Когда появилась ротавирусная вакцина?

Разработка ротавирусных вакцин началась вскоре после того, как вирус был обнаружен в 1973 году, а в августе 1998 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило RotaShield, четырехвалентную пероральную вакцину с живым вирусом, полученную из штамма ротавируса макаки-резус.⁽¹⁾ и производится компанией Wyeth-Lederle.

В презентации досье на одобрение RotaShield, подготовленного Группой по оценке эффективности ротавируса США.⁽²⁾ и представлен Консультативному комитету CDC по практике иммунизации (ACIP) в феврале 1997 г., сообщалось, что в клинических испытаниях в Соединенных Штатах участвовали 1.278 младенцев в возрасте от 5 до 25 недель, рандомизированных для получения плацебо, моновалентной или четырехвалентной вакцины против ротавирусной вакцины (RotaShield ). Дети, участвовавшие в исследовании, также могли получать другие стандартные вакцины, а безопасность изучалась только в течение пяти дней после введения каждой дозы вакцины. Лихорадка, диарея и рвота были побочными эффектами, наблюдаемыми после введения вакцины, и четыре пациента, получившие вакцину, были госпитализированы с этими симптомами, один из которых дал положительный результат на ротавирус. Все реакции возникали после введения первой или второй дозы и преимущественно на третий или четвертый день после вакцинации. У многих младенцев, участвовавших в исследовании, также был насморк.⁽³⁾ В этом исследовании сообщается, что четырехвалентная ротавирусная вакцина имеет общую эффективность против всех серотипов ротавируса 49%.⁽⁴⁾

Инвагинация кишечника, серьезное состояние, при котором один сегмент кишечника проскальзывает внутрь другого, была отмечена в предварительных клинических испытаниях и кратко обсуждалась в процессе обзора FDA; однако члены Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) предпочли проигнорировать эти выводы, и 31 августа 1998 г. вакцина была одобрена. Совещания ACIP в феврале 1997 г., но Группа исключила какую-либо связь.⁽⁵⁾

Весной 1999 г. в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) поступило несколько сообщений об инвагинации кишечника после введения вакцины RotaShield. На заседании ACIP в июне 1999 г. не упоминались какие-либо вопросы безопасности, связанные с RotaShield; однако 16 июля 1999 г. CDC объявил, что приостанавливает рекомендацию RotaShield из-за растущего числа сообщений о инвагинации.^(6-7)

В августе 1999 года Комитет по реформе правительства США начал расследование федеральной политики в отношении вакцин на предмет возможных конфликтов интересов среди федеральных политиков. Комитет сосредоточил свои расследования на Консультативном комитете CDC по практике иммунизации (ACIP) и членах Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC). Расследование выявило многочисленные конфликты интересов между членами обоих комитетов и вызвало серьезные опасения по поводу процесса утверждения вакцин, включая вакцину RotaShield.⁽⁸⁾