Закон 119/2017: Преобразование в закон с поправками декрета-закона 7 июня 2017 г., н. 73, содержащий срочные положения о профилактике вакцин

Закон 31 июля 2017 года, н. 119 (в официальной газете № 182 от 5 августа 2017 года) - Срочные положения о профилактике вакцинации, инфекционных заболеваниях и спорах, связанных с приемом лекарств

предупреждениеОпубликованный здесь согласованный текст был составлен Министерством юстиции в соответствии с пунктом 11 статьи 1 сводного текста положений об издании законов, по вопросу о декретах Президента Республики и об официальных публикациях Итальянской Республики. , утвержденный Указом Президента от 28 декабря 1985 г., н. 1092, а также ст. 10, пункты 2 и 3 того же сводного текста, с единственной целью облегчить прочтение как положений указа-закона, включенных в изменения, внесенные законом о преобразовании, так и тех, которые были изменены или упомянуты в указе и расшифрованы в примечаниях. Значение и эффективность законодательных актов, представленных здесь, остаются неизменными.

Изменения, внесенные законом конверсии, печатаются курсивом (и жирным шрифтом).
В соответствии со ст. 15, абзац 5 закона от 23 августа 1988 г., н. 400 (Дисциплина правительственной деятельности и правила председательства в Совете министров), изменения, внесенные в закон о преобразовании, вступают в силу со дня, следующего за днем ​​его публикации.

Art. 1 - Положения о вакцинах
1. В целях обеспечения охраны здоровья населения и поддержания адекватных условий эпидемиологической безопасности с точки зрения охвата профилактикой и вакцинацией, а также для гарантии достижение приоритетных целей Национального плана профилактики вакцин на 2017–2019 годы в соответствии с соглашением, санкционированным Постоянной конференцией об отношениях между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано 19 января 2017 года, опубликованном в Официальном журнале Офицер н. 41 от 18 февраля 2017 года, и соблюдение обязательств, принятых на европейском и международном уровне, для несовершеннолетних в возрасте от нуля до шестнадцати лет и для всех несовершеннолетних без сопровождения Следующие прививки являются обязательными и бесплатными на основе конкретных указаний национального календаря прививок для каждой когорты при рождении:
а) анти-полиомиелит;
б) антидифтерийный;
в) против столбняка;
г) антигепатит В;
д) против коклюша;
е) против Haemophilus influenzae типа b;

1-бис. Для тех же целей, о которых говорится в пункте XNUMX, для несовершеннолетних в возрасте от нуля до шестнадцати лет и для всех несовершеннолетних без сопровождения они также являются обязательными и бесплатными на основании конкретных указаний национального календаря вакцинации, относящихся к каждой когорте роды, следующие прививки:
а) против кори;
б) против краснухи;
в) против паротита;
г) против ветряной оспы.

1-тер. На основании проверки эпидемиологических данных, любых нежелательных реакций, о которых сообщалось при выполнении действующих положений закона, и достигнутого охвата вакцинацией, а также о любых нежелательных явлениях, о которых сообщалось при выполнении действующих положений закона, проведенных Комиссией для мониторинга выполнения Указ президента Совета министров, определяющий и обновляющий основные уровни помощи, установленный приказом министра здравоохранения от 19 января 2017 года, министра здравоохранения, с указом, который должен быть принят через три года с даты вступления в силу закона о конверсии этого указа, а затем каждые три года после консультаций с Высшим советом здравоохранения, Итальянским агентством по лекарственным средствам (AlFA), Высшим институтом здравоохранения и Постоянной конференцией по отношениям между государством, регионами и провинциями автономный от Тренто и Больцано и с учетом заключения компетентного Па Регулирующий орган может распорядиться о прекращении обязательства по одной или нескольким вакцинациям, указанным в параграфе XNUMX-бис. В случае непредставления схем постановлений Палатам министр здравоохранения направляет Палатам отчет, содержащий причины непредставления, а также эпидемиологические данные и данные об охвате вакцинацией.

1-кватер. Для тех же целей, упомянутых в параграфе 1, для несовершеннолетних в возрасте от нуля до шестнадцати лет регионы и автономные провинции Тренто и Больцано обеспечивают активное и бесплатное предложение, основанное на конкретных показателях национального календаря вакцинации. по отношению к каждой когорте рожденных следующих прививок:
а) антименингококковый В;
б) антименингококковый С;
в) антипневмококковые;
г) анти-ротавирус.

1-d. В течение десяти дней с даты вступления в силу закона о преобразовании этого указа, а затем каждые шесть месяцев министерство здравоохранения после консультации с Высшим институтом здравоохранения предоставляет оперативные указания для осуществления пункта I-quater, а также на основе проверки эпидемиологических данных и достигнутого охвата вакцинацией, проведенной Комиссией по контролю за выполнением указа Председателя Совета министров, определяющего и обновляющего основные уровни помощи, установленного указом министра здравоохранения 19 января 2017 года ,

2. Иммунизация после естественного заболевания, подтвержденная уведомлением, сделанным лечащим врачом в соответствии со статьей 1 указа министра здравоохранения от 15 декабря 1990 года, опубликованной в официальной газете №. 6 января 1, 8 г. или по результатам серологического анализа освобождается от обязательства относительной вакцинации. Следовательно, иммунизированный субъект выполняет обязательство по вакцинации, упомянутое в этой статье, обычно и в любом случае в пределах доступности Национальной службы здравоохранения, с вакцинами в однокомпонентном или комбинированном составе, в котором отсутствует антиген для инфекционного заболевания, для которого иммунизация существует.

2-бис. Для целей, указанных в пункте 2, централизованные процедуры закупок, упомянутые в пункте 9 статьи 3 декрета-закона от 24 апреля 2014 года, отсутствуют. 66, преобразовано, с изменениями, по закону 23 июня 2014 года, н. 89, и пункт 1 статьи 548 закона №. 28, со ссылкой на покупку обязательных вакцин, также касается вакцин в однокомпонентной рецептуре.

2-тер. Ежегодно ALFA публикует на своем веб-сайте данные о наличии вакцин в однокомпонентных и частично комбинированных препаратах.

3. За исключением случаев, предусмотренных в пункте 2, прививки, упомянутые в пункте 1 и пункте XNUMX-бис, могут быть опущены или отложены только в случае установленной опасности для здоровья, в отношении конкретных документированных клинических состояний, подтвержденных врачом общей практики или свободный выбор педиатра.

3-бис. ALFA, без нового или более тяжелого бремени для государственных финансов, пользуется, пользуясь научно-технической комиссией, объединенной для этой цели независимыми экспертами, которые не находятся в конфликте интересов, и в сотрудничестве с Высшим институтом здравоохранения, подготовить и передать Министерству здравоохранения ежегодный отчет о результатах системы фармаконадзора и данных о побочных эффектах, для которых подтверждена связь с вакцинацией. Министр здравоохранения направляет вышеупомянутый отчет в палаты.

4. В случае несоблюдения обязательства по вакцинации в соответствии с В этой статье родители, осуществляющие родительскую ответственность, опекуны или приемные дети, вызываются местным органом здравоохранения, который является территориально компетентным для проведения собеседования, с тем чтобы предоставить дополнительную информацию о прививках и запросить их проведение. В случае невыполнения прививок, указанных в пунктах 1 и 1-бис, родителям с родительской ответственностью, опекунам или для приемных детей в соответствии с законом от 4 мая 1983 года, n. 184 введена денежная административная санкция евро мешанина к евро Cinquecento, Они не несут санкции, упомянутые в Secondo Период этого пункта родители, осуществляющие родительскую ответственность, опекуны и приемные предметы что после спора со стороны местного органа здравоохранения, который является территориально компетентным, в течение срока, указанного в акте оспаривания, они предоставляют ребенку вакцину или первую дозу цикла вакцинации при условии, что завершение цикла
При условии, что каждая обязательная вакцинация проводится с соблюдением сроков, установленных графиком вакцинации в зависимости от возраста. В отношении оценки, оспаривания и наложения административных санкций положения, содержащиеся в разделах I и II главы I закона от 24 ноября 1981 г., n. 689 и последующие поправки. Компетентные органы, основанные на законодательстве областей или автономных областей, обеспечивают оценку, спор и наложение, упомянутые в предыдущем периоде.

5. (Исключено)

6. Однако это не наносит ущерба принятию органом здравоохранения чрезвычайных мер в соответствии со статьей 117 законодательного декрета от 31 марта 1998 года, n. 112 и последующие поправки.

6-бис. Вакцины, указанные в национальном календаре прививок, подлежат обязательному обсуждению в ALFA согласно пункту 48 статьи 33 декрета-закона от 30 сентября 2003 года, n. 269, преобразовано, с изменениями, по закону от 24 ноября 2003 г., н. 326.

6-тер. Комиссия по контролю за выполнением указа Председателя Совета министров, определяющего и обновляющего основные уровни помощи, учрежденная указом министра здравоохранения от 19 января 2017 года, проверяет соответствие задачам национального календаря вакцинации и запускает меры компетенции, призванной обеспечить полное и единообразное предоставление основных уровней помощи, предоставляемой в случаях неудачи, задержки или неправильного применения. При наличии особых условий высокого риска для общественного здравоохранения правительство осуществляет замещающие полномочия в соответствии со вторым пунктом статьи 120 Конституции и в соответствии с процедурами, указанными в статье 8 закона от 5 июня 2003 года n. 131.

Статья 2 - Коммуникационные и информационные инициативы по вакцинации
С 2017 июля 7 года Министерство здравоохранения продвигает институциональные инициативы в области коммуникации и информации для иллюстрации и распространения знаний о положениях этого указа в соответствии с законом от 2000 июня 150 года №. XNUMX, и содействовать добровольному и сознательному соблюдению прививок, предусмотренных в Национальном плане профилактики вакцин, а также распространению культуры прививок среди населения и среди медицинских работников, без новых или более серьезных нагрузок на государственные финансы. также в сотрудничестве с врачами общей практики, педиатрами свободного выбора и фармацевтами из местных аптек, после консультации с их соответствующими постановлениями и торговыми ассоциациями.

1-бис. Для семейных консультационных центров согласно закону №. 29, поручено распространять информацию, касающуюся положений настоящего указа.

2. Министерство здравоохранения и Министерство образования, университета и научных исследований на 2017/2018 учебный год также инициируют учебные инициативы для преподавателей и преподавателей, а также образование для учеников и учеников, учащимся и учащимся по вопросам профилактики здоровья и, в частности, прививок, также с участием ассоциаций родителей и торговые ассоциации работников здравоохранения.

3. Для целей, указанных в параграфе 2, разрешено использовать двести тысяч евро на 2017 год.

4. Денежные административные санкции, указанные в пункте 1 статьи 4, уплачиваются определенной главе доходов государственного бюджета. Пятьдесят процентов полученной таким образом суммы перераспределяется на 2017 и 2018 годы на каждую из оценок Министерства здравоохранения и Министерства образования, университетов и научных исследований для целей: упомянутые в пункте 2.

Статья 3 - Требования к вакцинации для зачисления в образовательные учреждения для детей, учреждения национальной системы образования, региональные центры профессионального обучения и частные школы, не являющиеся сверстниками
1. При зачислении несовершеннолетних в возрасте от нуля требуются директора школ учреждений национальной системы образования и руководители служб образования для детей, региональных центров профессионального образования и частных неравных школ. и шестнадцать и несовершеннолетний иностранец без сопровождения, попросить родителей, которые несут родительскую ответственность, опекунам или для приемных предметов презентация подходящей документации, подтверждающей, что прививки проводятся обязательное указано в статье 1, пункты 1 и 1-бисили исключение, упущение или откладывание этого в отношении положений пунктов 1 и 2 статьи 3, или представление официального запроса на вакцинацию в местный орган здравоохранения, который является территориально компетентным и который проведет вакцинацию обязательно в соответствии с графиком вакцинации, предусмотренным в зависимости от возраста, к концу учебного года, o заключение годового календаря услуг и курсов по образованию детей в региональных центрах профессионального образования, Представление документации, указанной в первом периоде, должно быть завершено в срок, установленный для регистрации. Документация, подтверждающая, что прививки сделаны, может быть заменена декларацией, сделанной в соответствии с указом Президента Республики от 28 декабря 2000 года, №. 445; в этом случае документация, подтверждающая, что вакцинация проводится, должна быть представлена ​​до 10 июля каждого года. Без ущерба для положений статьи 5, для случаев, когда процедура регистрации происходит ex officio, документация, упомянутая в первом предложении этого пункта, должна представляться к 10 июля каждого года без предварительного представления сделанного заявления. В соответствии с вышеупомянутым указом Президента Республики нет. 445 из 2000.

2. О непредставлении документов, упомянутых в пункте 1, в установленные сроки сообщают в течение следующих десяти дней руководители школ учреждений национальной системы образования и руководители образовательных служб для детей центров профессиональной подготовки. региональные и частные школы, не являющиеся сверстниками, для местной медицинской компании, которая, если та же или другая медицинская компания еще не активировала себя для нарушения того же обязательства по вакцинации, обеспечивает выполнение компетенции и, при необходимости, упомянутые в статье 4, пункт XNUMX.

3. Для образовательных услуг для детей и детских садов, в том числе не равных частных лиц, представление документации, упомянутой в пункте 1, является требованием доступа. Для других степеней образования и для региональных центров профессионального обученияпредставление документации, упомянутой в пункте 1, не является требованием для доступа в школу, центр или экзамены.

3-бис. В течение трех месяцев со дня вступления в силу закона о преобразовании этого декрета операторы школ, учреждений здравоохранения и социального обеспечения представляют декларации школам и компаниям здравоохранения, в которых они работают, сделанные в соответствии с указом Президента Республики. 28 декабря 2000 г. 445, доказывая вашу ситуацию с вакцинацией.

Статья 3-бис - Упрощение мер в отношении требований по вакцинации для зачисления в учебные заведения национальной системы образования, службы образования по уходу за детьми, региональные центры профессионального обучения и частные неравные школы, начиная с года 2019
1. Начиная с 2019/2020 учебного года, а также с начала календаря услуг и курсов по образованию для детей для региональных центров профессиональной подготовки на 2019/2020 гг., Руководителей школ учреждений национальной системы образования и руководители образовательных служб для детей, региональных центров профессионального обучения и частных неравных школ должны направить список учащихся, зачисленных на учебный год, или последующий календарь в возрасте от нуля до шестнадцати лет и несовершеннолетние без сопровождения.

2. К 10 июня территориально компетентные местные медицинские компании вернут списки, упомянутые в параграфе 1, с указанием субъектов, которые не соблюдают обязательства по вакцинации и не подпадают под условия освобождения, упущение или отсрочка вакцинации в связи с положениями пунктов 1 и 2 статьи 3, и которые не представили официальный запрос на вакцинацию в компетентную местную медицинскую компанию.

3. В течение десяти дней после получения списков, указанных в параграфе 2, руководители учреждений национальной системы образования и руководители образовательных служб для детей, региональных центров профессионального обучения и частных школ, не являющихся сверстниками, приглашают родители, выполняющие родительские обязанности, опекуны или попечители несовершеннолетних, указанных в вышеупомянутых списках, должны сдать до 10 июля документацию, подтверждающую вакцинацию или освобождение, пропуск или отсрочку вакцинации в отношении в соответствии с положениями параграфов 1 и 2 статьи 3 или подачи официального запроса на вакцинацию в местный орган здравоохранения с территориальной юрисдикцией.

4. К 20 июля руководители школ учреждений национальной системы образования и руководители служб образования для детей, региональных центров профессиональной подготовки и частных неравных школ передают полученную документацию, указанную в пункте 3, или сообщать о любых случаях подачи заявок в местную медицинскую компанию, которая, если та же или другая медицинская компания еще не активировала себя, чтобы нарушить то же обязательство по вакцинации, выполнит свои компетенции и, если условия будут выполнены, той из которых Статья 1, пункт 4.

5. Что касается образовательных услуг для детей и детских садов, в том числе неравных частных, то непредставление документов, указанных в параграфе 3, в указанные сроки приведет к конфискации зачисления. Что касается других степеней образования и региональных центров профессиональной подготовки, то непредставление документации, упомянутой в пункте 3, в установленные сроки не влечет за собой утрату зачисления или препятствует участию в экзаменах.

Статья 4 - Дальнейшее выполнение школьных и учебных заведений
1. Несовершеннолетние, которые находятся в условиях, указанных в пункте 1 статьи 3, обычно включаются в классы, в которых есть только привитые или иммунизированные несовершеннолетние, без ущерба для количества классов, определяемого в соответствии с действующими положениями, и пределов, статья 1, пункт 201 закона от 13 июля 2015 года, №. 107, и пункт 19 статьи 7 декрета-закона от 6 июля 2011 года, н. 98, переоборудованный, с изменениями, по закону от 15 июля 2011 г., н. 111. 2. Руководители школ учреждений национальной системы образования и руководители региональных центров профессионального образования и частных неравных школ должны до 31 октября каждого года сообщать местной медицинской организации о классах, в которых они чаще всего присутствуют. из двух несовершеннолетний не привиты

Статья 4-бис - Национальный реестр вакцин
1. В целях контроля за осуществлением программ вакцинации на национальной территории указом министра здравоохранения по согласованию с Постоянной конференцией по отношениям между государством, регионами и автономными провинциями Тренто и Больцано создается в Министерстве здравоохранения, а также путем повторного использования компьютерных систем или их частей, уже созданных другими администрациями здравоохранения, национального реестра вакцин, в котором вакцинированные субъекты регистрируются и подлежат вакцинации, субъекты, упомянутые в «Пункты 1 и 2 статьи 3 настоящего Указа, а также дозы и сроки проведения проведенных прививок и любые нежелательные эффекты.

2. Национальный реестр вакцин, о котором говорится в пункте 1, собирает данные существующих региональных реестров, данные, относящиеся к уведомлениям, сделанным лечащим врачом в соответствии со статьей 1 указа министра здравоохранения от 15 декабря 1990 года, опубликованной в официальной газете. Офицер н. 6 от 8 января 1991 года, а также данные о любых нежелательных последствиях прививок, поступающих в национальную сеть фармаконадзора, о которых говорится в указе министра здравоохранения от 30 апреля 2015 года, опубликованные в Официальном журнале n. 143 от 23 июня 2015 года, во исполнение пункта 1 статьи 344 закона от 24 декабря 2012 года, н. 228.

3. Сборы, вытекающие из этой статьи, в количественном выражении, равном 300.000 2018 евро за 10.000 год и 2019 1 евро, начиная с 1 года, предусматриваются путем соответствующего сокращения разрешения на расходы, предусмотренного в пункте 29 статьи 2004, буква а) , из Указа-закона от 81 марта 26 г., н. 2004, преобразованный, с изменениями, по закону 138 мая XNUMX г., н. XNUMX.

4. Без ущерба для положений пункта 3 Министерство здравоохранения обеспечивает деятельность, указанную в настоящей статье, ресурсами, доступными в соответствии с действующим законодательством.

Статья 4-тер - Кризисное подразделение
1. Для достижения целей профилактики и управления чрезвычайными ситуациями в области здравоохранения в области инфекционных заболеваний в течение трех месяцев с даты вступления в силу закона о преобразовании этого указа министр здравоохранения своим собственным указом без новых или крупных сборы за государственные финансы, объединяет цели и состав Постоянного кризисного подразделения, упомянутого в постановлении того же министра от 27 марта 2015 года, с тем чтобы сделать их функциональными в соответствии с потребностями координации между всеми институциональными субъектами, компетентными в области профилактики болезней инфекционные, а также указания относительно действий, которые должны быть предприняты в условиях риска или тревоги. Участие в кризисном подразделении бесплатное, и участникам не выплачиваются жетоны, сборы или иные вознаграждения, как бы они ни были номинированы.

Статья 5 - Переходные положения и финал
1. За 2017/2018 учебный год и для календаря образовательных услуг для детей и курсов для региональных центров профессионального обучения 2017/2018документация, упомянутая в пункте 3 статьи 1, должна быть подана до 10 сентября 2017 года, в образовательные службы и детские сады, включая частные неравные, и до 31 октября 2017 года в учреждениях национальной системы образования и региональных центрах профессионального образования, Документация, подтверждающая выполнение обязательных прививок, может быть заменена декларацией, сделанной в соответствии с указом Президента Республики от 28 декабря 2000 года, n. 445; в этом случае документация, подтверждающая, что были сделаны обязательные прививки, должна быть представлена ​​к 10 марта 2018 года.

1-бис. Чтобы облегчить требования по вакцинации, введенные этим указом, регионы и автономные провинции Тренто и Больцано могут обеспечить возможность бесплатного бронирования вакцинаций, упомянутых в статье 1, без новых или более обременительных государственных финансов. в дочерних аптеках, открытых для публики через Единый центр бронирования (CUP System), упомянутый в Законодательном декрете 3 октября 2009 г., n. 153, и в соответствии с указом министра здравоохранения от 8 июля 2011 года, опубликованным в официальной газете №. 229 от 1 октября 2011 года, а также в рамках целей, указанных в статье 11 закона от 18 июня 2009 года, нет. 69.

Статья 5-бис. Споры относительно признания ущерба от вакцин и приема лекарств
1. При рассмотрении споров, касающихся заявлений о признании компенсации вакцинации в соответствии с Законом №. 25, и к любому другому спору, направленному на признание ущерба от вакцинации, а также на разбирательства, связанные со спорами, касающимися заявлений о выдаче разрешения на применение предполагаемых лекарств, не подлежащих экспериментам, по крайней мере, на этапе 1992, и которые должны быть экономически оправданы Службе здравоохранения. Национальные органы или структуры общественного здравоохранения или структуры, ALFA требуется.

2. Положения этой статьи применяются исключительно в судебных решениях, вынесенных в первой инстанции, начиная с тридцатого дня после публикации закона, преобразующего этот указ в Официальном журнале. 3. Из положений, упомянутых в этой статье, новые или более высокие сборы за государственные финансы не должны возникать.

Статья 5-тер - Определение процедур освежения для предметов, поврежденных переливанием или зараженными продуктами крови или обязательными прививками
1. Для определения процедур, направленных на освежение субъектов, пострадавших от переливания инфицированной крови, введения зараженных продуктов крови или обязательных прививок, Министерство здравоохранения для нужд Генерального директората по надзору за учреждениями и обеспечению безопасности медицинской помощи. имеет право использовать контингент в составе до двадцати единиц личного состава, принадлежащих к району III отделения министерств, на командном посту в соответствии с пунктом 17 статьи 14 закона №. 15, чтобы быть определенным в первую очередь среди тех, кто имеет юридический, административный и экономический учет профессионализма.

2. Осуществление пункта 1 в пределах максимального предела в 359.000 2017 евро на 1.076.000 год и 2018 2 361 евро на 24 год осуществляется путем соответствующего сокращения санкционирования расходов, упомянутого в пункте 2007 статьи 244. XNUMX, закона от XNUMX декабря XNUMX года, н. XNUMX. Министр экономики и финансов уполномочен вносить необходимые изменения в бюджет своими распоряжениями.

Статья 5-кватер - Компенсация в пользу субъектов, поврежденных необратимыми осложнениями от прививок
1. Положения Закона №. 25, применяются ко всем субъектам, которые вследствие прививок, указанных в статье 1992, перенесли травмы или немощи, вызванные постоянным нарушением психофизической целостности.

Статья 6 - Отменяет
1. Со дня вступления в силу настоящего Указа отменяются:
а) Статья 47 Указа Президента Республики от 22 декабря 1967 г., н. 1518 и последующие модификации;
б) абзац второй статьи 3 Закона №. 4;

6-бис) абзац второй статьи 3 Закона №. 20;
c) пункт 7 статьи 2 закона от 27 мая 1991 года 165.

Статья 7 - Финансовые положения
1. Сборы, вытекающие из пункта 2 статьи 3, равные двумстам тысячам евро за 2017 год, предусматриваются путем соответствующего уменьшения разрешения на расход, упомянутого в статье 18 закона от 1997 декабря 440 года, n. XNUMX.

2. Начиная с осуществления этого указа, за исключением положений пункта 2 статьи 3, не должно быть новых или более высоких сборов за государственные финансы.

3. Министр экономики и финансов уполномочен вносить необходимые изменения в бюджет своими распоряжениями.

Статья 7-бис - Защитная оговорка
1. Положения этого указа применяются в регионах со специальным законодательством и в автономных провинциях Тренто и Больцано в соответствии с соответствующими законами и правилами относительного осуществления, а также со ссылкой на конституционный закон от 18 октября 2001 года, n. 3.

Статья 8 - Вступление в силу
1. Этот указ вступает в силу на следующий день после его опубликования в Официальной газете Итальянской Республики и будет представлен Палатам для принятия закона.

источник: http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/08/5/17G00132/sg

Скачать