаратов» а также «поощрять и поддерживать исследования и разработки пандемической вакцины» e «разработать политику хранения противовирусных препаратов».

Барбара Минц, профессор кафедры фармакологии и терапии в Университете Британской Колумбии, в настоящее время является частью команды, которая сотрудничает с Health Action International и ВОЗ в разработке типовых учебных планов для студентов медицинских и фармацевтических факультетов по вопросам пропаганды и взаимодействие с промышленностью, в том числе конфликт интересов. Как вы думаете, рекомендуется ли соблюдать осторожность при работе с медицинскими органами этого типа. Он сказал, что группа предоставила "обоснованная информация, приемлемая информация"; а также «налаживание связей / обмен с другими заинтересованными сторонами (например, с промышленностью для заключения пандемической вакцинации и противовирусных договоров)«Между тем, в маркетинговом плане Роше, это казалось целью "выровняйте Roche с надежными сторонними сторонниками".

В 1999 году на рынок поступили два новых препарата: осельтамивир от Roche; и занамивир, производимый GlaxoSmithKline. И снова в 1999 году профессор Остерхаус опубликовал статью, в которой предлагается использовать ингибиторы нейраминидазы при пандемиях: «Наконец, во время возможной будущей пандемии гриппа, учитывая их широкую реактивность к подтипам нейраминидазы вируса гриппа и ожидаемое отсутствие достаточного количества вакцины, новые противовирусные препараты, несомненно, будут играть важную роль в сокращении числа жертв ". Тем не менее, он заявил в исследовании, что противовирусные препараты не должны рассматриваться в качестве замены для прививок. «Тесное сотрудничество и консультации между, с одной стороны, компаниями, которые продают вакцины против гриппа, и, с другой стороны, этими маркетинговыми противовирусными препаратами, будут поэтому абсолютно необходимыми: важно, чтобы было сделано четкое и единообразное сообщение с указанием взаимодополняющих ролей вакцины и противовирусные препараты ". Практически подготовительное повышение до осельтамивира и занамивира.

Управление по продовольствию и медикаментам

В то время как возбуждение этих лекарств питало научные симпозиумы, Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не было полностью убеждено. С тех пор BMJ / Bureau беседовал с представителями американских и европейских фармацевтических регулирующих органов, FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA), которые сказали, что оба регулирующих органа боролись с нехваткой данных, представленных для занамивира. и осельтамивир в процессе лицензирования.

В Соединенных Штатах FDA впервые одобрило занамивир в 1999 году. Майкл Эласофф, бывший сотрудник FDA, был статистиком, работавшим над занамивиром. Он рассказал BMJ, как консультативный совет FDA первоначально отклонил занамивир, потому что препарат не обладал эффективностью.

После обзора доктора Элашоффа (который имел доступ к данным отдельных пациентов и сводным отчетам об исследованиях), консультативный комитет FDA проголосовал за то, чтобы не одобрить занамивир, основываясь на том факте, что он не более эффективен, чем плацебо. Его заявления были:

«Когда я просматривал данные, я пытался повторить анализы в их сводных отчетах об исследованиях. Проблема заключалась не в качестве данных, а в анализе чувствительности, который показал еще меньшую эффективность ... Анализ безопасности показал, что были проблемы, но основное внимание было уделено тому, оказался ли Глаксо эффективным ".

В консультативном совете FDA были эксперты по гриппу, и большая часть обсуждения зависела от того факта, что препарат, который выглядел таким многообещающим в предыдущих исследованиях, не работал в более крупных исследованиях в Соединенных Штатах. Одна из гипотез состояла в том, что люди в Соединенных Штатах принимали другие наркотики. фактор, который маскировал любой эффект занамивира. Таким образом, занамивир может не оказывать никакого влияния на симптомы, кроме основных лекарств, которые люди принимают при гриппе.

Однако руководство FDA решило отменить рекомендацию комитета, и когда д-р Elashoff начал работать над обзором осельтамивира, руководство FDA переназначило обзор осельтамивира кому-то другому.

Европейское агентство по лекарственным средствам

В Европе EMEA был в равной степени обеспокоен испытаниями осельтамивира. В начале 2002 года Roche подала заявку на получение европейской лицензии в EMEA, и это был длительный процесс, состоявшийся из трех заседаний Комитета по лекарственным средствам для человека и групп экспертов. Повторяя результаты Кокрановского сотрудничества в 2009 году, Пекка Курки из Финского агентства по лекарственным средствам объявил об осельтамивире:

«Мы обсуждали те же вопросы, которые все еще обсуждаются сегодня: показывает ли это клинически значимые преимущества в лечении и профилактике гриппа и каковы были преимущества, представленные в РКИ? Кокраны в 2009 году очень похожи по размеру эффект в РКИ. Данные показывают, что эффект Тамифлю был ясным, но не очень впечатляющим ... То, что не было ясно и пока не ясно, это влияние Тамифлю на серьезные осложнения. Влияние кровообращения было очень слабым когда разрабатывался Тамифлю, и поэтому очень сложно что-то сказать о серьезных осложнениях. Данные явно не показали влияния на серьезные осложнения - это не было продемонстрировано РКИ ».

В документах, полученных в соответствии с законодательством о свободе информации, в производстве маркетинговых материалов Roche также участвовали два эксперта, которые высказывали свое мнение: Аннике Линде и Рене Снаккен. В презентации EMEA др. Snacken от 18 февраля 2002 года обсудил необходимость химиопрофилактики и попросил использовать озельтамивир во время пандемии. Он выступил в качестве представителя Министерства здравоохранения Бельгии. В то время, д-р. Снэкен был также «офицером связи» в европейской научной рабочей группе по гриппу.

Доктор Линде, ныне шведский государственный эпидемиолог, рассказала BMJ / Bureau, что она получила от Roche International оплату за различные работы, которые она выполняла в компании до 2002 года. Позже она давала уроки для Roche Sweden. Все деньги, которые он получил от Роше, были отданы, говорит доктор. Линде, в Шведском институте контроля инфекционных заболеваний.

Разработать руководство

В октябре 2002 г. ВОЗ провела совещание по гриппу в своей штаб-квартире в Женеве. Их целью было разработать руководящие принципы ВОЗ по использованию вакцин и противовирусных препаратов во время пандемии гриппа.
На этой встрече присутствовали представители Roche и Aventis Pasteur и три эксперта, которые дали свое имя маркетинговым материалам осельтамивира (профессора Карл Николсон, Аб Остерхаус и Фред Хейден).

Два года спустя ВОЗ опубликовала ключевой отчет об этом совещании, руководство ВОЗ по использованию вакцин и противовирусных препаратов во время пандемии гриппа 2004 г. Специальное руководство по противовирусным препаратам было написано Фредом Хейденом. Профессор Хейден был оплачен Роше за уроки и консультационную работу для компании во время выпуска и публикации руководства. Он также получал платежи от GlaxoSmithKline за консультации и конференции до 2002 года.

Опрос BMJ / Бюро также выявил соответствующие и раскрываемые интересы, связанные с двумя другими авторами приложений к руководствам ВОЗ 2004 г. Арнольд Монто занимается использованием вакцин при пандемиях. В период с 2000 по 2004 год - и на момент написания приложения - д-р. Monto объявила сборы, оплату услуг консультантов и поддержку исследований Roche, оплату услуг консультантов и поддержку исследований GlaxoSmithKline, а также ищет финансирование от ViroPharma. Заявления о конфликте интересов не были включены в приложение, которое он написал для ВОЗ.

Профессор Карл Николсон является автором третьего приложения «Пандемический грипп». Согласно заявлениям, сделанным профессором Николсоном в BMJ16 и Lancet в 2003 году, он получил спонсорскую помощь от GlaxoSmithKline и Roche для консультаций и вмешательств в международных симпозиумах по болезням. респираторные и инфекционные. Заявление о конфликте интересов не было включено в приложение, которое он написал для ВОЗ.

 Оставляя в стороне вопрос о том, какие заявления эксперты сделали для ВОЗ, остается простой факт: сама ВОЗ не раскрывала публично ни одного из этих конфликтов интересов, когда опубликовала руководящие принципы 2004 г. Неизвестно, является ли информация Об этих конфликтах интересов в частном порядке сообщалось правительствам всего мира при рассмотрении рекомендаций, содержащихся в руководящих принципах.

В настоящее время эта ситуация является наихудшим возможным исходом для ВОЗ, по мнению профессора Криса Дель Мара, автора Кокрановского обзора и эксперта группы стратегической иммунизации ВОЗ. Напомним одно из его утверждений:

«Если показано, что авторам руководящих принципов ВОЗ, предусматривающих использование определенных лекарственных средств, платили в то же время производители этих лекарственных средств за другую работу, которую они выполняли для этих компаний, они заслуживают порицания и должны быть приговорены к самые сильные сроки

Чрезвычайный комитет

Эти очевидные несоответствия в подходе ВОЗ к прозрачности и управлению конфликтом интересов распространяются на работу Чрезвычайного комитета, созданного для консультирования Генерального директора ВОЗ по пандемии. Личности 16 его членов неизвестны за пределами ВОЗ. С тех пор этот секретный комитет руководил политикой ВОЗ в отношении пандемии, включая принятие решения о том, когда судить о том, что пандемия закончилась.

ВОЗ заявляет, что она должна держать в секрете личность, чтобы защитить ученых от влияния или преследования со стороны промышленности. В обращении к BMJ / Бюро в марте 2010 г. представитель ВОЗ Грегори Хартл объяснил: «Наш общий принцип заключается в том, что мы хотим защитить комитет от внешних воздействий».

Комитет рекомендовал Генеральному директору ВОЗ изменения фазы и временные рекомендации. По данным ВОЗ, когда Чрезвычайный комитет собирался для обсуждения возможного перехода к объявлению о пандемии, в совещании также участвовали члены, представляющие Австралию, Канаду, Чили, Японию, Мексику, Испанию, Великобританию и Соединенные Штаты. , Эти национальные представители присутствовали, чтобы обеспечить полное рассмотрение мнений и возможных оговорок стран, которые должны нести первоначальный вес экономических и социальных последствий.

ВОЗ сообщает, что все члены Чрезвычайного комитета подписывают соглашение о конфиденциальности, предоставляют декларацию о заинтересованности и соглашаются предоставлять время на консультации свободно, без компенсации. Тем не менее, только один член комитета был публично назван: профессор Джон Маккензи, который возглавляет его.

Это тревожная позиция: она предполагает, что ВОЗ считает, что другие консультативные группы, члены которых не являются анонимными, такие как стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации, потенциально подвержены внешним воздействиям, и не позволяет проверять ученых, отобранных для консультировать ВОЗ и правительства стран мира по поводу чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения

Секретность комитета подпитывала теории заговора, в частности, активизация невыполненных договоров о вакцинации против пандемии. Ключевой вопрос заключается в том, имели ли фармацевтические компании, которые инвестировали около 4 миллиардов долларов в разработку вакцины против свиного гриппа, сторонников в Комитете по чрезвычайной ситуации, которые затем оказывали давление на ВОЗ, чтобы объявить о пандемии.

BMJ / Бюро подтвердило, что д-р. Монто, доктор Джон Вуд и др. Масато Таширо являются членами чрезвычайного комитета. В прошлом году, согласно данным, опубликованным GlaxoSmithKline в Соединенных Штатах, профессор Монто получил от компании 3000 долларов в период между вторым и последним кварталом 2009 года. Джон Вуд работает в Британском национальном институте биологических стандартов и контроля (NIBSC). Д-р Дерево, как доктор. У Таширо нет личного конфликта интересов, но он сказал BMJ / The Bureau, что в рамках своей уставной роли в разработке стандартов для измерения биологических препаратов, чтобы обеспечить точное дозирование и независимое контрольное тестирование, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность, институт должен тесно сотрудничать с фармацевтической промышленностью.

Моральный

Частные компании, Roche и GlaxoSmithKline, профинансировали большинство экспертов, которые должны были консультировать ВОЗ по разработке руководящих принципов для пандемий. Результатом стали как минимум две пандемии, одна из которых была изобретена в 2006 году, а другая - в 2009 году. ВОЗ рекомендовала / навязала многим штатам закупку противовирусных препаратов и вакцин с гарантией огромной прибыли для двух компаний, Roche и GlaxoSmithKline. , Различные государства оказались с огромными запасами неиспользованных вакцин и противовирусных препаратов. Нет пандемии.

Библиография

1. https://www.bmj.com/content/340/bmj.c2912
2. Коэн Д. Осложнения: отслеживание данных по осельтамивиру. BMJ 2009; 339: b [Полный текст] 

3. Доши П. Калиброванный ответ на возникающие инфекции. BMJ 2009; 339: b [Полный текст] 

4. Николсон К.Г., Аоки Ф.Ю., Остерхаус А.Д., Троттьер С., Каревич О., Мерсье К.Х. и др. Эффективность и безопасность осельтамивира в лечении острого гриппа: рандомизированное контролируемое исследование. Ланцет 2000; 355: 1845-50. [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

5. Европейская научная рабочая группа по гриппу. О ESWI. www.eswi.org/who-are-we/about-eswi. 

6. Европейская научная рабочая группа по гриппу. Пересмотренный план политики на 2006-2010 годы. www.eswi.org/userfiles/files/ESWI%20policy%20plan%202006-2010.doc. 

7. Отчет Холмса. Тамифлю запускает кампанию в СМИ. www.holmesreport.com/story.cfm?edit_id=71&typeid=4. 

8. Остерхаус А., де Йонг Дж. Профилактическая роль. www.eswi.org/modulefiles/publications/pdfs/no-10-december-1998.pdf. 

9. Джефферсон Т., Джонс М., Доши П., Дель Мар С. Ингибиторы нейраминидазы для профилактики и лечения гриппа у здоровых взрослых: систематический обзор и метаанализ. BMJ 2009; 339: b [Аннотация / Полный текст] 

10. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. FDA одобрило препараты от гриппа. www.fda.gov/drugs/drugsafety/informationbydrugclass/ucmhtm#ApprovedDrugs. 

11. Monto AS, Gravenstein S, Elliott M, Colopy M, Schweinle J. Клинические признаки и симптомы, предсказывающие инфекцию гриппа. Арка 
Внутренний Med 2000; 160: 3243-7 [Аннотация / Полный текст] 

12. Monto AS, Rotthoff J, Teich E, Herlocher ML, Truscon R, Yen HL и др. Выявление и борьба со вспышками гриппа среди хорошо вакцинированных групп населения в домах престарелых. Clin заражать Расстояние 2004; 39: 459-64. [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

13. Herlocher ML, Truscon R, Elias S, Yen HL, Roberts NA, Ohmit SE, et al. Вирусы гриппа, устойчивые к противовирусному препарату осельтамивир: исследования передачи у хорьков. J заражать Расстояние 2004; 190: 1627-30. [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

14. Monto AS, Pichichero ME, Blanckenberg SJ, Ruuskanen O, Cooper C, Fleming DM, et al. Профилактика Занамивира: эффективная стратегия профилактики гриппа типов A и B в домашних хозяйствах. J заражать Расстояние 2002; 186: 1582-8. [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

15. Herlocher ML, Truscon R, Fenton R, Klimov A, Elias S, Ohmit SE, et al. Оценка развития устойчивости к противовирусным препаратам на модели хорькового вируса гриппа. J заражать Расстояние 2003; 188: 1355-61 [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

16. Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. Экономическое бремя не связанных с гриппом вирусных инфекций дыхательных путей в Соединенных Штатах. Арка Внутренний Med 2003; 163: 487-94. [Аннотация / Полный текст] 

17. Купер Н.Дж., Саттон А.Дж., Абрамс К.Р., Вайлоо А., Тернер Д, Николсон К.Г. Эффективность ингибиторов нейраминидазы в лечении и профилактике гриппа A и B: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. BMJ 2003; 326: 1235. [Аннотация / Полный текст] 

18. Николсон К.Г., Вуд Дж. М., Замбон М. Грипп. Ланцет 2003; 362: 1733-45. [CrossRef] [Web of Science] [Medline] 

19. Всемирная организация здравоохранения. Руководящие принципы для руководящих принципов ВОЗ. Всемирная организация здравоохранения, 2003 г. 

20. Национальные академии. Политика и процедуры по составу и сбалансированности комитетов, а также конфликты интересов комитетов, используемые при разработке отчетов. www.nationalacademies.org/coi/index.html. 

21. Общество инфекционных болезней Америки. Поздравляем лауреатов премии Общества 2009 года. www.idsociety.org/Content.aspx?id=15497. 

22. Международная целевая группа по поставкам вакцины против гриппа Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций. Система эпиднадзора за вирусом гриппа ВОЗ и производство противогриппозной вакцины. 2008. www.ifpma.org/Influenza/content/pdfs/WHO_IGM/06_2008_WHO_Influenza_Virus_Surveillance_System.pdf.