Covid-19 аварийная ситуация: здесь мы, мы будем там

Я хотел бы поделиться с вами некоторыми соображениями о нынешней ситуации, поэтому я продолжу обсуждение того, почему вы видите нас "молчаливыми" в этот исторический момент.
Первое размышление об этом касается сложности нахождения неподвижных точек на этом этапе. Как с «клинической» точки зрения (с которой мы все равно не можем справиться), так и с эпидемиологической точки зрения, кажется, что существует только большая путаница, которая царит.
Числа, дискриминанты, методы диагностики, надежность тестов и другие важные моменты, которые вместо этого должны быть ясны, прежде чем они смогут сказать о них, неясны.
Тезисы, также противоречащие друг другу, встречаются повсюду, и это подталкивает нас продолжать документировать и оценивать различные гипотезы и, прежде всего, развитие ситуации, прежде чем делать выводы. Поэтому мы считаем, что на данном этапе необходимо время для осторожной оценки фактов, которая станет возможной только после. 


Те, кто следил за нами в течение многих лет, знают, что эта ассоциация всегда пыталась сохранять определенную строгость в распространении только тех данных, тех тезисов и тех соображений, которые казались нам действительно связными и рациональными, а также, где это возможно, наглядными и проверяемыми.
Однако мы хотели бы вас заверить: мы не "твердые".
Мы внимательно следим за развитием фактов, и мы также постепенно собираем все материалы, которые будут полезны после чрезвычайных ситуаций.

Мы внимательно следим за новостями о разработке различных вакцин-кандидатов против Covid-19 (вакцина против SARS-CoV-2), и мы, как и все остальные, с беспокойством следим за появлением возможных будущих сценариев последствий этой чрезвычайной ситуации (и ущемления прав человека мирных жителей, свидетелями которых мы являемся), возможно, на наше будущее.

Судя по всему, FDA вместе с EMA готовы к «ускоренной» авторизации испытаний вакцин-кандидатов.
ЗДЕСЬ официальная ссылка, которая говорит об этом: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Некоторые отрывки, которые я хотел бы подчеркнуть:

• 
Обсуждалась телеконференция мировых регулирующих органов 18 марта 2020 года, организованная совместно Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) под эгидой Международной коалиции регулирующих органов в области лекарственных средств (ICMRA). нормативные аспекты, связанные с разработкой вакцин-кандидатов против SARS - COV-2, и требования к доклиническим данным для поддержки процесса первого клинического испытания на людях (FIH).
• 
Участники отметили, что следует рассмотреть возможности использования знаний, накопленных с помощью технологии платформы, для ускорения разработки вакцины против SARS-CoV-2, производимой с использованием той же платформы. Например, если платформенная технология, используемая для производства лицензированной вакцины или других исследуемых вакцин, хорошо охарактеризована, можно использовать токсикологические данные (например, данные исследований токсичности при повторных дозах, исследования биораспределения) и накопленные клинические данные. с другими продуктами, использующими ту же платформу для поддержки клинических испытаний FIH для вакцины-кандидата от SARS-CoV-2.

• Участники отметили, что производитель вакцины должен предоставить основанное на данных обоснование, чтобы обосновать, почему некоторые доклинические исследования, такие как исследования токсичности, не должны проводиться до перехода к клиническим испытаниям FIH.

• Данные по животным должны быть получены для всех кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2, и должен быть охарактеризован иммунный ответ, вызванный кандидатом на вакцину против SARS-CoV-2.
• Эффективность вакцины-кандидата от SARS-CoV-2 на моделях испытаний на животных не требуется доказывать до того, как приступить к клиническим испытаниям на FIH.

• Участники признали, что существует ограниченное количество приматов, кроме человека, и что такие исследования не могут требоваться с каждым кандидатом на вакцину против SARS-CoV-2 до исследований FIH, и это значительно задержит клиническую разработку вакцины.


• Участники обсудили необходимость устранения потенциальной возможности возникновения усиленного заболевания, вызванного вакцинами, путем проведения клинических испытаний и FIH с вакцинами SARS-CoV-2 на основе всех имеющихся данных, относящихся к конкретной потенциальной вакцине SARS-CoV-2, включая конструкция вакцины, вызванный ею иммунный ответ, например, искаженные иммунные ответы типа Th1 и титры нейтрализующих антител, и план клинического исследования FIH.
• Регулирующие органы заявили о необходимости разработки механизмов, позволяющих обмениваться данными с животных моделей и клинических испытаний, чтобы предупреждать глобальное регулирующее сообщество о необходимости непрерывного и своевременного изучения результатов.




Поэтому мы всегда присутствуем, просто момент не позволяет нам из-за вида работы, которую мы стремимся сделать, позволить себе перейти к гипотезам и конструкциям; для нас это этап изучения и ожидания фиксированных точек, которые мы неизбежно должны иметь, чтобы затем иметь возможность предложить вам поддержку (со всех точек зрения), которая может быть надежной и полезной.

Объятие