AIFA «отвечает» на наши запросы о разъяснениях, касающихся анализа

AIFA «отвечает» на наши запросы о разъяснениях, касающихся анализа
(Время чтения: 5-10 минут)

Предпосылка

Объяснять и контекстуализировать является обязательным. В период с июля по август 2018 года ассоциация Corvelva направила первые анализы 7 вакцин во все соответствующие органы. По нашему мнению, мы сделали то, что должен сделать каждый гражданин, если ему известно о возможном несоответствии некоторых фармацевтических продуктов, в нашем случае вакцин.
AIFA совместно с Министерством здравоохранения, Istituto Superiore di Sanità и EMA постоянно обновляются на всех этапах анализа.
АИФА ответила только 18 января на последние заданные вопросы, то есть вопросы, касающиеся химического анализа образца Priorix Tetra, но никогда не касалась метагеномики той же вакцины и никогда не касалась всех других вакцин, которые, согласно нашим анализам, создают проблемы безопасности и несоблюдения. ,

Наш ответ, который вы найдете в электронном письме AIFA, намного превосходит их сообщение именно потому, что заданные вопросы были отклонены в течение 5 месяцев. На сегодняшний день у нас до сих пор нет ответа на большинство заданных вопросов, и даже в немногих полученных ответах отсутствуют научно достоверные данные и элементы.

Наш ответ будет отправлен в СМИ и всю политику для информации.
Для нас контролирующий орган AIFA абсолютно не выполнил свою задачу. Однако молчание Министерства здравоохранения объективно смущает.


АИФА - Ответ на нашу электронную почту от 22 ноября 2018 года

Уважаемый господин Фердинандо Донолато,

В отношении вашего электронного письма от 22/11 мы представляем следующее:

  • Вакцина Priorix Tetra авторизована с помощью процедуры взаимного признания, процедуры авторизации типа Сообщества, которая позволяет продлить разрешение на продажу от государства-члена, которое действует в качестве эталонной страны (эталонного государства-члена; в случае Priorix) Tetra: Германия) в одну или несколько стран Европейского Союза, которые действуют как заинтересованные страны (заинтересованное государство-член; в случае Priorix Tetra, 28 европейских стран, включая Италию);
  • В рамках этой процедуры страна ссылки отвечает за административную и научно-техническую оценку документации, касающейся разрешения на продажу, изменений, периодических оценок безопасности и продления разрешения, с поддержка со стороны заинтересованных стран;
  • Клинические и неклинические аспекты вакцин (включая аспекты качества активных веществ и готового продукта) описаны в серии руководств, доступных для общественности на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам - EMA по следующему адресу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines и представляют руководящие принципы для разработки вакцин компаниями и для оценки регулирующими органами;
  • Спецификации вакцин в отношении сырья и готовой продукции указаны в Европейской фармакопее (Eur. Pharm.), Доступной на веб-сайте Европейского директората по качеству лекарственных средств - EDQM, органа Европейской комиссии, ответственного за разработку и мониторинг стандартов. качество всех лекарственных средств, включая вакцины, по следующему адресу: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-editionгде также определены тесты, признанные более подходящими и специфичными для определения веществ различной природы и пределов относительной концентрации в продукте (общая монография по вакцинам и специфическая по отдельным вакцинам);
  • Европейская фармакопея имеет обязательную юридическую силу на всей европейской территории и постоянно обновляется и сравнивается с другими фармакопеями в отношении глобального процесса стандартизации и гармонизации.

Следует также отметить, что проверка соответствия партии стандартам, требуемым Европейской фармакопеей, является обязанностью независимой государственной лаборатории, сертифицированной в рамках европейской сети официальных лабораторий по контролю над лекарственными средствами (Official Medicines Control Laboratories - OMCL). Эти лаборатории должны быть аккредитованы EDQM (Общеевропейская сеть OMCL - GEON). Распределение партий, которые получают сертификат о выпуске, не обязательно является национальным и может охватывать несколько государств-членов, в которых разрешена конкретная вакцина.  

Что касается «предварительных результатов анализов контаминантов, химических и белковых примесей в вакцине Priorix Tetra», направленных вами нашему вниманию, уточняется, что они не поддаются существенной оценке в представленном виде, поскольку в них отсутствует фундаментальная информация, такая как например, характеристики аккредитации ISO или GLP лаборатории, ответственной за анализы, методологические детали, относящиеся к управлению пробами, используемым средствам контроля, самой аналитической процедуре, валидации метода и т. д., информация, необходимая для правильной научной классификации результатов, кратко изложенных в отправленном документе.

С уважением,

ARM


Корвелва - Ответ на электронное письмо АИФА от 18 января 2019 года

Уважаемый д.сса. ARM

В отношении вашего электронного письма от 18 января 2019 года мы представляем следующее: письмо, на которое вы, от имени организации, которую вы представляете, отвечает, является только последним в порядке времени. Первое электронное письмо было отправлено всем ответственным национальным и международным органам, министерству, AIFA, ISS, EMA, уже в августе 2018 года. Поблагодарив вас за ваш любезный ответ, мы также обязаны определить его как минимум неполным, если не не отвечающим данной проблеме.

Независимо от того, что Priorix Tetra признается с помощью «процедуры взаимного признания», как вы сообщили, это не означает, что ваше Агентство не служит отправной точкой в ​​отношении разрешений на лекарства, продаваемые на национальной территории, поэтому мы считаем, что за пределами место, чтобы ответить, что анализы проводятся другой страной-членом. Хотя предполагается, что анализы, проводимые в определенной стране, могут быть использованы в качестве справки для разрешений в других странах, это не означает, что ответственность за разрешение лежит на регулирующем органе отдельной страны, в которой продается лекарство.
Мы задаем вам следующий вопрос: Aifa как территориально компетентный орган по авторизации конкретного продукта, должен знать обо всех процедурах, которые его касаются, и иметь возможность в любое время оперативно оценивать и отвечать на любые сообщения, полученные из работники здравоохранения или граждане?

Мы также считаем, что ваш ответ относительно достоверности наших анализов "указывает, что они не подлежат существенной оценке в том виде, в котором они представлены", не дает правильного отношения к серьезности доказательств: мы уведомили вас о наличии возможных загрязнений, которые могут представлять риск для здоровья и сигналов неидентифицируемых химических соединений (чтобы ограничиться только последним отчетом, на который вы отвечаете, но в других вакцинах вы были уведомлены о наличии ДНК в важных количествах и / или ДНК, которые не должны настоящее время, отсутствие одного или нескольких антигенов и многое другое, ответы на которые мы все еще ждем).

Если хотя бы один из токсичных элементов, которые могли бы стать потенциальными соединениями, связанными с идентифицированной формулой грубой природы, был бы подтвержден в качестве загрязнителя в вакцине, это было бы проблемой безопасности и соблюдения.

Поэтому простой ответ о том, что проведенные нами анализы не соответствуют тем, которые регулирующие органы определили как «пригодные» для выдачи разрешения на использование препарата или вакцины, по нашему мнению, не имеет никакого смысла: мы сообщаем о потенциальной проблеме для используемого продукта. в педиатрической популяции Италии - продукт, который, помимо прочего, регулярно используется для выполнения юридического обязательства, введенного в 2017 году; в свете всего этого нас смущает, что ваше агентство ограничивается «загрузкой» проблемы, отклоняя наши анализы как «не соответствующие»!

Corvelva НЕ проверяет выпуск партии и НЕ просит использовать проверенные методы для анализа партии, как это должны делать производители, аккредитованные лаборатории и МКС. Проводится простое расследование, которое проводится на ранней стадии разработки вакцины, то есть скрининг. Так как же AIFA может запросить методы, аккредитованные для выпуска партии, для проверки которых потребуются годы? Наша цель не состоит в том, чтобы стать органом по сертификации для выпуска партии, и фактически методы, предусмотренные в Европейской фармакопее для анализа вакцин, не используются, но методы последнего поколения, еще не приобретенные в фармакопее для этой цели. Мы считаем очень серьезным утверждение не принимать во внимание представленные результаты, потому что они не были рассмотрены научным сообществом: методы уже описаны в литературе, прилагаемой к отчетам, и в любом случае здесь мы говорим о несоответствиях, которые выходят за рамки оценки как исследования. научные, потому что они влияют на здоровье населения. Часто лекарства выводятся с рынка, потому что они не соответствуют требованиям, и мы не знаем, требуется ли какая-либо публикация, образцы собираются и анализируются.
В связи с этим мы берем пример для всех со страниц вашего сайта, где мы читаем, что некоторые партии вакцины Meningitec были отозваны (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) О СИГНАЛИЗАЦИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (как мы видели почти в 100% случаев отмены наркотиков за последние 3 года) из-за «красноватого цвета». Теперь вы хотите сказать нам, что если бы гражданин заметил необычно красноватую окраску инъекционного наркотика и сообщил вам об этом, ваше агентство не следило бы за отчетом, потому что анализ невооруженным глазом человеком "не является существенным оценивается как представлено "?

Кроме того, после таких серьезных и важных отчетов мы хотели бы получить ответ на простой вопрос: почему бы вам не отобрать некоторые образцы и не провести проверки с использованием углубленных методов для определения наличия риска?

Мы, Гражданская Ассоциация, представили «План действий на 2018 год», утвержденный вашим агентством с Резолюцией №. 22 от 18 июня 2018 года, с учетом Указа от 27 февраля 2001 года «Положения, которые должны применяться в случае обнаружения лекарств с дефектами или содержащими инородные тела», с учетом Законодательного декрета 219/2006 «Осуществление Директивы 2001/83 / ЕС» и с учетом « Составление процедур сообщества по проверкам и обмену информацией ». Мы спрашиваем себя: как ваше агентство рассматривает возможность вмешательства в случае сообщения о возможном дефекте качества лекарства?

Неспособность вмешаться после сообщений о возможном загрязнении или несоблюдении требований обнажает орган, что представляет значительные последствия. Вы, под итальянским агентством по лекарственным средствам, узнали о первых результатах уже в августе 2018 года, когда мы представили проблемы, которые, по нашему мнению, могут поставить под угрозу качество различных образцов вакцин. Мы также ожидали, что все акты анализов были приложены к жалобе в прокуратуре в Риме 16 августа 2018 г. и методу метагеномного анализа с указанием названия лаборатории.

Мы являемся гражданами, которые представили во все компетентные органы, включая AIFA, предполагаемое расхождение в технических паспортах многих лекарств, и вы не сочли целесообразным в течение 5 месяцев запрашивать у нас такие данные (которые мы можем предоставить завтра с соглашением о конфиденциальности) ?

Учитывая статьи 443 и 445 Уголовного кодекса, не уместно ли рассматривать актуальность наших результатов со ссылкой также на возможные последствия?

Наконец, мы считаем, что, как Итальянское агентство по лекарственным средствам, вы должны диктовать положения, защищающие общественное здоровье, которые должны применяться в случае обнаружения лекарств с дефектами или содержащими инородные тела, а также выявлять серьезность сообщения гражданство, которое, если оно правильно, может иметь огромные последствия для общественного здравоохранения Мы с огромной добротой напоминаем вам, что вы ответили нам только на вакцину Priorix Tetra, а не на другие проанализированные вакцины.

Настоящим мы просим, ​​по юридическим причинам, иметь все ссылки на проверки, проведенные вашим агентством до размещения на рынке всех проанализированных нами вакцин, а также документацию о периодических оценках безопасности и продлении предыдущего разрешения. ,

Посох Корвельвы


Скачать: CORVELVA-реакция-AIFA-18gen2019.pdf