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Urgence Covid-19: nous y sommes, nous y serons

Urgence Covid-19: nous y sommes, nous y serons

Je voudrais partager avec vous quelques réflexions sur la situation actuelle, je vais donc reprendre la discussion sur les raisons pour lesquelles vous nous voyez "silencieux" en ce moment historique.
La première réflexion à ce sujet concerne la difficulté de trouver des points fixes dans cette phase. Tant du point de vue "clinique" (auquel nous ne pouvons pas faire face de toute façon) que du point de vue épidémiologique, il ne semble y avoir qu'une grande confusion qui règne en maître.
Les chiffres, les discriminants, les méthodes de diagnostic, la fiabilité des tests et d'autres points cruciaux qui devraient plutôt être clairs avant de pouvoir en dire un mot ne sont pas clairs.
Partout, nous voyons tourner des thèses contradictoires, ce qui nous pousse à continuer à documenter et à évaluer les différentes hypothèses et surtout les évolutions de la situation AVANT de commencer à résumer. Nous pensons donc que, dans cette phase, un certain temps est nécessaire, pour une évaluation prudente des faits qui ne peut être possible qu'après coup. 


Ceux qui nous suivent depuis des années savent que cette association a toujours essayé de maintenir une certaine rigueur en ne diffusant que ces données, ces thèses et ces considérations qui nous paraissaient réellement cohérentes et rationnelles ainsi que, si possible, démontrables et vérifiables.
Nous tenons cependant à vous rassurer: nous ne sommes pas "fermes".
Nous suivons attentivement l'évolution des faits et nous collectons également progressivement tout le matériel qui sera utile pour les considérations post-urgence.

Nous suivons attentivement l'actualité des développements des différents candidats vaccins contre Covid-19 (vaccin SARS-CoV-2) et nous suivons avec inquiétude - comme tout le monde - l'émergence de possibles scénarios futurs sur les conséquences que cette urgence (et la compression des droits) civils dont nous sommes témoins) peuvent avoir sur notre avenir.

D'après ce qui semble à ce jour, la FDA et l'EMA sont prêtes pour l'autorisation "accélérée" des essais des vaccins candidats.
ICI un lien officiel qui en parle: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Quelques passages que je voudrais souligner:

  • 
La téléconférence des régulateurs mondiaux du 18 mars 2020 organisée conjointement par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous les auspices de la Coalition internationale des régulateurs des médicaments (ICMRA) a débattu les considérations réglementaires liées au développement de candidats vaccins SRAS - COV-2 et les exigences en matière de données précliniques pour soutenir le processus du premier essai clinique humain (FIH).
  • 
Les participants ont noté que les possibilités de tirer parti des connaissances accumulées avec la technologie de la plate-forme devraient être envisagées pour accélérer le développement d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 produit à l'aide de la même plate-forme. Par exemple, si une technologie de plate-forme utilisée pour fabriquer un vaccin sous licence ou d'autres vaccins expérimentaux est bien caractérisée, les données toxicologiques (par exemple les données d'études de toxicité à doses répétées, les études de biodistribution) et les données cliniques accumulées peuvent être utilisées. avec d'autres produits utilisant la même plate-forme pour soutenir les essais cliniques sur la FIH pour un candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2.

  • Les participants ont noté que le fabricant du vaccin devrait fournir une justification fondée sur les données pour justifier pourquoi certaines études précliniques, telles que les études de toxicité, ne devraient pas être menées avant de procéder à des essais cliniques sur la FIH.

  • Les données animales doivent être obtenues pour tous les candidats vaccins contre le SRAS-CoV-2 et la réponse immunitaire induite par un candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2 doit être caractérisée.
  • L'efficacité du candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans des modèles d'expérimentation animale n'a pas besoin d'être démontrée avant de procéder aux essais cliniques sur la FIH.

  • Les participants ont reconnu qu'il y a une disponibilité limitée de primates non humains et que de telles études ne peuvent pas être nécessaires avec chaque candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant les études FIH et retarderaient considérablement le développement clinique du vaccin.


  • Les participants ont discuté de la nécessité d'aborder le potentiel de maladie améliorée induite par le vaccin en permettant les essais cliniques et la FIH avec les vaccins SARS-CoV-2, sur la base de toutes les données disponibles liées au vaccin candidat SARS-CoV-2 particulier, y compris construction du vaccin, la réponse immunitaire induite par celui-ci, par exemple, les réponses immunitaires déformées de type Th1 et les titres d'anticorps neutralisants, et la conception de l'étude clinique FIH.
  • Les régulateurs ont exprimé le besoin de développer des mécanismes permettant le partage de données provenant de modèles animaux et d'essais cliniques pour alerter la communauté réglementaire mondiale afin d'étudier les résultats de manière continue et opportune.





Nous sommes donc toujours présents, simplement le moment ne nous permet pas, en raison du type de travail que nous visons à faire, de nous laisser aller aux hypothèses et aux constructions; pour nous c'est une phase d'étude et d'attente de points fixes qu'il nous faut forcément avoir pour pouvoir vous proposer un support (à tous points de vue) qui puisse être solide et utile.

Un câlin.

Corvelva

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