Quali sono i vaccini contro l'Epatite B?

Epatite B

NOTA IMPORTANTE: Corvelva invita a informarsi in modo approfondito leggendo tutte le sezioni e link, oltre che i foglietti illustrativi e schede tecniche dei prodotti del produttore, e a parlare con uno o più professionisti di fiducia prima di decidere di vaccinare se stessi o il proprio bambino. Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non sono da intendersi come consigli medici.

Il vaccino contro l'epatite B contiene soltanto una delle proteine del virus. La sua azione è adiuvata da un sale di alluminio. Il vaccino esiste sia singolo e sia combinato con gli esavalenti per i lattanti

Vaccini monocomponenti

Engerix B - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV).

Engerix B è un vaccino usato per prevenire l’infezione da epatite B. E' indicato che può anche aiutare a prevenire l’infezione da epatite D. Questo vaccino può essere somministrato ai neonati, ai bambini e agli adolescenti fino all’età di 15 anni compresa.

Posologia dichiarata dal produttore

Un ciclo di vaccinazione include tre o quattro iniezioni.
La vaccinazione primaria consiste in 3 o 4 dosi ed il ciclo per i bambini prevede le dosi ad intervalli:

0,1, 6 mesi dalla prima
0,1,2,12 mesi dalla prima

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Linfoadenopatia
Perdita di appetito
Irritabilità
Cefalea
Comune Sonnolenza Vertigini Parestesia
Sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali)
Orticaria, prurito e rash
Mialgia, Artralgia
Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
Febbre (≥37.5°C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento)
Malattie simil influenzali
Meningite
Trombocitopenia
Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero
Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia
Vasculite, ipotensione
Apnea
Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus
Artrite, debolezza muscolare

Composizione dichiarata dal produttore

Antigene di superficie del virus dell’epatite B Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae)
Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato
Sodio cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio diidrogeno fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili.

Curiosità

Gli studi clinici di Engerix B condotti dal produttore prima dell'approvazione dell'FDA hanno coinvolto 5.071 neonati, bambini e adulti sani senza evidenza di una pregressa infezione da epatite B. Gli eventi avversi nei partecipanti alla sperimentazione sono stati monitorati solo per 4 giorni dopo ogni dose di vaccino e, secondo quanto riferito dal produttore del vaccino, non sono stati condotti studi di sicurezza a lungo termine sui partecipanti alla sperimentazione.

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HBVAXPRO - Merck (clicca per aprire)

PreHevbri - VBI Vaccines (clicca per aprire)

Vaccini esavalente (Tetano, Difterite, Pertosse, Epatite B, Poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b)

Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (clicca per aprire)

Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b.

Posologia dichiarata dal produttore

La vaccinazione primaria consiste in 2 o 3, a cui viene aggiunta una dose booster. Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età e la sicurezza di nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Reazioni di ipersensibilità
Reazione anafilattica*
Inappetenza (diminuzione dell’appetito)
Pianto, sonnolenza
Pianto anomalo (prolungato)
Convulsioni con o senza febbre*
Reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE)
Vomito
Diarrea
Raro Rash cutaneo
Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione
Irritabilità
Piressia (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
Indurimento al sito di iniezione
Nodulo al sito di iniezione
Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
Gonfiore esteso degli arti
Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré
Neuropatia periferica, neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla)
Apnea in neonati molto pretermine (≤ 28 settimane di gestazione)
Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico
Emoagglutinina filamentosa
Poliovirus prodotto su cellule Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
Antigene di superficie dell’epatite B prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b
drossido di alluminio, idrato
glutaraldeide,
formaldeide,
neomicina,
streptomicina e polimixina B
Eccipiente con effetti noti
Fenilalanina
Sodio fosfato dibasico
Potassio fosfato monobasico
Trometamolo
Saccarosio
Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina
Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico

Curiosità

In data 29 luglio 2017, due giorni prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del c.d. Decreto Lorenzin, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e del foglio illustrativo (Fi) del vaccino Hexyon. L’Rcp pubblicato da AIFA prima del 29 luglio 2017 riportava al paragrafo 4.8 che "La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici" e al paragrafo 5.1 che "L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici". Il 29 luglio 2017 sparì la prescrizione dei 24 mesi mesi di età, garantendo così la possibilità di somministrare quel vaccino in conformità delle esigenze politiche dettate e normate dal Decreto Lorenzin. La medesima modifica fu riscontrata lo stesso giorno anche nel sito dell’European Medicines Agency (EMA).
Da quel torrido luglio 2017 le nostre domande restano inevase: quali studi sono stati presentati al fine di garantire sicurezza ed efficacia dopo i 24 mesi di età?

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Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato ed è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di lattanti e bambini della prima infanzia

Posologia dichiarata dal produttore

La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
La sicurezza e l’efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Infezione delle vie respiratorie superiori
Linfoadenopatia
Trombocitopenia
Reazioni anafilattiche
Reazioni anafilattoidi (compresa orticaria)
Reazioni allergiche (compreso prurito)
Perdita di appetito
Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza
Nervosismo
Sonnolenza
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
Convulsioni (con o senza febbre)
Tosse
Bronchite
Apnea
Diarrea
Vomito
Eruzione cutanea
Angioedema
Dermatite
Febbre ≥ 38°C
Dolore
Rossore
Tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm)
Febbre >39,5°C
Reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione
Tumefazione diffusa dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente
Stanchezza
Tumefazione dell’intero arto sede di iniezione
Reazioni con tumefazioni estese
Massa in sede di iniezione
Vesciche in sede di iniezione
Paralisi
Neuropatia
Neurite
Ipotensione
Vasculite
Lichen planus
Eritema multiforme
Artrite
Debolezza muscolare
Sindrome di Guillain-Barré
Encefalopatia
Encefalite
Meningite

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico
Emoagglutinina filamentosa
Pertactina
Antigene di superficie dell’epatite B (HBs)
Virus della poliomielite (inattivati) (IPV): tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato, PRP)
Adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) propagato in cellule VERO
Formaldeide
Neomicina
Polimixina
Acido para-aminobenzoico
Fenilalanina
Polvere Hib:Lattosio anidro
Sodio cloruro
Medium 199
sali minerali (tra i quali sodio e potassio)
vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze
Acqua per preparazioni iniettabili

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