Cosa sai dei monovalenti anti-morbillo?

Cosa sai dei monovalenti anti-morbillo?

Moraten Berna

Uno dei vaccini monovalenti antimorbillo venduti in Europa era il Moraten Berna (1). Abbiamo cercato di ripercorrere la vita di questo vaccino e per farlo abbiamo dovuto ripercorrere la vita societaria della casa produttrice, la Berna Biotech.

Berna Biotech risale al Vaccine Institute di Berna sin dal 1898, anno in cui si fusero la Lancy Company Institut Vaccinal Suisse e la società Firma Häfliger, Vogt & Cie. Inizialmente i loro investimenti si concentravano su vaccini contro il vaiolo, difterite, colera, poliomielite, tifo, meningite, epatite B e l'influenza. (2)
La Berna Biotech non era una piccola società cantoniera, aveva filiali in tutto il mondo, era quotata in borsa e a livello imprenditoriale aveva un atteggiamento molto “espansivo”. Nel 2002 aveva acquistato l’80% delle azioni della società olandese Rhein Biotech. (3) Questo asset aveva, perlomeno nel 2002, l’intento di costituire un'impresa leader a livello mondiale nel campo dei vaccini, unendo le capacità di ricerca delle Berna Biotech con le capacita di produzione della Rhein Biotech.

Nel 2005 la piccola società olandese Crucell lancia un Opa sulla Berna Biotech arrivando ad acquistarne oltre il 70% delle azioni (4). Per intenderci, il giro d’affari di Berna Biotech nel 2004 era stato di 204,6 milioni di franchi contro i soli 34,9 milioni di franchi (22,6 milioni di euro) del suo acquirente Crucell, il classico caso del “pesce piccolo che mangia il pesce grande”. Da questa fusione, secondo le dichiarazioni del tempo, doveva “nascere il numero 1 al mondo nella produzione di vaccini”. (5)

La Crucell è stata poi acquisita da Johnson & Johnson nel 2015. Da allora, l'impianto di Berna è stato conosciuto come Janssen Vaccines AG. 
La fabbrica di Thörishaus, però, precedente sede produttiva del Moraten Berna, fu respinta dall’acquisto e venne rilevata dalla società californiana PaxVax. Proprio la PaxVax Berna GmbH, cioè la sede di produzione di Thörishaus, è l’attuale importatore e distributore del “nuovo” vaccino “Measles vaccine live B.P.” (6), vaccino prodotto in India e distribuito in Svizzera.

Sappiamo pertanto che in Svizzera c’erano due differenti vaccini, il Moraten Berna della Berna Biotech ed il Measles vaccine live B.P. della PaxVax Berna.


E in Italia?
In Italia si ha traccia del Moraten Berna fino al 2000 quando con sulla Gazzetta Ufficiale n.9 del 13-01-2000, è comparso il decreto n. 842 del 9 dicembre 1999 (11) che riportava la “modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali per uso umano” tra cui il Moraten. Abbiamo avuto notizia che almeno fino a tutti gli anni 80 e parte degli anni 90 è stato implementato in specifiche campagne vaccinali. Lo si trovava nelle Asl, pertanto anche in Italia esistevano monocomponenti: è stato il business a limitarne la diffusione ed è palese come le aziende detentrici dei brevetti abbiano volontariamente deciso di spingere sulla produzione di altri vaccini. 
Era distribuito prima dalla Berna Biotech Italia S.r.l. (12) e poi dalla Crucell Italy S.r.l. (13) ma ha sempre avuto grossi problemi riguardo le reazioni avverse, per spiegarvi “rubiamo” le parole del Dott. Gava dal suo libro “Le Vaccinazioni Pediatriche”:
Lo shock anafilattico è un effetto indesiderato generalizzato sempre possibile, ma la sua incidenza è molto rara.(...) può essere interessante ricordare uno studio italiano (14) inizialmente eseguito con lo scopo di dimostrare che il vaccino antimorbilloso-antiparotitico-antirosolia (MPR) causava disturbi allergici nei soggetti predisposti (cioè allergici alle proteine dell’uovo) non di per se stesso ma perché prodotto in colture di fibroblasti di pollo (e quindi contenente antigeni di pollo). Gli Autori, allora, per evitare il pollo iniettarono un vaccino preparato dalla ditta Berna (Moraten), i cui virus erano stati fatti crescere su colture di fibroblasti umani, a bambini di 2 anni che dai 3 mesi di vita erano affetti da dermatite atopica con positività dei test cutanei all’uovo e al latte vaccino. Il risultato fu che entro pochi minuti dalla vaccinazione i bambini svilupparono rinocongiuntivite allergica, una grave dispnea e cianosi labiale che rispose fortunatamente alla terapia della crisi anafilattica. Gli Autori conclusero che la reazione allergica da vaccino MPR è causata da fattori diversi dalle proteine dell’uovo … (ndr: quali? Non ci è ancora dato sapere…)


-Measles Vaccine live B.P.
Il Measles vaccine live B.P., come visto sopra, viene solo distribuito in Svizzera dalla PaxVax Berna: il vaccino originale, di produzione indiana, è il M-VAC Measles Vaccine (Live) I.P. (9). 
E’ un vaccino tutt’ora in uso e rintracciabile, su cui c’è molto da dire: rimandiamo per un approfondimento alle analisi metagenomiche (10) che Corvelva ha eseguito anche su questo, acquistandolo regolarmente in Svizzera nel 2017.
Su questo vaccino vi è un mistero: sappiamo, ad esempio, come si legge dalla scheda tecnica (9), che viene prodotto su linee cellulari MRC-3, linea assente da qualsiasi banca dati ufficiale. Abbiamo anche provato a scrivere, tramite i nostri consulenti, a Swissmedic per avere maggiori lumi ma senza risposta. Qualche informazione ci arriva dall’India e sembrerebbe che la linea cellulare MRC-3 sia coperta da brevetto industriale, non registrata nelle banche dati. 
Comunque, abbiamo visto che il vaccino “Measles vaccine live B.P.” mostra 6 mutazioni nel genoma del virus del morbillo Edmonston Zagreb. 
Questi dati non permettono di garantire né la sicurezza, né la capacità di immunizzazione del vaccino.
Questo vaccino viene acquistato anche dall'Italia, per ricorrere alla somministrazione singola anti-morbillo su suggerimento di qualche medico. Ma non solo la composizione non è chiara, anzi, la storia di questo vaccino non è assolutamente chiara, ma è un vaccino approvato dall’agenzia regolatrice svizzera, non EMA e di certo non AIFA, qualsiasi reazione avversa non avrebbe nessun tipo di indennizzo, difficile anche la segnalazione di eventuale reazione avversa. Consigliare questo vaccino in Italia o prescriverlo, è secondo noi rischioso.

Una nota: la PaxVax, una volta acquistato lo stabilimento produttivo della Berna Biotech ha deciso di investire su uno dei loro cavalli di battaglia, il Vivotif antitifico. Anche qua, fato ha voluto, che come Corvelva siamo andati ad analizzarlo: 156 le mutazioni riscontrate, non sono poche, senza contare un 8% di DNA umano che non ha motivo di essere presente, ma questo è un capitolo a parte.


(1) https://www.dica33.it/prontuario-farmaci/MORATEN-BERNA-scheda-xuyafkolyayaya.asp
(2) https://de.wikipedia.org/wiki/Berna_Biotech
(3) http://www1.adnkronos.com/Archivio/AdnSalute/2002/07/16/Altro/INDUSTRIA-BERNA-BIOTECH-CONTROLLA-80-AZIONI-RHEIN-BIOTECH_124700.php
(4) http://www1.adnkronos.com/Archivio/AdnSalute/2005/12/01/Farmaceutica/VACCINI-BERNA-BIOTECH-POTREBBE-PASSARE-IN-MANI-OLANDESI_082644.php
(5) https://www.swissinfo.ch/ita/berna-biotech-accetta-l-offerta-di-crucell/4949416
(6) https://compendium.ch/mpro/mnr/28396/html/de
(7) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/archiv/swissmedic-gibt-charge-des-monovalenten-masern-impfstoffs-measle.html
(8) http://docplayer.fr/34859572-Zugelassene-impfstoffe-und-blutprodukte-vaccins-et-produits-sanguins-autorises.html
(9) https://www.seruminstitute.com/product_ind_mvac.php
(10) https://www.corvelva.it/blog/gli-speciali/ricerche-corvelva/328-vaccinegate-5-su-7-vaccini-analizzati-non-sono-conformi.html
(11) http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2000/01/13/000A0211/sg
(12) https://www.dica33.it/prontuario-farmaci/MORATEN-BERNA-scheda-xuyafkolyayaya.asp
(13) https://www.dica33.it/prontuario-farmaci/MORATEN-BERNA-scheda-xuyafkolyayafk.asp
(14) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2541021/