Первая вакцина против гепатита B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), была лицензирована и одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ноябре 1981 года.(1) он состоял из антигена из человеческой сыворотки, собранной у нескольких внутривенных наркоманов и мужчин-гомосексуалистов.(2-3) Когда вакцина стала доступной в 1982 году, Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал ее лицам, которые подвергались риску заражения гепатитом B из-за своего образа жизни или профессии. Целевая группа включала потребителей внутривенных наркотиков, мужчин-гомосексуалистов, лиц, имеющих несколько сексуальных партнеров, новорожденных от матерей с положительным гепатитом В, а также медицинских работников и пациентов, контактировавших с кровью и продуктами крови.(4)
Обеспокоенность по поводу безопасности использования человеческой сыворотки в вакцинах из-за потенциального заражения человеческими вирусами привела к внедрению в 1986 году компанией Merck Sharp & Dolme второй вакцины против гепатита B, Recombivax-HB.(5) Этот новый тип вакцины, известный как рекомбинантная вакцина, был первой вакциной, созданной с помощью генной инженерии. Для разработки этой рекомбинантной вакцины против гепатита В ген белка оболочки HBV был вставлен в дрожжевые клетки, что исключило риск вирусного заражения при использовании человеческой сыворотки для производства вакцины.(6)
В период с 1982 по 1991 год вакцина против гепатита В была рекомендована лицам, которые, как считалось, подвергались умеренному или высокому риску развития гепатита В. Эти группы населения состояли из работников здравоохранения, контактировавших с кровью и продуктами крови, персонала учреждений и пациентов с задержкой развития, персонала и пациенты отделений гемодиализа, новорожденные, рожденные от матерей, инфицированных гепатитом В, потребители внутривенных наркотиков, мужчины-гомосексуалисты и гетеросексуалы с несколькими половыми партнерами.(7-8)
В то время как внедрение вакцины против гепатита В было медленным, но прогрессирующим среди медицинских работников, работников учреждений и жителей, а также тех, кто применял и получал гемодиализ, в 1987 году уровень использования вакцины среди внутривенных потребителей наркотиков, мужчин-гомосексуалистов или лиц, имеющих несколько сексуальных партнеров, не улучшился. много.(9)
К 1989 году вторая рекомбинантная вакцина против гепатита B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), была одобрена для использования в Соединенных Штатах.(10) Однако, несмотря на то, что два производителя вакцин выпустили две новые вакцины против гепатита В, одобренные FDA для использования у детей и взрослых, вакцина не использовалась.
В 1990 году представители Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) выразили обеспокоенность тем, что нацеленность на группы населения высокого риска была неэффективной стратегией, поскольку группы населения высокого риска не понимали риска заражения гепатитом B или необходимости вакцинации; стоимость вакцины была препятствием для тех, кто не мог ее себе позволить; и не было инфраструктуры, укомплектованной персоналом для охвата групп высокого риска и одновременного адекватного выявления и вакцинации тех, кто подвергается наибольшему риску. Более того, образовательные программы по вакцинации, нацеленные на потребителей инъекционных наркотиков, «не смогли мотивировать их получить три дозы вакцины».(11)
Признавая, что «источниками инфекции в большинстве случаев являются внутривенное употребление наркотиков (28%), гетеросексуальные контакты с инфицированными людьми или с несколькими партнерами (22%) и гомосексуальная активность (9%)», представители CDC также заявили, что « от 25% до 50% детей, инфицированных в возрасте до 5 лет, становятся носителями, в то время как только от 6% до 10% взрослых с острой инфекцией становятся носителями».
По этой причине в 1990 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали разработать комплексную стратегию вакцинации против гепатита В всем детям, «прежде чем они начнут вести себя или заниматься профессией, подвергающей их риску заражения».(12)
В 1991 году Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров контроля заболеваний (CDC) рекомендовал вводить всем новорожденным первую дозу вакцины против гепатита B при рождении перед выпиской из детского сада. Эта рекомендация была также поддержана Комитетом по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии (AAP), несмотря на мало знаний о здоровье иммунной и неврологической системы отдельного ребенка при рождении.(13)
До принятия рекомендаций ACIP 1991 года средства массовой информации публиковали статьи, изображавшие гепатит B как смертельное заболевание, охватившее Соединенные Штаты. Источники новостей сообщили, что гепатит B быстро распространяется и что каждый подвергается риску заражения, поскольку более 1,5 миллиона человек в Соединенных Штатах страдают от этого заболевания.(14)
В этих сообщениях СМИ, подготовленных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), использовались статистические данные о заболевании гепатитом В, которые не были закреплены задокументированными фактами, но все еще используются сегодня для пропаганды массовой вакцинации против гепатита В. Большая часть завышенной статистики заболеваний была получена на основе заявлений должностных лиц Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). В рекомендациях ACIP 1991 года, призывающих к массовой вакцинации вакциной против гепатита B, опубликованных в Еженедельном отчете о заболеваемости и смертности (MMWR), CDC заявляет, что ««По оценкам, в Соединенных Штатах насчитывается от 1 до 1,25 миллиона человек с хроническим гепатитом B».(15) и что «каждый год примерно 4.000-5.000 из этих людей умирают из-за хронического заболевания печени»(16) и что «приблизительно 200.000 300.000–1980 1991 новых инфекций [гепатита B] происходили ежегодно в период XNUMX–XNUMX годов».(17) Однако CDC не предоставляет никаких научных ссылок на эти данные. Выдуманные данные? Мы оставляем ответ вам.
Обе вакцины Рекомбивакс HB(18) и Энджерикс-Б(19) изначально они содержали ртутный консервант тимеросал, используемый для предотвращения бактериального загрязнения инактивированных вакцин, особенно тех, которые упакованы в многодозовые флаконы. Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 1997 года требовал от FDA проверки и оценки риска всех пищевых продуктов и лекарств, содержащих ртуть. Впоследствии, 9 июля 1999 г., Американская академия педиатрии (ААП), Служба общественного здравоохранения США и производители вакцин опубликовали совместное заявление, призывающее исключить тимеросал из детских вакцин.(20) Однако, несмотря на призывы исключить тимеросал из вакцин, в том числе против гепатита В, «как можно скорее», было рекомендовано продолжать вакцинацию детей и взрослых вакцинами, содержащими тимеросал.(21)
FDA одобрило Рекомбивакс HB без тиомерсала 27 августа 1999 г. (22) Энджерикс-В без тимеросала не был одобрен до 30 января 2007 г. (23) Хотя CDC рекомендовал вакцинировать младенцев и детей в возрасте до шести месяцев препаратом Версия вакцины против гепатита В, не содержащая тимеросала, заявила, что младенцы из группы высокого риска и дети старше шести месяцев должны продолжать получать вакцины, содержащие тимеросал.(24)
Скандал со взятками Домпе-Глаксо во время Тангентополи
Дело о взятке, связанной с вакцинацией против гепатита В, представляет собой один из центральных моментов в коррупционном скандале, в котором замешаны бывший министр здравоохранения Франческо Де Лоренцо и компания Glaxo.(25) В итальянском контексте тангентополи(26) в 1994 году бывший министр здравоохранения был арестован по подозрению в получении взяток на сумму около девяти миллиардов лир (более 5 миллионов евро), полученных от некоторых фармацевтических предприятий в период с 1989 по 1992 год, именно во время его служения. За это его затем приговорят к 5 годам и 4 месяцам лишения свободы.
Центральным, как мы уже говорили, был 1991 год, когда Де Лоренцо вместе с Дуилио Поджолини, генеральным директором национальной фармацевтической службы, решили сделать вакцинацию против гепатита В обязательной Законом № 165 года. 27 от 1991 мая XNUMX г.(27) Убедила его взятка в 600 миллионов лир (550 тысяч евро), уплаченная Glaxo, единственной компанией, производящей вакцину против гепатита В, для обеспечения обязательного внедрения вакцины против гепатита В в Италии и расширения аудитории граждан, которые были посоветовали сделать эту прививку.
До обязательного введения вакцина против гепатита В в Италии вводилась на добровольной основе, в основном лицам из группы риска, таким как медицинские работники и люди с особыми заболеваниями. Однако уже начиная с 1988 года несколько политических деятелей, в том числе Тина Ансельми,(28) они выдвинули законопроекты об обязательной вакцинации новорожденных, и, несмотря на эти предложения, закон не был принят до тех пор, пока не вмешалась взятка Glaxo, дав взятку, призванную ускорить процесс.(29)
В течение следующих нескольких лет Де Лоренцо и Поджолини предстали перед судом и были признаны виновными в коррупции и вымогательстве. Кассационный суд своим окончательным решением в 2012 году подтвердил приговор в размере 5 миллионов евро в качестве компенсации за ущерб, нанесенный имиджу государства.(30) Glaxo, несмотря на свое прямое участие, не понесла серьезных юридических последствий, но это дело выявило широко распространенную систему взяток, которая характеризовала отношения между политикой и фармацевтической промышленностью.(31)
