Studio sul vaccino MPVR in Puglia: eventi avversi per 4 bimbi su 100

Nel 2018, dopo l’approvazione della famigerata Legge Lorenzin, l’Osservatorio Epidemiologico Regionale della Regione Puglia ha pubblicato un report⁽¹⁾ sulla sorveglianza degli eventi avversi alla vaccinazione per gli anni 2013-2017, al cui interno vi era uno studio di Farmacovigilanza attiva sul Priorix Tetra,⁽²⁾ un vaccino MPRV (morbillo-parotite-rosolia-varicella) prodotto dalla GlaxoSmithKline. 

Ricordiamo che la Farmacovigilanza attiva, diversamente da quella passiva, cerca di intercettare tutti i sospetti eventi avversi attraverso un processo pre-organizzato continuo; avviene intervistando i pazienti e/o i medici in siti sentinella, in modo da garantire dati completi e accurati nel tempo.
Se volete approfondire, vi abbiamo parlato della farmacovigilanza in un nostro articolo che potete leggere sul nostro sito.⁽³⁾

Nello studio della Regione Puglia per il vaccino MPRV, sono stati coinvolti tutti e 12 i Centri vaccinali regionali per un periodo di 12 mesi (dati riferiti al 2017) in cui sono state somministrate un totale di 3.936 prime dosi di vaccino MPRV (dal 13° al 23° mese di vita). Di questi, sono stati reclutati 1.672 bambini, ovvero il 42,5% dei soggetti che hanno ricevuto la prima dose di vaccino MPRV, per partecipare appunto al programma regionale di Farmacovigilanza attiva. 

Lo studio pugliese riveste una particolare rilevanza poiché non si limita ad analizzare unicamente i dati dei 1.672 soggetti, ma mette in relazione l’andamento delle segnalazioni tra Farmacovigilanza attiva e passiva e ciò che ne emerge è di enorme interesse.

Parliamo ora solo dello studio sul vaccino Priorix Tetra

Andando ad analizzare i dati del solo vaccino MPRV e comparando la Farmacovigilanza passiva del periodo dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2017, con la Farmacovigilanza attiva dei 12 mesi dello Studio, la questione diventa estremamente interessante: in 5 anni sono state somministrate 296.617 dosi di vaccino MPRV e si sono osservate 112 reazioni avverse mediante Farmacovigilanza passiva (lo 0,02%).
Nei 12 mesi dello studio di Farmacovigilanza attiva, su 1.672 bambini a cui è stata somministrata la prima dose di MPRV, sono state osservate 656 reazioni avverse (il 39.23%).

Vediamolo in tabella per capire meglio:

Già solo questo dato dovrebbe farci comprendere come la Farmacovigilanza passiva sia gravemente deficitaria vista l’enorme differenza: le reazioni avverse raccolte con la Farmacovigilanza attiva superano di 339 volte le segnalazioni raccolte spontaneamente con la Farmacovigilanza passiva! 

I dati emersi sono ancora più preoccupanti se guardati nel dettaglio. Valutando la capacità di rilevazione degli eventi avversi con i due sistemi di Farmacovigilanza in base alla loro gravità, ci si accorge che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un reporting rate di 40,69x1.000 dosi in Farmacovigilanza attiva e di soli 0,12x1.000 dosi con la passiva. Ciò significa che 4 bambini su 100, reclutati con la Farmacovigilanza attiva, ha avuto una reazione avversa grave mentre solo 1 su 12.000 bambini è stato rilevato con la Farmacovigilanza passiva. Vi sembra statisticamente accettabile?

N.B. Un evento avverso da vaccino o farmaco viene classificato come grave ove abbia determinato: decesso, pericolo di vita, invalidità grave o permanente, anomalie congenite/deficit del neonato, ospedalizzazione o prolungamento dell’ospedalizzazione, altra condizione clinicamente rilevante.

Di seguito vi riportiamo la tabella di pagina 26 che riassume questo dato:

Chi segnala?

Il report della Regione Puglia ci fornisce un altro paio di dati molto interessanti: i soggetti reclutati per lo studio di Farmacovigilanza attiva hanno avuto segnalazioni solo da parte dei farmacisti (99,6% del totale delle segnalazioni) mentre quelli della Farmacovigilanza passiva si suddividono in 10,6% medico, 8% paziente o altra figura professionale, 23,4% farmacista e 58% altro operatore sanitario. Di fatto il report pugliese, evidenzia che i medici tendono a non segnalare le sospette reazioni avverse e questo è di una gravità inaudita - visto anche il fatto che sarebbero obbligati per legge a farlo - e possiamo dirvi che la situazione è simile in quasi tutta Italia.
La capacità di rilevare le reazioni avverse, in un sistema sano, dovrebbe appartenere soprattutto dai medici, figure professionali capaci di osservare, gestire e casomai porre eventuale rimedio ad una reazione avversa, ma evidentemente il nostro non è un sistema sano.
Non solo, sempre lo studio della Regione Puglia ci mostra come i vaccini sono somministrati quasi sempre in co-somministrazione con altri vaccini. Considerando solo il vaccino MPRV, si ha una costante co-somministrazione con l’anti-meningococco B o con il DTP (Difterite-Tetano-Pertosse) o anti-poliomielite e ciò rende ancora più difficile capire, individuare e segnalare la potenziale causa della sospetta reazione avversa.

Farmacovigilanza passiva nel report pugliese

Il report completo della Regione Puglia prende però in esame tutte le segnalazioni di eventi avversi dopo la vaccinazione (qualsiasi vaccinazione in qualsiasi fascia d’età) dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2017 inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, derivanti dunque sia da farmacovigilanza attiva che passiva. 

Anche qui notiamo qualcosa di molto interessante: il totale delle segnalazioni sono state 871 su un totale di 6.965.852 dosi di vaccino somministrate a livello regionale, con un tasso di segnalazione (reporting rate) pari a 12,5x100.000 dosi (di cui il 19,4% classificate come gravi). 

Se prendessimo per buoni questi numeri - 871 reazioni avverse su quasi 7 milioni di dosi somministrate in 5 anni - sembrerebbe  indubbia la sicurezza della pratica vaccinale perlomeno nella regione Puglia… ma come abbiamo appena visto, questi non sono numeri realistici! 

Purtroppo, stiamo vedendo da dove vengono estrapolati i dati sulla sicurezza vaccinale in Italia: questo report generale, pur contenendo un'evidenza allarmante al suo interno, ovvero la totale inaffidabilità della farmacovigilanza passiva nel determinare la sicurezza dei vaccini, offre come conclusione - ad una lettura superficiale - proprio il profilo di sicurezza di questi prodotti!

Giochiamo con i numeri e facciamo un’analisi prospettica di un’ipotetica farmacovigilanza attiva

Se avessero attivato unicamente Farmacovigilanza attiva dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2017, quante reazioni avverse avrebbero potuto individuare? Proviamo a ragionarci sopra.

Usando i dati dello studio della Regione Puglia, sappiamo che le dosi del solo vaccino MPRV complessivamente somministrate sono state 296.617. Sappiamo anche che lo studio comparava solo le prime dosi e considerando il Piano Nazionale Prevenzione Vaccini 2017-2019,⁽⁴⁾ possiamo ipotizzare che tutti i soggetti abbiano fatto le due dosi previste dal calendario vaccinale. Se ne desume che siano state somministrate circa 148.000 prime dosi di vaccino MPRV e su queste faremo il nostro calcolo.

Con 148.000 prime dosi di vaccino Priorix Tetra (MPRV) inoculate in 5 anni, utilizzando lo stesso reporting rate dei 1.672 bambini raccolti con la Farmacovigilanza attiva nel 2017, avrebbero dovuto rilevare dalle 37.000 alle 58.000 sospette reazioni avverse, di cui qualche migliaio gravi.
Sappiamo benissimo che questo calcolo non ha nessun valore statistico, ma ci sembra comunque migliore di quello utilizzato per decidere le politiche sanitarie in Italia.