Бедро: разновидность протеза «отозванного» Но не все заинтересованные стороны в Италии знают об этом.
Дело DePuy ASR. Не всех предупредили.
Реестр вмешательств министерства еще не начался
Это не должно было вызывать паники, но что-то явно не сработало. Уход с рынка протезов бедра DePuy ASR, который начался полтора года назад, по-прежнему вызывает тревогу у пациентов. Репортаж Striscia la Notizia, транслированный 13 января, снова привлек внимание общественности к этой истории. Настолько, что даже в нашу редакцию поступали запросы от обеспокоенных читателей. Итак, мы попытались прояснить ситуацию.
УДАЛЕНИЕ С РЫНКА ¬ 24 августа 2010 года DePuy, американская компания гиганта Johnson & Johnson, решила добровольно изъять с рынка все продукты модели, обозначенной инициалами ASR: то есть протезы для шлифовки поверхности ASR и вертлужная впадина ASR. XL. Восстанавливающие протезы и вертлужная впадина имплантируются итальянским пациентам с марта 2004 года. Как объясняет сама ДеПуй, у компании есть система наблюдения за своей продукцией, посредством которой она проверяет наличие любых проблем через пять лет после операции. В этом случае компания получила данные из Национального объединенного реестра Великобритании, который сообщил о частоте хирургических вмешательств примерно у 12% пациентов, которым была имплантирована система шлифовки. бедра ASR и примерно 13% пациентов с вертлужной впадиной ASR XL. «Поэтому компания решила, что добровольный отзыв отвечает интересам пациентов, безопасность которых всегда была и была приоритетом для DePuy», - знают представители DePuy в Италии.
ЧТО СЛУЧИЛОСЬ С ПРОТЕЗАМИ? - В на основании Уведомления о полевой безопасности от DePuy от 24 августа 2010 г. отправлено в Министерство здравоохранения, которое опубликовало его на своем веб-сайте 31 августа 2010 года, и одновременно с хирургами-ортопедами, итальянскими государственными, частными аккредитованными и частными больницами) будет «отслоение компонентов, карманы с жидкостью, вывих, осведомленность металлу и боли ». Изношенный металлический мусор от протезов также может попасть в мягкие ткани и вызвать повреждение. По этой причине врачи рекомендуют сдавать пациентам анализы крови для измерения ионов кобальта и хрома, которые могут выявить присутствие металла и, следовательно, неисправность самого протеза. 7 ноября 2011 г. Минздрав направил рекомендации всем заинтересованным структурам., в котором внимание всех медицинских специалистов, выполняющих имплантаты DePuy ASR и ASR XL, обращено на важность приглашения пациентов для прохождения программы проверки. Это потому, что, очевидно, еще не удалось охватить всех людей, которые имплантировали модель, снятую с рынка.
СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ УЧАСТВОВАНО? - По всему миру DePuy продала около 93 4.500 систем ASR. В Италии от более 200 до более XNUMX больниц. «Многие пациенты с ASR звонили по бесплатному номеру, установленному DePuy, и участвовали в программе компенсации, - подчеркивают представители компании, -. Компания не знает точное количество хирургических обзоров, так как не имеет доступа к такой информации ».
ЧТО ДЕЛАТЬ? - С момента принятия решения об отзыве компания предоставила рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в отношении продуктов ASR и управления пациентами. Первая простая проверка касается дат и модели протеза. Отзыв касается только модели ASR. Компания в Италии продала первое устройство в марте 2004 года, поэтому, если пациенты перенесли операцию до 2004 года, они определенно не участвуют в отзыве. «Однако мы понимаем, что на рынке представлены протезы бедра различных типов и брендов, и пациенты могут не знать, что им было имплантировано, - заявляют представители. Поэтому DePuy рекомендует пациентам уточнять у своего врача или в больнице, какой у них протез. Если пациенту была сделана операция после марта 2004 г., ему следует обратиться к врачу или в больницу и проверить, соответствует ли протез модели DePuy ASR ». В дополнение к этой информации, основанной на том, что нам сообщили представители Высшего института здравоохранения, мы добавляем, что данные о протезе есть в медицинской карте. Если у пациента еще нет копии под рукой, он может попросить ее в больнице или частном учреждении, где ему сделали операцию. DePuy также подготовил рекомендации по отзыву и клиническому и диагностическому пути пациента, а также рекомендации по получению компенсации как расходов, понесенных больницами, включая административные расходы, так и тех, с которыми сталкиваются пациенты, которые должны быть подвергнуты проверкам и / или хирургическому лечению. «Программа компенсации для пациентов, которым имплантированы продукты ASR, четко определена, и DePuy предоставил информацию и поддержку всем врачам, которые следят за пациентами с имплантатами ASR, - добавляют представители компании ¬-. Телефонная линия была также активирована исключительно для пациентов, которым имплантировали вертлужную впадину ASR XL и систему шлифовки бедра DePuy ASR: бесплатный номер 800 14 60 60 активен с понедельника по пятницу с 8 до 17 ». Другие информацию, но на английском можно найти на сайте