Covid-19 аварийная ситуация: здесь мы, мы будем там

Covid-19 аварийная ситуация: здесь мы, мы будем там

Я хотел бы поделиться с вами некоторыми соображениями о нынешней ситуации, поэтому я продолжу обсуждение того, почему вы видите нас "молчаливыми" в этот исторический момент.
Первое размышление об этом касается сложности нахождения неподвижных точек на этом этапе. Как с «клинической» точки зрения (с которой мы все равно не можем справиться), так и с эпидемиологической точки зрения, кажется, что существует только большая путаница, которая царит.
Числа, дискриминанты, методы диагностики, надежность тестов и другие важные моменты, которые вместо этого должны быть ясны, прежде чем они смогут сказать о них, неясны.
Повсюду мы видим напряженность, которая также конфликтует, и это подталкивает нас к тому, чтобы продолжать документировать и оценивать различные гипотезы и, прежде всего, развитие ситуации ДО того, как начать делать выводы. Поэтому мы считаем, что на данном этапе требуется время для осторожной оценки фактов, которые могут быть осуществимы только после этого.
Те, кто следил за нами в течение многих лет, знают, что эта ассоциация всегда пыталась сохранять определенную строгость в распространении только тех данных, тех тезисов и тех соображений, которые казались нам действительно связными и рациональными, а также, где это возможно, наглядными и проверяемыми.
Однако мы хотели бы вас заверить: мы не "твердые".
Мы внимательно следим за развитием фактов, и мы также постепенно собираем все материалы, которые будут полезны после чрезвычайных ситуаций.
Мы внимательно следим за новостями о разработке различных кандидатных вакцин против Covid-19 (вакцина SARS-CoV-2) и с обеспокоенностью, как и все остальные, следим за появлением возможных будущих сценариев последствий этой чрезвычайной ситуации (и сжатия прав). мирные жители мы наблюдаем) у них может быть будущее.

Судя по всему, FDA вместе с EMA готовы к «ускоренной» авторизации испытаний вакцин-кандидатов.
ЗДЕСЬ официальная ссылка, которая говорит об этом: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Некоторые отрывки, которые я хотел бы подчеркнуть:

  • Обсуждалась конференция глобальных регуляторов 18 марта 2020 года, созванная совместно Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) под эгидой Международной коалиции регуляторов лекарственных средств (ICMRA) нормативных соображений, связанных с разработкой кандидатов на вакцины против SARS - VOC-2, и требований к доклиническим данным для поддержки клинического испытания на первом человеке (FIH).
  • Участники отметили, что следует рассмотреть возможность использования знаний, накопленных с помощью технологии платформы, для ускорения разработки вакцины SARS-CoV-2, производимой с использованием той же платформы. Например, если технология платформы, используемая для производства разрешенной вакцины или других экспериментальных вакцин, хорошо охарактеризована, можно использовать токсикологические данные (например, данные исследований токсичности при повторных дозах, исследования биораспределения) и накопленные клинические данные. с другими продуктами, использующими ту же платформу для поддержки клинических испытаний FIH для кандидата на вакцину SARS-CoV-2.
  • Участники отметили, что производитель вакцин должен предоставить управляемую данными логику, чтобы обосновать, почему некоторые доклинические исследования, такие как исследования токсичности, не должны проводиться до продолжения клинических испытаний на FIH.
  • Данные по животным должны быть получены для всех кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2, и должен быть охарактеризован иммунный ответ, вызванный кандидатом на вакцину против SARS-CoV-2.
  • Нет необходимости демонстрировать эффективность вакцины-кандидата SARS-CoV-2 на моделях тестирования на животных, прежде чем приступать к клиническим испытаниям на FIH.
  • Участники признали, что количество приматов, не являющихся людьми, ограничено, и что невозможно запросить такие исследования с любым кандидатом на вакцину SARS-CoV-2 до исследования FIH, и это значительно задержит разработку клинической вакцины.
  • Участники обсудили необходимость устранения потенциальной возможности возникновения усиленного заболевания, вызванного вакцинами, путем проведения клинических испытаний и FIH с вакцинами SARS-CoV-2 на основе всех имеющихся данных, относящихся к конкретной потенциальной вакцине SARS-CoV-2, включая конструкция вакцины, вызванный ею иммунный ответ, например, искаженные иммунные ответы типа Th1 и титры нейтрализующих антител, и план клинического исследования FIH.
  • Регуляторные органы выразили необходимость разработки механизмов, позволяющих обмениваться данными из моделей на животных и клинических испытаний, чтобы постоянно и своевременно оповещать мировое регуляторное сообщество о результатах исследований.


Поэтому мы всегда присутствуем, просто момент не позволяет нам из-за вида работы, которую мы стремимся сделать, позволить себе перейти к гипотезам и конструкциям; для нас это этап изучения и ожидания фиксированных точек, которые мы неизбежно должны иметь, чтобы затем иметь возможность предложить вам поддержку (со всех точек зрения), которая может быть надежной и полезной.

Объятие