Два случая неврологических осложнений, испытания вакцины AstraZeneca все еще прекращены в США
Новые осложнения для вакцины на основе аденовируса обезьян, разработанной AstraZeneca. Испытания прекратились в США, а последствия этой новой технологии остаются неопределенными.
Через несколько дней после того, как AstraZeneca объявила, что клинические испытания вакцины COVID-19 будут остановлены из-за неврологических осложнений, которые почувствовал один из добровольцев, участвовавших в исследовании, шведско-британская фармацевтическая компания выпустила 111-страничный отчет об испытаниях, который обещает противокоронавирусный препарат с «50% эффективностью».
Это был первый случай, когда AstraZeneca выявила второй случай серьезного осложнения у одного из участников третьего этапа испытаний в Великобритании.
Компания уже возобновила испытания в Великобритании, несмотря на то, что у одного из участников развилась форма поперечного миелита, воспаления спинного мозга, а диагноз второго добровольца еще предстоит подтвердить.
Однако в New York Times процитировал источник знаком с ситуацией, в которой предполагается, что второй человек в прошлом перенес такое же сопутствующее заболевание, но AstraZeneca еще не сообщила об этом факте. Оказалось, что «первый июльский перерыв публично не разглашался, и тесты были возобновлены», - говорит он. Статья пользователя The Telegraph.
Несмотря на давление с требованием провести более глубокие исследования после двух случаев осложнений, AstraZeneca уже возобновила тестирование в Великобритании, Бразилии, Индии и Южной Африке, хотя тестирование по-прежнему приостановлено в США из-за опасений национальных институтов. of Health (NIH), агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США.
- «Высшее руководство NIH очень обеспокоено», он сказал CNN Доктор Авиндра Нат, клинический директор, возглавляющий отдел вирусных исследований Национального института неврологических расстройств и инсульта, входящего в состав Национального института здоровья.
Эту позицию разделили эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). «Мы здесь, чтобы защищать американское сообщество, и будем проводить очень важную работу с компанией, чтобы выяснить, существует ли серьезная проблема безопасности», - сказал комиссар FDA Стивен Хан в прямом интервью в Instagram с сенатором-республиканцем. США, Тим Скотт из Южной Каролины.
- «У нас нет всех данных, поэтому мы не знаем, что послужило причиной того, что произошло, но мы должны изучить это. И наша главная ответственность - безопасность американского народа», - сказал он. он сказал Хан.
AstraZeneca неоднократно подвергалась критике со стороны научного сообщества за непрозрачность. Уильям А. Хазелтин, доктор философии, бывший профессор Гарвардской медицинской школы и Гарвардской школы общественного здравоохранения, сказал:
"Подробности приостановки испытаний AstraZeneca не были полностью раскрыты, и внутренние обсуждения не были обнародованы. Отрадно видеть, что они приостановили испытания из соображений безопасности пациентов, но отсутствие прозрачности со стороны фармацевтическая компания - повод для осторожности.
Эта вакцина направлена на спасение жизней и возвращение мира к нормальному состоянию, но разве общественность не может знать о ежедневных успехах препарата? Люди должны знать больше о рассматриваемом событии безопасности ".
Неопределенность в отношении технологии, используемой AstraZeneca
В документе, помимо прекращенных клинических испытаний препарата AstraZeneca от коронавируса, выявлены риски, связанные с чрезмерным использованием новых и непроверенных технологий, таких как аденовирус шимпанзе.
В отличие от вектора аденовируса человека, который был широко изучен и эффективно использовался для производства ряда вакцин и других лекарств, аденовирус шимпанзе никогда раньше не использовался в каких-либо одобренных вакцинах.
Основная критика - отсутствие долгосрочных исследований этих вакцин: никто не знает, несут ли они риск рака или влияют на фертильность.
Подход, основанный на аденовирусах человека, используется многими фармацевтическими компаниями для разработки вакцин против COVID-19, а именно китайской CanSino и американской Johnson & Johnson, а также российской вакциной Sputnik V, производимой Центром Гамалея.