Исследование вакцины MPVR в Апулии: побочные эффекты у 4 из 100 детей

В 2018 году, после принятия печально известного закона Лоренцина, Региональная эпидемиологическая обсерватория региона Апулия опубликовала отчет⁽¹⁾ по надзору за нежелательными явлениями вакцинации за 2013-2017 годы, включавшим исследование по фармаконадзору активный на Приорикс Тетра,⁽²⁾ Вакцина MPRV (корь-свинка-краснуха-ветрянка) производства GlaxoSmithKline. 

Напомним, что фармаконадзор активный, в отличие от пассивного, он пытается перехватить все подозреваемые нежелательные явления посредством постоянного заранее организованного процесса; проводится путем опроса пациентов и/или врачей в дозорных пунктах, чтобы гарантировать полные и точные данные с течением времени.
Если вы хотите узнать больше, мы поговорили с вами о фармаконадзоре в одной из наших статей, которую вы можете прочитать на нашем сайте.⁽³⁾

В исследовании региона Апулия по вакцине MPRV были задействованы все 12 региональных центров вакцинации в течение 12 месяцев (данные относятся к 2017 г.), в ходе которых в общей сложности было введено 3.936 первых доз вакцины MPRV (с 13-го числа по 23-й месяц жизни). Из них для участия в региональной программе вакцинации было привлечено 1.672 ребенка, т.е. 42,5% субъектов, получивших первую дозу вакцины MPRV. Активный фармаконадзор. 

Апулийское исследование имеет особое значение, поскольку оно не ограничивается анализом только данных 1.672 субъектов, но сопоставляет тенденцию отчетов между активным и пассивным фармаконадзром, и то, что получается, представляет огромный интерес.

Давайте теперь поговорим об исследовании вакцины Приорикс Тетра.

Анализируя данные только по вакцине MPRV и сравнивая пассивный фармаконадзор за период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. с активным фармаконадзром за 12 месяцев исследования, становится чрезвычайно интересным вопрос: за 5 лет было введено 296.617 112 доз вакцины MMRV и наблюдалось XNUMX побочные реакции при пассивном фармаконадзоре (0,02%).
За 12 месяцев активного исследования фармаконадзора из 1.672 детей, получивших первую дозу MPRV, наблюдалось 656 побочных реакций (39.23%).

Давайте посмотрим на это в таблице, чтобы лучше понять:

Одни только эти данные должны помочь нам понять, насколько серьезен недостаток пассивного фармаконадзора, учитывая огромную разницу: количество побочных реакций, собранных при активном фармаконадзоре, превышает собранные сообщения в 339 раз спонтанно с пассивным фармаконадзером! 

Появившиеся данные вызывают еще большее беспокойство, если их рассмотреть подробно. Оценивая способность выявлять нежелательные явления с помощью двух систем фармаконадзора в зависимости от их тяжести, мы понимаем, что сообщения о Частота сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией, составила 40,69x1.000 доз при активном фармаконадзоре и только 0,12x1.000 доз при пассивном.. Это означает, что у 4 из 100 детей, набранных с использованием активного фармаконадзора, наблюдались серьезные побочные реакции, в то время как только у 1 из 12.000 XNUMX детей была обнаружена с помощью пассивного фармаконадзора. Кажется ли вам это статистически приемлемым?

NB Неблагоприятное явление, вызванное вакциной или лекарственным средством, классифицируется как серьезное, если оно привело к: смерти, угрозе жизни, серьезной или постоянной инвалидности, врожденным аномалиям/дефициту развития новорожденного, госпитализации или продлению госпитализации, другому клинически значимому состоянию..

Ниже представлена ​​таблица на стр. 26, в которой суммированы эти данные:

Кто сообщает?

Отчет из региона Апулия предоставляет нам еще пару очень интересных данных: субъекты, набранные для исследования. Активный фармаконадзор были сообщения только от фармацевтов (99,6% от общего числа сообщений), а от Пассивный фармаконадзор они делятся на 10,6% врачей, 8% пациентов или других специалистов, 23,4% фармацевтов и 58% других медицинских работников. Фактически, в апулийском докладе подчеркивается, что врачи, как правило, не сообщают о подозреваемых побочных реакциях, и это имеет беспрецедентную серьезность - также учитывая тот факт, что они обязаны это делать по закону - и мы можем вам сказать, что ситуация аналогичная почти во всей Италии.
Способность обнаруживать побочные реакции в здоровой системе должна принадлежать, прежде всего, врачам, профессиональным деятелям, способным наблюдать, контролировать и, возможно, устранять побочные реакции, но очевидно, что наша система не является здоровой.
Мало того, исследование, проведенное в регионе Апулия, показывает нам, что вакцины почти всегда вводятся одновременно с другими вакцинами. Учитывая только вакцину MPRV, существует постоянное одновременное введение с антименингококковой вакциной B или с АКДС (дифтерия-столбняк-коклюш) или против полиомиелита, что еще больше затрудняет понимание, идентификацию и сообщение о потенциальной причине. предполагаемой нежелательной реакции.

Пассивный фармаконадзор в Апулийском отчете

Однако полный отчет из региона Апулия учитывает все отчеты нежелательных явлений после вакцинации (любая вакцинация в любой возрастной группе) с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. включены в Национальную сеть фармаконадзора, следовательно, являются результатом как активного, так и пассивного фармаконадзора. 

Здесь мы также замечаем кое-что очень интересное: общее количество сообщений составило 871 из 6.965.852 12,5 100.000 доз вакцины, введенных на региональном уровне, при этом показатель регистрации равен 19,4xXNUMX XNUMX доз (из которых XNUMX% классифицируются как серьезные). 

Если принять эти цифры за чистую монету — 871 побочная реакция на почти 7 миллионов доз, введенных за 5 лет, — безопасность практики вакцинации показалась бы несомненной, по крайней мере, в регионе Апулия… но, как мы только что видели, это не реальные цифры! 

К сожалению, мы видим, откуда экстраполируются данные о безопасности вакцин в Италии: этот общий отчет, несмотря на то, что содержит в себе тревожные данные, а именно тотальную ненадежность пассивного фармаконадзора при определении безопасности вакцин, предлагает в качестве вывода - поверхностному читаю - просто профиль безопасности этих продуктов!

Давайте поиграем с цифрами и проведем проспективный анализ гипотетического активного фармаконадзора.

Если бы они только активировали Фармаконадзор активный с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. сколько побочных реакций они могли выявить? Давайте попробуем подумать об этом.

Используя данные исследования в регионе Апулия, мы знаем, что общее количество введенных доз вакцины MPRV составило 296.617 2017. Мы также знаем, что в исследовании сравнивались только первые дозы и учитывая Национальный план профилактики вакцинации на 2019-XNUMX гг.⁽⁴⁾ можно предположить, что все испытуемые получили две дозы, предусмотренные календарем прививок. Можно сделать вывод, что было введено около 148.000 XNUMX первых доз вакцины MPRV, и мы сделаем на их основе расчеты.

При прививке 148.000 5 первых доз вакцины Приорикс Тетра (MPRV) в течение 1.672 лет с использованием той же частоты отчетности, что и у 2017 детей, собранных в рамках активного фармаконадзора в 37.000 году, они должны были обнаружить от 58.000 XNUMX до XNUMX XNUMX подозреваемых побочных реакций, из которых несколько тысяч были серьезный.
Мы очень хорошо знаем, что этот расчет не имеет статистической ценности, но он все же кажется лучше, чем тот, который использовался при определении политики здравоохранения в Италии.