Наркотический скандал, нацеленный на Айфу
Агентство, атаковавшее дело Авастина-Луцентиса, защищает себя: европейское право применяется
Дело Авастина и Луцентиса ставит на решетку итальянское агентство по лекарственным средствам Aifa, которое обвиняет потребителей и врачей-офтальмологов в том, что они предотвращали использование самого дешевого лекарства, отвечает: «Мы применили только закон и показания который прибыл из Ema, Европейского Агентства по Лекарствам ".
Чтобы понять, как обстоят дела, необходимо вернуться к 2007 году, когда Айфа включила Авастин, противораковое средство Рош, в список «648», список лекарств, которые можно назначать по показаниям, отличным от тех, для которых они предназначены. был авторизован. В техническом плане их называют «не по прямому назначению», что для Авастина по 40 евро за упаковку означает санкционированное использование государством также для старческой макулопатии, которая почти всегда приводит к слепоте. Это может быть сделано, потому что до тех пор нет других лекарств, разрешенных для лечения этого заболевания глаз. Но в 2012 году этот препарат прибывает: это Lucentis, первоначально 1.700 евро за упаковку, произведенная Novartis, из которых Roche контролирует хорошие 30%. На этом этапе Aifa, чтобы соблюдать закон, должна запретить использование Авастина не по прямому назначению, но оно сопротивляется. Кроме того, потому что некоторые научные исследования показали бы существенное равенство эффективности этих двух лекарств. Основываясь на этих публикациях, некоторые регионы, прежде всего Эмилия Романья, начинают разрешать использование Авастина в глазу.
Однако все меняется, когда в августе Ema, Европейское агентство по лекарственным средствам, во главе с итальянцем Гвидо Раси, выходит на поле, что эффективно запрещает использование не по прямому назначению более дешевого продукта Roche. «Учитывая данные, которые мы получили о побочных эффектах Авастина, таких как полиартрит, - объясняет Раси, - мы отправляем информацию в агентства отдельных стран». «Хотя он осознает, - признает он, - что эти побочные эффекты являются общими для всего класса лекарств на основе моноклональных антител, а следовательно, и для Lucentis».
В этот момент Айфа прослеживает свои шаги и, фактически, включает красный свет для некачественного использования Авастина ». Запрет сохраняется даже через несколько месяцев, когда в январе 2013 года Ema сообщает о таких же побочных реакциях для Lucentis. «Потому что в то же время поступили данные о побочных эффектах препарата», - говорит Раси.
Остается спросить, почему Айфа не повернула вспять. Во-первых, они говорят из Агентства, потому что итальянское законодательство не разрешало тогда назначать лекарство не по назначению в присутствии другого лекарства, разрешенного для этого терапевтического показания. Во-вторых, как сообщает Pani, «поскольку из 44 34 пациентов, получавших эти два лекарства, поступила только XNUMX информация о безопасности их применения в офтальмологии. При такой картине неопределенности для здоровья граждан Айфа могла действовать только с предельной осторожностью».
Разве Соединенные Штаты, Канада, Австралия и Великобритания, которые в последние годы разрешили использование Авастина в офтальмологии, были неосторожны? Вероятно, нет, учитывая, что они сделали это на основе исследований эффективности и безопасности, которые теперь считаются действительными и нашим Высшим советом по здравоохранению.
Не вызывает сомнений то, что диатриба могла быть разрешена в интересах пациентов и налоговых органов с более четкими правилами, в том числе на европейском уровне. «К сожалению, у Ema связаны руки: если компания не требует использования одного из своих продуктов вне лейбла, она не может дать на это разрешение», - сообщает Раси.
Вместо этого он хвалит новый итальянский закон, который позволяет вам разрешить использование лекарственного препарата не по прямому назначению, независимо от того, запрашивает ли его производитель или нет, даже если есть другой продукт с этим конкретным терапевтическим показанием. Короче говоря, дело Авастина-Луцентиса никогда больше не будет, за что министр Лоренцин потребовал 1,2 миллиарда компенсаций. Цифры, которые Новартис и Роше считают нереальными, подтверждают апелляцию Антимонопольного органа в Региональный административный суд Лацио против штрафа в размере 180 миллионов долларов США и напоминают о том, что «даже в первой инстанции нет решения, приписывающего ответственность за предполагаемый ущерб компаниям».