Кто такой АИФА

Ассоциация AIFA (Итальянский регулирующий орган) сравнимо с американским "Управлением по контролю за продуктами и лекарствами".

Введение

Объяснение и контекстуализация ситуации действительно важны. Ассоциация Corvelva направила первые анализы 7 вакцин всем заинтересованным органам в период с июля по август 2018 года. По нашему мнению, мы сделали то, что должны делать все граждане, если им стало известно о возможном несоблюдении некоторых фармацевтических продуктов, то есть вакцин в это дело.

AIFA вместе с Министерством здравоохранения, ISS (Istituto Superiore di Sanità) и EMA постоянно обновлялись на всех этапах анализа. 18 января AIFA написала нам электронное письмо, в котором ответили только на последний задаваемые вопросы, т. е. вопросы химического анализа в образце Priorix Tetra, но ответа на метагеномный анализ одной и той же вакцины и ни на все другие вакцины пока не получено, что, согласно нашим анализам, создает проблемы безопасности и несоблюдения . Наш ответ, который вы можете найти после электронного письма AIFA, выходит далеко за рамки их письма, потому что заданные вопросы игнорировались в течение 5 месяцев. Большинство наших вопросов до сих пор остаются без ответа, а в нескольких полученных ответах отсутствуют данные и научные доказательства. Этот ответ будет отправлен для информации в средства массовой информации и для политики в целом. По нашему мнению, орган аудита AIFA полностью провалился. однако его миссия и молчание Министерства здравоохранения откровенно неудобны.

Корвельва - электронная почта отправлена ​​в АИФА 22 ноября 2018 года

Директору зоны постмаркетингового надзора

Предмет: Запрос информации об исследовании профиля химического состава Priorix Tetra.

Уважаемые Дамы и Господа,
мы пишем, чтобы предоставить вам обновление наших ранее отправленных данных (https://goo.gl/HxzgLX) относительно анализа метагеномики вакцин, которые в настоящее время находятся на рынке (https://goo.gl/qBCMi7). Мы представляем вашему вниманию предварительные результаты анализа загрязнителей и химических белковых примесей, обнаруженных в вакцине Priorix Tetra, предоставленной на территории Италии.
Эта вакцина, как показано в прилагаемом предварительном техническом отчете, содержит значительное количество загрязняющих веществ и примесей, а также соединений, которые частично определены в базах данных.

Поскольку вакцина зарегистрирована на национальном уровне, но в соответствии с европейскими правилами, мы просим разрешения просмотреть руководящие принципы, принятые для обнаружения химических и белковых загрязнений в готовом продукте, и узнать критерий, в соответствии с которым спецификации для установлены пределы остатков известных и неизвестных веществ, обнаруженных в продуктах.

С совершенным почтением
Фердинандо Донолато, президент Corvelva

АИФА - Ответ на нашу электронную почту от 22 ноября 2018 года

Уважаемый господин Фердинандо Донолато,

в отношении вашей электронной почты от 22 ноября мы следующие:

• Вакцина Priorix Tetra авторизована в соответствии с процедурой взаимного признания, которая используется в Европейском сообществе, чтобы разрешить продление разрешения на продажу государством-членом, действующим в качестве эталонной страны (так называемое эталонное государство-член, которое для Priorix Tetra является Германией). ) одной или нескольким странам Европейского Союза, действующим в качестве заинтересованных сторон (так называемые заинтересованные государства-члены, которые в случае Priorix Tetra являются 28 европейскими странами, включая Италию);
• В рамках этой процедуры эталонное государство отвечает за административную и научно-техническую оценку документов, касающихся разрешения на продажу, а также за любые изменения, периодические оценки безопасности и продление разрешения при поддержке заинтересованных государств-членов. ;
• Клинические и неклинические аспекты вакцин, включая аспекты качества активных веществ и готового продукта, описаны в ряде руководящих принципов, которые общедоступны на веб-сайте Европейского лекарственного агентства - EMA по следующему адресу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Это руководящие принципы для разработки вакцин компаниями и для их оценки регулирующими органами;
• Спецификации вакцин для сырья и готовой продукции приведены в Европейской фармакопее (Eur. Pharm.), Которая доступна на веб-сайте Европейского управления по качеству лекарственных средств (EDQM) - органа Европейской комиссии, ответственного за разработка и мониторинг стандартов качества всей медицинской продукции, включая вакцины, по следующему адресу: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Здесь вы также можете найти тесты, признанные наиболее подходящими и специфичными для обнаружения различных веществ и связанных с ними предельных концентраций в одном продукте (общие монографии по вакцинам и спецификации по отдельным вакцинам);
• Европейская фармакопея юридически обязательна на всей территории Европы и постоянно обновляется и сравнивается с другими фармакопеями в соответствии с процессом глобальной стандартизации и гармонизации.

Также указывается, что проверка соответствия партий стандартам, требуемым Европейской фармакопеей, находится в ведении независимой государственной лаборатории, которая сертифицирована в европейской сети официальных лабораторий по контролю медицинских изделий (Официальный контроль лекарственных средств). Лаборатории - OMCL). Эти лаборатории должны быть аккредитованы в EDQM (Общеевропейская сеть OMCL - GEON). Распределение партий, для которых получение сертификата о выдаче не обязательно на национальном уровне, может включать несколько государств-членов, в которых разрешена конкретная вакцина.

В отношении «Предварительных результатов анализа загрязнителей и химических белковых примесей, обнаруженных в вакцине Priorix Tetra», которые вы направили нашему вниманию, указано, что они не подлежат оценке в том виде, в каком они представлены, поскольку в них отсутствует фундаментальная информация, такая как в качестве характеристик аккредитации ISO или GLP лаборатории, ответственной за анализ, а также методологических подробностей, касающихся управления образцами, используемых контролей, самой аналитической процедуры, валидации метода и т. д. Такая информация необходима для правильной научной классификации результатов, изложенных в отправленном документе.

С совершенным почтением
ARM

Корвелва - Ответ на электронную почту АИФА от 18 января 2019 года

Уважаемый доктор Анна Роза Марра,

в отношении вашего электронного письма от 18 января 2019 года мы имеем следующие сведения:
Письмо, на которое вы ответили от имени представляемого вами органа, является только последним по порядку времени. Наше первое электронное письмо было отправлено во все ответственные национальные и международные органы, министерство, AIFA, ISS, EMA, уже в августе 2018 года. Поблагодарив вас за ваш любезный ответ, мы также обязаны определить его как минимум неполное, если не неадекватный вопрос.
Независимо от того, признан ли Priorix Tetra как «процедура взаимного признания», как вы сообщали, ваше Агентство, тем не менее, выступает в качестве отправной точки для разрешения рынка лекарственных средств на национальной территории, поэтому мы считаем неуместным отвечать, что анализ осуществляются другой страной-членом.
Хотя ожидается, что анализы, проводимые в одной стране, могут быть взяты за основу для разрешений в других странах, это не означает, что ответственность за разрешение лежит на регулирующем органе отдельной страны, в которой продается лекарство.
Мы задаем вам следующий вопрос: должна ли AIFA, как территориально компетентный орган по авторизации того или иного продукта, быть проинформирована обо всех процедурах, касающихся его, и иметь возможность в любое время оперативно дать оценку и ответить на любые сообщения о состоянии здоровья? профессионалы или граждане?

По нашему мнению, ваш ответ относительно достоверности наших анализов - «мы указываем, что они не подлежат оценке в том виде, в котором они представлены» - не дает правильного отношения к серьезности того, что выделено: мы уведомили о наличии возможных загрязнений, которые могут привести к к опасностям для здоровья, наряду с некоторыми неидентифицируемыми химическими соединениями - таким образом, касаясь только самого последнего отчета, то есть того, на который вы ссылались, но в других вакцинах вы были уведомлены о наличии ДНК в значительных количествах и / или ДНК, которая не должна присутствовать а также отсутствие одного или нескольких антигенов и многое другое, на что мы до сих пор ждем ответов).

Если хотя бы один из токсичных элементов, которые, как было установлено, являются потенциальными соединениями, связанными с идентифицированной формулой грубой природы, был подтвержден в качестве загрязнителя в вакцине, это было бы проблемой безопасности и соблюдения.
Поэтому простой ответ о том, что проведенные нами анализы не соответствуют тем, которые регулирующие органы, ответственные за выдачу разрешений на лекарства или вакцины, считают «подходящими», для нас не имеет никакого смысла: мы сигнализируем о потенциальном риске, связанном с продуктом. используется в итальянской педиатрической популяции; продукт, который, кстати, регулярно используется для выполнения юридического обязательства, введенного в 2017 году. Ввиду вышесказанного, поразительно, что ваше агентство избавляется от проблемы, отклоняя наш анализ как «не соответствующий»!
Corvelva НЕ проводит тестирование выпуска партии, поэтому использование проверенных методов анализа партии НЕ требуется, как это делают производители, аккредитованные лаборатории и МКС. Мы проводим простое расследование, которое обычно проводится на начальной стадии разработки вакцины, то есть на этапе скрининга. Как, следовательно, AIFA может запросить методы, аккредитованные для выпуска серии, что потребовало бы много лет для проверки? Наша цель не состоит в том, чтобы стать сертификационным органом по выпуску партии, поэтому мы не используем методы, требуемые Европейской фармакопеей для анализа вакцин, но методы следующего поколения, которые еще не были получены фармакопеей для этой цели. На наши вопросы совершенно уклончиво утверждать, что представленные нами результаты не могут быть приняты во внимание, поскольку они не рассматриваются научным сообществом: используемые нами методы документированы в прилагаемой к докладу литературе, но в любом случае мы говорим о несоответствия, которые выходят за рамки оценки как научного исследования, потому что они влияют на здоровье населения. Наркотики часто изымаются с коммерческого рынка из-за несоответствия, и публикация не требуется: пробы отбираются и анализируются.

В этом отношении общий пример можно найти на страницах вашего сайта, где мы читаем, что некоторые партии вакцины против менингита были отозваны (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) ПО ЗАПРОСУ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (насколько нам известно, это произошло почти в 100% случаев отмены наркотиков за последние 3 года) из-за «красноватого цвета». Теперь вы заявляете, что если гражданин заметил необычно красноватый цвет в инъекционном наркотике и сообщил об этом вам, ваше агентство не запросило бы дополнительное расследование, потому что обнаружение невооруженным глазом, сделанное человеком "не поддается оценке как представлено "?

Кроме того, в результате таких серьезных и важных отчетов мы хотели бы получить ответ на этот простой вопрос: почему бы вам не отобрать некоторые образцы для проведения испытаний с использованием углубленных методов, чтобы определить, существует ли риск?
Мы, Ассоциация граждан, с учетом «Плана мероприятий на 2018 год», утвержденного вашим агентством с Постановлением №. 22 июня 18 г. принимая во внимание Указ от 2018 февраля 27 года «Положения, применяемые в случае обнаружения медицинских изделий с дефектами или содержащими инородные тела», Законодательный указ 2001/219 «Осуществление Директивы 2006/2001 / EC»; и принимая во внимание «Компиляцию процедур сообщества по проверкам и обмену информацией» - мы спрашиваем следующее: какое вмешательство осуществляет ваше агентство в случае возможного дефекта качества препарата?

Никакое вмешательство после сообщений о возможном загрязнении или несоблюдении не подвергнет Орган, который вы представляете, значительным последствиям. Вы, Итальянское агентство по лекарственным средствам, узнали о первых результатах уже в августе 2018 года, когда мы представили вашему вниманию некоторые проблемы, которые, по нашему мнению, могут поставить под угрозу качество различных образцов вакцин. Мы также ожидали, что все эти аналитические сертификаты были приложены к Государственной прокуратуре Рима 16 августа 2018 года вместе с методом, использованным для метагеномного анализа, с названием лаборатории в текстовом виде.
Мы являемся гражданами, которые представили во все компетентные органы, включая AIFA, предполагаемое расхождение в отношении технических паспортов нескольких препаратов, и вы не сочли уместным запросить у нас такие данные (которые мы готовы представить завтра с соглашением о конфиденциальности) через 5 месяцев?

Учитывая статьи 443 и 445 Уголовного кодекса, не является ли уместным рассмотреть актуальность наших результатов со ссылкой на возможные последствия?
Наконец, мы считаем, что, как Итальянское агентство по лекарственным средствам, вы должны продиктовать положения для защиты общественного здоровья, которые должны применяться в случае дефектов медицинских изделий или обнаружения инородных тел, а также для оценки серьезности сообщения гражданство, которое, если оно правильно, может повлечь за собой огромные последствия для общественного здравоохранения. Мы с огромной добротой напоминаем вам, что вы ответили только на наши вопросы о вакцине Priorix Tetra, а не о других проанализированных вакцинах.
Мы просим, ​​по юридическим причинам, иметь все ссылки на тесты, проведенные вашим агентством до выпуска на рынок вакцин, которые мы проанализировали до настоящего времени, и документацию о периодических оценках безопасности и предыдущих продлениях разрешений.

С совершенным почтением
Посох Корвельвы

Перевод команды CLiVa - www.clivatoscana.com