Merck condannata in appello in Francia

Merck condannata in appello in Francia

Un'analisi della nuova formula di Levothyrox, commissionata dall'Associazione francese dei pazienti tiroidei (AFMT https://goo.gl/FYUo5i), evidenzia un sottodosaggio della molecola principale e la presenza di un’altra molecola, non presente nella lista dei componenti, che è vietata negli Stati Uniti, oltre a nanoparticelle di metallo.

L'Associazione francese dei pazienti tiroidei (AFMT) ha annunciato giovedì 14 giugno, dopo aver condotto un'analisi presso un laboratorio straniero sulla nuova formula di Levothyrox, con la quale molti pazienti affermano di soffrire di effetti collaterali. Questa ricerca rivela che questa formula contiene meno levotiroxina rispetto alle specifiche in vigore, il che potrebbe spiegare le disfunzioni causate dal trattamento. Le dichiarazioni dell’Associazione francese sono allarmanti:

 "Alcuni malati di cancro presentano un sottodosaggio degli ormoni tiroidei, di conseguenza abbiamo osservato casi di recidive dopo anni"

Il secondo elemento di questo studio è la presenza, nel trattamento, della DESTROTIROXINA, che non appare, secondo l'associazione, nell'elenco dei componenti. Questa sostanza sintetica, non commercializzata in Francia, è stata ritirata dalla vendita negli Stati Uniti a causa di effetti collaterali simili a quelli descritti oggi dai pazienti tiroidei, quali crampi, mal di testa, vertigini e perdita di capelli.


I risultati inviati a un giudice istruttore

I risultati di questo studio sono stati inoltrati al magistrato esaminatore dell'unità sanitaria di Marsiglia incaricato del caso, aperto per "inganno aggravato, lesioni involontarie e pericolo per gli altri". L'AFMT, affermando che "la" sicurezza sanitaria non consente di attendere l'esito delle indagini penali" (Principio di precauzione), invita l'Agenzia nazionale del farmaco ad effettuare uno studio su un numero significativo di campioni della vecchia e nuova formulazione, da laboratori indipendenti.

Sempre l’Associazione AFMT:

"In questa fase, la nostra associazione non pretende, in un singolo studio, di avere una prova indiscutibile, ma un fatto nuovo importante, perché se questi risultati fossero confermati, come si potrebbe pensare, potrebbero costituire una spiegazione razionale a questa crisi, di origine ancora sconosciuta"


Il laboratorio

"In Francia nessun laboratorio ha voluto condurre queste analisi per paura di rappresaglie da parte dell'industria "

L'Associazione francese dei malati tiroidei ha avuto difficoltà a trovare un laboratorio in Francia per condurre questi test su questo farmaco commercializzato dal laboratorio Merck. Noi Come Corvelva possiamo attestare la difficoltà che stiamo trovando nel reperire laboratori per le nostre analisi e i mesi a reperire quelli attualmente utilizzati.

Gli esami sono stati fatti da un laboratorio americano serio, certificato dall'istituzione sanitaria degli Stati Uniti. In Francia, è stato molto difficile trovare dei laboratori che accettassero di fare analisi per un'associazione di pazienti. Temevano rappresaglie commerciali da parte dell'industria farmaceutica.

L'associazione ammette che questa non è una prova indiscutibile. Il laboratorio non sostiene che è confermato che si tratta di destrotiroxina (nota: la sostanza sintetica, non commercializzata in Francia), ma dice che è probabile. Sarebbe necessaria un'ulteriore analisi per dimostrarlo ma purtroppo, l'associazione ha esaurito i suoi fondi, in quanto vivendo senza sovvenzioni, né finanziamenti pubblici, né avendo laboratori propri non può condurre altre analisi.


Cosa dice la Merck?

La Merck ricorda che sono già state eseguite molte analisi dalle autorità competenti senza identificare la minima non conformità del loro prodotto. Valérie Leto, responsabile farmaceutico della Merck afferma quanto segue:

"Neghiamo ufficialmente la presenza della forma destrogira nelle compresse di Levothyrox, sia che si tratti della vecchia che della nuova formula… Per quanto riguarda la presenza di una diversa forma di levotiroxina nella nuova formula di Levothyrox (forma D-T4 destrogira), affermiamo formalmente che non è così. Ricordiamo che il principio attivo usato per la nuova formula di Levothyrox è del tutto identico a quello presente nella vecchia formula di Levothyrox (forma levogira cosiddetta forma molecolare L-T4)"

La Merck si dimentica di citare che recentemente è stata condannata in appello a fornire la vecchia formula di Levothyrox a 25 querelanti in Haute-Garonne.

Il gigante tedesco dell'industria farmaceutica è stato condannato a fornire la vecchia formula di Levothyrox a 25 querelanti di Haute-Garonne. È una decisione della corte d'appello di Tolosa, che conferma così tutte le disposizioni dell'ordine emesso nel novembre 2017 dal tribunale di Grande Istanza. La Merck infatti aveva fatto ricorso inutilmente, e insieme all’obbligo era prevista una sanzione di 10.000 euro al giorno qualora la vecchia formulazione non fosse stata fornita.


Cosa dice il Ministero della Salute?

La Direzione Generale della Salute indica che è stata effettuata lo scorso gennaio un'analisi in cui sono state riscontrate  "tracce di metalli in tutti i farmaci" a base di levotiroxina, "incluso Euthyrox", la vecchia Formula di levotirox. Garantisce che "la presenza di tracce di metallo nei prodotti sanitari non rappresenta di per sé un difetto di qualità o un rischio per la salute" perché le concentrazioni sono inferiori alle soglie di sicurezza.

Per il momento, l'ANSM (Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti Sanitari) non comunicherà altro sull'argomento e non desidera commentare "uno studio che non ha visto" e ricorda "che è in corso uno studio epidemiologico e che la giustizia farà il suo corso". Dall’altra parte il laboratorio di Merk dichiara che l’affermazione della AFMT è "scientificamente infondata".


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