La dengue e il disastro Sanofi

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 Questa storia inizia con una bambina di circa 9 anni, seduta su una sedia su un palco a Manila e circondata da funzionari della sanità delle filippine. Indossava una maglietta gialla brillante con la scritta "La dengue è pericolosa". Stringeva gli occhi e si mordeva il labbro mentre il Segretario della Salute, la Dott.ssa Janette Garin, le faceva un'iniezione sul braccio.

Era l’aprile 2016 e 3 anni dopo Janette Garin e altri 38 funzionari, venivano incriminati per omicidio proprio in relazione all’approvazione e alla massiccia vaccinazione infantile contro la dengue che causò la morte di diversi bambini.

Quell'iniezione ha dato il via ad una massiccia campagna vaccinale per quasi 1 milione di bambini con il vaccino Dengvaxia della Sanofi Pasteur. L'obiettivo era quello di salvare la vita di migliaia di bambini e prevenire circa 10.000 ricoveri in un periodo di cinque anni, alla fine, però, si stima che più di 100.000 bambini filippini abbiano ricevuto un vaccino che avrebbe aumentato il rischio di una condizione grave e talvolta mortale.
L'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur ha speso 20 anni - e circa 2 miliardi di dollari - per sviluppare il vaccino contro la dengue, il Dengvaxia. L'ha testato in diversi studi su oltre 30.000 bambini in tutto il mondo e ha pubblicato i risultati sul prestigioso New England Journal of Medicine, ma non tutta la comunità scientifica era concorde sotto l’aspetto dell’efficacia e della sicurezza. Ad esempio, il Dott. Scott Halstead, ex presidente dell'organizzazione sanitaria globale American Society of Tropical Medicine and Hygiene, che ha studiato la dengue per più di 50 anni, nell’esaminare i dati della Sanofi sulla sicurezza del vaccino nella sperimentazione clinica, ha capito subito che c'era un problema: quel vaccino sembrava essere inefficace e dannoso. Nello stesso periodo il Dott. Antonio Dans e la pediatra Leonila Dans, entrambi epidemiologi clinici al Manila College of Medicine dell’Università delle Filippine, insieme ad altri professionisti del settore medico, avevano scritto all’allora Segretario della Salute Janette Garin, facendo notare che il vaccino poteva essere rischioso per alcuni bambini e che forse le Filippine non avevano abbastanza operatori sanitari qualificati per monitorare gli eventuali effetti nocivi su così tante persone e, aggiungevano, che tra i bambini dai due ai cinque anni, quelli che avevano ricevuto il vaccino, si aveva una probabilità sette volte maggiore rispetto ai bambini non vaccinati di essere ricoverati per dengue grave nei tre anni dopo l’inoculazione. Da lì a poco i timori di questi professionisti si fecero realtà e veniva segnalato il primo decesso post-vaccinazione...

Da qui in poi il copione è già visto: il Dott. Halstead scrisse almeno sei editoriali per riviste scientifiche e realizzò un video per mettere in guardia il governo filippino dei problemi di sicurezza del vaccino. I dottori Antonio Dans e Leonila Dans fecero altrettanto avvisando della possibilità del «potenziamento dipendente dall’anticorpo» (ADE) come conseguenza alla vaccinazione dengue, ma la comunità scientifica vicina al governo rispose all’unisono: i medici che avessero preso parte alla «disinformazione» su Dengvaxia sarebbero stati responsabili di ciascuna morte per dengue che si sarebbe potuta prevenire con il vaccino. La solita sistematica negazione insomma.
Un anno e mezzo dopo, nel novembre 2017, la campagna vaccinale contro la dengue si interruppe bruscamente quando Sanofi, pubblicando un comunicato sul proprio sito web, confermava tutto ciò che prima era tacciato come «disinformazione» e confermando pertanto ciò che molti medici denunciavano da mesi: i bambini vaccinati con Dengvaxia, se non avevano mai avuto precedenti infezioni da dengue e se successivamente alla vaccinazione venivano in contatto con il virus, il vaccino peggiorava di molto la malattia stessa, aumentando il rischio di una complicazione mortale chiamata sindrome da perdita di plasma, insomma, l’ADE. Un mese dopo, l’OMS ha pubblicato nuove linee guida in cui raccomandava il vaccino solo a chi avesse «un precedente contagio di dengue documentato». A quel punto erano già stati vaccinati più di 830.000 bambini in età scolare.
Il panico colpì profondamente tutte le Filippine, scoppiarono proteste e iniziarono le prime notizie di genitori che denunciavano che il vaccino aveva causato la morte dei loro figli, almeno 10 bambini inizialmente. Il Congresso avviò delle indagini sull'acquisto del vaccino e sulla campagna di vaccinazione e si disposero le prime autopsie; entro pochissimo il numero dei decessi attenzionati superò i 600 bambini e la stima continuava ad aumentare. Per capire la portata del problema, ricordiamo che nel luglio 2016, tre mesi dopo il lancio della campagna di vaccinazione di massa, l'OMS aveva raccomandato a Sanofi di condurre ulteriori studi per comprendere meglio i problemi di sicurezza del vaccino e nella sua valutazione si sottolineava che il vaccino "potrebbe essere inefficace o potrebbe teoricamente anche aumentare il rischio futuro di essere ricoverati in ospedale o di ammalarsi di dengue grave" nelle persone che non erano mai state esposte alla dengue, ovvero tra il 10% e il 20% dei bambini filippini vaccinati… parliamo di un numero che oscilla tra i 100.000 e i 200.000 bambini esposti ad un problema potenzialmente mortale.

Il 27 febbraio 2019 il gruppo di esperti scientifici del Dipartimento di Giustizia e i procuratori che condussero le indagini preliminari sui primi decessi, hanno pubblicato una risoluzione di 127 pagine, dalla quale si iniziò a incriminare il Segretario della Salute, la Dott.ssa Janette e altri nove funzionari, insieme ai funzionari dell’FDA, dell'Istituto di ricerca per la medicina tropicale e di Sanofi Pasteur, per un totale di 39 imputati. L’accusa era di imprudenza sconsiderata con conseguente omicidio.

Il gruppo di esperti ha inoltre rilevato che gli studi clinici per il Dengvaxia non erano ancora stati completati quando è stato acquistato e distribuito il Dengvaxia per l'uso nel programma di immunizzazione di massa. Tuttavia, nonostante gli studi clinici in corso, la FDA ha approvato la registrazione del vaccino e in base ai documenti presentati, erano in corso due studi clinici paralleli in cinque Paesi asiatici per testare, tra l'altro, la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Il primo di questi studi è stato condotto per bambini di età compresa tra i due e i quattordici 14 anni, mentre il secondo per bambini di età compresa tra i 9 e i 16 anni. Entrambi gli studi prevedevano una sorveglianza attiva per 13 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino e 4 anni per un'ulteriore valutazione della sicurezza. Il primo e il secondo studio clinico dovevano essere completati rispettivamente nel novembre 2017 e nell'aprile 2018, invece Sanofi ha presentato la domanda di registrazione di Dengvaxia nel gennaio 2015, pertanto prima della conclusione degli studi. Nel dicembre dello stesso anno, l’FDA ha approvato la commercializzazione di Dengvaxia e ne ha rilasciato la registrazione del prodotto, anch’essa ben prima del completamento dei due studi clinici. In seguito, Garin e gli altri indagati, hanno accelerato l'esenzione dall'obbligo di registrazione e hanno acquistato il vaccino e lo hanno utilizzato per vaccinare i bambini delle scuole attraverso il programma di immunizzazione di massa del governo. Con un prezzo di 3 miliardi di pesos (57,5 milioni di dollari) solo per la fornitura, la campagna di vaccinazione con Dengvaxia è costata più di tutto il programma nazionale di vaccinazione del 2015, pur raggiungendo meno dell’1 per cento dei circa 105 milioni di residenti nel paese. E anche se si stimava che in media nelle Filippine ne morissero circa 750 persone all’anno, la dengue non rientrava neanche tra le prime dieci cause di morte

L’11 dicembre 2020, sono state presentate ulteriori 157 denunce penali al Dipartimento di Giustizia per 155 vittime e due sopravvissuti dopo l’istituzione, da parte della Corte suprema, di un tribunale esclusivo che si occupa di tutti i casi relativi alla Dengvaxia.

Il triste conteggio del disastro Sanofi è per ora arrivato a 166 vittime, questo almeno secondo l'ufficio del pubblico ministero (PAO) che il 14 marzo 2022 ha certificato il decesso di un quindicenne vaccinato tre volte con Dengvaxia, nell’aprile e ottobre 2016 e poi di nuovo il 27 settembre 2017. Nel 2018 aveva iniziato a soffrire di epistassi, mal di testa, mal di stomaco e convulsioni, per poi rimanere completamente paralizzato nel 2019. I suoi genitori avevano chiesto aiuto al PAO e al suo team per eseguire gli accertamenti del caso e gli esami forensi sono stati coerenti con i risultati delle altre 165 vittime.

La forza dei genitori che riescono a denunciare ciò che è accaduto ai loro figli è immensa. Sanno di essere la punta di un iceberg le cui reali dimensioni sono impossibili da stimare e per sensibilizzare l’opinione pubblica, per ogni singolo decesso, pubblicano un video mostrando il corpo esanime del loro figlio, sdraiato su un freddo lettino di un obitorio.

Questo è il disastro Sanofi.