Запрос на разъяснение EMA в отношении случаев смерти в колыбели удален из отчетов GlaxoSmithKline

Запрос на разъяснение EMA в отношении случаев смерти в колыбели удален из отчетов GlaxoSmithKline

PSUR (периодическое обновление отчета о безопасности) представляет собой периодическую оценку соотношения пользы и риска для лекарственного средства и обеспечивает анализ его безопасности и эффективности в течение жизненного цикла. Представление PSUR в компетентный орган регулируется и должно соответствовать относительным процедурам и срокам, установленным на европейском уровне в соответствии с правилами ЕС. Как вы можете себе представить, это элемент огромной важности, производитель утвержденного лекарства в Европе обязан периодически представлять отчет о безопасности своего лекарства и контрольного органа, Европейское агентство по лекарственным средствам или Национальное агентство по лекарственным средствам проверяет соблюдение этих отношений, чтобы гарантировать постоянную безопасность с течением времени.

В 2018 году мы опубликовали серию информационных кампаний, 1 точнее, пять, которые были предназначены для информирования населения по определенным темам, и одна из этих кампаний касалась публикации двух индийских врачей, доктора Дж. Пулиэля и доктора Сатьямалы, 2 где было обнаружено, что в последнем отчете по безопасности вакцин Infanrix Hexa (PSUR 19), представленном GlaxoSmithKline в 2015 году в EMA, смертность от СВДС, связанная с шестивалентной вакцинацией, была очищена, поэтому кажется, что наблюдаемые смерти были включены в эти ждет и попадает в безопасный диапазон вакцины. Что касается нашей ассоциации, то она заслуживает внимания в связи с этой публикацией, в дополнение к тому факту, что именно доктор Лоретта Болган в то время обнаружила упущение и сообщила об этом индийским исследователям, что ЕМА, Орган, ответственный за проверку этого конкретного ПСУР, совершенно не заметил.

Мы приводим символическую фразу исследования:

«Если бы эти смерти не были стерты, смертельные случаи после вакцинации были бы значительно выше, чем ожидалось ... Производитель должен был бы признать в EMA, что их вакцина была причиной этих избыточных смертей».

Через год, после того, как мы рассмотрели отдельные результаты в доступе к файлам (FOIA), чтобы выяснить количество жертв вакцины, возмещаемой на региональном и национальном уровнях, мы возобновили проблему пропусков PSUR со стороны GSK и отсутствия контроля EMA, регистрируя официальный запрос о разъяснениях и проверках в Европейское агентство по лекарственным средствам, и мы полны решимости и убежденности в том, что в краткосрочной и среднесрочной перспективе у нас может быть больше данных об этом упущении. Конечно, после этого первого официального этапа, в отсутствие четких и решительных ответов, может быть получен целый ряд жалоб от компетентных органов на европейском и международном уровне. Этот запрос, являющийся вакциной Infanrix Hexa, одобренной в Италии с взаимным признанием, также будет зарегистрирован в Итальянском агентстве по лекарственным средствам.

После того, как мы увидим, как мы возвращаемся в пол-Европы по вопросу анализа, нам представляется правдоподобным, что документальная проверка безопасности лекарств (включая вакцины) крайне недостаточна, по крайней мере, достаточно, чтобы поставить под сомнение и добиться ясности.

По этой причине мы не исключаем открытия нового проекта: углубленный анализ всех PSUR всех вакцин, продаваемых в Европе, и в сотрудничестве с нашими зарубежными партнерами открывает длительный и интересный период жалоб на любые обнаруженные случаи несоблюдения. !

Мы также напоминаем итальянской политике, что уже в который раз небольшая группа родителей выполняет определенный запрос, оставшийся без ответа итальянским парламентом; запросы, полученные по письменному вопросу № 4-17956, представленные бывшим вице-президентом комиссии «Обедненный уран» достопочтенным Иваном Каталано 28 сентября 2017 года.

Примечание: в том же официальном запросе к EMA мы сочли целесообразным задать некоторые конкретные вопросы также по второй статье доктора Пулиеля, опубликованной с рецензированием, 3 в котором поднимается очень важный аспект в отношении классификации побочных реакций, которые могут вызывать беспокойство в связи с их недооценкой, о которой сообщается Агентству Мы будем рады проинформировать вас также об этом аспекте.

Covelva Staff


Ссылки

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa и внезапная смерть: обзор периодических отчетов об обновлениях безопасности, представляемых в Европейское агентство по лекарственным средствам. Indian J Med Этика. 2018 январь-март; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J и Naik P. Пересмотренная оценка причин нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) после иммунизации - критический анализ
    F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf