Vaccin contre l'hépatite B (VHB) (adsorbé) (ADNr).

Engerix B est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par l'hépatite B. Il est indiqué qu'il peut également aider à prévenir l'infection par l'hépatite D. Ce vaccin peut être administré aux nourrissons, enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 15 ans inclus.

Dosage déclaré par le fabricant

Un cycle de vaccination comprend trois à quatre injections.
La primovaccination consiste en 3 ou 4 doses et le cycle pour les enfants comprend des doses à intervalles :

• 0,1, 6 mois à compter du premier
• 0,1,2,12 mois à partir du premier

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Lymphadénopathie
• Perte d'appétit
• Irritabilité
• Mal de tête
• Fréquent Somnolence Vertige Paresthésie
• Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales)
• Urticaire, démangeaisons et éruption cutanée
• Myalgie, Arthralgie
• Douleur et rougeur au point d'injection, fatigue
• Fièvre (≥37.5°C), malaise, gonflement au site d'injection, réaction au site d'injection (telle qu'une induration)
• Maladies pseudo-grippales
• Méningite
• Thrombocytopénie
• Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et syndrome de type maladie sérique
• Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie
• Vascularite, hypotension
• Apnée
• Érythème polymorphe, œdème de Quincke, lichen plan
• Arthrite, faiblesse musculaire

Composition déclarée par le fabricant

• Antigène de surface du virus de l'hépatite B Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces Cerevisiae)
• Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté 
• Sodio chloruro
• Phosphate disodique dihydraté
• Phosphate monosodique de sodium
• Eau pour préparations injectables.

curiosité

Les essais cliniques d'Engerix B menés par le fabricant avant l'approbation de la FDA ont impliqué 5.071 4 nourrissons, enfants et adultes en bonne santé sans signe d'infection antérieure par l'hépatite B. Les événements indésirables chez les participants à l'essai ont été surveillés pendant seulement XNUMX jours après chaque dose de vaccin et, selon au fabricant du vaccin, aucune étude d'innocuité à long terme n'a été menée chez les participants à l'essai.

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Vaccin contre l'hépatite B (ADN recombinant)

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les personnes de la naissance à 15 ans. La vaccination par HBVAXPRO peut également prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B de l'hépatite D.

Dosage déclaré par le fabricant

Un cycle de vaccination comprend trois à quatre injections.
La primovaccination consiste en 3 ou 4 doses et le cycle pour les enfants comprend des doses à intervalles :

• 0,1, 6 mois à compter du premier
• 0,1,2,12 mois à partir du premier

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Irritation passagère, érythème, induration
• Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux
• Thrombocytopénie
• Lymphadénopathie
• Maladie sérique
• Anaphylaxie
• Périartérite noueuse
• Paresthésie
• Paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale)
• Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, syndrome de Guillain-Barré)
• Névrite (y compris la névrite optique)
• Myélite (y compris myélite transverse)
• encéphalite 
• Maladie démyélinisante du système nerveux central
• Exacerbation de la sclérose en plaques
• Sclérose en plaques
• Convulsions
• Mal de tête
• Vertiges
• Syncope
• Uvéite
• Ipotension
• Vascularite
• Symptômes de type bronchospasme 
• Il vomit
• Nausée
• Diarrhée
• Douleur abdominale 
• Éruption
• Alopécie
• Prurit
• Urticaire
• érythème polymorphe
• Œdème de Quincke
• Eczéma 
• Arthralgie
• arthrite
• myalgie
• Douleurs aux extrémités 
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Apnée

Composition déclarée par le fabricant

• Antigène de surface du virus de l'hépatite B, recombinant (HbsAg) produit dans la levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technologie de l'ADN recombinant
•  Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe  
• formaldéhyde 
• Thiocyanate de potassium
• Sodio chloruro 
• Borate de sodium 
• Eau pour préparations injectables

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Vaccin contre l'hépatite B (recombinant, adsorbé)
PreHevbri est un vaccin pour la prévention de l'infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les adultes pour fournir une protection contre tous les types connus de virus de l'hépatite B et peut également fournir une protection contre l'hépatite D.

NB : Ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté.

Dosage déclaré par le fabricant

Le schéma vaccinal consiste en 3 doses administrées 0, 1, 6 mois après la première. Il n'y a pas de rappels.
Population pédiatrique du N.-B. L'innocuité et l'efficacité de PreHevbri chez les enfants n'ont pas encore été établies.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Lymphadénopathie
• Diarrhée
• Nausées Vomissements
• Douleur abdominale
• Douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, prurit au site d'injection, fatigue
• Gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection
• Ecchymose au site d'injection
• fièvre
• Mal de tête
• Vertiges
• myalgie
• Arthralgie
• Urticaire
• Prurit
• Éruption
• Rougeur
  Bouffées de chaleur

Composition déclarée par le fabricant

• Antigènes de surface de l'hépatite B produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant
• Adsorbé sur 500 microgrammes d'Al3+ sous forme d'hydroxyde d'aluminium, hydraté
• Sodio chloruro
• Chlorure de potassium
• Phosphate disodique dodécahydraté
• Phosphate monopotassique
• Hydroxyde de sodium
• Acide chlorhydrique
• Eau pour préparations injectables

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Hexyon (Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTaP), Poliomyélite (VPI), Hépatite B (HB), Haemophilus influenzae type b (Hib) est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des tout-petits à partir de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche , l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives causées par Haemophilus influenzae de type b.

Dosage déclaré par le fabricant

La primo-vaccination en comporte 2 ou 3, auxquels s'ajoute une dose de rappel. Hexyon vient donné aux enfants à partir de six semaines elsans danger pour les enfants de plus de 24 ans mesi il n'a pas été étudié dans les essais cliniques.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Réactions d'hypersensibilité
• Réaction anaphylactique*
• Inappétence (diminution de l'appétit)
• Pleurs, somnolence
• Pleurs anormaux (prolongés)
• Convulsions avec ou sans fièvre*
• Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE)
• Il vomit
  
• Diarrhée
  
• Raro Démangeaison de la peau
  
• Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection injection, gonflement au site d'injection
• Irritabilité
  
• Pyrexie (température corporelle ≥ 38,0°C)
  
• Induration au site d'injection
  
• Masse au site d'injection
  
• Pyrexie (température corporelle ≥ 39,6°C)
  
• Gonflement important des membres
• Névrite brachiale et syndrome de Guillain-Barré
• Neuropathie périphérique, névrite optique e démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques)
• Apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation)
• Ractions oedémateuses impliquant un ou les deux membres inférieurs

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis
• Anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse
• Poliovirus produit sur cellules Vero
  
  • Type 1 (Mahoney)
  • Type 2 (MEF-1)
  • Type 3 (Saukett)
• Antigène de surface de l'hépatite B produit dans des cellules de levure Hansenula polymorpha par la technologie de l'ADN recombinant
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae type b
• hydroxyde d'aluminium, hydraté
• glutaraldéhyde,
• formaldéhyde,
• néomycine,
• streptomycine et polymyxine B
  Excipient à effet notoire
• phénylalanine
• Phosphate de sodium dibasique
  Phosphate monopotassique
  Trométamol
  Saccharose
  Acides aminés essentiels dont L-phénylalanine
  Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique

curiosité

Le 29 juillet 2017, deux jours avant la publication au Journal officiel du soi-disant décret Lorenzin, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a mis à jour les textes du résumé des caractéristiques du produit (Rcp) et de la notice (Fi) du vaccin Hexyon. Le RCP publié par l'AIFA avant le 29 juillet 2017 rapportait au paragraphe 4.8 que "La sécurité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été étudiée dans des essais cliniques" et au paragraphe 5.1 que "L'immunogénicité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois a n'ont pas été étudiés dans des essais cliniques." Le 29 juillet 2017, la prescription de l'âge de 24 mois a disparu, garantissant ainsi la possibilité d'administrer ce vaccin conformément aux besoins politiques dictés et réglementés par le décret Lorenzin. Le même changement a également été constaté le même jour sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Depuis ce mois de juillet 2017 torride, nos questions sont restées sans réponse : quelles études ont été présentées pour garantir sécurité et efficacité après 24 mois ?

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Vaccin conjugué contre la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (composant acellulaire) (Pa), l'hépatite B (ADNr) (VHB), la polio (inactivé) (VPI) et Haemophilus influenzae type b (Hib) et est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des jeunes enfants

Dosage déclaré par le fabricant

Le calendrier de primovaccination consiste en deux ou trois doses qui doivent être administrées selon les recommandations officielles.
La sécurité et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies. Pas de données disponibles.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Infection des voies respiratoires supérieures
• Lymphadénopathie
• Thrombocytopénie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions anaphylactoïdes (dont urticaire)
• Réactions allergiques (y compris démangeaisons)
• Perte d'appétit
• Pleurs anormaux, irritabilité, agitation
• Nervosisme
• Somnolence
• Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) 2
• Convulsions (avec ou sans fièvre)
• toux
• Bronchite
• Apnée
• Diarrhée
• Il vomit
• Éruption
• Œdème de Quincke
• Dermatite
• Fièvre ≥ 38°C
• Dolore
• Rougeur
• Gonflement au site d'injection (≤ 50 mm)
• Fièvre >39,5°C
• Réactions au site d'injection, y compris induration, gonflement local au site d'injection
• Gonflement diffus du membre injecté, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation adjacente
• fatigue
• Gonflement de tout le membre injecté
• Réactions de gonflement étendues
• Masse au site d'injection
• Cloques au site d'injection
• Paralysie
• Neuropathie
• neurite
• Ipotension
• Vascularite
• Lichen plan
• érythème polymorphe
• arthrite
• Faiblesse musculaire
• Le syndrome de Guillain Barre
• encéphalopathie
• encéphalite
• Méningite

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse
• Pertactine
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
• Poliovirus (inactivé) (VPI) : type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae de type b (phosphate de polyribosylribitol, PRP)
• Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydrate (Al(OH)3) produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
• Adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) propagé dans des cellules VERO
• formaldéhyde
• Néomycine
• Polymyxine
• Acide para-aminobenzoïque
• phénylalanine
• Hib Poudre : Lactose anhydre
• Sodio chloruro
• Moyen 199
• sels minéraux (dont sodium et potassium)
• vitamines (y compris l'acide para-aminobenzoïque) et autres substances
• Eau pour préparations injectables

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Diphtérie, tétanos, coqueluche (composant acellulaire), hépatite B (ADNr), poliomyélite (inactivé) et Haemophilus type b conjugué (adsorbé).

Dosage déclaré par le fabricant

La primo-vaccination consiste en deux ou trois doses, à administrer avec un intervalle d'au moins 1 mois entre une dose et la suivante, et peut être réalisée à partir de l'âge de 6 semaines.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Rhinite
• Lymphadénopathie
• Appétit réduit
• Augmentation de l'appétit
• Troubles du sommeil y compris l'insomnie, agitation
• Somnolence
• Hypotonie
• Pâleur
• toux
• Il vomit
• Diarrhée
• Douleur abdominale
• Éruption, hyperhidrose
• Pleurs, irritabilité
• crise (convulsions ) avec ou sans fièvre
• épisodes de type statut choc
• gonflement important du membre vacciné
• Érythème au point d'injection, douleur dans le injection, gonflement au site d'injection
• Pyrexie
• Lividurie au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection
• Eruption cutanée au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue
• Apnée chez les nourrissons très à naîtremûr (≤ 28 semaines de gestation)

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique adsorbée sur phosphate d'aluminium
• Anatoxine tétanique adsorbée sur phosphate d'aluminium
• Antigènes de Bordetella pertussis adsorbés sur phosphate d'aluminium
• Anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
• Pertactine (PRN)
• Fimbriae de type 2 et 3 (FIM)
• Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) adsorbé sur du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
• Poliovirus (inactivé) produit dans des cellules Vero
  
  • Type 1 (Mahoney)
  • Type 2 (MEF-1)
  • Type 3 (Saukett)
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae type b
• glutaraldehyde
• formaldéhyde
• néomycine
• streptomycine, polymyxine B
• albumine de sérum bovin
• Phosphate de sodium

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