Айфа: размышления о функциях и работе Итальянского агентства по лекарственным средствам

Айфа: размышления о функциях и работе Итальянского агентства по лекарственным средствам

Мы черпаем вдохновение в передаче отличного телевизионная служба из Отчетная программа, вышла в эфир 28 октября и сфокусировалась на загрязнении сырья, используемого для лекарств, продаваемых (в том числе) в Италии, чтобы отразить функции и работу Aifa, агентства по контролю над наркотиками в нашем Страна.

Давайте посмотрим, как, от тревоги по нитрозамину до обвинений в Счетной палате, от публичных заявлений до фактического отсутствия данных, работа этого Агентства, вероятно, заслуживает немного большей ясности.

Мы напоминаем читателю, что Aifa является итальянским агентством Famaco, поэтому является институциональным органом, ответственным за проверку и контроль каждый препарат размещены на рынке в нашей стране (включая вакцины); поэтому она должна гарантировать безопасность каждого лекарства, прописанного и проданного на территории страны.


Нитрозаминовая сигнализация

13 сентября 2019 года Ema, Европейское агентство по лекарственным средствам, запускает предупреждение о лекарствах, содержащих активное вещество «Ранитидин»: согласно «тестам» (точнее не указанным в отношении происхождения и клиентов) эти лекарства могут быть загрязнены из N-нитрозодиметиламина (Ndma) или нитрозаминов, веществ, известных как вероятные канцерогены для человека (как написано, но в отчете, опубликованном на Rai, мы узнаем, что они являются сильными канцерогенами, что по крайней мере 300 различных нитрозаминов были описаны 30 из них, безусловно, являются канцерогенными, а 4 из 30 были обнаружены в наркотиках ...).

В этом первый выпуск сообщается (с сайта Aifa), что «EMA анализирует данные, чтобы оценить, подвержены ли пациенты, использующие ранитидин, какому-либо риску, связанному с NDMA, и предоставит информацию об этом, как только он станет доступным».
Скачивая PDF, предоставленный Ema, мы также читаем, что «В 2018 году NDMA и другие подобные соединения, известные как нитрозамины, были обнаружены в ряде лекарственных средств, используемых для лечения гипертонии, называемых« сартанами », что привело к отзыву некоторых лекарств с рынка и пересмотру на уровне Европейский Союз, который установил новые и ограничивающие требования для производства этих лекарств. В настоящее время EMA работает над руководством по предотвращению присутствия нитрозаминов в других классах лекарств. EMA будет продолжать сотрудничать с властями. национальные, EDQM и международные партнеры для защиты пациентов и обеспечения принятия эффективных мер для присутствия этих примесей в лекарствах ".

Вскоре после этого он выйдет другой релиз предназначен для компаний, в которых определенная производственная площадка в Индии будет определена как «подверженная риску», с просьбой производителей проверить, поступает ли используемое ими сырье с этого завода или нет.

Таким образом, эта тревога основана на данных, доступных уже в 2018 году, но сообщение датируется сентябрем 2019 года. Тем временем сотни тысяч людей продолжали принимать мецидиналы (главным образом антацидные и гипотензивные средства), не подозревая об опасности, которой они потенциально подвергались ...

Затем, 20 сентября, Aifa распорядится о выходе из аптек все лекарства доволен ранитидином, и не только тем, что произвел на этом конкретном заводе сарака: «В качестве меры предосторожности AIFA также запретила использование всех партий лекарств, содержащих ранитидин, производимых в других фармацевтических мастерских, кроме SARACA LABORATORIES LTD», которые продаются в Италии, в ожидании анализа«Опять же, как мера предосторожности, как вы можете видеть ... но здесь загрязнения хорошо известны, как сообщают авторы отчета в сервисе.

Наконец, 26 сентября Ema публикует пресс-релиз о том, что «Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) просит в качестве меры предосторожности, чтобы владельцы торговых лицензий (AIC) лекарств для человека, основанные на активных веществах, полученных химическим синтезом, рассмотрели собственные лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов и проверки всех продуктов, подверженных риску ».
Таким образом, чтобы быть проверенным, они должны быть все лекарства для химического синтеза человека и не только те, «подозреваемые», пока несколько дней назад.

Из телевизионной службы вытекает, что активные ингредиенты, которые используются в фармацевтических препаратах во всем мире, поступают из лабораторий, которые в некоторой степени испытывают недостаток в гигиене и санитарии и не имеют требований, гарантирующих отсутствие загрязнения, и, следовательно, безопасность продукта, который затем продается по сниженным ценам в отрасли, имеющие разрешения на продажу готового продукта.

Но все это ни у кого не вызывает сомнений, что что-то не работает так, как должно в механизмах контроля ???

Как это возможно, что на пустом месте присутствие канцерогенов обнаруживается в наркотиках для ежедневного использования, и ни один из ответственных органов не заметил, перед немецкой «группой независимых экспертов» (так мы узнаем из доклада ) опубликовать доказательства ???
Базовое примечание: эта группа экспертов использовала для этих проверок те же инструменты, которые использовались в некоторых анализах, проведенных Корвельвой для флаконов с вакцинами (масс-спектрометрия), инструменты здесь определены в первых рядах... но, согласно Айфе, наши анализы не имеют значения ...

Давайте продолжим и посмотрим, что интересного в надежности Aifa, посмотрев этот телевизионный репортаж ...
Генеральный директор Aifa Лука Ли Басси дает интервью, и его слова «приправляют» телевизионную службу в нескольких местах; отсюда мы узнаем, что:
- Aifa проводит около 250 проверок в год для фармацевтических компаний, которые проводит репортер, который спрашивает «Но знают ли проверенные компании, что вы собираетесь их проверять?» и "из 10 проверок сколько неожиданностей и сколько объявлено?" ответ генерального директора Органа таков:честно говоря, большинство объявлено. Как мы можем гарантировать эффективную эффективность этих проверок, исходя из этого предположения, для нас загадка.
- Всегда Ли Басси говорит, что «Готовый продукт тестируется компаниями», «тесты компании проводятся по методикам» и репортер сообщает нам, что в 2017 году из 7.000 препаратов, представленных на рынке, Aifa проверила только 78 партий ... Какие гарантии могут возникнуть в результате этих небольших независимых проверок? Как вы можете думать, по таким деликатным вопросам, которые касаются бизнеса миллиардеров, доверять испытаниям, проводимым фармацевтическими компаниями, так же, как и те, которые следует контролировать ???


Расследуется Счетной палатой

Вот еще одна интересная пища для размышлений, которая приходит к нам из новостей последних дней.
«Руководители Aifa расследуют в Счетной палате налоговый ущерб в размере 200 миллионов евро»Так, читает недавнюю статью, опубликованную Quotidiano Sanità, которую вы прочитали здесь

«Глубокий анализ - читается - позволил выяснить, как, несмотря на сравнительные исследования, продемонстрировавшие существенную терапевтическую эквивалентность с точки зрения эффективности и безопасности лекарств AVASTIN и LUCENTIS, отсутствие включения первых - до 2014 года - в возмещаемые продукты Национальной службой здравоохранения или необоснованными ограничениями, впоследствии наложенными на ее использование - до 2017 года - вызвало значительные дополнительные расходы для Казначейства ".

«Экономическое бремя, - уточняет Финанс, - было рассчитано на основе разницы в цене лекарств, между 600 и 730 евро за разовую дозу, по отношению к общему количеству обработок, проводимых с использованием более дорогого LUCENTIS. Получатели меры, которая в то время оценивалась как с научно-технической, так и с финансово-экономической точек зрения о включении лекарств в список лекарств, подлежащих возмещению Национальной службой здравоохранения, теперь имеют 60 дней для предоставления лекарств. защитные отчисления мировым судьям Счетной палаты ».

«Что касается коммерциализации AVASTIN и LUCENTIS, то в 2014 году Управление по конкуренции и рынку уже наложило административное наказание в размере более 180 миллионов евро против фармацевтических компаний за ограничительное соглашение о конкуренции, за согласие искусственная дифференциация продуктов, представляющая первые как более опасные, чем вторые, и, таким образом, влияющие на выбор врачей и служб здравоохранения ".


Какие доказательства на фронте вакцины?

Что касается вопроса биологические препараты, и, более конкретно, о вакцинах, которые в Италии были сделаны обязательными для педиатрического населения законом 2017 года 119, мы наблюдаем, как одержимая медийная кампания, направленная на то, чтобы сделать их «очень безопасными и очень эффективными», теперь может похвастаться сотнями, если не тысячами статей на онлайн и печатные издания; все усилия кажутся сосредоточенными на убедительность Из итальянского населения в том, что эти препараты являются самым безопасным, наиболее эффективным, незаменимым средством профилактики от различных заболеваний. Жаль, что очень немногие активные программы фармаконадзора рисуют совершенно иную картину, настолько, что - чтобы быть добросовестными - возникает вопрос, почему эти программы не реализуются регулярно и не предусмотрены для каждой рекомендованной вакцины ... возможно, они стоят слишком дорого, но видел тамувеличение пострадавших от стоимости вакцин после так называемого «закона Лоренца» не должно быть недостатка в деньгах, и если фармацевтическим компаниям поручаются проверки и исследования, почему не следует запрашивать «пожертвованный» на фармаконадзор (но серьезный и независимый), осуществляемый итальянским государством ? Советы, добавленные туда, это просто идея. Последний имеющийся у нас отчет о фармаконадзоре в регионе Апулия о вакцине mprv (опубликован в 2018 году) и сообщили о побочных эффектах для 4 из 100 детей!

Тем не менее, последний пресс-релиз по этому вопросу от Aifa касается возможного присутствия латекса, но не внутри вакцин! (как они хотят указать в примечании), но в обертках. Опять же, мы не говорим о независимых анализах вакцин, которые могли бы вызвать тревогу: как мы читали, на самом деле «AIFA в любом случае сочла целесообразным связаться со всеми владельцами AIC противогриппозных вакцин, разрешенных в Италии, с просьбой подтвердить, где не указано в« Сводке характеристик продукта »(SmPC) и в буклете, наличие латекса. в компонентах первичной упаковки ".
А поскольку статьи, опубликованные в различных газетах, оставляли место для недоразумений, они решили подчеркнуть: Уведомление, опубликованное AIFA, касается только упаковки противогриппозных вакцин для защиты людей, страдающих аллергией на это вещество. Это необходимо для адекватной вакцинации страдающих аллергией путем информирования их о продуктах, не содержащих латекс. Так что никакого загрязнения при прививках от гриппа ».

Но один вопрос по-прежнему лишен конкретных ответов: проверки «партия за партиями» и их результаты, проведенный «независимый анализ», где они находятся? там есть? мы можем их увидеть? иметь доказательства этого?

Потому что, когда объявлено, что анализы заказаны и оплачены из кармана ассоциацией граждан Италии «не предоставлять полезные данные для научной оценки» потому что «Методы анализа, используемые для проверки качества вакцин и наличия любых загрязняющих веществ, должны быть сертифицированы и соответствовать общим процедурам и требованиям на европейском и международном уровне на основе имеющихся научных знаний». и все же это «Компетентные органы проводят проверки на протяжении всего производственного цикла вакцины. Кроме того, перед распространением на рынке каждая отдельная партия подвергается дополнительной двойной проверке, проводимой независимо как компанией-производителем, так и международной сетью лабораторий. аккредитовано " возможно, было бы целесообразно сделать эти результаты доступными для налогоплательщиков (и получателей обязательства) или, по крайней мере, данных, которые будут противоречить тому, что было раскрыто (и денонсировал в прокуратуру с - очевидно - оригинальными данными и лабораторными сертификатами) от ассоциации. В связи с этим мы ограничились этими публичными ответами, но ни одна выдержка из анализа не была показана в оспаривании того, что мы сообщили, или, по крайней мере, не упомянули цифры или даты проведенных проверок, просто чтобы дать хотя бы некоторую «фиксированную точку» и конкретно на эти ответы словами.
Однако мы хотели бы подчеркнуть, что последние доклады, опубликованные Corvelva, содержат результаты подтверждены с помощью стандартов контроля и межлабораторных подтвержденийпоэтому мы сталкиваемся с гражданами, которые из своих собственных карманов продолжают расследовать молчание учреждений, которые должны гарантировать безопасность этих продуктов, тем более я еще раз подчеркиваю, когда эти продукты утверждают, что их вводили в обязательном порядке и в педиатрическом диапазоне.

В свете всего вышесказанного, работа Aifa оставляет нас столь же озадаченными, как и отношение к закрытию и вине, которые испытывают учреждения перед частью обеспокоенного гражданства, которая просит только ответы, которые ясны и полны данных проверяемый.


Источники (уже присутствующие в тексте):