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Il vaccino MPR (Morbillo-Parotite-Rosolia)

Il vaccino MPR (Morbillo-Parotite-Rosolia)

1. Quali sono gli effetti collaterali del vaccino MPR?

Gli effetti collaterali comuni del vaccino MPR includono febbre, lieve eruzione cutanea e gonfiore delle ghiandole delle guance o del collo.1 Un effetto collaterale più grave è la crisi epilettica, che si verifica in circa 1 bambino su 640 vaccinati con il MPR2 - circa cinque volte più spesso della crisi epilettica da infezione da morbillo.3

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che reazioni allergiche gravi al vaccino si verificano in circa 1 caso su 100.000 dosi.4 Tuttavia, altri effetti collaterali gravi includono sordità, convulsioni a lungo termine, coma, abbassamento della coscienza, danni cerebrali permanenti e morte.1 Mentre il CDC afferma che questi effetti collaterali sono rari, i numeri precisi sono sconosciuti.1 Inoltre il foglietto illustrativo del produttore afferma che "M-M-R II non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno, o per il potenziale di compromettere la fertilità".5


2. Come si misurano i rischi di effetti collaterali dei vaccini?

I metodi per misurare i rischi dei vaccini includono sistemi di sorveglianza, studi clinici e studi epidemiologici.


3. Quanto è accurata la sorveglianza degli eventi avversi del vaccino MPR?

Il governo americano tiene traccia dei casi segnalati di effetti collaterali del vaccino attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Ogni anno vengono segnalati al VAERS circa 40 casi di morte e lesioni permanenti causati dal vaccino MPR.6 Tuttavia, il VAERS è un sistema di segnalazione passivo: le autorità non cercano attivamente i casi e non ricordano attivamente ai medici e al pubblico di segnalarli. Queste limitazioni possono portare a una significativa sotto-segnalazione.7 Il CDC afferma che "il VAERS riceve segnalazioni solo per una piccola parte degli eventi avversi effettivi".8 In effetti, solo l'1% degli effetti collaterali gravi dei prodotti medici viene segnalato ai sistemi di sorveglianza passiva9 e solo l'1,6% delle convulsioni legate al vaccino MPR viene segnalato al VAERS.10 Inoltre, le segnalazioni del VAERS non sono la prova che un effetto collaterale si sia verificato, poiché il sistema non è progettato per indagare a fondo su tutti i casi.11 Di conseguenza il VAERS non fornisce un conteggio accurato degli effetti collaterali del vaccino MPR.


Rischio potenziale di lesioni permanenti da vaccino MPR vs. rischio di morte da morbillo

categorie mpr 2

Figura 1: Uno studio danese del 2002 non ha escluso la possibilità che il vaccino MMR possa causare un evento avverso con lesioni permanenti quattro volte più spesso di quanto il morbillo possa essere fatale.


4. Quanto sono accurati gli studi clinici sul vaccino MMR?

Il CDC afferma: "Gli studi pre-licenza sono relativamente piccoli - di solito limitati a poche migliaia di soggetti - e di solito non durano più di qualche anno. Poiché il morbillo è fatale in circa 1 caso su 10.000 e provoca lesioni permanenti in circa 1 caso su 80.000,3 poche migliaia di soggetti negli studi clinici non sono sufficienti a dimostrare che il vaccino MPR provoca meno morti e lesioni permanenti del morbillo (Fig. 1). Inoltre, la mancanza di studi clinici adeguati sul vaccino MPR ha fatto sì che i dati del foglietto illustrativo del produttore si basassero sulla sorveglianza passiva per quanto riguarda i tassi di reazioni avverse neurologiche, di disabilità permanente e di morte correlate al MMR.5


Una limitazione degli studi clinici

categorie mpr 2Figura 2: Non ci sono abbastanza soggetti negli studi clinici per dimostrare che il vaccino contro il morbillo presenta meno rischi rispetto a quello contro l'infezione da morbillo.


5. Quanto sono accurati gli studi epidemiologici sul vaccino MPR?

Gli studi epidemiologici sono ostacolati dagli effetti del caso e da possibili confondenti, ovvero fattori aggiuntivi che potrebbero influenzare i gruppi studiati. Per esempio, esiste un noto studio danese del 2002, pubblicato sul New England Journal of Medicine, che ha coinvolto circa 537.000 bambini e che ha cercato un'associazione tra il vaccino MPR e alcuni eventi avversi.12 I dati grezzi dello studio sono stati aggiustati, nel tentativo di tenere conto di potenziali confondenti, e lo studio non ha trovato alcuna associazione tra il vaccino MPR e gli eventi avversi. Tuttavia, poiché non vi è alcuna prova che i confondenti stimati utilizzati per aggiustare i dati grezzi fossero effettivamente confondenti, lo studio non ha escluso la possibilità che il vaccino MPR aumenti il rischio di un evento avverso che porta a lesioni permanenti fino al 77%. Di conseguenza, lo studio non ha escluso che tali eventi avversi possano verificarsi fino a quattro volte più spesso della morte per morbillo: 1 su 2.400 rispetto a 1 su 10.000 (Fig. 2 e Tabella 1). La gamma di possibilità riscontrate nello studio, tra i dati aggiustati e i dati grezzi, rende il risultato inconcludente; anche gli studi epidemiologici di grandi dimensioni non sono sufficientemente accurati per dimostrare che il vaccino MMR causa meno morti o lesioni permanenti del morbillo.

Tabella 1: Analisi statistica di uno studio epidemiologico con oltre mezzo milione di persone.

RR = rischio relativo
Rischio nel gruppo vaccinato con MPR ÷ Rischio nel gruppo non vaccinato con MPR

CI = Intervallo di confidenza
(possibile intervallo di RR dovuto agli effetti del cambiamento)


RR aggiustato riferito allo studio = 0,92 (95% CI, da 0,68 a 1,24)

RR inalterato registrato nello studio (293/1.647.504) ÷ (53/482.360) = 1,45 (95% CI, da 1,21 a 1,77)

Potenziale RR= 1,77
(rischio potenziale del 77% maggiore rispetto al rischio del gruppo non vaccinato)

Rischio del gruppo non vaccinato registrato nello studio = 53 su 97.000

77% di 53 su 97.999 = 1 su 2.400 rischio aggiuntivo nel gruppo vaccinato con MPR


6. Il vaccino MPR è più sicuro del morbillo?

Non è stato dimostrato che il vaccino MPR sia più sicuro del morbillo. Il foglietto illustrativo del vaccino solleva dubbi sui test di sicurezza per il cancro, le mutazioni genetiche e l'alterazione della fertilità. Anche se il VAERS tiene traccia di alcuni eventi avversi, è troppo impreciso per poterlo misurare rispetto al rischio di morbillo. Gli studi clinici non sono in grado di rilevare le reazioni avverse meno comuni e gli studi epidemiologici sono limitati dagli effetti del caso e da possibili confondenti. Gli studi sulla sicurezza del vaccino MPR sono particolarmente carenti dal punto di vista della potenza statistica. Una revisione di oltre 60 studi sul vaccino MPR condotta per la Cochrane Library afferma che: "Il disegno e la segnalazione degli esiti di sicurezza negli studi sul vaccino MPR, sia pre- che post-marketing, sono largamente inadeguati".13 Poiché le sequele permanenti (postumi) del morbillo, specialmente in individui con livelli normali di vitamina A, sono così rare,3 il livello di accuratezza degli studi di ricerca disponibili è insufficiente per dimostrare che il vaccino causa meno morti o lesioni permanenti del morbillo.


Riferimenti

  1. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. Vaccines and immunizations: MMR vaccine side effects. [updated 2017 May 8; cited 2017 Jun 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
  2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. MMR vaccination and febrile seizures: evaluation of susceptible subgroups and long-term prognosis. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):356.
  3. Physicians for Informed Consent. Newport Beach (CA): Physicians for Informed Consent. Measles – disease information statement (DIS); updated 2019 Sep. https://www. physiciansforinformedconsent.org/measles/dis.
  4. World Health Organization. Measles vaccines: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2009 Aug 28;84(35):355.
  5. Merck. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc. M-M-R II (measles, mumps, and rubella virus vaccine live); revised 2017 May [cited 2019 Aug 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
  6. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS);[cited 2017 Jun 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Query for death and permanent disability involving all measles-containing vaccines, 2011-2015.
  7. Centers for Disease Control and Prevention. Manual for the surveillance of vaccine-preventable diseases. 5th ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Chapter 21: surveillance for adverse events following immunization using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2011. 1,2,8.
  8. Vaccine Adverse Event Reporting System. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. Guide to interpreting VAERS data; [cited 2017 Jun 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  9. Kessler DA. Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems. JAMA. 1993 Jun 2;269(21):2765-8
  10. Doshi P. The unofficial vaccine educators: are CDC funded non-profits sufficiently independent? [letter]. BMJ. 2017 Nov 7 [cited 2017 Nov 20];359:j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/rr-13.
  11. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS);[cited 2017 Jun 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. A population-based study of measles, mumps, and rubella vaccination and autism. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1477,1480.
  13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vaccines for measles, mumps and rubella in children. Cochrane Database of Syst Rev. 2012 Feb 15;(2).

Articolo tradotto da Physicians for Informed Consent

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