Essure контрацептивные имплантаты. Bayer забирает продукт «по коммерческим причинам» в США

Essure контрацептивные имплантаты. Bayer забирает продукт «по коммерческим причинам» в США

Уже запрещенный в Европе, он закончился штормом в последние годы из-за предполагаемых серьезных побочных эффектов, состоящих из «перфорации труб и матки»

После того, как его неоднократно обвиняли в неблагоприятных реакциях в нескольких странах мира, постоянное противозачаточное устройство Essure, разработанное компанией Conceptus Inc., дочерней компанией Bayer, в конце года больше не будет продаваться в США, после одного аналогичная остановка в Европе в прошлом году. Инициатива была подтверждена авторитетным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), правительственным агентством США, которое занимается регулированием пищевых и фармацевтических продуктов, которое получило уведомление от Bayer о том, что постоянные контрацептивы Essure больше не будут поступать выпущенный в США после 31 декабря, директор учреждения Скотт Готлиб прокомментировал это заявление так: «Решение следует за серией действий, предпринятых FDA после сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием». , В Соединенных Штатах активист за гражданские права Эрин Брокович начала долгую борьбу за то, чтобы вытеснить Essure с рынка, и в настоящее время ведет веб-сайт, где женщины, имплантированные с помощью этого метода контрацепции, могут рассказать свои истории и поделиться своими историями. опыт. На самом деле тысячи женщин жаловались на серьезные побочные эффекты, такие как перфорация органов, вызванная фрагментацией микро-вставок, что во многих случаях требовало хирургического удаления устройства. Доступный во Франции с 2002 года, он был подвергнут усиленному надзору в 2015 году Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) в связи с увеличением количества сообщений о побочных эффектах. Согласно исследованию ANSM, Essure по сравнению с другим методом стерилизации, перевязка маточных труб, с минимально инвазивной хирургией, не имеет «более высокого общего риска». В конце апреля 2017 года комитет независимых экспертов, назначенный ANSM, почувствовал необходимость улучшить информацию для пациентов с этим устройством, но не счел необходимым ограничивать его использование. Судебное разбирательство уже ведется в суде Бобиньи, который в апреле дал разрешение на просьбы о предоставлении консультаций от трех женщин-носительниц или бывших перевозчиков объекта. По данным лаборатории Bayer, с 2001 года во всем мире было продано около 1 миллиона единиц медицинского оборудования Essure, в том числе 240.000 XNUMX во Франции. В Бразилии Национальное агентство по надзору за здоровьем распорядилось отозвать стерилизационную установку и приостановить ее продажу, распространение и использование, заявляя о серьезных побочных эффектах устройства. Один только Байер в Соединенных Штатах получил несколько тысяч случаев, касающихся серьезных побочных эффектов Essure, от перфорации маточных труб и матки до кровотечения, настолько, что документальный фильм Netflix по этому вопросу находится в процессе. Однако, по словам компании, за выводом есть только коммерческие причины, начиная с сильного замедления продаж, также из-за споров. «Мы хотим заверить пациентов, которые используют Essure, и их врачей, что решение было принято по коммерческим причинам, - пишет Байер, - и что оно не связано с проблемами безопасности или качества». В Италии Essure, который следует помнить как постоянный и необратимый метод контрацепции, на 100% возмещается Национальной службой здравоохранения. Поэтому процедура, которая может быть выполнена в больнице или клинике менее чем за 10 минут, широко распространена среди всех тех женщин, которые выбрали путь стерилизации.


источник: