Доклад, посвященный сокрытию поствакцинальных младенческих смертей.

Рассматриваемая вакцина "Infanrix hexa", которая объединяет вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и гриппа типа B, производится компанией GlaxoSmithKline (GSK) и была представлена ​​в Европе в октябре 2000 года.
Puliyel и Sathyamala обнаружили сокрытие, проанализировав данные периодических отчетов об обновлениях безопасности (PSUR), связанных с вакциной, которую ее производитель GSK должен регулярно предоставлять Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA).

Эти конфиденциальные отчеты о безопасности этой вакцины были получены Puliyel от итальянского исследователя, который получил их от EMA в соответствии с Законом о свободе информации - итальянской версией права на информацию в Индии.

Согласно анализу, врачи обнаружили, что в последнем отчете GSK о безопасности вакцины «Инфанрикс гекса» (2015 г.) были исключены случаи смерти, о которых производитель ранее сообщал в своем 16-м отчете (2012 г.). Они отмечают, однако, что в отчете неясно, как эти смерти были обращены вспять.

Авторы Puliyel и Sathyamala отмечают, что через десять лет после публикации статьи Центра контроля заболеваний (CDC), посвященной изучению взаимосвязи между MMR и аутизмом, один из авторов Уильям Томпсон признал, что он и его соавторы пропустили информацию. статистически значимо - то есть, что афроамериканские мужчины, которым давали вакцину MMR в возрасте до 36 месяцев, подвергались повышенному риску аутизма. После того, как Томпсон и его коллеги нашли доказательства этого повышенного риска, они удалили данные из детей без грузинских свидетельств о рождении (и, следовательно, дисквалифицировали непропорционально большое количество чернокожих детей) и представили свои данные о том, что не было повышенный риск аутизма. Неясно, проводили ли авторы PSUR 19 аналогичную обратную дисквалификацию детей, которые, согласно документам, умерли в PSUR 16.

«Если бы эти смертельные случаи не были очищены, смертельные случаи после вакцинации были бы значительно выше, чем ожидалось случайно. Производитель должен был бы признать в EMA, что их вакцина была причиной этих избыточных смертей».

Puliyel и Sathyamala утверждают, что производитель "должен объяснить кажущиеся ошибочными цифры, которые он представил регулирующим органам.
До сих пор производитель утверждал, что смертельные случаи, о которых сообщалось после вакцинации, «совпадают» и что они произошли бы у этих детей, даже если бы они не получали прививки.

Однако в своем обзоре в журнале Пулиель и Сатьямала указывают, что их анализ показал, что 83% зарегистрированных случаев смерти произошли сразу после вакцинации в первые 10 дней, и только 17% произошли в следующие десять дней.

«Если бы это были совпадающие смертельные случаи, то они не были бы сгруппированы сразу после вакцинации, но были бы равномерно распределены в течение 20-дневного периода».

Пулиель и Сатьямала пишут, что любой аргумент, утверждающий, что внезапная смерть после вакцинации компенсируется жизнями, спасенными вакциной, неприемлем, так же как считается незаконным убийство человека с целью использования его органов для спасения пяти других людей. .

«Сокрытие случаев смерти после вакцинации может предотвратить или отсрочить оценку профиля безопасности вакцины, а это может привести к ненужным и этически трудным для оправдания случаям смерти».

Авторы указывают, что Hexavac - аналогичная вакцина, произведенная Sanofi Pasteur и также представленная на рынке в 2000 году, была изъята с европейского рынка в 2005 году. Было установлено, что смерть детей увеличилась в течение двух дней после вакцинации.

В индийском контексте авторы указывают, что Генеральному контролеру по наркотикам Индии (DCGI) следует пересмотреть действующую политику автоматического утверждения для всех лекарств, разрешенных в Соединенных Штатах и ​​Европе. «Эта зависимость, основанная на должной осмотрительности со стороны EMA, может быть неправильной и нуждается в пересмотре».
«Pentavac», произведенный Институтом сыворотки Индии и продаваемый в Индии, аналогичен уже снятым с производства Hexavac и Infanrix Hexa, за исключением того, что вакцина против коклюша на целых клетках заменена бесклеточной и имеет шестой компонент - инъекционная полиовакцина ».
В свете своих отзывов Пулиель и Сатьямала предполагают, что «крайне важно, чтобы DCGI была осведомлена о отчетах PSUR, предоставленных EMA, и о проблемах, поднятых в этом комментарии».