Когда клинические испытания - маркетинговые уловки, а не наука
Мы все хотим думать, что наши врачи находят способ не отставать от последних медицинских и фармацевтических исследований, но что, если это может привести к большему количеству нерегулярных рецептов, которые могут быть потенциально вредными и дорогостоящими?
Текущая система США для новых фармацевтических препаратов и медицинских устройств требует, чтобы любая создаваемая ею компания получила одобрение регулирующего органа, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), прежде чем ей будет разрешено продавать и продавать ее.
В идеале они проходят три фазы клинических испытаний:
- Фаза I оценивает безопасность и эффективность
- тест II фазы
- Фаза III изучает эффекты препарата в случайном порядке su большое количество пациентов (в идеале сотни или тысячи).
Но все больше и больше компаний нашел путь отказаться или сбить Фаза III исследованийпорождая много неподтвержденной информации на лекарства нам прописывают.
Есть, конечно, много тысяч клинических испытаний III фазы постоянный, но возможность вывести лекарство на рынок без удовлетворительного завершения становится все более распространенным явлением, несмотря на множество испытаний что шоу что наркотики все еще можно считать неэффективными или вредными на этом этапе.
Система становится еще более сложной, когда лекарства можно использовать «не по назначению». Эти препараты были проверены и одобрены для использования, но это не мешает врачам назначать их для чего-то кроме той, на которую они были утверждены. Конечно, для использования не по назначению есть как риски, так и выгоды, и благодаря использованию новых лекарств жизнь многих людей улучшилась.
Биоэтики из отдела биомедицинской этики Университета Макгилла опубликовали Статья на этой неделе в журнале Американской медицинской ассоциации JAMA Internal Medicine, предполагая, что некоторые клинические испытания после утверждения могут даже способствовать использованию неэффективного и дорогостоящего не по назначению использования.
Пример, который они использовали, убедителен: прегабалин, известный под торговой маркой Lyrica, является одним из самых продаваемых лекарств в мире. Продукт Pfizer существует с 2004 года, когда он был одобрен для лечения фибромиалгии и боли, связанной с повреждением диабетического нерва, хотя в настоящее время его обычно назначают для лечения всех видов острой и хронической боли и служит альтернативой более вызывающие привыкание опиоидные обезболивающие. Несмотря на Исследования показывают, что это может быть не очень эффективным в лечении этих видов боли, это теперь в списке лекарств обычно используется.
Пример, который они использовали, убедителен: прегабалин, известный под торговой маркой Lyrica, является одним из самых продаваемых лекарств в мире. Продукт Pfizer существует с 2004 года, когда он был одобрен для лечения фибромиалгии и боли, связанной с повреждением диабетического нерва, хотя в настоящее время его обычно назначают для лечения всех видов острой и хронической боли и служит альтернативой более вызывающие привыкание опиоидные обезболивающие. Несмотря на Исследования показывают, что это может быть не очень эффективным в лечении этих видов боли, это теперь в списке лекарств обычно используется.
Кредит фотографии: Getty
Так как Lyrica, как указывают пользователи, может вызывать чувство расслабления и умеренную эйфорию, она также может быть более легкой альтернативой, чем бензодиазепины, которые все чаще регулируются, такие как Xanax. И да, я врачи использовали нецензурную лирику для лечения тревожных расстройств генерализован, несмотря на то, что побочные эффекты могут включать обострение депрессии и тревоги. È Это также было связано с фатальными и самоубийственными передозировками в Австралии..
Когда исследователи McGill более внимательно изучили историю Lyrica, чтобы понять популярность использования не по прямому назначению, они обнаружили, что врачи и создатели клинических руководств часто полагались на опубликованные исследования, которые не были достаточно строгими, чтобы продемонстрировать эффективность. Некоторые, например, предположили, что Lyrica можно использовать для лечения боли в пояснице. Несмотря на слабость тестов, врачи чувствовали себя достаточно уверенно, чтобы начать его прописывать. Потребовались годы, чтобы опубликовать другие исследования, показывающие неэффективность препарата для лечения пояснично-крестцовый радикулит и хроническая боль в пояснице.Когда своевременное наблюдение за этими небольшими и неубедительными исследованиями не проводится, неподдерживаемые гипотезы и слабые доказательства становятся лучшей информацией, доступной для тех, кто назначает лекарства. Влияние этих предыдущих исследований, трудность следования последним исследованиям и роль неподтвержденных данных или сообщений от нечестных пациентов означает, что новое исследование не обязательно меняет старые привычки.
Когда своевременное наблюдение за этими небольшими и неубедительными исследованиями не проводится, неподдерживаемые гипотезы и слабые доказательства становятся лучшей информацией, доступной для лиц, назначающих лекарства. Влияние этих предыдущих исследований, трудность следования последним исследованиям и роль неподтвержденных данных или сообщений от нечестных пациентов означает, что новое исследование не обязательно меняет старые привычки.
Исследователи McGill также предупредили, что если за этими исследованиями не последуют подтверждающие исследования (т.е. строгие, повторяющиеся и исследования фазы III), медицинские работники, которые опираются на эту литературу, могут быть убеждены, что лекарство может быть клинически полезно. Это известно какклинический агностицизм"и облегчает утверждение не по назначению рецепта.
Когда своевременное наблюдение за этими небольшими и неубедительными исследованиями не проводится, неподдерживаемые гипотезы и слабые доказательства становятся лучшей информацией, доступной для лиц, назначающих лекарства. Влияние этих предыдущих исследований, трудность следования последним исследованиям и роль неподтвержденных данных или сообщений от нечестных пациентов означает, что новое исследование не обязательно меняет старые привычки.
Исследователи McGill также предупредили, что если за этими исследованиями не последуют подтверждающие исследования (т.е. строгие, повторяющиеся и исследования фазы III), медицинские работники, которые опираются на эту литературу, могут быть убеждены, что лекарство может быть клинически полезно. Это известно какклинический агностицизм"и облегчает утверждение не по назначению рецепта.
«... поскольку препарат может быть законно использован не по назначению, ничто не мешает людям использовать неэффективный препарат. И на компании (или на кого-либо еще) оказывается очень мало давления после фазы 3 исследования, которая подтверждает эффективность, показанную в предыдущих предварительных исследованиях ».
В нем сочетаются провальные, но опубликованные исследования с отчаявшимися пациентами и многомиллионными маркетинговыми кампаниями Big Pharma, и легко увидеть, как мы получили систему, в которой пациенты и страховые компании платят миллиарды долларов за несанкционированное лечение, некоторые из которых они оставляют людей хуже от побочных эффектов.Но эту систему подталкивают не только пациенты, ищущие лекарства, но и финансово-ориентированная отрасль. Академические исследователи, ищущие публикации, также являются частью этой проблемы. Киммельман отмечает, что:
«Важно помнить, что динамика, которую мы публикуем в нашей статье, является результатом решений, принятых не только фармацевтическими компаниями, но и академическими исследователями»
Это мнение подтверждается Кэрол Федерико, доктор философии и Макгилл студент и соавтор статьи:
"Мы были удивлены, обнаружив, что проблемы, которые мы документируем, частично обусловлены исследователями, которые получают финансирование от федеральных исследовательских агентств и / или их собственных медицинских центров ».
Разговоры о роли регулирования часто политизируются. Правда в том, что регулирование может замедлить инновации, но это, безусловно, тот случай, когда процесс регулирования требует тщательного исследования, которое не позволяет нам продавать опасные и неэффективные продукты от компаний, стремящихся быстро заработать деньги. , Неограниченные инновации могут выглядеть великолепно, если вы владеете акциями компании, но не настолько, если вы ожидаете результатов.
Никто не утверждает, что наша нынешняя медицинская система совершенна, но она позволяет нам изучать предлагаемые нам вмешательства. И, теоретически, чем больше мы становимся любопытными, тем больше наши врачи будут ожидать умных вопросов и будут готовы на них ответить. Есть несколько полезных вопросов, которые вы можете задать перед тем, как попробовать новый рецепт, например: «Было ли одобрено лечение моего конкретного недуга?»; «Если нет, то читали ли вы исследования по использованию не по прямому назначению?»; «Если да, то читали ли вы, достаточно ли они строги для получения статистически значимых результатов?»; и "Стоят ли побочные эффекты потенциального риска?"
Это довольно стандартные вопросы, и даже если пациент не заинтересован или не разбирается в статистическом анализе, не помешает спросить врача, знает ли он что-то о том, является ли исследование актуальным и убедительным.
Эксперты по этике давно предупреждают, что проведение исследований с единственной целью повлиять на предписывающее поведение врача подрывает весь исследовательский процесс и повышает недоверие к ученым.
Киммельман и Федерико также являются соавторами документа в 2017 опубликовано в Nature на отсутствие строгости в исследованияхпроводится перед утверждением некоторых клинических испытаний на людях. В этом выпуске Киммельман указал, что:
«Нельзя доверять коммерческим интересам и надежде, чтобы гарантировать, что испытания на людях будут происходить только тогда, когда клинический потенциал серьезен ... Этика требует четкой оценки потенциала препарата.
Огорчительно узнать, как стали коррумпированными системы, разработанные для защиты нас, но это первый шаг к защите потребителей.руда заключается в информировании о том, как продукты создаются, тестируются и продаются.
источник: www.forbes.com