Анализ металлов с помощью ICP-MS
Мы публикуем отчет об анализе металлов, присутствующих в вакцинах Infanrix Hexa, Hexyon, Priorix Tetra и Gardasil 9.
Результаты позволяют утверждать, что в отношении присутствия алюминия мы не обнаружили несоответствия для вакцин Infanrix Hexa, Hexyon и Gardasil 9. Что касается вакцины Priorix Tetra, мы должны отметить, что мы обнаружили, 0.8 мкг / доза (500 мкг), что даже если мало что не должно быть там.
Анализ металлов с помощью ICP-MS
ICP-MS: индуктивно-связанная плазма - масс-спектрометрия
ICP-MS является наиболее чувствительным методом атомной спектроскопии и поэтому подходит для качественного и количественного анализа микроэлементов и одновременного определения около 30 элементов за один оборот.
В масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой или ICP-MS ионы, образующиеся в плазме аргона, вводятся в МС, где они разделяются в зависимости от соотношения массы и заряда. Эта процедура является идеальным решением для анализа металлов при концентрациях всего лишь частей на триллион.
Плазма является электрически нейтральным газом с определенным процентом ионизации (~ 5%). Солнце, молнии и северное сияние - примеры плазмы в природе. Энергия, которая поддерживает аналитическую плазму, происходит от электрического или магнитного поля; они не "сжигают" образец. Большинство аналитических плазм работают с аргоном или гелием, что делает сжигание невозможным. Плазмы характеризуются высокими температурами (обычно в диапазоне 600-8000 К) и высокой ионной и электронной плотностью.
Infanrix Hexa - Партия A21CD072D |
|||
| Металл | Единица измерения | Итоги | |
| Алюминий | мг / кг | 1447 ± 260 ** |
Равно 723,5 мкг ± 130 мкг / доза |
| Другие металлы | мг / кг | <0.3 * | |
Hexyon - Пакетный P3B412V |
|||
| Металл | Единица измерения | Итоги | |
| Алюминий | мг / кг | 1092 ± 197 ** |
Равно 546 мкг ± 98.5 мкг / доза |
| Другие металлы | мг / кг | <0.3 * | |
Приорикс Тетра - Партия A71CB243A |
|||
| Металл | Единица измерения | Итоги | |
| Алюминий | мг / кг |
1.6 ± |
Равно 0.8 мкг ± 0.15 мкг / доза |
| Другие металлы | мг / кг | <0.3 * | |
Гардасил 9 - Партия R013092 |
|||
| Металл | Единица измерения | Итоги | |
| Алюминий | мг / кг | 832 ± 150 ** |
Равно 416 мкг ± 75 мкг / доза |
| Другие металлы | мг / кг | <0.3 * | |
* Предел обнаружения (300 нг / г)
** Погрешность измерения (отклонение от среднего)
Дополнительные примечания
Помимо алюминия, мы исследовали гафний, сурьму, мышьяк, барий, висмут, кадмий, хром, галлий, индий, иридий, иттрий, лантан, ртуть, никель, палладий, свинец, платину, медь, родий, рутений, скандий, олово, стронций. , Тантал, таллий, вольфрам, ванадий и все они были ниже установленного предела 300 нг / г. Мы будем анализировать с помощью более чувствительной технологии только те металлы, которые дали четкий сигнал.
Скачать: CORVELVA-металл-анализа посредством ICP-MS.pdf
Перевод команды CLiVa - www.clivatoscana.com